保健食品经营企业监管培训.ppt
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保健食品经营监管知识及要点保健食品经营监管知识及要点保健食品监管法规保健食品监管法规保健食品概述保健食品概述12保健食品现场检查指南保健食品现场检查指南31一、保健食品概述一、保健食品概述2保健食品定义o保健食品保健食品:
保健食品是指声称具有特定保健功能保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适或以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
亚急性或慢性危害的食品。
o保健食品管理办法保健食品管理办法、保健(功能)食保健(功能)食品通用标准品通用标准、保健食品标识规定保健食品标识规定等法规等法规中对保健食品的定义中对保健食品的定义32、保健食品的外观特点蓝帽子4保健食品实行产品注册审批制度o2003年以前是卫生部核发,年以前是卫生部核发,2003年之后是国家食品药年之后是国家食品药品监督管理局核发品监督管理局核发o批准文号形式:
批准文号形式:
2003年前国产保健食品:
卫食健字(年份)第年前国产保健食品:
卫食健字(年份)第*号号2003年前进口保健食品:
卫食健进字(年份)第年前进口保健食品:
卫食健进字(年份)第*号号2003年后国产保健食品:
国食健字年后国产保健食品:
国食健字G20*号号2003年年后后进口保健食品进口保健食品:
国食健字:
国食健字J20*号号53、如何理解“保健食品”的定义?
6
(1)保健食品必须具有特定的保健功能o所谓的特定保健功能,可以从两方面理解。
o一、这种功能不能代替药物治疗作用,否则应按照药品审批。
o二、这种功能必须是明确的、具体的,是可以通过实验加以验证的。
7特定保健功能共27种o
(1)增强免疫力
(2)辅助降血脂(3)辅助降血糖(4)抗氧化(5)辅助改善记忆(6)缓解视疲劳(7)促进排铅(8)清咽(9)辅助降血压(10)改善睡眠(11)促进泌乳(12)缓解体力疲劳(13)提高缺氧耐受力(14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥(16)改善生长发育(17)增加骨密度(18)改善营养性贫血(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能(20)祛痤疮(21)祛黄褐斑(22)改善皮肤水分(23)改善皮肤油分(24)通便(25)对胃粘膜有辅助保护功能(26)调节肠道菌群(27)促进消化8
(2)保健食品是针对特定的人群而设计的o“特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群.o世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这3种类型,亚健康人群约占总人口的70%。
前两类人群分别靠正常饮食和药品维持其健康状态,而处于亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理。
o保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群”的概念9(3)保健食品是以调节机体功能为主要目的的,不以治疗为目的。
o保健食品不具备对疾病的治疗功能。
o标签内容不能宣称对疾病有治疗功能,并应注明“本品不能替代药品”。
10保健食品的基本技术要求:
o1、安全无毒。
即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。
o2、功能确切。
即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。
11o3、配方合理。
即配方的组成及用量必须有科学依据,具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功效成分的,应确定与保健功能有关的主要原料名称。
保健食品的基本技术要求:
12o4、工艺稳定。
选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分,应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏,并确保不产生有害的中间体。
o温度控制、灭菌方式的选择等o灵芝孢子粉的干燥选择60度、益生菌乳制品低温保存保健食品的基本技术要求:
13(5)保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成。
o功能性保健食品:
功效成分+营养素o营养素补充剂类保健食品:
营养素14(6)保健食品的产品属性o涉及涉及1111大类大类2929种种n胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)n片剂(普通片、咀嚼片、含片、泡腾片)片剂(普通片、咀嚼片、含片、泡腾片)n颗粒剂(冲剂、颗粒)颗粒剂(冲剂、颗粒)n粉剂(普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉)粉剂(普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉)n丸丸剂n膏剂膏剂n液体剂型(口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁)液体剂型(口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁)n茶剂茶剂n酒剂酒剂n油剂油剂n普通食品普通食品形态形态(牛奶牛奶、发酵乳(酸乳)、糖果发酵乳(酸乳)、糖果、醋醋、饼干饼干、膨化食品膨化食品、蜜饯蜜饯)15保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与普通食品的共性和区别共性:
共性:
保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质,都具有特定的色、香、味、形养物质,都具有特定的色、香、味、形。
区别:
区别:
保健食品:
含有一定量的功效成份(生理活性物质),保健食品:
含有一定量的功效成份(生理活性物质),能能调节人体的机能,具有特定的保健功能;调节人体的机能,具有特定的保健功能;普通食品:
不强调特定功能。
普通食品:
不强调特定功能。
保健食品:
特定人群食用;保健食品:
特定人群食用;普通食品:
普遍人群食用。
普通食品:
普遍人群食用。
保健食品:
一般都具有规定的每日服用量;保健食品:
一般都具有规定的每日服用量;普通食品:
无规定的食用量。
普通食品:
无规定的食用量。
16保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品:
不能以治疗为目的,主要是调节人体的机保健食品:
不能以治疗为目的,主要是调节人体的机能;能;药药品:
应当有明确的治疗目的以及相应的适应症品:
应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治。
和功能主治。
保健食品:
不能有保健食品:
不能有任何急性、亚急性或慢性危害任何急性、亚急性或慢性危害;药药品:
可以有不良反应。
品:
可以有不良反应。
保健食品:
可以长期使用;保健食品:
可以长期使用;药药品:
有规定的使用期限。
品:
有规定的使用期限。
保健食品经口,以胃肠道吸收为主保健食品经口,以胃肠道吸收为主药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等17二、保健食品监管法规二、保健食品监管法规18二、保健食品有关法规说明
(一)法律
(一)法律
(二)法规
(二)法规(三)规章(三)规章(四)规范及相关文件(四)规范及相关文件(五)技术标准、技术规范(五)技术标准、技术规范19
(一)法律中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法(20092009年年22月月2828日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第99号公布,号公布,20092009年年66月月11日实施)日实施)第五十一条:
国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。
有关第五十一条:
国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。
有关监督管理部门应当依法履职,承担责任,具体管理办法由国务院规定。
监督管理部门应当依法履职,承担责任,具体管理办法由国务院规定。
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。
能和成分必须与标签、说明书相一致。
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(二)法规11、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定定(20072007年年77月月2626日国务院令第日国务院令第503503号公布并实施)号公布并实施)第二条:
本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等第二条:
本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
与人体健康和生命安全有关的产品。
对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定或规定不明确的,适用本规定。
规定或规定不明确的,适用本规定。
22、食品安全法实施条例食品安全法实施条例(20092009年年77月月2020日国务院令第日国务院令第557557号公布并实施)号公布并实施)第六十三条:
食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的第六十三条:
食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体办法由国务院另行制定。
食品实行严格监管,具体办法由国务院另行制定。
21(三)规章11、保健食品管理办法保健食品管理办法(19961996年年33月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布)号发布)对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。
督管理等作出了具体规定。
22、保健食品注册管理办法(试行)保健食品注册管理办法(试行)(20052005年年44月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布,号颁布,77月月11日实施)日实施)对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。
33、食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法(20022002年年33月月2828日卫生部令第日卫生部令第2626号发布,号发布,77月月11日实施)日实施)对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。
对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。
22(四)规范及相关文件11、保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GMPGMP)(19981998年年55月月55日卫生部发布)日卫生部发布)规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。
基本技术要求。
与规范配套的与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价准则保健食品良好生产规范审查方法与评价准则(卫法监发(卫法监发【20032003】7777号)规定了号)规定了GMPGMP审查的内容、审查程序和评审查的内容、审查程序和评价准则。
价准则。
22、保健食品化妆品安全风险监测工作规范保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许国食药监许【20112011】129129号号)对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。
分析评估、报告等全过程进行了明确。
23(四)规范及相关文件33、保健食品产品技术要求规范保健食品产品技术要求规范(国食药监许(国食药监许【20112011】129129号)号)对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确编号编制等进行了明确。
44、关于实施关于实施保健食品注册管理办法(试行)保健食品注册管理办法(试行)有关有关问题的通知问题的通知(国食药监注(国食药监注20052812005281号)号)对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定定24(四)规范及相关文件55、保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求(卫监发(卫监发19961996第第3838号)号)对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定微生物指标等作出了具体规定
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