申请药品经营许可证.docx
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申请药品经营许可证
申请《药品经营许可证》
申
报
材
料
序
号
正卷
页
码
《药品经营许可证》申报材料目录
1
验收申请
2
广西壮族自治区申请开办药品经营企业审批表
3
工商行政管理部门核准通知书
4
药店质量管理组织、机构设置及职能框图
5
从业人员聘用合同复印件
6
从业人员健康体检表
7
药店库房及经营场所平面图及所在位置图
8
房屋产权或房屋租赁协议复印件
9
企业经营场所、库房设施及设备目录
10
药店质量管理制度目录
11
提供材料真实性的自我保证声明
验收申请书
XX食品药品监督管理局:
XX药店现已按要求完成全部筹建工作,请贵局检查验收。
特此申请
XX药店(负责人亲笔签名)
年月日
广西壮族自治区申请开办药品经营企业
审批表
申请企业名称:
(填工商部门核准的详细名称)
隶属部门:
(批发企业分支机构填写,零售填“无”)
企业法定代表人:
(有企业法人的如实填写)
企业负责人
填表日期年月日
广西壮族自治区食品药品监督管理局统一印制
填表说明
1、本表中表一、续表一、表二及封面内容由审查组现
场核实后填写(表二中的被审查企业意见由企业填写),表三有关内容经办人填写。
填写时用钢笔、中性笔或打印填写,字迹清楚。
2、本审批表填写一式三份,盟局一份,所在旗分局一
份,企业留存一份。
3、“经营范围”必须按申请企业所具有的条件如实填写。
4、不涉及的项目一律填写“无此项”,不得空填。
5、有关证明材料连同本表一并装订成册。
企业名称
填写工商部门核准的全称申请日期
隶属部门
地址
填写详细地址,具体到门牌号
经营方式
零售
经济性质
个体或
股份制
注册资金
万元邮编
联系电话
必填
法定代表
姓名
学历
从事药品经营管理工作年限
人情况
职务
所学专业
联系电话
企业负责
人情况
姓名
学历
从事药品经营管理工作年限
职务
所学专业
联系电话
质里官理
负责人情况
姓名
学历
从事药品经营管理工作年限
职务
所学专业
联系电话
申请经宫范围
处方药和非处方药的中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素
药品供应能力
(品种数)
从业人员数
总人数
其中专业技术人员
总数
执业药师
从业药师
副主任药师
药师
药士
其它
质量管理组织
机构设置情况
本药店成立了质量管理委员会(领导小组),xxx任主任(组长),XXX为质量管理员,xxx为验
收员,XXX为养护员,共同负责本店药品的质量工作,确保经营药品的质量。
经
营
场所
经营地址
填写详细地址,具体到门牌号
总面积
营业用面积(m2)
办公用面积(m2)
辅助用房面积(m2)
填写建筑面积
填写建筑面积
填写建筑面积
填写建筑面积
养护室面积(m2)
仪器、设备
填写建筑面积
温湿度计个,货架节,柜台节等等
仓库地址填写详细地址,具体到门牌号
仓库面积(m2)
常温库
冷库
配送库(区)
面
积
填写建筑面积
填写建筑面积
填写建筑面积
填写建筑面积
填写建筑面积
、
设
仓储设施设备情况
施
设
备
温湿度计、地架、防鼠、防尘、通风设施等
冷藏运输工具及其他配送条件
女口实填写,没有的填写“无此项”
有关材料及证明
序号
名称
1
法定代表人
身份证明
学历证明
职称证书
在法律上有无
不良行为记录
2
负责人身份证明
学历证书
职称证书
在法律上有无
不良行为记录
3
质里负责人
身份证明
学历证书
执业资格证书
在法律上有无
不良行为记录
4
经营场所(仓库)房产证明或
租赁合同证明
养护室仪器目录
直接接触药
品人员健康
体检证
质量官理、验收
人员培训证书
备
注
现场审查情况
审查组人员签名
成员所在单位
姓名(签字)
审查项目
组长:
组员:
组员:
参加审查主要人员签名
所在单位
姓名(签字)
职称
职务
审查情况及结论
审查组组长签字:
年月日
药品监督管理局审查意见
经办人复核情况:
签名:
年月日
主管部门意见:
负责人(签字):
年月日
局领导审批意见:
分管局长(签字):
年月日
核准内容
企业名称
经营地址
仓库地址
(配送情况)
法定代表人
企业负责人
经济性质
隶属单位
经营范围
经营方式
许可证编号
许可证有效期
自年月日至年月日
发证机关:
食品药品监督管理局(盖章)
年月日
此页为:
工商部门出具的拟办企业名称核准证明文件(A4纸)
质量管理组织机构设置与职能框图
此页为:
人员聘用合同复印件
营业场所平面布局图
[北
非药品区
非药品区
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
XX药店
xx街
RX
RX
RX
RX
RX
RX
此页为:
房屋产权或房屋租赁协议复印件
企业经营场所、库房设施及设备日录
经营场所:
货柜
节
货架
节
温湿度计
个
鼠夹
个
冷藏柜
立升
加湿器
台
库房:
货架(地垫)
节(组)
温湿度计
个
鼠夹
个
验收台
个
空调
台
加湿器
台
冷柜
立升
灭火器
个
1、
2、
3、
4、
5、
6、
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
企业药品经营质量管理制度目录
一、业务和管理岗位质量责任制度1—10
1、药店负责人岗位职责1
2、药店质量负责人岗位职责2
3、质量管理员岗位职责3
4、药品采购人员岗位职责4
5、质量验收人员岗位职责5
6、养护人员岗位职责6
7、营业员岗位职责7
8、驻店药师岗位职责8
9、保管员岗位职责9
10、出库复核员岗位职责10
二、人员教育培训制度11
三、药品购进管理制度12
四、检查验收管理制度13
五、药品陈列管理制度14
六、药品保管养护管理制度15
七、首营企业和首营品种审核制度16
八、药品销售管理制度17
九、处方调配管理制度18
十、药品拆零管理制度19
十^一、质量事故处理和报告制度20
十二、质量信息管理制度21
十三、药品不良反应报告制度22
十四、卫生和人员健康状况管理制度23
十五、服务质量管理制度24
十六、不合格药品管理制度25
十七、中药饮片购、销、存管理制度26
十八、质量管理制度定期考核办法及考核标准27
制度式样:
XXX药店文件
文件名称
文件编号
起草人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
制度名称
正文:
注:
制度统一装订蓝色封面,单独成册,均为A4纸。
开办零售药店自我保证声明
阿盟食品药品监督管理局:
为认真贯彻执行《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的有关规定,本人对相关事项声明如下:
1、保证严格按照《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的规定对药品购进、验收、储存、养护、出库、销售等环节进行管理,做到依法
经营。
2、保证达到《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》《阿拉善盟零售药店审批办法》、《药品经营许可证管理办法》规定的人员、经营场所、设施、设备条件的要求。
3、对所经营的药品质量负责,保证不销售假劣药品。
4、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人保证无违反《药品管理法》第七十六条规定的情形。
5、保证申请开办零售药店及申请现场验收所提交的全部材料真实、可靠。
如果不能达到以上相关要求或提供虚假材料欺瞒各级药品监管部门,本人愿意承担《药品管理法》第八十三条规定的法律责任及其他相应责任,由此造成没收财物、罚款、停业或吊销《药品经营许可证》等损失与责任自负。
声明自本人签字之日起生效。
药店负责人(保证人):
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 申请 药品 经营 许可证
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