计算机化系统CSV验证问答.doc
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计算机化系统CSV验证问答.doc
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计算机化系统CSV验证问答
Q1:
什么是计算机化系统?
由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成,计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等),受控部分包括仪器设备和人员、SOP程序、组织、培训等。
在制药工厂中,计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。
Q2:
全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证?
美国、欧盟、中国都有相关的法规
美国FDA21CFRPart11:
电子记录/签名
欧盟Annex11:
计算机化系统
欧盟EMA:
发布计算机化系统验证-核心文件,Annex2:
复杂计算机化系统验证2018年4月发布,2018年8月1日强制实施
中国CFDA:
2010版GMP附录-<计算机化系统><确认与验证>;2015年12月
中国CFDA:
<药物非临床研究质量管理规范>新版GLP,第十六条强调计算机化系统验证2017年9月1日生效
ISPEGAMP5(指南基于风险的验证策略/V模型文档
PIC/sPI-011(指南)在法规监管GxP环境下计算机化系统验证良好规范
《药品数据管理规范》(征求意见稿,2018年1月)是数据可靠性的法规文件,明确地规定了对计算机系统需要有验证,且对验证要求都做出了明确的规定
Q3:
一个完整的CSV验证需要考虑哪些?
——CSV实施框架VModel
GAMP5V模型的核心是风险分析与控制,V模型左边主要是需求规格,V模型底部是系统的安装/调试/配置,V模型右边主要是确认与测试,以证明需求是否得到满足。
具体而言,V模型左边包括验证计划VP、系统影响性评估SIA或法规风险分析、URS用户需求说明、FRS功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析,即功能风险分析FRA、DS/CS设计/配置规格。
另外,还包括系统供应商评估,这个也是验证前期需要做的重要环节。
系统经过安装/调试/配置后,然后进行IQ/OQ确认测试,需要准备相关SOPs和进行员工培训,再进行PQ确认测试,RTM需求追踪矩阵,验证总结报告VSR。
Q4:
CSV验证主要交付文档有哪些?
包括:
验证计划(VP)、风险评估(RA)、用户需求规范(URS)、功能需求规范(FRS)、设计/配置规范(DS/CS);安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能验证(PQ)、需求追踪矩阵(RTM)、验证报告(VSR)。
从合规方面主要考虑的关键点:
电子记录安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、电子签名、数据完整性DataIntegrity等。
Q5:
GAMP5软件系统包含哪几类?
其实有5类,但是主要是3个大类:
第一类:
操作系统,如Windows等,验证策略是不推荐做十分详细的验证,记录版本。
第二类:
可配置软件包,如OpenLABECM,LIMS,CSD软件,需要做确认针对于用户需求的操作和供应商评估确认。
第三类:
完全定制化软件,需要审计供应商和验证整个系统,通常制药实验室不常见。
Q6:
IT基础设施在CSV验证中地位与作用
应用程序例如软件系统等,是搭建在IT基础网络设施,应以合适的方式进行适当的确认和记录应存档
Q7:
验证计划(VP)主要包括哪些内容?
包括的内容如下:
系统概述与验证目标
系统与项目的范围
验证项目的人员角色与职责
定义/缩写/参考资料
验证原理/依据和策略
法规风险分析结果
交付
项目进度
供应商管理
可接受标准与系统释放
培训要求
文档管理
Q8:
如何进行供应商评估确认?
GMP相关性和对系统供应商进行合适的潜在风险的确认和评估是必要的,一般进行问卷调查,如果做得严格些,可以进行供应商现场审计。
Q9:
国内外的法规风险评估(RA)有什么区别?
从法规上来分析系统风险级别高低,国内通常选择系统影响性评估(SIA),是一种简化的法规风险评估(RA)。
相比于国外法规RA分析,国内的风险评估是相对简化的。
Q10:
URS(用户需求说明)和FRS(功能需求说明)是写在一起还是分开写?
URS定义系统必须满足什么样的商业化需求和合规上需求,FRS主要是说明系统如何在技术上符合URS,主要是针对自定义的软件,在大多数时候,URS/FRS两个需求是可以写在一起的UFRS。
Q11:
如何做详细风险分析FMEA(失效模式与影响分析)让合规风险降至最小化?
使用合理的风险分析定制验证/确认活动的内容或规则,测试范围和深度可以在风险中定义,做CSV验证的目的就是让系统风险控制在可接受的范围而不是让风险为零。
Q12:
DS设计规格/CS设计规格有什么区别?
如何做?
CS通常用于商业化软件,DS用于定制化软件。
DS/CS的最低要求包括:
系统架构SystemTopology
整个系统的数据流DataFlow
最低的/必要的硬件和软件组件Components
仪器通讯/控制配置(如需要) Communication/ControlConfiguration
时间/日起设置和安全性 Time/DatesettingandSecurity
登陆与安全设置 (Physical物理的andVirtual虚拟的)–操作系统与应用软件
登陆参数Loginparameters
用户特权与许可Userprivileges/permissions
数据管理DataManagement
审计追踪设置AuditTrailsettings
任何其它为了软件满足用户需求UFRS而做的可配置设置等(i.e.数据备份,系统恢复,启动与关闭等)
Q13:
IQ/OQ/PQ测试脚本是否可以描述为“符合预期”之类
测试脚本测试的要求可能是数据可靠性或者是其它功能方面的,FDA不接受“满足预期”这样的描述,建议写出具体结果。
Q14:
验证总结报告VSR批准意味着什么
VP陈述项目应该完成什么,VSR阐述项目确实完成了什么,VSR批准意味着系统可以放行用于GMP生产运行。
Q15:
系统相关SOPs是否有必要准备?
什么阶段开始准备?
SOPs是有必要起草的,在PQ之前就应当具有相关SOPs,或至少有草稿版本,且用户可以得到合适的培训。
系统相关的SOPs包括:
系统使用与操作——数据采集与加工处理,数据审核与批准,审计追踪审核等
用户培训
系统的管理与维护
Databackup数据备份/Archival归档/Retrieval恢复还原
同时建议具有更高层面的SOPs,包括:
变更管理,验证生命周期,登陆/安全,业务持续与灾难恢复,记录控制与保留政策,电子签名的使用,反欺诈监控。
Q16:
整个验证完成需要多长时间
具体要看是什么样的系统,简单的系统验证,几周至几个月,复杂的系统验证半年至1年,甚至更长时间都是有可能的。
Q17:
请问反欺诈是什么要如何执行?
对数据我们要求周期性的审核,有每日、每周、每月的审核,建议企业有一个这样的流程来确保数据是真实可靠的,如果发现数据作假要及时举报,制定相关的应急机制。
Q18:
实验室如果在CSV方面缺失会面临哪些法规风险
违规的风险很高
罚款、坐牢、部分或全面商业关闭
客户信任度受损并很难修复
产品拒绝/放行后退货(QC)
影响研发药品申报进度和成败(R&D)
Q19:
供应商在CSV验证上可以为客户到哪些?
我们在不同阶段都可以为您提供不同的帮助
1)项目计划阶段:
帮助您一起做好计划
2)需求沟通阶段:
验证计划VP,系统GxP影响性评估或法规风险分析,用户功能需求规范(URS/FRS),风险评估报告(RA)
3)系统安装配置阶段:
系统配置规范CS
4)系统验证阶段:
安装确认IQ,运行确认OQ,性能确认PQ,需求追踪矩阵RTM,验证总结报告VSR
5)项目交付阶段:
项目验收报告
Q20:
供应商CSV验证可以为客户带来哪些利益?
供应商的服务:
帮助发现系统的缺陷,从而即时整改,以达到符合DI相关法规要求
使得客户QC/QA/IT等人员,在验证过程中,可获得CSV验证相关培训
客户建立起相关SOPs,便于系统放行后的运行和监控
加速了客户CSV验证的进程
总之,可以大大降低了客户CSV法规风险,且加速了整个验证过程。
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