质量管理体系标准8.docx
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质量管理体系标准8
质量管理体系标准8
第一节概 述
1987年ISO/TCl76公布了举世瞩目的ISO9000系列标准,我国于1988年公布了与之相应的GB/T10300系列标准,并〝等效采纳〞。
为了更好地与国际接轨,又于1992年10月公布了GB/T19000系列标准,并〝等同采纳ISO9000族标准〞。
1994年国际标准化组织公布了修订后的ISO9000族标准后,我国及时将其等同转化为国家标准。
为了更好地发挥ISO9000族标准的作用,使其具有更好的适用性和可操作性,2000年12月15日ISO正式公布新的ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。
2000年12月28日国家质量技术监督局正式公布GB/T19000—2000(idtISO9000:
2000),GB/T19001—2000(idtIS09001:
2000),GB/T19004--2000(idtISO9004:
2000)三个国家标准。
一、标准的差不多概念
国际标准化组织(ISO)在ISO/IEC指南2—1991«标准化和有关领域的通用术语及其定义»中对标准的定义如下:
标准:
为在一定的范畴内获得最正确秩序,对活动和其结果规定共同的和重复使用的规那么、指导原那么或特性文件。
该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。
我国的国家标准GB3935.1—1996中对标准的定义采纳了上述的定义。
明显,标准的差不多含义确实是〝规定〞,确实是在特定的地域和年限里对其对象做出〝一致性〞的规定。
但标准的规定与其他规定有所不同,标准的制定和贯彻以科学技术和实践体会的综合成果为基础,标准是〝协商一致〞的结果,标准的颁布具有特定的过程和形式。
标准的特性表现为科学性与时效性,其本质是〝统一〞。
标准的这一本质给予标准具有强制性、约束性和法规性。
二、GB/T19000--2000族核心标准的构成和特点
1.GB/T19000—2000族核心标准的构成
GB/T19000—2000族核心标准由以下四部分组成:
(1)GB/T19000—2000质量治理体系——基础和术语
GB/T19000—2000表述质量治理体系并规定质量治理体系术语
(2)GB/T19001--2000质量治理体系——要求
GB/T19001—2000规定质量治理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
(3)GB/T19004—2000质量治理体系—业绩改进指南
GB/T19004--2000提供质量治理体系指南,包括连续改进的过程,有助于组织的顾客和其他相关方中意。
(4)ISO19011质量和环境审核指南
ISO19011提供治理与实施环境和质量审核的指南。
该标准由国际标准化组织质量治理和质量保证技术分委员会(ISO/TCl76/SC3)与环境治理体系、环境审核与有关的环境调查分委员会(ISO/TC207/SC2)联合制定。
[例题]:
GB/T19000一2000族核心标准的构成有( )。
A.GB/T19000—2000质量治理体系一基础和术语 B.GB/T19001—2000质量治理体系—要求
C.GB/T19004—2000质量治理体系一业绩改进指南 D.ISO19000一2000质量治理体系审核指南
E.ISO19011—2000质量和环境审核指南
答案:
ABCE
2.ISO9000:
2000族标准的要紧特点
(1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别,不同规模和各种类型的组织。
(2)采纳〝过程方法〞的结构,同时表达了组织治理的一样原理,有助于组织结合自身的生产和经营活动采纳标准来建立质量治理体系,并重视有效性的改进与效率的提高。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
系统识别和治理组织内使用的过程,专门是这些过程之间的相互作用,称为过程方法。
教材161页图8-1是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解,该图给出了组织进行质量治理的循环过程,从〝治理职责〞过程开始,逆时针进行过程循环,第一在〝治理职责〞中,对治理者规定了要求,在〝资源治理〞中涉及到了资源的提供,人力资源、设施及工作环境等要素;在〝产品实现〞过程中,确定并实施各过程;后继通过〝测量分析和改进〞对过程和过程结果进行分析、认可、纠正和改进,最后通过治理评审向治理职责提供反馈,以实现质量治理体系的连续改进;从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看,该过程模式同时也实现从识别需要到评定需要是否得到满足的所有活动过程的总体概括。
(3)提出了质量治理八项原那么并在标准中得到了充分表达。
(4)对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定,在满足标准要求的途径与方法方面,提倡组织在确保有效性的前提下,能够依照自身经营治理的特点做出不同的选择,给予组织更多的灵活度。
(5)更加强调治理者的作用,最高治理者通过确定质量目标,制定质量方针,进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动,对其建立、实施质量治理体系并连续改进其有效性的承诺提供证据,并确保顾客的要求得到满足,旨在增强顾客中意。
(6)突出了〝连续改进〞是提高质量治理体系有效性和效率的重要手段。
(7)强调质量治理体系的有效性和效率,引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益,关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。
(8)对文件化的要求更加灵活,强调文件应能够为过程带来增值,记录只是证据的一种形式。
(9)将顾客和其他相关方中意或不中意的信息作为评判质量治理体系运行状况的一种重要手段。
(10)概念明确,语言通俗,易于明白得、翻译和使用,术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。
(11)强调了ISO9001作为要求性的标准,ISO9004作为指南性的标准的和谐一致性,有利于组织的业绩的连续改进。
(12)增强了与环境治理体系标准等其他治理体系标准的相容性,从而为建立一体化的治理体系制造了有利条件。
第二节质量治理体系的基础和术语
在2000版GB/T19000族标准中,GB/T19000质量治理体系——基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用,具有专门重要的地位,标准共有三部分组成。
第一部分介绍了标准适用范畴;
第二部分是质量治理体系基础;
第三部分是术语和定义,共80条
一、GB/T19000—2000族标准质量治理原那么
GB/T19000~2000族标准为了成功地领导和运作一个组织,针对所有相关方的需求,实施并保持连续改进其业绩的治理体系,做好质量治理工作。
为了确保质量目标的实现,明确了以下八项质量治理原那么;
1.以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客,因此,组织应明白得顾客当前的和以后的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
顾客是组织存在的基础,顾客的要求应放在组织的第一位。
最终的顾客是使用产品的群体,对产品质量感受最深,其期望和需求关于组织意义重大。
对潜在的顾客亦不容忽视,假如条件成熟,他们会成为组织的一大批现实的顾客。
实施本原那么时一样要采取的要紧措施包括:
全面了解顾客的需求和期望,确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通,确保组织的各项目标;有打算地、系统地测量顾客中意程度并针对测量结果采取改进措施;在重点关注顾客的前提下,确保兼顾其他相关方的利益,使组织得到全面、连续的进展。
2.领导作用
一个组织的领导者,即最高治理者是:
〝在最高层指挥和操纵组织的一个人或一组人〞。
领导者要想指挥好和操纵好一个组织,必须做好确定方向、策划以后、鼓舞职员、和谐活动和营造一个良好的内部环境等工作。
实施本原那么时一样要采取的措施包括:
全面考虑所有相关方的需求,做好进展规划,为组织勾画一个清晰的远景,设定富有挑战性的目标,并实施为达到目标所需的进展战略;在一定范畴内给与职员自主权,激发、鼓舞并承认职员的奉献,提倡公布和诚恳的交流和沟通,建立宽松、和谐的工作环境,制造并坚持一种共同的价值观,形成企业的精神和企业文化。
[例题]:
实施领导作用原那么时一样要采取的措施包括〔 〕。
A.全面考虑所有相关方的需求 B.做好进展规划 C.确保组织的各项目标
D.提倡公布和诚恳的交流和沟通 E.制造并坚持一种共同的价值观,形成企业的精神和企业文化。
答案:
ABDE
3.全员参与
各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才能为组织带来收益。
实施本原那么可使全体职员动员起来,积极参与,努力工作,实现承诺,树立起工作责任心和事业心。
为实现组织的方针和战略做出奉献。
实施本原那么一样要采取的要紧措施包括:
对职员进行职业道德的教育,教育职员要识别阻碍他们工作的制约条件;在本职工作中,让职员有一定的自主权,并承担解决问题的责任。
把组织的,总目标分解到职能部门和层次,鼓舞职员为实现目标而努力,并评判职员的业绩;启发职员积极提高自身素养;在组织内部提倡自由地分享知识和体会,使先进的知识和体会成为共同的财宝。
4.过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行治理,能够更高效地得到期望的结果。
过程方法或PDCA(P一策划,D一实施,C一检查,A—处置)模式适用于对每一个过程的治理,这是公认的现代治理方法。
过程方法的目的是获得连续改进的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高。
其通过识别组织内的关键过程,随后加以实施和治理并不断进行连续改进来达到顾客中意。
实施本原那么一样要采取的措施包括:
识别质量治理体系所需要的过程;确定每个过程的关键活动,并明确其职责和义务;确定对过程的运行实施有效操纵的准那么和方法,实施对过程的监视和测量,并对其结果进行数据分析,发觉改进的机会并采取措施。
5.治理的系统方法
质量治理的系统方法,确实是要把质量治理体系作为一个大系统,对组成质量治理体系的各个过程加以识别、明白得和治理,以达到实现质量方针和质量目标。
系统方法可包括系统分析、系统工程和系统治理三大环节。
实施本原那么时一样要采取的措施包括:
建立一个以过程方法为主体的质量治理体系;明确质量治理过程的顺序和相互作用,使这些过程相互和谐;操纵并和谐质量治理体系的各过程的运行,并规定其运行的方法和程序;通过对质量治理体系的测量和评审,采取措施以连续改进体系,提高组织的业绩。
6.连续改进
进行质量治理的目的确实是保持和提高产品质量,没有改进就不可能提高。
连续改进是增强满足要求能力的循环活动,通过不断寻求改进机会,采取适当的改进方式,重点改进产品的特性和治理体系的有效性。
改进的途径能够是日常渐进的改进活动也能够是突破性的改进项目。
实施本原那么时一样要采取的措施包括:
使连续改进成为一种制度;对职员提供关于连续改进的方法和工具的培训,使产品、过程和体系的连续改进成为组织内每个职员的目标;为跟踪连续改进规定指导和测量的目标,承认改进的结果。
7.基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判定是有效决策的基础。
以事实为依据做决策,能够防止决策失误。
实施本原那么可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力,可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更换的能力,发扬民主决策的作风,使决策更切合实际。
实施本原那么时一样要采取的措施包括:
收集与目标有关的数据和信息,并规定收集信息的种类渠道和职责;通过鉴别,确保数据和信息的准确性和可靠性;采取各种有效方法,对数据和信息进行分析,确保数据和信息能为使用者得到和利用;依照对事实的分析。
过去的体会和直觉判定做出决策并采取行动。
8.与供方互利的关系
供方提供的产品将对组织向顾客提供中意的产品产生重要阻碍,能否处理好与供方的关系,阻碍到组织能否连续稳固地向顾客提供中意的产品。
实施本原那么时一样要采取的措施包括:
识别并选择重要供方,考虑眼前和长远的利益;制造一个通畅和公布的沟通渠道,及时解决问题,联合改进活动;与重要供方共享专门技术、信息和资源.激发、鼓舞和承认供方的改进及其成果。
二、质量治理体系的基础
GB/T19000-2000标准的第二章〝质量治理体系基础〞中列出了十二条,包括两大部分内容。
—部分十八项质量治理原那么具体应用于质量治理体系的说明,另一部分是对其他问题的说明。
因此这十二条基础既表达了八项原那么,又对质量治理体系的某些方面作了指导性说明,起着〝承上启下〞的作用。
1.质量治理体系的理论说明
这条是整个质量治理体系基础的总纲。
第一说明了质量治理体系的目的确实是要关心组织增进顾客中意,同时以顾客中意程度作为衡量一个质量治理体系有效性的总指标。
2.质量治理体系要求与产品要求
GB/T19000—2000族标准,要紧依照质量体系和产品两种要求的不同性质把质量体系要求与产品要求加以区分。
GB/T19001—2000标准是对质量治理体系的要求。
这种要求具有通用性,适用于各种行业或经济部门,提供各种类别的产品,包括硬件、软件、服务和流程性材料的各种规模(大型、中型、小型)的组织。
因此,每个组织要依照自己的具体情形建立质量治理体系。
GB/T19000—2000标准对产品并没有提出任何具体的要求。
对每一个组织来说,产品要求与质量治理体系要求缺一不可,不能互相取代,只能相辅相成。
3.质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果,并关心组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一致,同时它们的实现需要是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极性的阻碍,因此对相关方的中意和信任也产生积极阻碍。
4.质量治理体系方法
建立和实施质量治理体系的方法如下:
(1)确定顾客和相关方的需求和期望;
(2)建立组织的质量方针和质量目标;
(3)确定达到质量目标必须的过程和职责;
(4)确定和提供实现质量目标必需的资源;
(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
(7)确定防止不合格并排除产生缘故的措施;
(8)建立和应用连续改进质量治理体系的过程。
5.最高治理者在质量治理体系中的作用
最高治理者通过其领导作用和采取的措施能够制造一个职员充分参与的环境,质量治理体系能够在这种环境中有效运行。
最高治理者可将质量治理原那么作为发挥其作用的依据。
其作用是:
①建立组织的质量方针和质量且标;②确保整个组织关注顾客要求;③确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标;④确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系以实现这些目标;⑤确保获得必要资源;⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较;⑦决定有关质量方针和质量目标的措施;⑧决定改进的措施。
[例题]:
ISO9000族标准中最高治理者在质量治理体系中的作用是〔 〕。
A.建立组织的质量方针和质量且标 B.确保整个组织关注顾客要求
C.确保获得必要资源 D.确定顾客和相关方的需求和期望 E.决定有关质量方针和质量目标的措施
答案:
ABCE
6.过程方法
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为了使组织有效运行,必须识别和治理许多内部相互联系的过程。
通常,一个过程的输出将直截了当形成下一过程的输入。
系统识别和治理组织内所使用的过程,专门是这些过程之间的相互作用,称之为〝过程方法〞。
GB/T19000—2000族标准鼓舞采纳过程方法治理组织。
7.文件
文件是指〝信息及其承载媒体〞。
(1)文件的价值
文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动,其具体用途是:
①满足顾客要求和质量改进;②提供适宜的培训;③重复性(或再现性)和可追溯性;④提供客观证据;⑤评判质量治理体系的有效性和连续适宜性。
(2)质量治理体系中使用的文件类型
质量治理体系中使用的文件类型要紧有质量手册、质量打算、规范、指南、程序、记录等。
8.质量治理体系评判
(1)质量治理体系过程的评判
由于质量治理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的,因此对各个过程的评判是体系评判的基础。
在评判质量治理体系时,应对每一个被评判的过程,提出如下四个差不多问题:
①过程是否已被识别并确定相互关系?
②职责是否已被分配?
③程序是否得到实施和保持?
④在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
前两个问题,一样能够通过文件审核得到答案,而后两个问题那么必须通过现场审核和综合评判才能得到结论。
对上述四个问题的综合回答能够确定评判的结果。
(2)质量治理体系审核
审核用于评判对质量治理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性。
审查的结果可用于识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。
这类组织通常是经认可的提供符合(如IS09001)要求的认证或注册。
ISO19011提供了审核指南。
(3)质量治理体系评审
最高治理者的一项任务是对质量治理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评判。
这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。
评审包括确定采取措施的需求。
在各种信息源中,审核报告用于质量治理体系的评审。
(4)自我评定
组织的自我评定是一种参照质量治理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。
使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量治理体系的成熟程度总的看法,它还能关心组织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。
[例题]:
在GB/T19000---2000标准的〝质量治理体系基础〞中将由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对质量治理体系所进行的审核称为( )审核。
A.第一方 B.第二方 C.顾客 D.第三方
答案:
B
9.连续改进
改进是指为改善产品的特点及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展的活动,它包括:
①确定、测量和分析现状;②建立改进目标;③查找可能的解决方法;④评判这些解决方法;⑤实施选定的解决方法;⑥测量、验证和分析实施的结果;⑦将更换纳入文件。
[例题]:
连续改进工作包括( )。
A.确定、测量、分析现状及建立改进目标 B.查找可能的解决方法,评判、实施这些方法
C.确定防止不合格并排除产生缘故的措施 D.测量、验证和分析实施结果 E.将更换纳入文件
答案:
ABDE
10.统计技术的作用
使用统计技术可关心组织了解变化,从而有助于组织解决问题并提高效率。
这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。
ISO/TR10017给出了统计技术应用的细节。
11.质量治理体系与其他治理体系的关注点
质量治理体系是组织的治理体系的一部分,它致力于使与质量目标有关的输出〔结果〕适当地满足相关方的需求、期望和要求。
12.质量治理体系与优秀模式之间的关系
ISO9000族标准的质量治理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原那么相同,而不同之处要紧是它们的应用范畴不同,如ISO9000族标准提出了对质量治理体系的要求(ISO9001)和业绩改进指南〔ISO9004〕,通过体系评判可确定这些要求是否得到满足,而优秀模式那么适用于组织的全部活动和所有相关方。
三、要紧术语
本标准所介绍的术语和定义专门多。
那个地点要紧介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语。
1.质量方针
由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和方向。
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架,质量治理原那么能够作为制定质量方针的基础。
(1)按照ISO9001:
2000的要求,最高治理者应确保质量方针:
①与组织的宗旨相适应;②包括对满足要求和连续改进的承诺;③提供制定和评审质量目标的框架;④在组织各适当层次上达到沟通和明白得;⑤在连续适宜性方面得到评审。
(2)按照ISO9004:
2000的要求,在制定质量方针时.最高治理者应考虑:
①预期的顾客中意程度;②其他相关方的需要;③连续改进的机会和需求;④所需的资源;⑤供方和合作者的作用。
(3)通过有效沟通而制定的质量方针应:
①与组织的以后进展相一致;②使组织的所有成员都明白得质量方针;③说明最高治理者对质量以及为事实上现提供足够资源的承诺;④在最高治理者的明确领导下,促进组织各个层次对质量的承诺;⑤阐述连续改进和顾客的中意度。
组织的质量方针并不是一成不变,质量方针应定期评审,并在必要时予以修订。
2.质量目标
在质量方面所追求的目的。
质量目标通常依据组织的质量方针制定,并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
在作业层次,质量目标应是定量的。
质量目标应定期评审并在必要时予以修订。
3.质量治理
在质量方面指挥和操纵组织的和谐的活动。
这些相互和谐的活动,通常包括质量方针和质量目标的建立,质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进。
4.质量策划
质量治理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。
例如编制质量打算就能够是质量策划的一部分。
5.质量操纵
见第一章第二节。
6.质量保证
质量治理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。
7.质量改进
质量治理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。
8.产品
过程的结果。
公认的产品类别有四种:
—硬件(如发动机机械零件);
—软件(如运算机程序、字典);
—服务(如运输);
一流程性材料(如润滑油等)。
9.相关方
与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
例如顾客、所有者、职员、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会等差不多上相关方。
一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
10.质量手册
规定组织质量治理体系的文件。
为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面能够不同。
[例题]:
在2000版9000族标准的术语中,质量操纵是质量治理的一部分,其目的是( )。
A.致力于增强满足质量要求的能力 B.致力于提供质量要求会得到满足的信任
C.致力于满足质量要求 D.致力于制定质量目标并方法实现其质量目标
答案:
C
第
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