新版GMP知识试题题库.docx

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新版GMP知识试题题库

新版GMP知识

1、《药物生产质量管理规范（修订）》什么时间开始实行？

《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自3月1日起施行。

2、《药物生产质量管理规范（修订）》制定根据是那两部法律？

《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》

3、新版GMP宗旨是什么？

最大限度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定药物

4、药物生产公司核心人员指哪些人？

公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人与否可以兼任？

不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人与否可以兼任？

可以兼任。

7、直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查，检查频次是？

每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊状况确需进入，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指引。

（√）

9、进入干净生产区人员不得佩带饰物，在天冷状况下可以使用少量甘油等保护皮肤。

（×）

10、干净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存储食品、饮料、香烟和个人用药物等非生产用物品，包装普通区可以存储食物。

（×）

11、操作人员应当避免裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面。

（√）

12、厂房、设施设计和安装应当可以有效防止昆虫或其他动物进入。

应当采用有效办法，可以使用灭鼠药、杀虫剂等办法。

（×）

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后竣工图纸可以在竣工或建成3年后来销毁。

（×）

14、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当不低于多少帕？

10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产暴露工序区域及其直接接触药物包装材料最后解决暴露工序区域，应当按什么级别建造？

D级干净区

16、干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？

A、相对负压B、相对正压C、无规定

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场合超过清场有效期后进行生产，都应按彻底清场规定进行清场。

（√）

18、清洁用品、清洁剂、消毒剂应分别存储在其生产操作现场，以避免对药物生产过程导致污染。

（×）

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用阐明书及有印刷包装材料印刷笔迹、色泽及内容与否符合规定。

（√）

20、对打印后包装物进行认真核对，确认数量对的，就可以装盒。

（×）

21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关活动，但可晾晒普通生产区工作服。

（×）

22、普通生产区卫生规定厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。

（√）

23、厂房要严密，有防止昆虫和其他动物进入办法，要定期使用杀虫剂杀虫。

（×）

24、生产药物所需原辅料必要符合（B）

A、食用规定B、药用规定C、国际规定D、地方规定

空心胶囊上油墨应符合（A）原则

A、食用原则B、药用原则C、国际原则D、地方原则

25、防爆间容许使用（D）

A、手机B、明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服

26、中间站存储范畴为（ABCD）

A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认物料D各种可以再运用物料E、酒精等提取溶媒

27、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、级别或包装等不符合规定。

仓库有权回绝收货。

（√）

28、外来人员未经允许不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。

（×）

31、常温库应保持温度在20摄氏度如下，要经常检查和调控温湿度，保证库房贮藏功能。

（×）

32、应按公司普通生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。

（√）

33、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。

（×）

34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。

（×）

35、成品出库，必要严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出原则办理；特殊商品、物资出库，应按关于规定办理。

（√）

36、仓库必要依照建筑规模和储存商品、物资性质，配备消防设备，做到数量充分、合理摆放、专人管理、经常有效、禁止挪作它用。

大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。

仓库消防通道要保持经常畅通。

（√）

37、包装好产品，应置于车间中间站，不能置于仓库待验区。

（×）

40、出入仓库必要随手关门，保持仓库全封闭状态（√）

43、进入危险品库内必要注意各项安全事项，禁止火种入内（√）

44、与库无关人员不得进入仓库（√）

45、危险品入库必要有专人验收，认真核对品名、规格、数量。

（√）

46、仓储区应当有足够空间，保证有序存储待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

（√）

47、干净室/区温度应与药物生产工艺规定相适应。

无特殊规定期，温度应控制在多少？

（18～26）℃

48、干净室/区相对湿度应与药物生产工艺规定相适应。

无特殊规定期，湿度应控制在

相对湿度控制在多少？

（45～65）%。

49、OTC药是指？

A非处方药B处方药C基本药物D特殊药物

50、药物生产干净室（区）空气干净度划分为四个级别，分别是？

A、B、C、D级

51、依照GMP规定所有管道规定标明管内物料名称、流向。

（√）

52、岗位区域与公共区域卫生工具要严格分开，并有明显标记。

（√）

53、干净区人员进出干净室人数不必严格控制和监督，但非干净区人员不得入内，严格控制其进入干净区人数。

（×）

54、如果使用设备在操作中突发异常状况下，应及时告知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。

（×）

55、厂区内垃圾站应接近生产区，便于工人操作。

（×）

56、质量管理部门依照需要设立检查、中药标本、留样观测室以及其他各类实验室应与药物生产区别开。

（√）

58、批记录审核先决条件是所有与本批产品有关记录与否齐全，资料不全时，退回关于部门补充资料。

（√）

59、检查不合格物料，普通按不合格品解决。

但特殊状况可以限制性使用。

（√）

60、顾客投诉普通分产品质量投诉和药物不良反映投诉。

（√）

61、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门重要职责之一。

（√）

63、生产垃圾中不得混有（ABCDE）

A、散落物料B、不合格品C、标签、阐明书

D、印有阐明书内容小盒、中盒E、印有公司标志、名称、地址废弃物。

64、下列选项哪些属于药物内包装？

（AB）

A、安瓿B、口服液瓶C、盐酸曲美她嗪片外面包衣材料D、包装纸盒

65、对工艺用水取样测定取样点有哪些？

制水点出口、用水点出口、贮水罐出口

68、在称量室内可同步称量两种或两种以上物料。

（×）

69、包装物上未标明有效期药物属于假药。

（×）

71、如下计量单位中，不属于国内法定计量单位有（D）

A、米B、开尔文C、摄氏度D、英寸E、秒

72、设备使用润滑剂或冷却剂不得与药物原料、容器、塞子、中间体或药物自身接触。

（√）

73、依照GMP规定所有管道规定标明管内物料名称、流向。

（√）

74、岗位区域与公共区域卫生工具要严格分开，并有明显标记。

（√）

75、楼道、走廊放置生产用品或其他物品要码放整洁。

（×）

76、卫生工具专门储存于干净区卫生工具洗涤存储室，且专属专用有明显标志，与普通生产区卫生工具不得混用，干净区内可以与它区互用。

（×）

77、低档别干净区容器经清洗、消毒应达到干净卫生规定期，方可进入高档干净区。

（√）

78、工器具装料袋清洁后应干净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。

（√）

80、为以便起见，卫生工具可以跨区域使用。

（×）

81、纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存。

（√）

82、厂区绿化面积必要达到30％以上。

（√）

83、普通生产区干净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。

（√）

84、普通生产区员工不能随便进入干净区。

（√）

85、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必要及时干燥，否则影响质量。

（√）

87、如采用单独隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的记，且只限于经批准人员出入。

（√）

88、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》质量原则及有关规定。

制药用水至少应当什么水质？

饮用水

89、为了防止微生物滋生。

纯化水应采用什么办法保存？

可采用常温循环

90、为了防止微生物滋生。

注射用水可采用什么办法保存？

70℃以上保温循环。

91、药物生产所用原辅料、与药物直接接触包装材料应当符合相应质量原则。

药物上直接印字所用油墨应当符合什么原则？

食用原则规定！

92、在有效期或复验期内原辅料要通过什么部门批准方可使用？

只有经质量管理部门批准放行。

93、配制每一物料及其重量或体积应当由她人独立进行复核，并有复核记录。

（√）

94、中间产品和待包装产品应当有明确标记，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和公司内部产品代码；

（二）产品批号；

　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

　　（四）生产工序（必要时）；

　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

95、印刷包装材料版本变更时，应当采用办法，保证产品所用印刷包装材料版本对的无误。

旧版印刷模版应当怎么解决？

收回作废并予以销毁。

96、产品回收应当怎么解决？

需经预先批准，并对有关质量风险进行充分评估，依照评估结论决定与否回收。

回收应当按照预定操作规程进行，并有相应记录。

97、回收产品生产有效期应当怎么制定？

回收解决后产品应当按照回收解决中最早批次产品生产日期拟定有效期。

98、制剂产品与否可以进行重新加工？

不可以

99、只有经检查、检查和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门依照操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

评价考虑因素应涉及哪些？

至少应当涉及药物性质、所需贮存条件、药物现状、历史，以及发运与退货之间间隔时间等因素。

不符合贮存和运送规定退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

100、哪些状况下需要进行确认或验证?

如原辅料、与药物直接接触包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检查办法等发生变更时。

101、清洁验证应当考虑因素涉及哪些？

（至少4种）

设备使用状况、所使用清洁剂和消毒剂、取样办法和位置、相应取样回收率、残留物性质和限度、残留物检查办法敏捷度等因素。

102、批记录应当由什么部门负责管理？

质量管理部门负责管理

103、普通药物批记录保存期限是多长？

至少保存至药物有效期后一年

104、每批产品生产只能发放一份原版空白批生产记录复制件。

（√）

105、批生产记录内容应当涉及哪些？

（至少说出6项）

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束日期和时间；

　　（三）每毕生产工序负责人签名；

　　（四）生产环节操作人员签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员签名；

　　（五）每一原辅料批号以及实际称量数量（涉及投入回收或返工解决产品批号及数量）；

　　（六）有关生产操作或活动、工艺参数及控制范畴，以及所用重要生产设备编号；

　　（七）中间控制成果记录以及操作人员签名；

　　（八）不同生产工序所得产量及必要时物料平衡计算；

　　（九）对特殊问题或异常事件记录，涉及对偏离工艺规程偏差状况详细阐明或调查报告，并经签字批准。

106．药物生产、经营公司和医疗机构发现或者获知新、严重药物不良反映应当在几日内报告，其中死亡病例须及时报告。

15天

107.药物生产、经营公司和医疗机构获知或者发现药物群体不良事件后，应当及时通过电话或者传真等方式报所在地县级药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构，必要时可以越级报告；同步填写《药物群体不良事件基本信息表》？

108.药物生产公司获知药物群体不良事件后应当及时开展调查，详细理解药物群体不良事件发生、药物使用、患者诊治以及药物生产、储存、流通、既往类似不良事件等状况，在几日内完毕调查报告？

7日

109.最新《药物不良反映报告和监测管理办法》（国家食品药物监督管理局令第81号）自何日起施行？

7月1日

110.药物生产公司、药物经营公司、医疗机构必要从具备药物生产、经营资格公司购进药物；但是，购进没有实行批准文号管理中药材除外。

（√）

111.药物在下列状况下，可以判断为假药或者按假药论处：

（1）药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；

（2）以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物。

（3）国务院药物监督管理部门规定禁止使用；　

（4）依照本法必要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必要检查而未经检查即销售；

（5）变质；

（6）被污染；

（7）使用依照本法必要获得批准文号而未获得批准文号原料药生产；

（8）所标明适应症或者功能主治超过规定范畴。

112.药物在下列状况下，可以判断为劣药或者按劣药论处：

（1）药物成分含量不符合国家药物原则

（2）未标明有效期或者更改有效期；

　（3）不注明或者更改生产批号；

　（4）超过有效期；

　（5）直接接触药物包装材料和容器未经批准；

　（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

　（7）其她不符合药物原则规定。

113.列入国家药物原则药物名称为药物通用名称。

已经作为药物通用名称，可同步作为药物商标使用。

（×）

114.发运中药材必要有包装。

在每件包装上，必要注明哪些项目？

品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志

115.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药物监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上简介，也可以在指定大众传播媒介发布广告或者以其她方式进行以公众为对象广告宣传。

（×）

116.生产、销售假药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处以多少金额罚款？

违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款

117.生产、销售劣药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额一倍以上三倍如下罚款；情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药物批准证明文献、吊销《药物生产允许证》、《药物经营允许证》或者《医疗机构制剂允许证》；构成犯罪，依法追究刑事责任？

118.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重公司或者其她单位，其直接负责主管人员和其她直接负责人员几年内不得从事药物生产、经营活动？

十年

119.懂得或者应当懂得属于假劣药物而为其提供运送、保管、仓储等便利条件，没收所有运送、保管、仓储收入，并处以金额多少罚款？

违法收入百分之五十以上三倍如下

120.请阐述药物概念。

药物，指用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。

121.中华人民共和国药物管理法自什么时间开始施行？

12月1日

122.药物生产公司生产供上市销售最小包装必要附有阐明书。

（√）

123.药物阐明书和标签中文字应当清晰易辨，标记应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切等方式进行修改或者补充，机器因素不能标注可以人工涂改。

（√）

124.药物标签按照包装上印有或者贴有内容，分为内、外标签。

内标签指直接接触药物包装标签，外标签指外包装上标签。

（×）

125.药物包装尺寸过小无法所有标明上述内容，可以只标注药物通用名称。

（×）

126.药物外标签上适应症或者功能主治、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项不能所有注明，应当标出重要内容并注明“详见阐明书”字样。

（√）

127.同一药物生产公司生产同一药物，药物规格和包装规格均相似，其标签内容、格式及颜色必要一致；药物规格或者包装规格不同，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

（√）

128.药物通用名称应当明显、突出，其字体、字号和颜色必要一致，要符合哪些规定？

（1）对于横版标签，必要在上三分之一范畴内明显位置标出；对于竖版标签，必要在右三分之一范畴内明显位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易辨认字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应浅色或者深色背景形成强烈反差；

（4）除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。

129.药物商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和明显，其字体以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体几分之一？

一半

130.药物标签使用注册商标，应当印刷在药物标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体几分之一？

四分之一

131.麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药物等国家规定有专用标记，其阐明书和标签必要印有规定标记。

国家对药物阐明书和标签有特殊规定，从其规定。

（√）

142.每次生产结束后应当进行清场，保证设备和工作场合没有遗留与本次生产关于物料、产品和文献。

下次生产开始前，应当对前次清场状况进行确认。

（√）

145.生产过程中应当尽量采用办法，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性办法（至少说出4种）

（1）在分隔区域内生产不同品种药物；

（2）采用阶段性生产方式；

　（3）设立必要气锁间和排风；空气干净度级别不同区域应当有压差控制；

　（4）应当减少未经解决或未经充分解决空气再次进入生产区导致污染风险；

　（5）在易产生交叉污染生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用防护服；

　（6）采用通过验证或已知有效清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触设备表面残留物进行检测；

　（7）采用密闭系统生产；

　（8）干燥设备进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

　（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而导致污染办法；

　（10）液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定期间内完毕；

146.生产开始前应当进行检查，保证设备和工作场合没有上批遗留产品、文献或与本批产品生产无关物料，设备处在已清洁及待用状态。

检查成果应当有记录。

（√）

147.每批药物每毕生产阶段完毕后必要由生产操作人员清场，并填写清场记录。

清场记录应当纳入批生产记录吗？

是

148.包装操作前，应当检查所领用包装材料对的无误，核对待包装产品和所用包装材料名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

（√）

149.有数条包装线同步进行包装时，应当采用隔离或其她有效防止污染、交叉污染或混淆办法。

（√）

150.产品分装、封口后应当及时贴签。

（√）

151.单独打印或包装过程中在线打印信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，并予以记录。

如手工打印，应当减少检查频次防止延误生产。

（×）增长检查频次

152.包装材料上印刷或模压内容应当清晰，不易褪色和擦除。

（√）

153.样品从包装生产线取走后应当返还，以保证产品数量。

（×）不应当返还，以防止产品混淆和污染

154.因包装过程产生异常状况而需要重新包装产品，应当有详细记录。

（√）

155.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有明显差别时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

（√）

156.包装结束时，已打印批号剩余包装材料应当由专人负责所有计数销毁，并有记录。

（√）

157.质量控制实验室检查人员至少应当具备有关专业大专或中专以上学历，并通过与所从事检查操作有关实践培训且通过考核。

（×）中专或高中

158.留样概念。

公司按规定保存、用于药物质量追溯或调查物料、产品样品为留样

159.在不影响留样包装完整性前提下，保存期间内至少应当多久对留样进行一次目检观测？

一年

160留样贮存期限是多少？

至少药物有效期后一年

161.公司应当建立变更控制系统，质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

（√）

162.与产品质量关于变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实行筹划并明的确施职责，最后由质量管理部门审核批准。

（√）

163.所有人员应当明确并理解自己职责，熟悉与其职责有关规定，并接受必要培训，必要培训涉及?

上岗前培训和继续培训

164.生产设备应当有明显状态标记，标明什么内容?

设备编号和内容物（如名称、规格、批号）

165.生产和检查使用核心衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器必要通过什么操作，所得出数据才精确、可靠。

校准

166.纯化水、注射用水制备、贮存和分派应当可以防止微生物滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用什么办法?

70℃以上保温循环

167.物料和产品应当依照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么原则?

先进先出和近效期先出原则

168.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写任何更改都应当签注什么内容?

姓名和日期

169.生产中应当建立划分产品生产批次操作规程，生产批次划分应当可以保证什么?

同一批次产品质量和特性均一性。

170.每批产品应当检查哪两项平横，以保证物料平衡符合设定限度？

产量和物料平衡

171.名词解释：

验证

证明任何操作规程（或办法）、生产工艺或系统可以达到预期成果一系列活动

172.名词解释：

交叉污染

原辅料或产品与此外一种原辅料或产品之间污染。

177.无菌工作服必要包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

（√）

178.待验、合格、不合格物料货位卡要严格分开，其相应颜色分别是什么？

绿色、黄色、红色

179.质量保证系统工作范畴。

（至少说出5点）

（1）药物设计与研发体现本规范规定；

（2）生产管理和质量控制活动符合本规范规定；

（3）管理职责明确；

（4）采购和使用原辅料和包装材料对的无误；

（5）中间产品得到有效控制；

（6）确认、验证明行；

（7）严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；

（8）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（9）在贮存、发运和随后各种操作过程中有保证药物质量恰当办法；

（10）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统有效性和合用性。

180.物料接受记录重要内容。

（至少说出4点）

（1）交货单和包装容器上所注物料名称；

（2）公司内部所用物料名称和（或）代码；

（3）接受日期；

（4）供应商和生产商（如不同）名称；

（5）供应商和生产商（如不同）标记批号；

（6）接受总量和包装容器数量；

（7）接受后公司指定批号或流水号；

（8）关于阐明（如包装状况）。

181.干净（区）应定期消毒。

使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。

应制定消毒剂配制规程并有配制记录。

（√）

182.每批药物均应有销售记录。

销售记录应保存至产品有效期后半年。

（×）

183.药物普通有哪三种名称？

化学名、通用名和商品名

184.记录填写规定是什么？

及时、真实、精确

185.厂区不适当种植长花絮、绒毛花卉，以防花粉污染。

（√）

186.垃圾转运站应远离生产区，并每天外运，厂区内不准堆存垃圾。

（√）

187.质量保证部负责决定物料和中间产品