AS9100D改进管理程序范本.docx
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AS9100D改进管理程序范本
改进管理程序
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修订内容简述
责任人
1.目的
为了及时纠正已发生的不合格,消除实际发现的和潜在的不合格原因,并采取措施减少不合格所造成的影响,防止再次发生或产生新的不合格,以促进质量管理体系的持续改进,持续提升产品质量,提高顾客满意程度,特制定本程序。
2.范围
适用于产品、过程和质量管理体系不合格的改进。
3.参考文件
CA-QM-01
《质量手册》
AS9100D
《质量管理体系—航空、航天和国防组织的要求》
CCAR-21
《民用航空产品和零部件合格审定规定》
AP-21-04
《生产批准和监督程序》
4.定义
4.1纠正:
为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.2纠正措施:
为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.3预防措施:
为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.4不符合/不合格:
不满足要求。
4.5改进:
为改善管理体系和产品的特性和/或提供用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所展开的活动。
4.6持续改进:
是增强满足要求的能力的循环活动。
指在已满足规定要求的基础上,进一步开展的以减少质量变差,提高生产率,降低成本和改善服务为主要目标的活动。
4.7数据包含:
4.7.1供方相关数据;
4.7.2顾客满意度;
4.7.3产品要求的符合性;
4.7.4过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
4.7.5外部实践、产品安全等与质量相关数据;
4.7.6各过程KPI。
5.职责
5.1.公司管理层
Ø负责在公司范围内营造改进的氛围,对重大改进项目进行决策。
Ø负责建立及指导公司持续改进的目标和方向,维护和创造一个能实现目标的环境。
Ø管理者代表负责主持公司的各项改进活动的策划、实施和评价工作。
5.2.适航质量部
Ø是公司改进活动的责任归口部门,负责统筹策划公司质量管理体系的改进活动。
Ø负责组织公司持续改进项目的评审,并制定激励方案。
Ø负责跟踪和监督改进措施的实施,必要时提供方法指导。
Ø负责收集与产品、过程和质量管理体系有关的潜在不合格信息,并对预防措施效果进行验证。
Ø负责对生产过程中出现的不合格信息的整理、汇总和分析,并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。
Ø负责组织对客户退回产品的分析和处理。
5.3.采购部
负责与供应商的联络,对原材料的不合格或潜在的不合格因素制定相应的改进措施,在供应商下次交货时对其进行效果验证和确认。
5.4.销售市场部
Ø从顾客/用户需求和期望、产品使用、顾客满意度测量和市场分析中,提出潜在不合格信息,并对预防措施效果进行跟踪、验证。
Ø负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中所发现的不合格,并向适航质量部反馈。
Ø负责针对售后和顾客/用户投诉的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。
5.5.各部门
Ø负责制定与本部门相关的改进措施。
Ø负责本部门改进活动所要求的各项具体措施实施,并保持相关记录和资料。
Ø负责收集部门内部和外部质量信息中存在的潜在不合格信息,负责对本部门内部的产品质量、过程不合格信息的收集,必要时提出实施纠正措施要求。
6.过程策划和记录图
本过程策划、实施的“乌龟图”如下图所示:
7.工作程序
7.1.总则
公司应确定和选择改进机会,并采取必要措施以满足客户/用户要求,增强客户/用户满意。
改进应着眼于改善产品特性以及提高过程的有效性和效率,改进的基础在于过程。
为此,可采取的措施有:
1)分析和评价现状,识别改进区域。
2)确定改进目标,即改进的预期效果。
3)提出有效的改进措施,以实现改进目标。
4)评价改进措施,并做出选择。
5)实施确定的改进措施。
6)测量、分析、验证和评价实施的结果。
7)固化改进措施,将其规范化、标准化,整理成知识库文档,便于内部共享。
7.2.持续改进的信息来源
改进的信息来源包括以下:
Ø质量方针和质量目标。
Ø管理评审的结果。
Ø质量管理体系运行情况的信息。
Ø数据分析的结果。
Ø内审和外审的结果。
Ø纠正和预防措施。
Ø顾客需求或建议。
Ø其它相关信息。
7.3.改进的策划和内容
各部门负责人协助管理者代表实施质量管理体系持续改进的策划,策划的依据是公司的质量方针与目标、管理评审和内外审结果、数据分析结果、纠正和预防措施以及其它信息反馈。
改进的策划除遵循质量策划的一般原则外,应侧重主要目标、过程及其职责。
对于体系、过程、产品的改进分别规定如下:
1)质量管理体系的改进:
主要内容有质量方针、目标及其管理,组织机构,资源配置及其管理,测量及评价活动,质量管理体系的其它过程活动。
2)过程的改进:
产品实现过程的改进,设计质量管理体系纳入质量管理体系一并考虑;在其他技术和业务方面主要涉及的内容有:
生产过程控制的改进,过程实现手段的改进,人员素质的提高,作业方法的完善,过程中人为因素的识别与控制、工作环境的改善,以及提高效率和降低成本。
3)产品的改进:
主要包括各阶段产品质量特性改进目标、针对产品的主要缺陷状况所采取的技术措施,提高产品可靠性的措施,消除人为因素对产品质量特性产生的影响而采取的措施以及相应的资源保障。
7.4.确定改进目标和措施
各部门负责人根据过程绩效和工作实际情况确定改进目标,并提出具体的改进措施。
由适航质量部组织评审改进措施,确认后报管理者代表审批。
7.5.纠正和预防措施采取的时机
7.5.1.采取纠正措施的时机
当下列情况发生时,需提出纠正措施:
Ø管理评审提出的问题,由适航质量部填写《纠正和预防措施单》发给责任部门确认;
Ø质量管理体系内、外审及质量检查中发现的不符合;
Ø来料检验、生产过程检验及成品检验发现产品质量问题时,结合《不合格输出控制程序》对不符合进行处理;
Ø顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时;
Ø当其他有必要控制某一不合格再发生时,由提出部门填写《纠正和预防措施单》发给责任部门确认。
7.5.2.采取预防措施的时机
Ø管理评审及公司会议所输出的与质量管理体系有关的预防措施,由适航质量部填写《纠正和预防措施单》发给责任部门确认;
Ø在公司质量体系运作及提供产品、服务等活动过程中,各相关部门利用适当的信息来源,如影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步、质量体系的内/外审结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货、质量记录、数据统计分析、顾客不满意度等信息进行分析,对潜在的不合格是否采取预防措施,应根据涉及的成本、风险、效益等进行平衡分析。
如不需要采取预防措施,则做出结论;如需采取预防措施,则填写《纠正和预防措施单》。
7.6.调查和原因分析
责任部门接到《纠正和预防措施单》后,应根据需改善的项目收集资料进行调查,对不合格原因进行分析,必要时会议讨论,确定不合格发生的根本原因,并将整理后的分析结果记录在《纠正和预防措施单》上。
当不合格涉及多个部门时,主要责任部门应及时组织相关部门共同进行原因分析,必要时报请上级协调。
原因分析应是在事实的基础上进行,必要时应重新确认。
除了要分析技术上产生的原因外,还要分析管理上的原因,如职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、管理者的问题、部门之间的协调、人为因素的控制等,对不明原因,应先进行充分的分析评估然后再实施以减少损失。
7.7.纠正和预防措施的制定、实施和跟踪验证
责任部门根据调查和不合格原因分析、识别、验证产生问题的根本原因,确定可能解决问题的措施。
采取措施的方式可以是:
Ø消除原因;
Ø防止人为因素导致的错误;
Ø使原因变得不敏感;
Ø使原因变得不显著。
7.7.1.措施的制定方法
在确定层次和方式时,要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的规模、现有的技术水平、措施的副面影响等进行综合评估来确定,即预计要采取的纠正和预防措施要与所发生的不符合的影响相适应。
纠正和预防措施的制定要遵循以下原则:
Ø针对根本原因制定,措施要治标治本;
Ø措施要具体、可操作性强;
Ø措施制定要举一反三。
7.7.2.纠正和预防措施的回复期限
一般情况下,纠正和预防措施的回复从其下达时不得超过3个工作日。
如超过3个工作日没有回复报告责任部门负责人,超过5个工作日没有回复报告管理者代表。
紧急情况下,纠正和预防措施的回复要在1个工作日内完成。
7.7.3.纠正和预防措施的实施和跟踪验证
具体参照本文件中7.8、7.9条款规定执行。
7.8.改进措施的实施与验证
责任人在实施改进措施时应遵循PDCA循环进行分析、解决问题,所有工作步骤要保留相应的实施证据。
7.8.1.改进实施的技术/方法
在持续改进过程中,应当应用适当的持续改进技术,包括但不限于如下:
Ø控制图(计数、计量)
Ø防错技术
ØFMEA
Ø试验设计
Ø价值分析
Ø检验和测量技术
Ø概率与数据统计
Ø质量控制工具
7.8.2.改进措施的审批
责任部门负责人对拟定的相关改进措施进行审核、批准,审核无效的由责任人员重新进行原因分析,并重新制定改进措施,审核有效的则要求立即导入并执行审核批准后的措施。
对于重大的改进措施,由总经理或管理者代表进行审核、批准。
7.8.3.改进措施的实施
改进措施得到批准后,由相关责任人在规定期限内执行。
为确保纠正和预防措施实施的有效性,必须注意以下几个方面:
Ø措施要明确实施的责任人、配合者(如果需要)和完成时间,以及安排跟踪人员或报告要求;
Ø对实施周期长的措施安排中间过程的跟踪;
Ø进行资源整合和开展团队合作;
Ø对原因不明或措施是否有效不确定时,可多种方案并举,以便在短时间内找到解决问题的方法,要防止单个方案不能奏效时,再换一种解决方案而引起进程上的延误。
根据批准的改进措施和计划,责任人负责组织实施改进项目,记录实施情况。
适航质量部负责跟踪和监督改进措施的实施,必要时提供方法指导。
在改进过程中,责任人应及时进行阶段总结,使每个阶段都需留下实施证据,如会议纪要、作业文件、检验记录、试验结果等。
如遇到特殊情况无法顺利实施改进措施时,责任人应上报管理者代表进行协调解决。
7.9.改进措施的跟踪验证及评价
7.9.1.措施的跟踪验证
跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行,应记录改进措施的实施情况及相关的证据。
证据应完整、清楚和有说服力。
7.9.2.措施有效性评价
验证部门或人员在验证结束后要检查或评判以下几个方面:
1)原因有没有再出现;
2)不符合现象有没有再出现;
3)不符合程度有没有减轻或消除;
4)需不需要继续观察,以确定实际效果;
5)需不需要采取其余措施;
6)综合效果如何。
7.10.激励与奖励
对评估合格的改进项目小组成员及项目,由适航质量部负责制定激励方案,向管理者代表申请,给予物质和/或精神上的奖励。
具体依照《员工行为规范及奖惩管理规定》执行。
7.11.改进成果的保持
经确认的持续改进结果所引起的永久性更改,应纳入有关的技术规范、作业指导书、知识管理库、管理程序和其它质量管理体系文件中,确保改进的成果得以保持。
不断地进行持续改进,对已完成的持续改进活动,把成果保持下去,同时选择和实施新的持续改进活动,确保改进活动持续不断地进行。
8.附录
附录1持续改进流程图
附录2纠正和预防措施控制流程图
附录3《纠正和预防措施单》
附录1持续改进流程图
附录2纠正和预防措施控制流程图
附录3纠正和预防措施单
纠正和预防措施单
表单编号:
CA-F-QP-22-01版本:
00
序列号:
发出部门
接收部门
发出日期
要求回复日期
信息来源
□产品不合格:
□来料□制程□成品□库存□退货不合格报告编号:
不符合类型
□供应商审核发现审核报告编号:
□质量问题
□内审发现内审报告编号:
□供应商问题
□客户/相关方审核发现审核报告编号:
□体系问题
□外审发现外审报告编号:
不符合性质
□管理评审管理评审报告编号:
□严重
□数据分析/会议决议信息源单:
□重大
□其它重复发生、典型问题证据:
□一般
项目名称:
订单号:
零件名称:
型号/件号/序号:
D1.对策小组成员
成员
部门
D2.问题描述(需要时附图片、照片等)
发现人/部门
D3.应急措施(异常现象的临时处理方式及纠正动作)
完成日期
负责人/部门:
D4.根本原因分析
完成日期
负责人/部门:
D5.纠正措施
完成日期
负责人/部门:
D6.纠正措施效果验证
完成日期
负责人/部门:
D7.预防措施
完成日期
负责人/部门:
D8.问题解决效果确认(由审核部门填写)
结案日期
□结题□重新改进
审核部门:
审批:
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