药品日常监督检查管理制度.docx
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药品日常监督检查管理制度
药品零售/医疗器械经营监督检查制度
1、责任单位:
长海县市场监督管理局
2、岗位职责
负责依法对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用单位,
以及市场秩序的日常检查工作。
3、执法依据
《中华人民共和国药品管理法》第八条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》
4、责任人药械保化科
5、日常监督检查工作程序5.1实施药品/医疗器械监督检查,应当坚持以下原则:
5.1.1合法性原则;
5.1.2属地管辖与职能管辖、级别管辖、指定管辖相结合原则;
5.1.3公开、公平、公正原则;
5.1.4便民、高效原则。
5.2建立本辖区内相关被检查人的监督管理档案。
监督管理档案应当包括以下内容:
被检查人基本情况,现场检查笔录,责令改正通知书,复查记录等。
5.3制定全年的监督检查方案,统筹兼顾,合理安排,避免重复检查。
监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查依据、检查内容、检查时间、工作要求等。
5.4统一布置的专项检查,一并进行日常监督检查。
对被检查人的违法违规举报、投诉,应及时查办。
5.5检查人员实施监督检查,不得少于两人,并应当向被检查人出示行政执法证件。
5.5.1对涉及国家机密,以及被检查人业务秘密、技术秘密的,检查人员应当保密。
5.5.2检查人员与被检查人有直接利害关系的,应当回避。
5.6食品药品监督管理机关实施日常监督检查,不得妨碍被检查人正常的生产经营活动,不得索取或者收受被检查人的财物,不得谋取其他利益。
5.7对药品生产单位实施日常监督检查的重点内容:
5.7.1药品生产单位生产资格的合法性;
5.7.2生产的品种是否取得药品批准文号(没有实施批准文号
管理的中药饮片除外);
5.7.3原料药的购进渠道是否合法;
5.7.4直接接触药品的包装材料和容器是否注册;
5.7.5委托生产或者接受委托生产是否合法;
5.7.6生产条件、生产工艺、生产记录是否符合要求;
5.7.7原料药、中药材、成品是否按规定检验,有无检验记录;
5.7.8销售记录是否真实、完整;
5.7.9其他需要监督检查的内容。
5.8对医疗器械生产企业实施日常监督检查的重点内容:
5.8.1医疗器械生产单位生产资格的合法性;
5.8.2生产的产品是否取得医疗器械产品注册证、注册证是否
过期失效;
5.8.3生产的产品是否超出生产许可或者产品注册的范围;
5.8.4是否按国家标准、行业标准、注册产品标准生产;
5.8.5是否违反规定擅自委托或者接受委托生产医疗器械;
5.8.6生产场地、设备和环境等是否符合规定;
5.8.7产品出厂是否检验、检验记录是否真实、完整,有无产
品合格证明;
5.8.8产品使用说明书、包装、标识、标签是否符合规定;
5.8.9是否建立产品售后服务、第三类医疗器械上市跟踪和不良事件监测制度并严格实施;
5.8.10对药品、医疗器械经营单位实施日常监督检查的重点
内容:
5.8.10.1药品、医疗器械经营资格的合法性以及是否超范围
经营;
5.8.10.2药品批准文号、医疗器械产品注册证的合法性;
5.8.10.3药品、医疗器械购销记录是否真实、完整,购进与销售渠道是否合法,有无合法票据;
5.8.10.4进口药品、进口医疗器械有无合法有效的进口药品
(医药产品)注册证、进口医疗器械注册证和检验报告书;
5.8.10.5国家规定的生物制品是否有批签发合格证以及生物制品运输、储存条件是否符合规定;
5.8.10.6药品、医疗器械的包装(标识)、标签、说明书是否符合规定;
5.8.10.7药品、医疗器械储存养护条件是否符合规定;
5.8.10.8特殊药品经营管理是否符合规定;
5.8.10.9有无销售医疗机构制剂的情况;
5.8.10.10是否有药品、医疗器械质量公告公布的假劣药品、不合格医疗器械;
5.8.10.11是否经营无注册证书、无合格证明、过期、失效、
淘汰的医疗器械;
5.8.10.12有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为;
5.8.10.13其他需要监督检查的内容。
5.9、对药品、医疗器械使用单位实施日常监督检查的重点内
容:
5.9.1医疗机构的合法性;
5.9.2是否超范围使用药品;
5.9.3是否从非法渠道购进药品、医疗器械,是否有合法票据;
5.9.4进口药品、进口医疗器械有无合法有效的进口药品(医
药产品)注册证、进口医疗器械注册证和检验报告书;
5.9.5国家规定的生物制品是否有批签发合格证以及生物制品运输、储存条件是否符合规定;
5.9.6药品、医疗器械的包装(标识)、标签、说明书是否符合规定;
5.9.7特殊药品的使用管理是否符合规定;
5.9.8是否凭医师处方调配使用药品,是否未经批准调剂使用其他医疗机构制剂;
5.9.9一次性使用无菌医疗器械是否按规定使用和销毁,并建有真实、完整记录;
5.9.10药品、医疗器械储存养护条件是否符合规定;
5.9.11配制制剂是否有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号、原料药是否合格、制剂检验记录是否真实完整等;5.9.12有无药品、医疗器械质量公告公布的假劣药品、不合格医疗器械;
5.9.13是否使用无注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械;
5.9.14其他需要监督检查的内容。
5.10>检查人员进行日常监督检查时,应当当场填写《现场检查笔录》。
5.10.1检查笔录起始部分应当注明被检查人基本情况以及检查人员身份、证件名称、证件编码及检查目的;“监督检查类别”应当准确注明是药品或者医疗器械研制、生产、经营、使用的检查。
5.10.2《现场检查笔录》应当着重记录与检查事实有关的现场情况,记录应当全面、准确、客观。
5.10.3《现场检查笔录》填写完毕,应当当场交被检查人核
对或者宣读,被检查人确认无误后,应当在笔录终了处顶格注明“以上情况属实”的字样,并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹,写明日期。
5.10.4检查人员应当在检查记录终了处右下角分别签字,注明日期。
被检查人拒绝签字或者按指纹的,应当由两名以上执法人员在检查笔录上签字并注明情况。
5.11检查人员进行日常监督检查,可根据实际情况依法对有关物品实施先行登记保存或者采取查封、扣押的行政强制措施,同时配套使用《()物品清单》和《封条》;需要向被检查人相关人员进行调查的,应当填写《调查笔录》,并索取有关证据材料;发现质量可疑药品,应当按规定抽检。
5.12检查人员在实施日常监督检查时,对巳有证据证明有违法行为的,应当出具《责令改正通知书》,责令其改正或者限期改正违法行为。
责令限期改正的,必须有合理的期限和组织复查的文字记录。
5.13日常监督检查过程中,被检查人存在违法行为,依法可以当场作出行政处罚的,检查人员应当当场作出处罚决定;依法需要立案查处的,检查人所在部门必须立案查处;或者必须在两日内连同《现场检查笔录》、《责令改正通知书》以及有关证据材料,移交本机关稽查部门依法查处。
被检查人无违法行为或者违法行为轻微,不需要立案查处,检查人员对被检查人的有关物品米取先行登记保存,或者查封、扣押的行政强制措施,或者责令限期改正的,应当在法定期限内解除先行登记保存与查封、扣押的行政强制措施,或者按要求组织复查。
5.13.1监督检查结束,检查人员应当将监督检查情况和处理结果记入被检查人监督管理档案,连同有关材料一并归档。
5.14公众有权查阅食品药品监督管理机关的监督检查记录;但是,涉及被检查人技术秘密、业务秘密的除外。
5.14.1被检查人认为监督检查存在违法违规行为,损害其合法权益的,可以向实施监督检查的食品药品监督管理机关及其上级机关举报、控告,也可以依法提起行政复议、行政诉讼或者行政赔偿。
6、责任追究
6.1过错责任内容行政执法人员在行使职权过程中,有下列过错情形之一的,必须追究责任:
6.1.1超越职权、滥用职权实施行政处罚、行政检查和行政强制措施的;
6.1.2违法实施行政处罚、行政检查、行政强制措施或者行政处罚显失公正的;
6.1.3在实施行政处罚时乱收费、变相乱收费或非法代收费
的;
6.1.4对行政相对人提交的各种申请资料或对采取行政强制措施的财物、证据等保管不善,致使其丢失、毁损的;
6.1.5拒不履行、拖延履行或未及时履行法定义务的;
6.1.6因严重违法行政,致使当事人合法权益受到损害,造成行政赔偿的;
6.1.7其他具体行政行为侵害行政相对人权益,法律、法规规定应当追究过错责任的。
6.2责任主体认定
6.2.1承办人未经审查、批准而擅自作出具体行政行为的,追究承办人的过错责任;
6.2.2承办人弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职,致使审查人、批准人未能正确履行审查、批准职责而发生过错,追究承办人的过错责任;
6.2.3承办人不依照审查、批准的内容实施行政行为发生过错,追究承办人的过错责任;
6.2.4对承办人的错误意见,审查人、批准人应当发现而没有发现,或者发现后未予纠正,根据情节,追究承办人、审查人、批准人的行政执法过错责任;
6.2.5审查人未报请批准而直接作出错误决定,或者因失职失察,致使批准人作出错误决定的,追究审查人的过错责任;
6.2.6批准人改变承办人、审查人的正确意见作出错误决定;
或者未按正常程序实施行政行为,直接作出错误决定的,追究准人的过错责任;
6.2.7经集体讨论作出的行政行为造成执法过错的,主持该事项讨论的最高领导者为过错责任人。
但提供讨论资料不真实的除外。
6.3追究形式
6.3.1根据行政执法人员的行政执法过错行为的性质、情节、后果,给予下列形式的处理:
6.3.1.1性质、情节轻微,过失后果不严重的,戒免谈话或者责令书面检讨;
6.3.1.2性质、情节轻微,社会影响较大的,通报批评;
6.3.1.3性质、情节较重,过失后果较严重的,离岗培训;
6.3.1.4性质恶劣、情节严重,造成危害性后果的,调离执法岗位并取消执法资格。
6.3.2涉嫌构成行政处分的,由人事、监察机关依法依纪处理。
涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。
6.3.3因行政执法过错受到追究的责任人,取消其当年年度评优评先资格。
6.3.4两人以上的共同行为导致行政执法过错的,依其过错程度分别承担执法过错责任。
6.3.5发生行政过错后,责任人及时采取纠正或补救措施的,可酌情从轻或减轻处理。
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