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验证DQ
HVAC和洁净室
DesignQualification
设计确认
1.目的..........................................................................................................................4
2.范围..........................................................................................................................4
3.职责..........................................................................................................................4
4.参考文件..................................................................................................................4
5.系统描述..................................................................................................................5
6.设计说明..................................................................................................................6
7.国内外标准对比......................................................................................................7
7.1各地区GMP和其指南关于10万级(D级)洁净室的规定.....................7
8.DQ实施...................................................................................................................8
8.1设计文件确认.....................................................................................................8
8.2车间布局和人流物流的确认.............................................................................8
8.3安全的确认.........................................................................................................9
8.4房间设计参数的确认.........................................................................................9
8.5系统负荷和风量的核算...................................................................................10
8.6空调机组性能的确认.......................................................................................10
8.7系统风管和风口布置图(及高效过滤器)的确认...........................................11
8.8空调控制系统的确认.......................................................................................11
8.9仪器仪表的确认...............................................................................................12
8.10高效过滤器DOP测试设计的确认...............................................................12
8.11洁净室材料的确认.........................................................................................13
9.人员的确认............................................................................................................13
10.偏差报告..............................................................................................................14
11.偏差清单..............................................................................................................14
12.附件清单..............................................................................................................14
13.最终结论.............................................................................................................14
14.变更控制..............................................................................................................14
15.DQ表目录...........................................................................................................15DQ表1设计文件确认...........................................................................................16DQ表2车间布局和人流物流的确认.....................................................................17DQ表3安全确认....................................................................................................18DQ表4房间设计参数的确认.................................................................................19DQ表5系统负荷和风量的核算............................................................................22DQ表6空调机组性能的确认................................................................................23DQ表7系统风管和风口布置图(及高效过滤器)的确认................................24DQ表8空调控制系统的确认................................................................................25DQ表9仪器仪表的确认........................................................................................26DQ表10高效过滤器DOP测试设计的确认.......................................................29DQ表11洁净室材料的确认.................................................................................30
DQ表12人员的确认...............................................................................................31DQ表13偏差报告...................................................................................................32DQ表14偏差清单...................................................................................................33DQ表15附件清单...................................................................................................34DQ表16DQ的最终结论........................................................................................35
1.目的
本设计确认是为了确认***制药股份有限公司新昌制药厂(简称“****”)的***车间****区的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的设计符合cGMP(2010版GMP)要求和客户的要求。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便设备或系统的采购、制造、安装和验证等工作。
2.范围
本设计确认******的范围为的洁净空调系统(HVAC)和洁净室,而不包括舒适性空调系统和一般生产区。
(一般情况下,生产洁净区、质量洁净区、一般区、辅助区、库房等文件最好分开做)
3.职责
3.1***工程公司的职责:
开展设计确认(DQ)工作,并最终编写DQ文件
收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中
记录在DQ过程中发生的偏差
针对偏差提出解决方案并进行论证
提交DQ文件,以供***制药公司进行审核和批准
3.2药厂(甲方)的职责:
提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件
审核和批准DQ文件
审核DQ过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案,以及采取纠正行动的论证
4.参考文件
本设计确认参考了以下标准和指南:
(SFDA)中国GMP(2010年版)
(FDA)21CFRPart210,有关药品生产、加工、包装和贮存的cGMP总则
(FDA)21CFRPart211,成品药的现行生产质量管理规范
(EMEA)欧盟药品法规第4卷,药品生产质量管理规范(GMP)
欧盟GMP的附录15,验证和确认
(FDA)21CFRPart11,电子记录和电子签名
(FDA)化学原料药的检查指南,1994年5月
(ICH)Q7a:
活性药物成分的生产质量管理规范
ISPEBaseline指南第1卷:
化学原料药工厂,1997年11月
国药综经字1996第76号,医药工业洁净厂房设计规范,1996年
GB50073-2001洁净厂房设计规范,2001年
GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范,2003年
GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范,2002年
JGJ71-90洁净室施工及验收规范,2010年
ISO-14644洁净室标准
(注:
以上文件要求最新版本的标准或法规)
5.系统描述
****厂的***品种区位于已建成的预留厂房内。
本车间洁净区约为****平方米,洁净级别为****级,主要生产工序先后为*****。
洁净区有一个空调净化系统(AHU-1),为洁净区各房间提供送风。
在****区和****间,使用了一个防爆排风系统(EF-1-1),进行全排风。
****间因有较低湿度的要求,从AHU-1系统来的空气,经过除湿机组(DH-1)处理后,送入房间,然后由过滤排风机组(EF-1-2)进行全排风。
EF-1-2系统还对***间和***间进行全排风。
房间清单如下:
房间编号
房间名称
洁净级别
空调系统
排风系统
温度(℃)
相对湿度(%)
房间压力(Pa)
301
女一更
NA
AHU-1
18~26
45~65
5
302
男一更
NA
AHU-1
18~26
45~65
5
303
女二更
D
AHU-1
18~26
45~65
26
304
缓冲间
D
AHU-1
18~26
45~65
39
305
男二更
D
AHU-1
18~26
45~65
26
306
洁净走廊
D
AHU-1
18~26
45~65
39
307
洁具间
D
AHU-1
18~26
45~65
26
308
清洗间
D
AHU-1
18~26
45~65
26
309
工具间
D
AHU-1
18~26
45~65
26
310
缓冲间(防爆间)
D
AHU-1
EF-1-1
18~26
45~65
26
311
混批间
D
AHU-1
EF-1-2
18~26
45~65
26
312
打粉间
D
AHU-1
EF-1-2
18~26
45~65
26
313
内包间
D
DH-1
EF-1-2
18~26
25~40
26
314
内包材间
D
AHU-1
18~26
45~65
39
316
精制间
D
AHU-1
EF-1-1
18~26
45~65
13
317
离心干燥间
D
AHU-1
EF-1-1
18~26
45~65
13
318
缓冲间(逃生)
D
AHU-1
18~26
45~65
26
6.设计说明室内设计参数:
洁净级别
生产区域
设计温度℃
设计相对湿度%
设计换气次数
D级
功能间或区域名字
18~26
45~65
≥20
C级
功能间或区域名字
18~26
≤35
≥30
B级
功能间或区域名字
18~26
45~65
≥45
空调系统:
AHU-1****级净化空调系统,服务于***功能间及其辅助区域。
设计风量****m3/h,新风比****~****%,空气经初效过滤、混合、表冷、风机、加热、加湿、中效过滤,由高效风口送入室内。
其中内包室的空气送入室内经除湿机DH-1处理。
DH-1除湿系统,服务于***间,设计风量为***m3/h,空气经除湿转轮、冷却、中效过滤后,由高效风口送入房间内。
EF-1-1防爆排风过滤系统,服务于****功能间室。
设计风量****m3/h,空气经中效过滤后排至室外。
EF-1-2排风过滤系统,服务于***功能间室。
设计风量****m3/h,空气经中效、亚高效过滤后排至室外。
空调系统采用全空气风道式中央空调系统。
风管材料采用镀锌薄钢板,空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织:
****级为上送下侧回或下侧排风。
空调机组:
空调系统的空气处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤、中效过滤、冷却除湿、加热,加湿、风机等功能段组成;加湿采用蒸汽加湿。
除湿机组由除湿转轮(介质硅胶)、冷却、中效过滤等功能段组成。
冷热源及参数:
空调系统所用冷媒为7℃/12℃低温水,由厂区提供;空调系统加热用热媒为0.4MPa的蒸汽,加湿用蒸汽为0.1MPa,均由厂区提供。
除湿机组所用再生热源为0.3MPa的蒸汽,冷媒为7℃/12℃低温水,均由厂区提供。
防静电措施:
防爆排风系统及除尘系统的风管采用导电性能良好的材料接地。
控制系统:
配备一个远程监控系统,电脑界面显示空调系统运行情况。
数据自动备份,并有趋势分析功能。
空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁,以保证系统运行的联动和可靠性。
能够自动控制房间回风的温湿度,并且如果温湿度超过预定范围,系统将发出报警。
在有机溶剂暴露的区域,安装防爆气体传感器,超过预定限度,系统将发出报警。
7.国内外标准对比
7.1各地区GMP和其指南关于****级洁净室的规定
项目
中国
美国
欧盟
洁净级别
温度
无明确要求
无明确要求
无明确要求
相对湿度
无明确要求
无明确要求
无明确要求
换气次数(次/h)
无明确要求
无明确要求
***
房间压差(Pa)
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕
无明确要求
10-15Pa
照度
无明确要求
无明确要求
无明确要求
尘埃粒子(个/m3)
0.5μm
5μm
沉降菌(CFU/皿)
浮游菌(个/m3)
表面微生物(CFU/皿)
8.DQ实施
8.1设计文件确认
目的
确认设计文件的可用和文件规范性。
程序
对现有的设计文件和图纸进行逐个确认,记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
可接受标准
现有的设计文件已被批准的,同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
设计确认报告
结果见“DQ表1”;
将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.2车间布局和人流物流的确认
目的
确认车间布局符合工艺要求和cGMP要求,人流物流合理,能尽量避免交叉污染。
(尽量不出现交叉、迂回、转弯,流向最短为最佳)
程序
查看设计图纸(车间平面图、人流物流图等),检查各房间布局是否符合工艺流程要求,人流物流是否流畅,能尽量避免交叉污染。
可接受标准
车间布局符合工艺要求和cGMP要求;人流物流合理,能尽量避免交叉污染。
设计确认报告
结果见“DQ表2”;
将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.3安全的确认
目的
确认车间的设计考虑了安全问题。
程序
检查有****区域的安全措施是否恰当,并检查其是否足够;
可接受标准(有机溶媒、粉层、可燃、易爆气体等)
有机溶剂暴露区域应有防爆气体传感器
有机溶剂暴露区域有缓冲间
有机溶剂暴露区域灯具为防爆型
有机溶剂暴露区域电器开关和插座为防爆型
有机溶剂暴露区域的排风系统为防爆型
设计确认报告
结果见“DQ表3”;
将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.4房间设计参数的确认
目的
确认房间设计参数符合cGMP要求和相关设计规范。
程序
列出每个房间的技术参数,应包括:
房间的编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压力、送风量、回风量、排风量、照度等参数。
对应中国GMP标准和设计规范《洁净厂房设计规范》和《医药洁净厂房设计规范》的要求,确认上述房间的洁净度、换气次数、压力是否符合要求。
对应美国和欧盟的GMP要求和ISO-14644洁净室标准,确认上述房间的温度、相对湿度、洁净度、换气次数、压力符合要求。
可接受标准
所选择的每个房间的温度、湿度、洁净度、压力、换气次数符合cGMP和设计规范的要求。
设计确认报告
结果见“DQ表4”;
将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.5系统负荷和风量的核算
目的
核算房间的送风量、空气的冷热量和加湿量,确认原设计的合理性
程序
根据房间负荷和房间设计参数,核算每个房间的送风量、回风量和排风量。
根据室外空气参数和室内参数,核算空气处理的冷热量和加湿量。
将以上核算结果与原设计进行比较。
可接受标准
原设计量不小于核算结果的95%;在本报告中附上设计计算书。
设计确认报告
结果见“DQ表5”;
将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.6空调机组性能的确认
目的
确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求
程序
对相应的空调机组的技术参数进行核实,核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、冷却段、加热段、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所选用的材料等。
可接受标准
风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压,风量同时需有设计风量的10%----20%的余量
空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求(过滤、冷却、加热、加湿等段位的距离和安装方式的确认,确定有无风险,对功能的影响)
冷凝水排放的能力应不受影响
空调箱的结构形式和所选用的材料应符合GMP的要求(无毒的,不反应的,耐腐蚀,易清洁的,强度,不释放纤维或颗粒的)
设计确认报告
结果见“DQ表6”;
将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.7系统风管和风口布置图(及高效过滤器)的确认
目的
确认风管和风口布置合理和符合设计规范。
程序
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