食药监执法证考试题CD含参考答案.docx
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食药监执法证考试题CD含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产()
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
2.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业()以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
答案:
B
A.中专
B.大专
C.本科
D.研究生
3.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案:
C
A.1
B.2
C.3
D.4
4.对医疗器械的管理方法是第二类()。
答案:
B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
5.违反《食品安全法》规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担()责任。
答案:
A
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
6.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
答案:
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
7.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,()。
答案:
D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
8.药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案:
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
9.国务院药品监督管理部门根据保护()的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
答案:
C
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
10.医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,处以()罚款。
答案:
D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
11.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、(),不得以任何形式擅自提高价格。
答案:
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
12.药品经营企业购进药品,必须建立并执行()制度,验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的,不得购进。
答案:
B
A.发货检查验收
B.进货检查验收
C.出货检查验收
D.收货检查验收
13.已撤销批准文件的药品()。
答案:
C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
14.对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额()倍的罚款。
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
15.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案:
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
16.第二类医疗器械是具有()风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
A
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
17.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
18.十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于()起施行。
答案:
D
A.5月1日
B.7月1日
C.8月1日
D.10月1日
二、多选题
19.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定()
答案:
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
20.药品经营企业是指经营药品的()企业。
答案:
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
21.国家对以下哪种药品实行特殊管理。
答案:
ABCD
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
22.下列可以按劣药论处是()。
答案:
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
23.药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有()
答案:
BCD
A.给予警告
B.责令改正
C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
24.国务院药品监督管理部门的职责是()
答案:
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
25.制定《药品管理法》的目的是()
答案:
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
26.开办药品生产企业,必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
27.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
答案:
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
28.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。
答案:
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
29.在中华人民共和国境内从事()活动,应当遵守《食品安全法》。
答案:
ABCD
A.食品生产和加工(以下称食品生产),食品销售和餐饮服务(以下称食品经营)
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
30.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
答案:
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
31.从事医疗器械生产活劢,应当具备下列哪些条件()
答案:
ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度;有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
32.国家建立统一的食品安全信息平台,实行食品安全信息统一公布制度。
()由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
答案:
ABCD
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
33.下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。
答案:
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书,其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
34.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
答案:
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
35.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
答案:
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
36.国家对食品生产经营行为实行许可制度,从事()应当依法取得许可。
答案:
ABC
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.销售食用农产品
37.《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有()。
答案:
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
三、判断题
38.医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
答案:
Y
39.医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
答案:
Y
40.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
答案:
Y
41.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案:
Y
42.各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
答案:
Y
43.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
答案:
Y
44.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
答案:
N
45.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案:
Y
46.当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案:
N
47.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案:
Y
48.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
答案:
Y
49.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案:
Y
50.县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。
答案:
Y
51.医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案:
N
52.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,可以不承担责任。
答案:
N
53.生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的,由农业管理部门予以处罚。
答案:
N
54.食品保质期,指食品在自然条件下保持品质的期限。
答案:
N
55.因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员,终身不得从事食品检验工作。
答案:
Y
56.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案:
Y
57.进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案:
N
58.生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时,先承担民事赔偿责任。
答案:
Y
59.食用农产品生产者,禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案:
Y
60.医疗器械产品注册可以收取费用
答案:
Y
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