单体药店二类医疗器械备案具体申请材料.docx
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单体药店二类医疗器械备案具体申请材料
第二类医疗器械经营备案
申
请
材
料
临沭县洪康药店
8月20日
联系电话:
1358*******
申请备案材料目录
1、第二类医疗器械经营备案表
2、公司营业执照复印件
3、公司负责人身份证、学历复印件
4、公司质量负责人身份证、学历、职称证明复印件
5、公司组织机构及部门设立
6、公司经营场合地理位置图、平面图
7、公司经营场合房屋产权证明复印件、房屋租合同
8、公司经营设施和设备状况表
9、公司经营质量管理制度及工作程序目录
10、经办人授权委托书
11、自我保证声明
公司名称
***********
营业执照
注册号
***********
组织机构
代码
成立日期
2月
住所
***********
营业期限
长期
经营方式
零售
注册资本
***********
经营场合
***********
邮编
***********
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
***********
***********
******************
库房地址
联系电话
邮编
经营范畴
一般诊察器械类(6820):
体温计、血压计;物理治疗及康复设备类(6826):
磁疗器具;临床检查分析仪器类(6840):
家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸;医用卫生材料及敷料类(6864):
医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等;医用高分子材料及制品类(6866):
避孕套、避孕帽。
人员状况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
公司负责人
***********
***********
经理
中专
质量负责人
***********
***********
质量管理员
大专
中药师
公司人员
情况
人员总数(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
4
1
2
1
经营场合
情况
建筑面积(㎡)
经营面积(㎡)
库房面积(㎡)
冷藏库面积(㎡)
***********
***********
经营场合及
仓储条件
经营场合条件(涉及面积、用房性质、设施设备状况等)
经营场合面积:
100㎡用房性质:
租赁设施设备:
空调冰箱窗帘***
仓储条件(涉及面积、环境控制、设施设备等)
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- 特殊限制:
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- 单体 药店 医疗器械 备案 具体 申请材料
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