99产品制造质量管理体系运行情况检查表.docx

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99产品制造质量管理体系运行情况检查表

压力容器产品制造（现场组焊）单位质量保证体系运行情况检查表

受检单位：

中国石油天然气第六建设公司钦州港金属结构厂

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

1

2.1.体系文件编制及管理职责

（1）编制了适应压力容器设计、制造和产品检验试验全过程的质量体系，并形成包含了质量管理基本要素的质量体系文件。

⑵编制了适用于压力容器制造的质量手册、程序文件及相关记录表格，并按规定进行审核、批准和正式颁发实施。

⑶质量体系文件符合锅炉压力容器安全法规和标准规范的要求。

⑷应有制造质量的重点过程、控制环节和控制点的设置能够适应压力容器制造质量控制的要求。

与质量相关的活动，职责、职权和相互关系应清晰，各项活动之间的接口具有控制和协调措施。

⑸质量体系文件中规定的各类表格应标准化、文件化，其质量记录表格的内容应能满足相应级别压力容器产品的质量控制要求，有适应制造质量控制的内部沟通程序及见证资料。

⑹应建立和贯彻实施的并能确保产品质量的产品质量计划。

质量计划中应合理规定适应产品特性的质量控制点（包括质量记录审核点、见证点、停止点）。

2

2.2质量方针和质量目标

（1）应结合本单位实际情况和产品特性制定质量方针和质量目标；应指明企业的质量方向和所追求的目标，体现对产品安全质量及质量持续改进的承诺。

采取必要措施使各级人员能够理解质量方针，并得到贯彻执行。

（2）质量方针质量目标应当量化，并应分解到各个相关人员，同时应对各个责任人员进行质量目标的量化进行考核。

3

2.3组织机构

（1）应在管理层中指定一名成员为质量保证工程师，并明确其对质量体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。

质量保证工程师应取得相应的上岗资格和具有相关产品的专业知识。

结构层次、部门相互关系明确，与本单位实际情况相符合，且能够满足产品质量要求。

（2）最高管理者任命了管理者代表和设计、工艺、焊接、热处理、材料、检验、无损检测、理化试验、设备、计量、压力试验、最终检验质量控制系统责任人员，其职权明确。

（3）各责任人员是否能够到岗到位并履行职责；质量体现文件中应对上述各个责任人员和从事与质量有关的管理执行及验证工作人员，特别是对有独立行使与产品质量有关活动的人员规定职责、权限和相互的关系，以及各活动之间接口控制和协调措施，并形成文件。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

4

2.4文件控制

2.4.1文件和资料应包括：

①受控的质量体系文件（质量手册、程序性文件、作业指导书、记录表卡、管理制度、岗位责任等）；

1外来文件（产品设计文件、技术要求、产品图纸、外购件质量证明资料、外协件质量记录、外协件的合格证、外协无损检测的报告、外协热处理的自动记录资料、外协理化试验记录及报告、外委检验试验和型式试验报告、用户反馈意见、政府文件、新标准等）；

2制造过程中的产品质量管理和质量记录（产品设计文件、技术要求、产品图纸、工艺文件、技术协议、合同、原材料质量证明书、原材料复验记录报告、制造过程中的质量管理记录、过程检验试验的记录和报告、无损检测记录报告、热处理记录、压力试验记录报告、最终检验报告、批量检验报告等）；

3与产品相关的技术法规、规章、标准（国际标准、国家标准、行业标准和企业标准）；

⑤其他需控制的文件和资料。

2.4.2制订文件和资料控制的规定应包括：

1明确受控文件的类别；

2对外来文件的管理控制的规定；对产品制造过程中所产生的文件（如：

产品检验记录和报告、生产记录、采购文件等）的管理控制规定；

3应对受控文件的保管方式、保管设施、保存期限进行规定。

4应有确保有关部门使用最新版本的受控文件的规定。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

5

2.5记录控制

1质量记录的保存期限、保管环境以及保存的质量记录满足法规和标准规范的规定。

质量记录的范围、标识、填写、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理等都做出了明确的规定。

②产品质量记录是否符合相关法规、规范、标准的证明文件。

a.分供方（无损检测、热处理、理化检验试验等）、外购件（阀门、安全阀、受压元件、压力表、液位计、密封件、医用氧舱用的测氧仪、通讯装置、温度调节装置、吸排氧系统、有机玻璃等）、外协件（外加工锻件、法兰、封头等）的质量记录和报告；

b.原材料、焊接材料的检验试验记录和报告、出入库证明、保管情况的证明资料和记录；

c.产品制造过程所产生的质量证明资料（过程检验试验记录和报告、无损检测的记录、报告和底片、热处理自动记录等）；

d.产品的订货合同及用户提出的技术依据、制造标准和用户提出的技术条件；

e.产品设计资料（设计图样、设计计算书以及相应的设计资料）；

f.产品的工艺文件（产品焊接的WPS、PQR、热处理工艺等）；

g.产品最终检验试验的记录和报告；

h.产品质量证明书；

i.其他需要的资料。

2产品安全质量证明资料在投入使用后的设备管理、检验检测以及事故调查分析中作为具有法律证明文件，应进行有效的控制。

3记录齐全、真实、清晰、有责任人签字。

6

2.6管理检查

（1）规定了管理检查的程序，能够按其规定的时间间隔进行管理检查并保存相关记录；

（2）管理检查中提出的制造序号体系改进措施得到了有效实施。

7

2.7资源提供

对满足安全质量的资源需求提出了有效的措施并明确了保证制造项目质量必须的资源条件的程序。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

8

2.8人力资源

（1）规定了对材料、焊接、检验、无损检测、理化试验、计量检定等人员进行培训、考核的程序，并有效实施；

（2）人员培训考核的记录保存完整;

（3）焊工档案满足法规的要求。

9

2.9基础设施

（1）设备的管理程序及标识方法明确，能够保证产品质量；

（2）规定了库房、场地、焊接试验、焊工培训、无损检测、理化试验、阀门检验、计量检定等设施的管理程序，满足产品质量的要求；

（3）基础设施的实际状况能够满足产品质量控制的要求。

10

2.10工作环境

（1）对工作环境控制做出了明确规定，能够满足产品质量控制的要求；

（2）焊接、射线检测、防腐、理化试验、计量器具检定等工作环境的实际情况及记录能够达到规定要求。

11

2.11合同检查

（1）规定了合同检查程序，对协调合同检查的职责及明确合同修订的程序；

（2）投标合同检查，制、修订，信息传递到相关职能部门的过程能够受控，并且有见证资料。

12

2.12设计审查

应建立产品设计质量控制系统和验证的文件。

1应对设计质量控制系统的责任人员和设计部门各级人员职责、权限有明确的规定。

2应有与产品制造相关的规程、规定和标准。

3设计文件应规定产品满足安全质量要求。

4应确定与产品有关的设计输入要求（技术法规、规程、规定、标准等）。

应有关于新标准的收集和贯彻的规定。

5应制订对设计过程进行控制的规定（设计输入、输出、检查、更改、验证等环节）。

6设计输出应形成设计文件。

设计文件应满足设计输入的要求，并应规定满足压力容器产品安全质量的要求和验收质量参数、标准。

设计文件应标出与产品安全质量的设计参数。

7在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。

设计验证应予以记录。

8所有的设计更改和修改在实施之前应由授权人员加以确定，形成文件，并检查和批准。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

13

2.13

采购和材料控制

制造单位应建立采购控制的文件，以确保所采购的产品符合相应法规、规程、标准和质量文件的规定。

1应有对供方进行有效质量控制的规定，明确对供方实施质量控制的方式和程度,这种方式和程度应取决于产品的类别以及供方的产品和服务对产品安全质量的影响，并应建立供方的质量记录。

2应对根据满足技术法规及合同的要求的能力评价和选择供方，并建立和保持合格供方的质量记录，并现场抽查供方评价记录。

3应有评价、选择与产品质量有关的外购、外协分供方的准则并确定了合格分供方；所选择的承压部件的供方，应持有特种设备的制造许可证。

建立了分供方的相关业绩档案并定期评价其持续满足申请单位质量要求的能力；

4应制订对原材料、焊接材料、承压部件、安全附件和影响压力容器安全质量的产品（如气瓶瓶阀、医用氧舱的电器元件、测量仪器仪表、检验试验装置等）采购文件控制的规定，并应对所采购的上述物资的管理及验证进行规定。

5对于锻造、铸造等无纵向焊缝的压力容器壳体允许压力容器制造单位委托具备相应生产条件的单位加工。

压力容器制造单位应当对被委托单位的生产条件、质量保证措施等按照本单位压力容器质量保证体系的要求进行评价。

委托加工的压力容器壳体质量由委托单位负责，主要包括壳体几何尺寸、化学成分、力学性能、冲击试验结果（有要求时）和无损检测结果等。

6应制订材料（如：

板材、管材、安全附件、其他承压材料、与产品安全质量相关的材料）的验收与控制的规定（包括材料的入库验收程序、验收的条件、内容、方法和验收标准等），以防止用错材料，并对材料的标识（应为可追溯性标识）的编制、标记进行规定。

7在采购文件或外协合同中明确了相关的技术要求与验收标准；

8应制订压力容器材料代用的管理程序（包括：

材料代用的基本要求及代用范围，材料代用试验和检验的验证，材料代用的审批等）。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

13

2.13

采购和材料控制

9对压力容器元件和焊接材料的验收、储存、烘干、保温、发放、使用和回收等各个阶段有适当的产品标识和检验状态标识的程序，满足可追溯性要求；

10压力容器元件的保管、隔离、防护措施能够达到标准规范要求；

11对外购、外协的压力容器元件和焊接材料经过验收并有记录，发现没有质量证明书、“TS”标志或存在质量问题企业具有处理方式的规定；

12应规定材料的保管、发放程序（如：

分区堆放和分批次堆放及标识的要求；特殊材料（不锈钢材料、有色金属材料、非金属材料等）的保管、发放；对库内、露天存放的材料应分别提出存放条件、保管要求；材料发放的审批归档；材料发放的依据、凭证及材料质量证明文件的归档等）。

14

2.14工艺控制

应建立工艺质量控制系统，确定该系统责任人员，并规定其职责、权限。

制订工艺管理制订及检查要求，明确各控制环节及控制点的质量见证，进而保证产品质量在生产过程中得到有效的控制。

1应规定工艺文件管理的规定，包括工艺文件的编制、发放、更改、审批等应有明确的规定（如：

对工艺方案、工艺路线、工艺规程、工艺标准等工艺文件的编制、审核、会签、批准的程序做出规定）。

2应制订工艺文件管理制度（包括工艺文件发放数量、流转程序；工艺文件的变更、修改和回收；工艺文件的分类、编号、归档等）。

3应编制与产品相适应的工艺流程图或产品工艺过程卡、工艺卡和作业指导书（也可结合产品质量计划进行编制）。

4应有主要承压部件的工艺流程表卡和作业指导书的编制规定。

5应建立工装、模具的管理规定（包括工装、模具的设计、制造、定期检验和维修以及报废的要求）。

15

2.15

焊接控制

建立焊接质量控制系统，对产品焊接实行焊接责任人员负责制，使产品焊接质量得到确实有效的控制。

1应有焊接材料管理规定（包括焊接材料的订购、接收、检验、储存、烘干、保管、发放、使用和回收）。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

15

2.15

焊接控制

2应制订确保合格焊工从事受压元件焊接工作的措施，并制定焊工资格评定及其记录（PWQ）的管理办法以及产品焊缝施焊焊工标识等规定，并能有效实施。

3应制订产品需要的焊接工艺指导书（WPS）和焊接工艺评定（PQR）并应符合相应的技术规范、标准规定。

有焊接工艺评定（PQR）的验证的管理规定和焊接工艺指导书（WPS）分发、使用、修改的程序和规定。

4应制订焊接工艺文件的管理规定（包括焊接工艺规程、焊接工艺评定的编制、审核、批准等）。

5应制订焊缝返修的批准及返工后重新检查和母材缺陷补焊的程序性规定（包括焊缝的返修次数和焊缝返修的批准程序以及返修后的检验确认等规定；承压部件母材缺陷的补焊的程序性规定）。

15

2.15焊接控制

6应制订焊接试板的管理规定（焊接试板的数量、焊接试板的制作、试板焊接方式、试板标识、热处理、检验试验、检验项目、试板不合格的处理等）。

7应有对主要承压元件施焊记录的规定。

16

2.16

热处理控制

1应制订热处理工艺文件的管理规定，包括热处理工艺文件的编制、审核、批准、使用、分发、记录、保存等。

2应制订热处理的质量控制管理规定，对热处理设备、热处理记录、热处理准备、热处理工艺评定、热处理报告等的要求。

3热处理为分包时，应有对分包管理规定。

至少应包括对分包方的定期评价规定和分包方项目质量控制的规定，如热处理质量记录、热处理温度－时间曲线记录的审查和确认的要求。

4应制订对产品标准要求制作的试板或试样的热处理控制程序及试板检验、试验结果的审查认可。

17

2.17

无损检测

1应制订无损检测质量控制的规定。

包括对无损检测方法的确定、标准规范的选用、工艺的编制批准、操作环境的控制、报告的审核签发和底片档案的管理、UT试块的管理、无损检测设备的管理等规定。

2应编有无损检测的工艺和记录卡，并能满足所制产品的要求。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

17

2.17

无损检测

3应制订无损检测人员资格管理的规定。

包括按照有关规定要求的相应级别压力容器制造单位所具备的无损检测人员的培训、考核记录、资格证书、持证项目的管理、无损检测人员的职责、权限等规定。

4无损检测为分包时，应有对分包管理规定。

至少应包括对分包方的定期评价、分包项目质量控制的规定，如分包方检测记录、无损检测工艺的确认、分包方无损检测单位和人员的资格确认；无损检测记录（RT底片的管理）、报告的审查和认可等要求。

18

2.18理化试验

1应制订理化检验的管理规定。

包括对理化检验方法的确定、标准规范的选用、检验程序的编制、审批、理化检验操作过程的控制；理化检验的记录、报告审核、批准、签发；试件、标样及理化检验资料的管理等。

2应制订对理化检验结果的确认和重复试验的规定。

3应制订理化检验人员的管理规定。

包括按照有关要求的理化检验人员相应的上岗资格培训、考核记录、资格证书、持证项目的管理、理化检验人员的职责、权限等规定。

4理化检验为分包时，应有对分包管理规定。

至少应包括对分包方的定期评价和分包方质量控制的规定，如分包方理化检验质量记录、理化检验规程的确认、分包方理化检验单位和人员的资格确认；理化检验记录、报告的审查和认可等要求。

19

2.19压力试验

1压力试验是检验产品的受压部件和焊接质量的重要环节，制造单位应建立压力试验质量控制系统，实施责任人员负责制，确保压力试验处于受控状态。

2应编制压力试验工艺规程和相关程序的规定。

包括对压力试验方法的确定；标准规范的选用；压力试验程序的编制、审批；压力试验操作过程的控制；压力试验的记录、报告审核、批准、签发；压力试验资料的管理规定等。

3应对压力试验质量控制进行规定。

包括压力试验的确认；压力试验设备的选用；压力试验过程的安全防护；有关试验介质、试验压力、环境温度、介质温度等参数的规定；压力试验用计量器具（压力表、压力传感器、秤重器具、重量传感器、计量进水量的量筒等）管理规定等。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

20

2.20检验质量控制

1进货检验:

应规定所有与产品安全质量相关的物质必须进行进货验证，应确保未经检验试验或未检验试验合格的产品不得投入使用和进行加工；

2过程检验：

应规定从原材料投料、划线、切割、机加工、成型、焊接、热处理、无损检测、压力试验、气密性试验、产品的特殊过程（如：

爆破片的刻槽；钢质无缝气瓶的收口、瓶口加工；溶解乙炔气瓶的填料配料、蒸压、烘干；纤维缠绕气瓶的树脂配料、纤维缠绕、烘干；医用氧舱的电气设备、测氧仪、通讯设备、供排氧系统的安装等）工序检验和试验的规定。

并应规定所使用的过程检验卡等文件。

在产品所要求的检验、试验完成或必需的检验试验报告签发和确认前，不得将产品转入下道工序或放行；

3最终检验：

应规定在最终检验和试验前所有的产品的进货检验、过程检验试验均已完成，并且检验试验结果应满足所采用标准规定。

对最终检验试验的条件应有明确的规定。

4应规定压力容器所有检验和试验以及产品质量证明书等文件的表卡样式。

5在压力容器投产前应编制产品质量计划，并能有效实施。

产品质量计划应包括产品从设计、采购、原材料进厂到制造过程及成品出厂等与产品安全质量相关的全过程质量控制环节、控制点的实施和确认。

6应结合产品实际情况和特性制订产品检验和试验状态标识的规定。

检验试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否，并应保护好检验和试验状态标识。

7应制订检验和试验人员的考核及规定其职责和权限。

21

2.21计量与设备控制

1应制订计量器具管理制度，按照所规定的计量器具检定周期进行检定和校准。

保证计量器具完好，并在计量有效期内使用。

2建立计量器具管理台帐和检定周期计划，并对计量器具检定证明资料妥善保存。

计量器具应带有标明其校准状态的标识或经批准的识别记录。

③应制订压力容器制造设备的管理制度，对设备的采购、使用、保养、维修以及安全操作和设备的封存、报废、设备事故的处理等的规定。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

22

2.22不合格品控制

1应建立不合格品控制的程序文件，防止不合格品的非预期使用和安装（包括不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置等过程）。

2应对不合格品的评价和处置进行规定（包括不合格品进行评价的职责和处置权限以及对不合格品处置的责任人员，不合格品的处置环节（回用、返修、报废等））。

3应制订不合格品返修后的重新检验的规定。

23

2.23质量改进

4应建立压力容器产品安全质量信息的管理规定（产品质量信息包括企业内部信息和企业外部信息，其中企业外部信息包括用户提出的产品质量；安全监察部门制定的法规、规章、规程等管理规定；有关产品标准的修订和提出；监督检验机构提出的产品安全质量问题等）。

5应制订有关产品安全质量信息的反馈、汇总、分析、处理的程序。

6应建立质量审核的规定，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并确保质量体系的有效运转。

7④质量审核应由所审核的活动无直接责任人员进行。

应对质量审核结果记录和分析，对质量审核中发现的问题应提出纠正措施，并对所采取的纠正措施进行跟踪验证和记录，以证实纠正措施的有效性。

8⑤应对监检单位和用户提出的产品质量问题进行及时解决的规定。

24

2.24人员培训

9应建立对压力容器安全质量有影响的人员进行培训的规定（这些人员包括管理人员、工程技术人员和特殊工种的操作人员）。

10应建立上述人员的培训计划和保存培训记录，经培训的人员应取得相应的资格证或上岗资格。

11应对质量保证工程师、无损检测责任工程师、设计责任工程师、焊接责任工程师等责任人员进行培训和取得相应的上岗资格。

12应对从事特殊工作人员（焊接、无损检测人员）应按相关规定进行培训、考核，取得相应资格。

保存从事特殊工作人员培训、考核记录。

序号

检查内容

检查要点

文件描述、见证资料及发现问题

符合

有缺陷

不符合

不适用

25

2.25执行锅炉压力容器制造许可制度

13①应制度执行压力容器制造许可制度的规定。

有接受压力容器安全监督检验的程序规定。

14②应制订接受压力容器安全监察部门的安全监察工作的规定（包括由专人负责与安全监察部门的联系工作等）。

15应制订接受压力容器产品监督检验工作的规定（专人负责与监督检验人员的工作联系、对监检单位提出的问题的解决等）。

16对监督检验机构提出的问题有采取必要的纠正、预防措施并对纠正和预防措施结果验证进行的程序规定。

17应制订压力容器许可证的管理规定。

主要存在问题：

检查结论：

检查员：

日期：

2005年月日检查组长：

2005年月日