新版GSP药品批发企业操作规程.docx
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新版GSP药品批发企业操作规程
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《操作规程》(XXXX-SOP-V4)目录
序号
文件编号
文件名称
页码
1
XXXX-SOP-V4-01药品采购操作规程
1
2
XXXX-SOP-V4-02药品收货操作规程
3
3
XXXX-SOP-V4-03药品验收操作规程
5
4
XXXX-SOP-V4-04药品储存操作规程
8
5
XXXX-SOP-V4-05药品养护操作规程
10
6
XXXX-SOP-V4-06药品销售操作规程
12
7
XXXX-SOP-V4-07药品出库复核操作规程
13
8
XXXX-SOP-V4-08药品运输操作规程
15
9
XXXX-SOP-V4-09计算机管理系统操作规程
17
10
XXXX-SOP-V4-10质量体系文件管理操作规程
22
11
XXXX-SOP-V4-11投诉管理操作规程
25
12
XXXX-SOP-V4-12冷藏药品经营管理操作规程
27
13
XXXX-SOP-V4-13验证管理操作规程
32
14
XXXX-SOP-V4-14冷库使用管理操作规程
36
15
XXXX-SOP-V4-15保温箱使用管理操作规程
39
16
XXXX-SOP-V4-16冷藏车使用管理操作规程
41
17
XXXX-SOP-V4-17供、购货单位质量管理体系评价操作规程
44
18
XXXX-SOP-V4-18药品采购综合质量评审操作规程
46
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19
XXXX-SOP-V4-19
质量管理体系评审操作规程
48
20
XXXX-SOP-V4-20
药品召回、追回操作规程
50
文件名称:
药品采购操作规程编号:
XXXX-SOP-V4-01
药品采购操作规程
起草人:
所属部门:
业务部
审核人:
批准人:
批准日期:
年
月
日
生效日期:
年
月
日
分发保管:
业务部门,该部门保管
版本号:
V4
目的:
制定药品采购操作规程,规范药品采购工作,使之符合相关规定。
适用:
药品采购工作。
执行:
药品采购人员、质量管理人员。
内容:
企业开展药品采购工作,应严格遵守的以下操作规程(流程图示及具体描述说明):
按需编制采拟选供
购计划货单位
收集相关资质资料(必要时实
地)审核供货单位资质
按采购计划,完
完成计算管理系
成具体的品种采
统供应商基础数
购订单,提请审
据录入
核批准
供货单位资质审核符合规
定,列为合格供应商(资
质应动态管理,以防过期
失效)
供应商资质审核不符合要
订单核准后,联系拟选的
供应商,签订质量保证协
议(有需要时),传送采
购订单
若采购的品种为首营品种,应作首营
品种审核,并经核准,方可拟定其体
的品种采购订单
跟踪采购订单的
动向,直至收货
工作完成
求,按要求补充资质文件
或列入不合格供应商(选
择其他供应商)
1.按需编制采购计划
1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息,编制采购计划。
2.拟选供货单位
2.1.根据采购计划上的具体品种,拟选可供货的供货单位,以药品的质量合格为前提,
供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商,应注意其资质资料是否在有效期以内,若失效,应索取
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相关有效资质,资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书(被委托人若和
原来不一致,需收取该被委托人的身份证复印件),重新签订质量保证协议,方可向其传送采购订单;
2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者,应先作首营企业资质审核,按采购管理制度有关首营企业的要求,收集所需的资质资料,登陆计算机管理系统,建立该首营企业的基础资料,提请部门负责人审阅;部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核,直至质量负责人批准后,方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过,应根据审核意见补充相关资料,若无法索取完整,应列为不合格供应商,不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新,以保证供货单位的资质符合规定,以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划
3.1.根据采购计划,登陆计算机管理系统,完成具体品种的采购订单,提请部门负责人
审核。
3.2.若采购品种为首次经营者,应按采购管理制度有关首营品种的要求,向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件,登陆计算机管理系统,建立该首营品种的基础资料,提请部门负责人审阅,部门负责人审阅后,移交质量管理部门审核,直至质量负责人批准后,方能进行生成该品种采购订单动作。
3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更新,以保证经营品种的资质符合规定,以便采购活动能在计算机软件系统内完成。
4.传运采购订单,及时跟踪订单动向
4.1.采购订单经核准后,向拟供货单位传送订单,并及时跟踪该订单的动向,若有异常,应及时处理。
直至该订单的药品送到本企业储运部门,药品和随货票据均无误。
若收货人员反映有差错,按下列规定处理:
4.1.1.无随货同行单(票)且或无采购记录的,或随货同行单(票)记录的内容与采购
记录不一致的、联系供货单位了解具体原因;
4.1.2.无随货同行单(票)或随货同行单(票)记录的内容与药品实物不符的,与供货
单位核实确认,并要求供货单位及时提供正确的随货同行单(票),交由收货人员收货;
4.1.3.随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,与供货单位确认后,采购
人员可调整采购数量,再由收货人员收货。
4.2.若供货方委托运输药品的,采购人员应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。
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文件名称:
药品收货操作规程编号:
XXXX-SOP-V4-02
药品收货操作规程
起草人:
所属部门:
储运部
审核人:
批准人:
批准日期:
年月日生效日期:
年月日
分发保管:
储运部门,该部门保管版本号:
V4
目的:
制定药品收货操作规程,规范药品收货流程,使之符合相关规定。
适用:
药品收货工作。
执行:
药品储存人员、质量管理人员、药品采购人员。
内容:
企业开展药品收货工作,应严格遵守的以下操作规程(流程图示及具体描述说明):
药品到货
销后退回
药品召回
收货人员核实到货品种的运输方
属采购到货的,收货人员根据随货同行单
式、运输过程的温度记录、运输时
(票)和采购订单、实物核对,不一致的,
间是否符合要求。
不符合要求的,
拒收并记录;一致的,移至相应的库区内,
予以拒收,(特殊药品双人收货)
并和送货方做好交接记录,
属药品销后退回或药品召回品种,收货人员应核实是其相对应
填写到库药品验收申
的由本企业出具的销后退回通知单或药品召回通知单,不符合
请单,提请验收员及时
的,应拒收。
销后退回药品属冷链管理品种的,还需退货方提
验收
供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供
的,予以拒收。
符合的上述要求的,方可移至相应的库区内
1.到货检查
1.1.采购品种到货,收货人员先对运输工具和运输状况进行检查:
1.1.1.检查运输工具是否密闭,若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象,通知采购部门并报
质量管理部门处理;
1.1.2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致,不符合约定期限应报质
量管理部门处理;
1.1.3.供货方委托配送的,依据采购部门提前告知的内容,逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,和采购部门告知的不一致的,应通知采购部门,并报质量管理部门处理;
1.1.4.冷藏、冷冻品种到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;未用冷藏措施运输或温度不符合的予以拒收,做好记录,此类药品不能当场交送货单位带回,应暂存冷库的待处理区,并报质量管理部门处理。
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1.2.上述工作完成后,收货人员依据相对应的药品采购订单,查验随货同行单(票)及
相关所需凭证:
1.2.1.无随货同行单(票)或不是采购订单上的品种,予以拒收;
1.2.2.随货同行单(票)上记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。
1.3.依据随货同行单(票)核对药品实物,随货同行单(票)中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。
1.4.收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购订单记录的有关内容不符的,
通知采购部门与供货单位核实和处理:
1.4.1.随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物不符的,经供货
单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货;
1.4.2.随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物数量不符的,经
供货单位确认后,由采购部门确定并调整采购数量后,收货人员方可收货;
1.4.3.供货单位对随货同行单(票)与采购订单、药品实物不符等情况不予确认的,予
以拒收,有异常情况的,报质量管理部门处理。
1.5.销后退回品种到库,收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回药品通知单,核
查到库药品:
1.5.1.药品外观状况有明显质量问题的,生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号
等内容和销售退回药品通知单不一致的,予以拒收;
1.5.2.属冷链品种的,查验退货方提供的温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数
据,未能提供的,应予拒收。
1.6.药品召回品种到库,收货人员应核实并依据企业相对应的药品召回通知单,核查到
库品种是否和药品召回通知单上的内容一致,不一致的,予以拒收。
1.7.收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,予以拒收。
2.药品入库
2.1.非冷链品种的,根据药品特性和管制级别,移至相应库房的“待验区”内;
2.2.属冷链品种的,收货人员加穿防护服后遵照下列时间要求移至冷库内,设置临时“待
验区”或标识存放:
2.2.1.冷处储存的药品,在最短的时间内移至冷库;
2.2.2.冷冻储存的药品,马上移至冷库内冷冻储存处;
2.3.特殊药品的,按上述要求执行双人收货规定,移至特殊药品库(柜);
2.4.属药品召回品种的,移至相应库房的“退货区”内。
2.5.待确认的来货,可以临时存放在相应库区的“待处理区”内,以待确认。
3.做好交接记录,通知验收人员验收:
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3.1.前述步骤的工作完成后,在送货方的送货凭证,冷链品种温度确认凭证上签名,加
盖企业的收货章以示已收货。
3.2.填写到库药品验收申请单,连同送货凭证移交验收人员。
4.特殊管理药品,上述工作环节全部需双人检查、双人签名。
文件名称:
药品验收操作规程编号:
XXXX-SOP-V4-03
药品验收操作规程
起草人:
所属部门:
质量管理部
审核人:
批准人:
批准日期:
年月日生效日期:
年月日
分发保管:
储运部门,该部门保管版本号:
V4
目的:
制定药品验收操作规程,规范药品验收流程,使之符合相关规定。
适用:
药品验收工作。
执行:
药品验收人员、质量管理人员。
内容:
企业开展药品验收工作,应严格遵守的以下操作规程(流程图示及具体描述说明):
验收人员接到收
货人员的验收申
请信息
核查随货同行单(票)、准备
验收工具(如电子监管扫描
设备),在规定期限内验收
按批号逐批查验药品的合证明
文件是否相符。
不符则报质量管
理人员处理
核对销后退货(药品召回)凭证,确认为企业销售
在符合规定的验收场所,逐批抽
药品,冷链品种应核查退货单位提供的质控保管文
样,按不同类别药品的相关要
件是否符合规定,不符合,报质量管理人员处理。
求,仔细分类验收
填写验收结论单,提请储运部门办理
具体验收过程完成,按要求做好
验收记录,向监管部门上传验收
移货进入库区保管
记录数据,验收不合格的品种,
报质量管理人员处理
1.接收药品入库验收申请,在规定的时限内,开始准备验收工作:
1.1.检查随货同行单(票)或药品销售退回(药品召回)凭证、药品合格证明文件是否
齐全;
1.2.准备药品验收工具(如电子监管码扫描手持设备);
1.3.检查验收环境是否符合药品的储存要求。
2.按批号逐批查验药品合格证明文件,相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,
报质量管理人员处理:
2.1.查验到货药品该批号的检验报告书,若为电子版的,应确认其合法性和有效性;
2.2.若为批签发的管理的生物制品,查验供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原
印章的《生物制品批签发合格证》复印件;
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2.3.若为进口药品,查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:
2.3.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
2.3.2.进口麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素的《进口准许证》;
2.3.3.进口药材的《进口药材批件》;
2.3.4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
2.3.5.实行批签发管理的生物制品的批签发证明文件和《进口药品检查验报告书》。
2.3.6.销后退回药品核对企业下发的退货凭证,品名、规格、生产厂家、批号等内容有相对应的销售记录可查,与退货药品要完全一致。
3.对到货进行逐批抽样验收,抽取有代表性的样品,不符合验收标准的报质量管理人员处理:
3.1.
到货的同一批号的整件药品按堆码情况随机抽样,2
件或以下全部抽样,2-50的至
少抽样3件,50件以上每增加50件,至少多抽
1件,不足50
件按50件计;
3.2.
整件的抽样药品,开箱检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取
3个最小包
装进行检查,存在封口不牢、标签污损、明显重量差异或外观异常的,至少加一
倍抽样数量检查;
3.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,开箱检查至最小包装。
3.4.非整件药品应逐箱检查,同一批号药品,至少随机抽取一个最小包装检查。
3.5.销售退回的药品,整件包装完好的,按上述抽样原则加倍抽样检查,无完好外包装的每件抽样至最小包装,必要时送药品检验机构检验;属厂家召回的退货药品,不受此抽样限制,不必抽样进行外观质量检查。
3.6.冷库品种,验收人员加穿防护服后,再进冷库抽样,执行以下“4.”所列全部验收工作。
4.对抽样的药品进行外观、包装、标识、标签、说明书等逐一进行检查、核对,有问题的报质量管理人员处理:
4.1.检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否有清淅的品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格、储运标专或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标识;
4.2.最小包装检查封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否
清淅,标签粘贴是否牢固;
4.3.检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定:
4.3.1.标签应具有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。
注
射剂瓶、滴眼剂瓶至少标注品名、规格、批号三项,中药蜜丸蜡壳至少注明品名。
4.3.2.化学药品与生物制品说明书应有以下内容:
药品名称(通用名称、商品名称、英
文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式
(复方制剂列出其组分名称)]、性状、适用症、规格、用法用量、不良反应、
禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、
药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、
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生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
4.3.3.中成药说明书应当列有以下内容:
药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、
贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
4.3.4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专用标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
4.3.5.进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号,并有中文说明
书。
4.3.6.中药饮片的包装或容器是否和药品的性质相适就和符合药品质量要求。
中药饮片的标签上应注明品名、包装规格、产地、生产企业、批号、生产日期;整件包装
应当有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片,应有批准文号。
4.3.7.中药材应有包装、并在包装上示明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的,要注明批准文号。
5.有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的(药品最小包装有封签的情形),不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,不开箱检查。
6.检查验收结束后,将抽样检查后的完好样品放回原包装,进行复原,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,调整药品质量状态标识。
7.根据权限,验收人员登陆计算机管理软件系统,完成药品验收记录:
7.1.采购到货药品的,验收记录内容应包括:
药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,并在记录上签署姓名和验收日期;
7.2.中药材的验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、批准文号(若为实施批文管理的品种),中药饮片验收记录应包括:
品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、批准文号(若为实施批文管理的品种);
7.3.销售退回的药品验收记录,应包括:
退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准备文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容;记录根据销售记录自动生成;
7.4.验收不合格的药品除按上述记录内容外,加以注明不合格事项及处置措施。
8.厂家召回的退货品种,验收记录内容参照7.3.建立,验收结果注明:
厂家召回。
9.对于实施电子监管的药品,验收人员应将验收时的扫描数据,上传至中国电子监管网系统平台或直接登陆该平台确认供应商传输的数据:
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9.1.未按规定加印或加贴中国电子监管码或印刷不符合规定无法识别的,应作验收不合
格,拒收货处理;
9.2.监管码信息与药品包装信息不符的,应及时向供货单位查询,未确认时不得入库,
必要时向当地药品监管部门报告。
10.验收完毕,与储运部门办理入库手续。
文件名称:
药品储存操作规程编号:
XXXX-SOP-V4-04
药品储存操作规程
起草人:
所属部门:
储运部
审核人:
批准人:
批准日期:
年月日生效日期:
年月日
分发保管:
储运部门,该部门保管版本号:
V4
目的:
制定药品储存操作规程,规范药品储存流程,使之符合相关规定。
适用:
药品储存工作。
执行:
药品储存人员、质量管理人员。
内容:
企业开展药品储存工作,应严格遵守的以下操作规程(流程图示及具体描述说明):
根据验收人员储存人员再次
验收结论和移复核入库药品
库储存通知
验收合格药品,储存人员根据药品
的质量特性、储存条件要求进行移
库,特殊管理药品在专库或专柜内
双人操作移库。
验收不合格、拒收药品或待确认药品,储存人员移至相应库区的待处理区处,等待进一步的处理措施。
数量不足或其
储存工作结束,
药品进入相应的
他异常的,和验
清理现场杂物,
库区后,按制度
收人员共同核
保障药品储存场
要求分类存放,
实,直至问题解
所整洁
零货上架,整件
决
正确堆放
1.根据验收结论和移库储存通知,储存人员应再次复核需入库药品,以保证入库药品数量准确。
若有数量不一致的情况或其他质量异常,应和验收人员共同核实。
2.验收合格的药品,储存人员根据药品的质量特性和储存条件要求进行移库储存:
2.1.验收合格的常温储存品种,移至常温库合格品储存区,整件药品按品种、批号分别
堆垛,零货应按品种和批号上货架存放;
2.2.验收合格的阴凉储存品种,移至阴凉库合格品储存区,整件药品按品种、批号分别
堆垛,零货应按品种和批号上货架存放;
2.3.验收合格的冷处储存品种,储存人员加穿防护服装后再进库操作,去除临时设置的
待验动态区(标志),,移至冷库合格品存放区域,整件药品按品种、批号分别堆
垛,零货应按品种和批号上货架存放;冷冻储存品种,存放冷库的冷冻储存处,
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整件放置不下时,应拆除外包装存放;
2.4.验收合格的特殊管理药品,双人操作,去除专柜内的临时设置的待验动态区(标志),移至专柜内的合格品存放区,整件药品按品种、批号分别堆垛,零货应按品种和
批号上货架存放,存放完毕后,及时双人上锁;
2.5.上述的零货上架存放和分区堆放药品的位置应符合计算管理系统的货位分区管理要求,不能随意放置。
3.验收不合格、拒收药品或待确认药品,储存人员根据药品的储存要求,移至相应库
区的待处理区上存放(未设固定待处理区的库房或专柜,应设置动态的待处理区),以待进一步的处理措施。
特殊药品应双人操作,在特殊药品专柜内设置动态待处理
区存放。
4.召后退回的药品,直接存放在各库房的“退货区”内。
5.储存放药品工作结束后,储运人员清理现场杂物(若有),将可用
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- 新版 GSP 药品 批发 企业 操作规程