冷链药品管理新规制度.docx
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冷链药品管理新规制度.docx
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冷链药品管理新规制度
冷链药品管理制度
1制订目标:
确保需冷藏药品储存、流通安全性,特制订本制度。
2依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术和管理规范》DB33/T713—、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450-()、《GB50072冷库设计规范》。
3范围:
适适用于冷藏药品物流链过程中收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义:
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求药品。
4.2冷处指温度符合2℃~10℃贮藏运输条件。
4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采取专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库温度一直控制在要求范围内物流过程。
5冷藏药品收货、验收
5.1冷藏药品收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。
5.2收货时应检验药品运输途中实时温度统计,并用温度探测器检
测其温度。
5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度统计,并签字确定。
有多个交接步骤,每个交接步骤全部要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格药品,应快速将其转到说明书要求贮藏环境中。
5.6对退回药品,接收企业应视同收货,严格按5.1、5.2、5.3、
5.4、5.5操作,并做好统计,必需时送检验部门检验。
5.7冷藏药品收货、验收统计应保留至超出冷藏药品使用期1年以备查,统计最少保留3年。
6冷藏药品贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏温度应符合冷藏药品说明书上要求贮藏温度要求。
6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》要求进行在库养护检验并统计。
发觉质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好统计,立即送检验部门检验,并依据检验结果处理。
6.4养护统计应保留至超出冷藏药品使用期1年以备查,统计最少保留3年。
7冷藏药品发货
7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品发货、拼箱、装车工作,
并选择适合运输方法。
7.2拆零拼箱应在冷藏药品要求贮藏温度下进行。
7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求运输设备时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏药品发货、装载区应设置在阴凉处,不许可置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。
7.6需要委托运输冷藏药品单位,应和受托方签署协议,明确药品在贮藏运输和配送过程中温度要求。
8冷藏药品运输
8.1应配置有确保冷藏药品温度要求设施、设备和运输工具。
8.2采取保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
8.3采取冷藏车运输冷藏药品时,应依据冷藏车标准装载药品。
8.4应制订冷藏药品发运程序。
发运程序内容包含出运前通知、出运方法、线路、联络人、异常处理方案等。
8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车制冷设备、温度统计显示仪进行检验,要确保全部设施设备正常并符合温度要求。
在运输过程中,要立即查看温度统计显示仪,如出现温度异常情况,应立即汇报并处理。
9冷藏药品温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行二十四小时连续、自动温度统计和监控,温度统计间隔时间设置不得超出30分钟/次。
9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。
9.3自动温度统计设备温度监测数据可读取存档,统计最少保留3年。
9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专员立即处理,并做好温度超标报警情况统计。
9.5制冷设备启停温度设置:
冷处应在3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃。
9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动统计及报警装置,对运输过程中进行温度实时监测并统计,温度统计时间间隔设置不超出10分钟,数据可读取。
温度统计应该随药品移交收货方。
9.7采取保温箱运输时,依据保温箱性能验证结果,在保温箱支持,符合药品贮藏条件保温时间内送达。
9.8应按要求对自动温度统计设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持正确完好。
10冷藏药品贮藏、运输设施设备
10.1冷藏药品贮藏应有自动监测、自动调控、自动统计及报警装置。
10.2冷藏药品运输方法选择应确保温度符合要求,应依据药品数量多少、旅程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择适宜运输工具,宜采取冷藏车或保温箱运输。
10.3应有经营冷藏药品规模相适应冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
10.4保温箱应依据不一样材质、不一样配置方法和环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持范围内进行运输。
10.5冷藏车应符合国家QC/T450-标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求,并含有自动除霜功效、自动温度监控统计功效。
10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定时维护方案和紧急处理方案,有专员定时进行检验、校准、清洁、管理和维护,并有统计,统计最少保留3年。
10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行情况进行统计,统计最少保留3年。
11人员配置要求
11.1应配置和药品冷链管理、经营规模相适应专业技术人员。
11.2冷藏药品收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》要求要求。
11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作人员,应接收冷藏药品贮藏、运输、突发情况应急处理等业务培训。
11.4直接接触药品人员应按《中国药品管理法》要求每十二个月进行健康体检。
GSP冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
1、制订目标:
确保需冷藏或冷冻药品储存、流通安全性,特制订本制度。
2、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。
3、范围:
适适用于冷藏药品物流链过程中收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容
4.1术语和定义:
4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求药品。
4.1.2冷藏指温度符合2℃~8℃贮藏运输条件。
4.1.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃贮藏运输条件。
4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采取专用设施,冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库温度一直控制在要求范围内物流过程。
4.2冷藏药品收货、验收
4.2.1冷藏药品收货区应设置在冷库内。
4.2.2收货时应检验药品运输途中实时温度统计,和交货时实际温度。
4.2.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度统计,并签字确定。
有多个交接步骤,每个交接步骤全部要进行交接单签字确
认。
4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车时间,冷藏药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内完成。
4.2.5验收在冷藏库待验区进行,验收合格药品,应快速将其转到冷藏库合格区。
4.2.6对退回药品,接收企业应视同收货,严格按4.5.1-4.5.5条款要求操作,同时查看售出期间温度控制相关数据是否符合要求,不符合要求应该拒收,并做好统计,必需时送检验部门检验。
4.2.7冷藏药品收货、验收统计最少保留5年。
4.3冷藏药品贮藏、养护
4.3.1冷藏药品贮藏温度应符合冷藏药品说明书上要求贮藏温度要求。
4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品品种、批号分类码放。
4.3.3冷藏药品应按要求进行在库养护检验并统计。
发觉质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好统计,立即送检验部门检验,并依据检验结果处理。
4.3.4养护统计最少保留5年。
4.4冷藏药品发货
4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品发货、拼箱、装车工作,并选择适合运输方法。
4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品要求贮藏温度下进行。
4.4.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏
运输温度。
4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求运输设备时间,冷藏药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
4.4.5冷藏药品发货、拼箱装载区应设置在冷库内。
4.4.6需要委托运输冷藏药品单位,应和受托方签署协议,明确药品在贮藏运输和配送过程中温度要求。
4.5冷藏药品运输
4.5.1应配置有确保冷藏药品温度要求设施、设备和运输工具。
4.5.2采取保温箱运输冷藏药品时,应注意将保温箱储藏温度降至冷链要求温度范围内,并开启温湿度自动监控系统对储藏期间温度进行实时监测统计。
4.5.3采取冷藏车运输冷藏药品时,应依据冷藏车标准装载药品。
4.5.4应制订冷藏药品运输统计,对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做具体统计。
4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车制冷设备、温度统计显示仪进行检验,要确保全部设施、设备正常并符合温度要求。
在运输过程中,要立即查看温度统计显示仪,如温度出现异常情况,应立即汇报处理。
4.6冷藏药品温度控制和监测
4.6.1冷藏药品应进行二十四小时连续、自动温度统计和监控,温度统计间隔时间设置不超出30分钟/次。
4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要
求。
4.6.3自动温度统计设备温度监测数据可读取存档,统计最少保留5年。
4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专员立即处理,并做好温度超标报警情况统计。
4.6.5制冷设备启停温度设置:
冷藏应在3℃~7℃间,冷冻应在-12℃~-23℃间。
4.6.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动统计及报警装置,对运输过程中进行温度实时监测并统计,温度统计时间间隔设置不超出10分钟,温度统计应随药品移交收货方。
4.6.7采取保温箱运输时,依据保温箱性能验证结果,在保温箱支持,符合药品贮藏条件保温时间内送达。
4.6.8应按要求对自动温度统计设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持正确守好。
4.7冷藏药品贮藏、运输设施设备
4.7.1冷藏药品贮藏应有自动监测、自动调控、自动统计及报警装置。
4.7.2冷藏药品运输方法选择应确保温度符合要求,应依据药品数量多少、旅程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择适宜运输工具,宜采取冷藏车或保温箱运输。
4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
4.7.3保温箱应依据不一样材质、不一样配置方法和环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持范围内进行运输。
4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求,并含有自动除霜功效、自动温度监控统计功效。
4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定时维护方案和紧争处理方案,有专员定时进行检验、校准、清洁、管理和维护,并有统计,统计最少保留5年。
4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行情况进行统计,统计最少保留5年。
4.8人员配置要求
4.8.1应配置和药品冷链管理、经营规模相适应专业技术人员。
4.8.2冷藏药品收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》要求要求。
4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作人员,应接收贮藏、运输、突发情况应急处理等业务培训
冷藏药品冷链管理制度
一、冷藏药品运输必需用冷藏箱,领取冷藏药品时必需配置对应冷藏设备。
二、冷藏药品在运输过程中,冷藏药品发放、运输、接收人员要进行温度监测统计。
三、冷链设备必需做到专物专用,不得挪作它用。
四、冷藏药品要进入冷链系统保留,并由专员负责保管。
五、冷藏药品保留期间要进行温度监测,
天天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度,并如实统计监测结果;做好停电、停机、故障维修统计,管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
六、贮存冷藏药品要摆放整齐,冷藏药品和箱壁,冷藏药品和冷藏药品间应有1-2cm空隙,冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。
七、冷链设备要常常进行保养,常常保持电冰箱清洁,做到无灰尘、无污迹,电冰箱蒸发器结霜温度超出4小时要立即化霜和除霜,长久停止使用时,应将箱内外擦净,每七天开机2小时。
冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹,保持箱内干燥和清洁。
八、冷链设备出现异常或故障应立即汇报,由专业人员进行检验和修理,非专业技术人员不得随便拆卸。
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