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药物的的分析学习指导答案
《药物分析》学习指导(成人高等医学教育专升本)
参考答案(部分)
绪论
一、填空题
1.中华人民共和国药典(/中国药典),国家药品监督管理局颁布的药品标准(/局颁标准)
2.研究、生产、供应、使用
3.《药品非临床研究质量管理规定》(GoodLaboratoryPractices,GLP);《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices,GMP);《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPractices,GSP);《药品临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractices,GCP)
4.性状、真伪、均一性、纯度、安全性(和)有效性
5.化学、物理化学,(或)生物化学,研究与发展药品全面质量控制
6.安全,有效,质量可控
7.检验药品质量,药物生产过程的质量控制,药物贮存过程的质量考察,临床药物分析工作
8.重要组成部分、法定技术标准(/依据)、水平重要标志
9.9;1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010
10.Chinesepharmacopoeia(Ch.P)
11.工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程(和)综合评价
12.评价药品安全性
13.生产的全过程、影响成品质量的关键工序
14.进、存、销,人员资格及职责
15.方案设计、组织实施、记录
三、选择题
(一)A型题
1.A、2.D、3.D、4.D、5.D、6.B、7.E、8.E、9.C、10.C、
11.D、12.C、13.E、14.B、15.A、
(二)B型题
1.D、2.B、3.E、4.A、5.C、6.B、7.D、8.A、9.C、10.E、
(三)X型题
1.ABCDE、2.ADE、3.ABDE、4.BCD、5.ABCDE
第一章
一、填空题
1.3,药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料;生物制品
2.真伪、纯度(和)品质的质量要求;有效性(和)安全性
3.凡例、正文、附录、索引
4.共性问题
5.名称及编排,项目与要求,标准品,对照品
6.名称笔画顺序
7.品名;分子式与分子量;来源或有机药物的化学名称;鉴别;检查;含量或效价测定;
8.千分之一,百分之一,±10%
9.取样,性状,鉴别,检查,含量测定,出具检验记录与报告
10.科学性、真实性(和)代表性
11.安全性(和)有效性
12.制剂通则、通用检测方法(和)指导原则
13.主要作用与主要用途(或)学科的归属
14.主药含量的多少、测定方法、生产过程
15.化学、仪器(或)生物测定
三、选择题
(一)A型题
1.E、2.B、3.E、4.B、5.C、6.A、7.C、8.B、9.C、10.D、
(二)B型题
1.D、2.E、3.B、4.C、5.A、6.C、7.A、8.E、9.B、
10.B、11.D、12.A、13.E、14.C、15.B、16.E、17.A、18.D19.C、
20.E21.D、22.C、23.B、24.A
(三)X型题
1.ADE、2.BE、3.ABCE、4.ABCD、5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ACE
9.ABCDE10.ABCDE
第二章
一、填空题
1.分子结构、理化性质
2.药物鉴别
3.外观、溶解度、物理常数
4.某一类药物
5.各种药物化学结构差异、具有相同化学结构部分的
二、问答题
1.
(1)化学鉴别法:
包括呈色反应鉴别法、沉淀反应鉴别法、荧光反应鉴别法、气体生成鉴别法等;
(2)光谱鉴别法:
紫外光谱鉴别法、红外光谱鉴别法等;
(3)色谱鉴别法:
薄层色谱鉴别法、高效液相色谱鉴别法、气相色谱鉴别法、纸色谱鉴别法等;
(4)生物学方法
2.利用药物与一定化学试剂发生化学反应产生一定现象的鉴别方式。
化学鉴别法必须具有反应迅速、现象明显的特点才有实用价值。
3.常用的基本应用为:
(1)测定最大吸收波长,或同时测定最小吸收波长;
(2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度;
(3)规定吸收波长和吸收系数法;
(4)规定吸收波长和吸光度比值法;
(5)经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性。
以上方法可以单个应用,也可几个结合起来使用,以提高方法的专属性。
4.USP采用对照品法,将样品与对照品按照同法处理,在200400nm波长范围内扫描两溶液,要求在相同的波长处有最大吸收、最小吸收和相同的吸收系数,或者吸收比在规定的限度内。
BP则规定一定波长范围内仅有一个最大吸收或一个最小吸收。
5.色谱鉴别法
利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(Rf或tR)进行鉴别试验。
常用的方法有:
(1)薄层色谱鉴别:
一般采用对照品(或标准品)比较法,要求供试品和对照品在相同的色谱条件下进行试验,供试品主斑点的Rf值应与对照品斑点一致。
(2)高效液相色谱鉴别:
一般规定按照供试品的含量测定项下的条件进行试验,要求供试品和对照品色谱峰的保留时间应一致。
含量测定方法为内标法时,可要求供试品溶液和对照品溶液色谱图中药物峰的保留时间与内标物的保留时间的比值应相同。
第三章
一、填空题
1.生产,储藏过程中
2.新生态的氢,砷化氢,砷斑
3.白田道夫法
4.硝酸,硝酸银,白色(氯化银),氯化钠,相同
5.易于保存
6.生产过程引入;贮藏过程
7.限量检查法;对杂质进行定量测定
8.在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质;Pb
9.古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法
10.物理性质或化学性质上的
三、选择题
(一)A型题
1.C、2.D、3.B、4.B、5.B、6.A、7.A、8.C9.C、10.B、
11.E、12.D、13.E、14.D、15.D、16.D、17.D、18.C19.B、20.C、
21.B、22.A、23.D、24.A、25.A、26.A、27.C、28.D29.C、30.B、
31.E、32.B、33.C、34.B、35.B、36.D、37.C、38.E39.A、40.B、
41.B、42.E、43.C、44.E、45.E、46.D、47.D、48.C49.C、50.A、
51.B、52.D、53.C、54.C、55.B、56.D、57.C、58.D59.E、60.C、
61.B、62.A、63.B、64.A、65.A、66.A、67.E、68.A69.E、70.C、
71.C、72.D、
(二)B型题
1.E、2.C、3.D、4.B、5.B、6.C、7.D、8.E9.A、10.D、
11.B、12.C、13.E、14.A、15.B、16.E、17.A、18.B19.E、20.B、
21.A、22.B、23.A、24.C、25.D、26.B、27.A、28.D29.E、30.E、
31.B、32.A、33.C、34.B、35.A、36.C、37.E、38.D39.B、40.E、
41.C、42.A、43.D、44.A、45.C、46.A、47.D、48.E
(三)X型题
1.ABCDE2.AC3.BCD4.CDE5.ACE6.CD7.ABCDE8.AB
9.ABCD10.ABCD11.BC12.BCDE13.ABCDE14.AE15.DE16.AC
17.ABCDE18.BCD19.ABCD20.AB21.BC22.CE23.DE24.ABCD
25.ABCDE26.CE27.AB28.CE29.ADE30.ABCD31.BCDE32.CD
33.ABCD34.AB35.CE36.ACE37.AB38.ABCDE39.ABCE
40.ABCDE41.ABCD42.AB43.BE44.CDE45.CDE46.ABCDE
47.ABCD48.CE49.CDE50.ABCD51.BE52.BC53.ABCDE
六、计算题
1.22.2.03.2.04.8.24mg5.0.1%6.0.0575%7.0.5%
8.210-39.1.5mg10.
(1)1.211.(3)2.0
12.0.0135;千万分之三13.0.50%14.0.1200%15.0.46%;10.0%
第四章
一、问答题
1.验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
5.
方法
常用试剂
加入与水不相混溶的有机溶剂
乙腈、乙醇、甲醇、丙酮等
加入中性盐
饱和(NH4)SO4、Na2SO4、枸橼酸盐等
加入强酸
10%三氯醋酸、6%HClO4、硫酸、钨酸混合液等
加入含锌盐及铜盐的沉淀剂
CuSO4-Na2WO4、ZnSO4-NaOH等
酶解法
枯草菌溶素
第五章
一、填空题
1.
丙二酰脲,白色结晶,与碱,不,易,易,难
2.1,3-二酰亚胺基团,酮式-烯醇式互变异构,二,弱酸性
3.白色沉淀,黑色的硫化铅
4.苯基丙二酰脲,该副产物
5.银量法,溴量法,酸量法,紫外分光光度法
二、选择题
(一)A型题
1.C、2.C、3.B、4.A、5.C、6.D、7.E、8.E9.A、10.D、
11.B、12.E、13.B、14.A、15.D、16.D、17.B、18.C19.E、20.C、
21.B、22.D、
(二)B型题
1.B、2.D、3.C、4.A、5.D、6.B、7.C、8.C9.A、10.A、
11.B、12.A、13.B、14.B、15.C、
(三)X型题
1.BC、2.ABCDE、3.ABD、4.ACE、5.CD6.AE7.ACD8.ACD
三、问答题
2.硝化反应,硫酸-亚硝酸钠反应和甲醛-硫酸反应。
四、计算题
1.
2.
3.
(1)取溴酸钾3.0g与溴化钾15.0g,加水适量使溶解成1000ml,摇匀,即得。
不需要。
BrO3-+5Br-+6H+3Br2+3H2O
(2)
4.
5.
第六章
一、填空题
1.取代基,卤素,硝基,羟基,羧基,分子内氢键,增强
2.酚羟基,紫堇色,4~6
3.游离水杨酸,水杨酸衍生物
4.间氨基酚联苯醌化合物红棕色双相滴定法
5.酸碱滴定法,柱分配色谱紫外分光光度法
二、选择题
(一)A型题
1.B2.E3.A4.A5.B6.A7.C8.E9.E10.E
11.C12.E13.E14.B15.B
(二)B型题
1.B、2.C、3.A、4.D、5.D、6.C、7.B、8.E9.D、10.C、
11.B、12.A、13.A、14.D、15.E、16.B、17.E、18.D19.A、20.C、
(三)X型题
1.AC、2.ABC、3.BCDE、4.ABCDE、5.ABE6.ABCDE7.BCD8.ADE
三、问答题
4.水杨酸类药物的基本结构为邻羟基苯甲酸,一般酸性较强;羟基的存在,可在中性或弱酸性的条件下,与三氯化铁反应,生成紫堇色的配合物用于鉴别,亦可用于水杨酸酯类药物中游离水杨酸的检查;同时,可利用其酸性采用酸碱滴定法测定含量。
药物结构中存在游离芳伯氨基或经水解产生芳伯氨基,如对氨基水杨酸钠,能采用亚硝酸钠滴定法测定含量,也可用重氮-偶合鉴别。
水杨酸酯类药物由于水解和脱羧降解,应检查游离水杨酸和酚类杂质。
6.原料残存(生产过程中乙酰化不完全)、水解产生(贮存过程中水解产生)。
选用的检查方法为对照法。
反应原理为三氯化铁反应。
11.对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是间氨基酚。
Ch.P(2010)采用的方法为双相滴定法。
利用对氨基水杨酸钠不溶于乙醚,间氨基酚溶于乙醚的性质,使二者分离后,在乙醚中加水适量,用盐酸滴定,控制盐酸滴定液体积以控制间氨基酚限量。
四、计算题
4.
(1)对氨基水杨酸钠易溶于水,而不溶于有机溶剂。
间氨基酚不溶于水而易溶于有机溶剂,所以无水乙醚提取的是间氨基酚。
(2)因为间氨基酚具有碱性,能发生中和反应,故盐酸滴定液滴定的是间氨基酚。
(3)强酸滴定弱碱形成强酸弱碱盐
(4)根据限量公式:
L=cV/S×100%=0.3×0.02×10-3×109/3.0×100%=0.022%
第七章
一、填空题
1.酰胺类,对氨基苯甲酸酯类,苯乙胺类
2.芳伯氨基,酯键(或酰胺键)
3.空间位阻,难,慢
4.酚羟基
5.芳伯氨基,潜在芳伯氨基,芳伯氨基,芳仲氨,芳仲氨,芳伯氨
6.酯,普鲁卡因,二乙氨基乙醇,对氨基苯甲酸钠,对氨基苯甲酸
7.加快重氮化反应速度,加速反应进行,增加重氮化合物的稳定性,防止偶氮氨基化合物的生成,1:
2.5~6
8.分子反应插入液面以下约2/3处提出液面1~5
9.有
10.苯酚或邻苯二酚酚羟基氧化碱
二、选择题
(一)A型题
1.A2.A3.E4.C5.A6.D7.D8.E9.E10.C
11.E12.A13.E14.E15.C16.D17.A18.C19.C20.A
(二)B型题
1.C、2.A、3.B、4.C、5.C、6.A、7.B、8.A9.B、10.E、
(三)X型题
1.BCD、2.AC、3.BE、4.ACDE、5.ABCDE6.ABCDE7.ACE8.ABCDE
9.ABC10.ABCDE
四、问答题
5.紫外分光光度法进行检查。
利用该杂质与药物的最大吸收波长及吸收强度不同可以设定最大限量值进行检查
6.不能。
否则反应不能定量进行。
7.对氨基苯甲酸酯类盐酸普鲁卡因
酰胺类对乙酰氨基酚
苯乙胺类肾上腺素
苯丙胺类依那普利
8.分子中存在芳伯胺基或存在潜在芳伯胺基的药物,在盐酸的酸性条件下均可与亚硝酸钠发生重氮化反应,生成的重氮盐可与碱性β-萘酚偶合生成有色的偶氮染料。
影响重氮化的因素:
催化剂的加入,盐酸的量等。
9.
HBr生成NO+的速度≫Hcl生成NO+的速度
10.加过量HCl加速反应:
①重氮化速度加快;②重氮盐在酸性介质中稳定;③防止生成氨基偶氮化合物。
11.永停滴定法、外指示剂法、内指示剂法
12.氧化还原电极,终点前无电流通过,终点后有电流通过并指针不在回到原来的位置。
13.分子中存在芳伯胺基或存在潜在芳伯胺基的药物
14.重氮化偶合反应可以发生此反应的为普鲁卡因。
如果生成的为乳白色沉淀的为丁卡因
15.
(1)弱碱性本类药物结构中有烃氨基侧链,为仲胺氮显弱碱性。
(2)酚羟基特性本类药物结构中有酚羟基,可与FeCl3发生反应。
(3)光学活性多数药物结构中有手性碳原子,具有旋光性。
16.吸收系数法和对照品比较法
17.药物分子中的苯酚结构在酸性溶液中酚羟基的邻、对位活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应,再以碘量法测定剩余的溴,根据消耗的硫代硫酸钠滴定液的量即可计算供试品的含量。
每1mL溴滴定液(0.05mol·L-1)相当于3.395mg的盐酸去氧肾上腺素。
18.对氨基苯甲酸
检查方法:
精密量取本品,加乙醇稀释使成为每1ml中含盐酸普鲁卡因2.5mg的溶液,作为供试品溶液。
取对氨基苯甲酸对照品,加乙醇制成每1ml中含30μg的溶液,作为对照品溶液。
取上述两种溶液各10μl,分别点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,用苯-冰醋酸-丙酮-甲醇(14:
1:
1:
4)为展开剂,展开后,取出晾干,用对二甲氨基苯甲醛溶液(2%对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml,加入冰醋酸5ml制成)喷雾显色。
供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液主斑点比较,不得更深。
19.体积及浓度换算。
20.
第八章
一、填空题
1.脱羧降解,吡啶
2.一,二
3.甘氨酸
4.溴化氰,芳伯胺
5.硫原子
6.三,亚砜,砜,四
7.Cl、CF3(或)SCH2CH3
8.二苯甲酮衍生物
9.黄绿,黄
10.2-氨基-5-氯-二苯甲酮(简称氨基物),7-氯-1,3-二氢-5-苯基-2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮-4-氧化物(简称氧化物)
二、选择题
(一)A型题
1.C2.C3.C4.B5.D6.D7.A8.B9.E10.D
11.D12.A13.E14.D15.A16.C17.D18.B19.A20.C
21.D22.C23.B24.E25.C
(二)B型题
1.B、2.C、3.A、4.C、5.B、6.A、7.E、8.B9.E、10.A、
11.B12.A13.D14.C15.E
(三)X型题
1.BDE、2.BE、3.BC、4.ABCDE、5.ABCDE6.ABCDE7.ABCE8.ABDE
9.AB10.DE11.BCDE12.ABE13.ADE14.CE15.BC
三、问答题
5.异烟肼不稳定,游离肼即可能在原料中引入,又可能在贮藏过程中降解
TLC法肼+对二甲基苯甲醛→腙(显色)
比浊法肼+水杨醛乙醇液→混浊
12.吡啶环的特性——吡啶环开环
二硝基氯苯反应(Vongerichten反应)
弱碱性:
吡啶环N原子为碱性原子,吡啶环pKb为8.8(水中),可用于鉴别和非水滴定
还原性:
异烟肼与硝酸银-银镜反应
缩合反应:
其他鉴别:
含量测定;溴酸钾法
第九章
一、选择题
(一)A型题
1.B2.D3.C4.C5.B6.B7.E8.D9.E10.E
11.A12.A13.D14.C15.E
(二)B型题
1.A、2.C、3.B、4.D、5.E、6.A、7.B、8.B9.D、10.A、
11.C12.C13.E14.A15.B
(三)X型题
1.ABE、2.BE、3.AB、4.ABDE、5.ACE6.BD7.AB8.ABC
9.ACE10.CDE
二、问答题
3.物质对光的吸收具有加和性;杂质的无关吸收在310nm~340nm范围内几乎呈一条直线,且随波长的增大吸收度下降。
1IUVA=0.344μg的全反式维生素A醋酸酯,1900
效价
换算因数=
1IUVA=0.300μg的全反式维生素A醇,1830
换算因数=
第十章
一、填空题
1.C4/C5间双键C3酮基
2.C==C-C=O,C=C-C=C
二、选择题
(一)A型题
1.A2.D3.E4.B5.D6.A7.A8.A9.A10.D
11.B12.D13.A14.E15.C16.E17.A18.E19.E20.E
(二)B型题
1.E、2.D、3.A、4.A、5.C、6.E、7.D、8.B9.D、10.A、
(三)X型题
1.AD、2.ABE、3.ABCE、4.ABE、5.AD6.ABCDE7.ABCDE8.AB
9.ABCDE10.ABCDE11.ABCDE12.ABCDE13.ACDE14.BCD15.BE
三、问答题
20.丙酮采用外标法测定
A样/A对=C样/C对
C样=
21.
第十一章
一、填空题
1.鉴别试验,效价测定,理化常数测定,杂质检查
2.微生物检定法,化学及物理化学方法
3.三,二
4.青霉噻唑酸
5.链霉胍,N-甲基葡萄糖胺
6.氨基糖苷,羟胺,α-氨基酸
7.弱酸性,<2,>9
二、选择题
(一)A型题
1.D2.B3.D4.E5.B6.C7.E8.E9.E10.D
11.C12.D13.D14.B15.E16.E17.A18.C19.D20.A
(二)B型题
1.E、2.C、3.A、4.D、5.B、6.E、7.C、8.A9.B、10.C、
11.D12.A13.C14.B15.D
(三)X型题
1.ACE、2.ABCDE、3.DE、4.ABD、5.ABD6.ACD7.BC8.ACDE
9.ACDE10.BC11.DE12.BD13.BC14.ABCD15.BC
第十二章
一、选择题
(一)A型题
1.D2.E3.A4.D5.A6.D7.C8.B9.E10.B
11.C12.D13.E14.B15.D
(二)B型题
1.A、2.C、3.B、4.E、5.C、6.A、7.A、8.D9.A、10.A、
11.D12.B13.C14.C15.B
(三)X型题
1.DE、2.DE、3.CE、4.CD、5.BD6.ABDE7.BD8.ADE
9.ABCDE10.BDE
二、问答题
17.两者都属于计算型分光光度法。
差示分光光度法是利用被测物在两种不同溶液中吸收光谱发生了特征性变化,而共存干扰物在该两种溶液中未引起光谱变化,测定两种溶液的吸收度差值(△A),根据△A与被测物浓度C的线性关系进行定量测定。
双波长分光光度法是通过选择二个测定波长λ1、λ2,使干扰组分a在这两个波长处有等吸收,而待测组分b在这两个波长处吸收度有显著差别,用这样两个波长测定混合物的吸收度之差△A(选λ1为参比波长,λ2为测定波长),△A只与待测组分b的浓度C成正比。
19.98.38%
20.99.69%
21.合格
22.0.253-0.310
23.符合
24.
(1)1:
3
(2)1
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