IATF16949标准文件化要求.docx

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IATF16949标准文件化要求

IATF16949标准中文件化要求

在新版IATF16949及ISO9001标准中，有文件化信息要求的条款合计71条，其中，IATF16949中有46条，ISO9001中25条，在这些标准条文中总共有文件和表单的要求中，总共有文件化信息的要求95条，其中文件要求69条，记录要求26条。

具体统计如下：

4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系的范围

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

4.3.1Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem-supplemental确定质量管理体系的范围–补充

本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。

删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行声明和保持。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

4.4.1.2ProductSafety产品安全

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

5.2.2Communicatingthequalitypolicy沟通质量方针

a）beavailableandbemaintainedasdocumentedinformation;

可获取并保持成文信息；

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

5.3.1Organizationalroles,responsibilities,andauthorities–supplemental组织的作用、职责和权限–补充

最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。

这些指派应形成文件。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

6.1.2.1Riskanalysis风险分析

组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

6.1.2.2Preventiveaction预防措施

d）所采取措施的形成文件的信息；

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

6.1.2.3Contingencyplans应急计划

g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

6.2.1Qualityobjectives质量目标

组织应保持有关质量目标的成文信息。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

7.1.5.1General总则

组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

7.1.5.1.1Measurementsystemsanalysis测量系统分析

替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

7.1.5.2Measurementtraceability测量溯源

当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证证据的成文信息；

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

7.1.5.2.1Calibration/verificationrecords校准/验证记录

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。

用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。

所属要求：

IATF16949:

2016

当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量3处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量2处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

7.2Competence能力

d）retainappropriatedocumentedinformationasevidenceofcompetence.

包括适当的成文信息，作为人员能力的证据。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

7.2.1Competence–supplemental能力–补充

组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。

从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

7.2.3Internalauditorcompetency内部审核员能力

组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，考虑到顾客特定要求。

关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。

组织应保持一份合格内部审核员名单。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

7.3.1Awareness–supplemental意识—补充

组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

7.3.2Employeemotivationandempowerment员工激励和授权

组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。

该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

7.5.1.1Qualitymanagementsystemdocumentation质量管理体系文件

组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

7.5.3.2.1Recordretention记录保存

Theorganizationsshalldefine,document,andimplementarecordretentionpolicy.Thecontrolofrecordsshallsatisfystatutory,regulatoryorganizational,andcustomerrequirements.

组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。

对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

7.5.3.2.2Engineeringspecifications工程规范

Theorganizationshallhaveadocumentedprocessdescribingthereview,distributionandimplementationofallcustomerengineeringstandards/specificationsandrelatedrevisionsbasedoncustomerschedules,asrequired.

组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.1Operationalplanningandcontrol运行的策划和控制

e）determining,maintainingandretainingdocumentedinformationtotheextentnecessary:

在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.2.3.1.1Reviewoftherequirementsforproductsandservices–supplemental产品和服务要求的评审–补充

Theorganizationshallretaindocumentedevidenceofacustomer-authorizedwaiverfortherequirementsstatedinISO9001,Section8.2.3.1,foraformalreview.

组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.2.3.2Theorganizationshallretaindocumentedinformation,asapplicable:

适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：

a）ontheresultsofthereview;

评审结果；

b）onanynewrequirementsfortheproductsandservices.

产品和服务的新要求。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.3.1.1Designanddevelopmentofproductsandservices–supplemental产品和服务的设计和开发–补充

Theorganizationshalldocumentthedesignanddevelopmentprocess.

组织应对设计和开发过程形成文件。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.3.2Designanddevelopmentplanning设计和开发策划

j）thedocumentedinformationneededtodemonstratethatdesignanddevelopmentrequirementshavebeenmet.

证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.3.2.3Developmentofproductswithembeddedsoftware带有嵌入式软件的产品的开发

theorganizationshallretaindocumentedinformationofasoftwaredevelopmentcapabilityself-assessment.

组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.3.3Designanddevelopmentinputs设计和开发输入

Theorganizationshallretaindocumentedinformationondesignanddevelopmentinputs.

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.3.3.1Productdesigninput产品设计输入

Theorganizationshallidentify,document,andreviewproductdesigninputrequirementsasaresultofcontractreview.

组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.3.3.2Manufacturingprocessdesigninput制造过程设计输入

组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.3.3.3Specialcharacteristics特殊特性

组织应采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.3.4Designanddevelopmentcontrols设计和开发控制

f）documentedinformationoftheseactivitiesisretained.

保留这些活动的成文信息。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.3.4.4Productapprovalprocess产品批准过程

如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。

此类批准的记录应予以保存。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.3.5Designanddevelopmentoutputs设计和开发输出

组织应包括设计和开发输出的成文信息。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.3.5.2Manufacturingprocessdesignoutput制造过程设计输出

组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.3.6Designanddevelopmentchanges设计和开发更改

Theorganizationshallretaindocumentedinformationon:

组织应保留下列方面的成文信息：

a）designanddevelopmentchanges;

设计和开发更改；

b）theresultsofreviews;

评审的结果；

c）theauthorizationofthechanges;

更改的授权；

d）theactionstakentopreventadverseimpacts.

为防止不利影响而采取的措施。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.3.6.1DesignanddevelopmentChanges–Supplemental设计和开发更改–补充

如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.4.1General总则

对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.4.1.2Supplierselectionprocess供应商选择过程

Theorganizationshallhaveadocumentedsupplierselectionprocess.

组织应有一个形成文件的供应商选择过程。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.4.2.1Typeandextentofcontrol–supplemental控制的类型和程度–补充

组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.4.2.2Statutoryandregulatoryrequirements法律法规要求

组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.4.2.3.1Automotiveproduct-relatedsoftwareorautomotiveproductswithembeddedsoftware汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品

要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.4.2.4Suppliermonitoring供应商监视

组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.4.2.4.1Second-partyaudits第二方审核

基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织至少应对至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。

组织应保留第二方审核报告的记录。

如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处，需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.5.1Controlofproductionandserviceprovision生产和服务提供的控制

a）theavailabilityofdocumentedinformationthatdefines:

可获得成文信息，以规定以下内容：

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,

8.5.1.3Verificationofjobset-ups作业准备的验证

b）maintaindocumentedinformationforset-uppersonnel;

保持有关准备人员的形成文件的信息；

e）Retainrecordsofprocessandproductapprovalfollowingset-upandfirst-off/last-offpartvalidations.

保留作业准备和首件/末件确认之后的过程和产品批准的记录。

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量2处,

8.5.1.5Totalproductivemaintenance全面生产维护

Theorganizationshalldevelop,implement,andmaintainadocumentedtotalproductivemaintenancesystem.

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

f）Documentedmaintenanceobjectives,

形成文件的维护目标

g）regularreviewofmaintenanceplanandobjectivesandadocumentedactionplantoaddresscorrectiveactionswhereobjectivesarenotachieved;

维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施

所属要求：

IATF16949:

2016

要求文件化信息数量3处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量3处,

8.5.2Identificationandtraceability标识和可追溯性

当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

所属要求：

ISO9001:

2015

要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,

8.5.2.1Identificationandtraceability–supplemental标识和可追溯性–补充

组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯计划并形成文件。

确保保