医疗器械企业质量管理体系规范检查指南.docx

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医疗器械企业质量管理体系规范检查指南

医疗器械企业质量管理体系规范检查指南一、检查评定方法1．本企业质量管理体系规范检查,根据工厂实际运作情况，按照无菌医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共275项,其中重点检查项目（条款前加“＊"）37项，一般检查项目238项.3．现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：

严重缺陷：

是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：

是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：

是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目.（该项目企业应说明理由,检查组予以确认）一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数―一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%4．结果评定：

项目结果严重缺陷（项）一般缺陷（％）0≤20％通过检查021％—45％限期6个月整改后追踪检查≤3≤20％0>45%≤3〉20%不通过检查>3―二、检查项目条款检查内容有/否检查记录文控0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构.文控/手册是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能0402部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系.生产管理部门和质量管理部门负责人是否有互相兼文控＊0403任。

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持*0404企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

企业负责人是否组织制定了质量方针,方针是否表明有0501了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。

企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的没变各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评0502估的.是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。

是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人0503力资源、基础设施和工作环境。

检查企业所配备资源符合要求的记录。

条款检查内容有/否检查记录频次更改/文控是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记0504录.由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持.相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施,检文控负责收集汇总0505查相关记录以证实贯彻的有效性。

姚经理负责核对综合评价：

方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频0506率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用;在检查第三章后,评估负责人在确保资源的获得方面的作用。

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职0601责和权限。

综合评价：

通过考察企业质量管理体系的建立和运0602行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。

姚经理负责是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具0701备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进没有，人事部门负责0702行考核、评价和再评价的工作制度。

检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。

综合评价：

通过检查在各项质量活动中负责人的作0703用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。

车间/各部门汇总到文控是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过0801程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。

检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训.是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位没有，温经理负责0802人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

综合评价：

结合64条、65条与检验人员的交谈和了0803解其操作技能,评价人力资源能否满足生产的要求。

对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是人事部门负责0804否制定了评价和再评价制度.检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作.没有，姚经理负责进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生0805物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产*0901能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。

检查相关记录证实达到了相关要求。

条款检查内容有/否检查记录温经理负责检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产＊0902能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌0903器）是否具有自动监控装置和记录功能,能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。

姚经理负责原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存0904环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产0905品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。

企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监*0906视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应.温经理负责上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,是否建立对维护活动的文件要求.0907文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。

检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。

温经理负责是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制1001条件，以及所实施控制能力的程度。

是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构温经理负责造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参1002数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险;是否确保产品所处环境的可追溯性。

如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境温经理负责1003控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

企业的生产环境是否整洁。

检查地面、道路平整情人事部负责1101况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。

生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对1102洁净室（区）造成污染,人流、物流是否分开。

检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否1103有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。

企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分1201析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

条款检查内容有/否检查记录＊1202洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。

若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的1203局部百级洁净区内进行.不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指1204示数值是否符合规定要求。

洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否1301有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）1302之间是否有气闸室或防污染措施,零配件的传送是否通过双层传递窗,压差梯度是否合理。

洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产1303工艺的要求.洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、1401光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密,无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁,耐受清洗和消毒。

洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进人事部负责1402入的设施。

洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安姚经理负责1403全门。

洁净室（区）内使用的压缩空气等的工艺用气是否1501有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求.与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的1502影响程度是否经过验证,是否按文件规定进行控制并记录。

企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记姚经理负责录,工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

1）设备清洁规定;2）工装模具清洁规定；3）工位器具清洁规定；16014）物料清洁规定；5）操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6）清洁工具的清洁及存放规定；7）洁净室（区）空气消毒规定；8）消毒剂选择、使用的管理规定。

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒姚经理负责的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区1602使用,是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染.企业是否制定并执行消毒剂管理文件,是否评价其姚经理负责1603有效性。

条款检查内容有/否检查记录—-—企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证1701的文件规定和监视记录及趋势分析。

姚经理负责1702企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录.对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测1703试.如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做1704全项的监测。

人事部负责是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守1801则.人事部负责1802企业是否建立了工作人员健康档案。

人事部负责直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检1803一次。

人事部负责是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口1804者从事直接接触产品的工作。

不作要求1901是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产1902生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对1903于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是1904否分别清洗、整理并区别使用。

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是1905否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。

人事部负责2001是否建立对人员的清洁的要求,并形成文件。

人事部负责2002企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。

洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的2003目的.洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作2004服、帽、鞋和口罩。

直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再2005进行一次消毒.企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用2101工艺用水的种类和用量。

若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备2102了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。

与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水＊2103是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。

条款检查内容有/否检查记录2201企业是否有工艺用水管理规定和记录。

工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无2202毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录.文控生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。

质量管理体系文件应包括以下内容：

1）形成文件的质量方针和质量目标；2）质量手册;23013）本指南所要求的形成文件的程序；4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件;5）本指南所要求的记录;6）法规规定的其他文件.文控质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

质量手册是否包括了以下内容：

1）对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适2302用的细节与合理性；3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

文控质量方针是否满足以下要求：

1）与企业的宗旨相适应；2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；23033）与质量目标的背景；4）在企业内得到沟通和理解；5）在持续适宜性方面得到评审.姚经理负责质量目标是否满足以下要求：

1）根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；23042）质量目标包括满足产品要求所需的内容；3）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

4）是否把目标转换成精确的方法和程序。

何理工负责，下同企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）＊2401完整的技术文档。

技术文档是否包括以下内容：

产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭2402菌、检验、服务、设备操作,适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。

条款检查内容有/否检查记录文控企业是否已编制形成文件的程序,对质量管理体系2501所要求的文件实施控制：

文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的;文控2502文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准；文控文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的2503评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料；文控＊2504工作现场使用的文件是否为现行有效版本；2505文件是否保持清晰、易于识别；海晓2506外来文件是否可以识别、并控制其分发;综合评价：

结合2301、2401、2402的检查,以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性,2507判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。

企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其文控保持期限.这个期限应确保至少在企业所规定的医2601疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限.保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责2602任追溯的需求。

文控2701记录是否保持清晰、易于识别和检索.文控所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮2702存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人.温经理/姚经理负责2703记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。

程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企文控2704业所规定的医疗器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定.2705综合评价：

是否执行了程序，控制是否有效.何理工负责，下同2801是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。

何理工负责设计和开发控制程序是否确定了：

1）设计和开发的各个阶段；2）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和2802设计转换活动;3）设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

条款检查内容有/否检查记录何理工负责28024）风险管理的要求.何理工负责查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录）,是否符合下述要求：

1）根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；28032）选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。

设计和开发策划输出是否形成文件。

何理工负责查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求:

1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2）是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期2901的输出结果.3）主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致.4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。

5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。

何理工负责检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途3001有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。

何理工负责3002设计开发输入是否完整、清楚,是否有矛盾的地方。

何理工负责设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确3003认提供统一的基础，是否经过评审和批准。

何理工负责3101设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。

何理工负责设计和开发输出是否包括：

――采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；――生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3102――产品接收准则（如产品标准）和检验程序；――规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。

产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；温经理/姚经理/海晓/金珠――标识和可追溯性要求；?

?

提交给注册审批部门的文件;――最终产品；3102――生物学评价结果和记录,包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。

条款检查内容有/否检查记录何理工3103设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。

何理工是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及3201材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。

何理工转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要3202求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

何理工转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最3203终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。

何理工是否按第二十八条中策划的结果,在适宜的阶段进3301行设计和开发评审。

何理工是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评3302审所引起的措施的记录）.何理工结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段3401进行设计和开发验证。

何理工是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所3402引起的措施的记录。

何理工若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或3403经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性.确认方法是否科学和有效。

何理工结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段3501进行设计和开发确认.何理工设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进3502行。

何理工是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临3503床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录.对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗*3504器械,企业是否能够提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。

对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无3505菌医疗器械,企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。

何理工是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评3601价,对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。

何理工3602设计和开发更改是否保持记录.

条款检查内容有/否检查记录何理工是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；3603设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

何理工3604设计和开发更改是否在实施前经过批准。

设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册3605的有关规定。

何理工/姚经理/温经理/金珠3701是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。

何理工风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品3702实现的全过程。

检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。

是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产何理工品的风险控制在可接受水平。

注：

风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理*3703对医疗器械的应用》;动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。

金珠3801是否编制了采购程序文件。

金珠采购控制程序文件是否包括以下内容：

1）企业采购作业流程规定；2）对不同的采购产品规定了不同的控制方式;38023）对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4）对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5）对采购产品的符合性的验证方法的规定;6）采购过程记录及其保持的规定。

金珠检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实3803。

施采购和采购管理。

如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，金珠*3804企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。

何理工/温经理/金珠3901是否确定了采购的产品对最终产品的影响。

何理工/金珠是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方3902和采购的产品实行控制的方式和程序。

当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医*3903疗器械生产监督管理办法》等相关规定。

是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则金珠3904（规范）。

金珠3905是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。

金珠3906供方（再）评价过程是否符合规定的要求.

条款检查内容有/否检查记录金珠检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议*4001中形成），其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。

金珠＊4002是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定.金珠4003检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。

温经理4101是否按规定的程序和方法实施采购验证。

温经理4102是否保留采购验证记录。

温经理采购产品是否满足采购要求。

对于需进行生物学评价4103的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。

（结合3102设计输出条款检查）。

对于来源于动物的原、辅材料,检查病毒去除的控制温经理及检测记录。

4104注：

动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。

企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要温经理/何理工求进行了选择和/或确认。

4105注：

最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时何理工/温经理/姚经理4106对无菌医疗器械造成污染。

在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特何理工4201性。

温经理＊4202是否识别对产品质量有影响的生产过程。

姚经理是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的4203要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序;是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、姚经理/温经理＊4204测量装置。

温经理4205是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。

温经理是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以4206实施。

温经理/姚经理是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实4207施可追溯性方面的记录.综合评价：

检查员可抽样记录其所策划的内容,现场4208检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。

何理工/姚经理企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过＊4301程。

何理工/温经理/姚经理企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验4302证确认的规定，检查这些规定的实施情况。

条款检查内容有/否检查记录何理工/姚经理企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或＊4303作业指导书，现场检查是否执行了规程。

是否能提供实施上述控制的记录,以证实控制的符4304合性和有效性。

检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工＊4401艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检查是否符合3201