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病例对照研究样本
第六章病例对照研究★
重要内容
⏹基本原理
⏹研究类型
⏹普通实行环节
⏹资料整顿与分析
⏹常用偏倚及其控制
⏹长处与局限性
✧第一节概述
1.病例对照研究Case-controlStudy,也称为回顾性研究retrospectivestudy
一、病例对照研究概念
⏹病例对照研究选取一组所研究疾病(或临床事件)患者构成病例组,以未患有该疾病者(或未发生某种临床事件者)为对照组,回顾性调查过去某个或某些因素暴露史,通过比较两组暴露史有无或暴露剂量,研究暴露因素与所研究疾病(或临床事件)有无关联及关联强度
⏹一种惯用于广泛摸索或初步验证病因假设分析性流行病学研究办法
二、病例对照研究基本原理
三、病例对照研究特点
⏹观测性研究,回顾性收集研究对象暴露状况(人群是自然生病,无人为干预)
⏹必要设立对照组(★可比,未患某病)
⏹时间顺序:
从“果”→“因”
⏹普通不能明确因果时间顺序,但可为前瞻性研究提供线索和方向
思考:
病例对照研究和历史性队列研究异同点?
两种研究设计本质不同是分组根据不同、暴露和疾病关系分析思路不同。
病例对照研究按与否患病分组,回顾性调查过去暴露状况;历史性队列研究尽管是“回顾”过去暴露和疾病发生资料,但分组是按暴露与否,前瞻性追踪结局-疾病发生与否。
前者是回归性研究设计,后者是前瞻性研究设计(从暴露和疾病关系分析思路来说),只但是是过去资料,有点“回顾”成分而已,容易使人混淆两者。
合用状况
⏹疾病比较罕见,如恶性肿瘤研究
⏹潜伏期较长慢性病,如心脑血管研究
⏹进一步检查病因假说
⏹对疾病发生还没有进一步理解,可初步探讨病因
⏹研究人群流动性特别大,不适合队列研究
✧第二节研究类型
一、非匹配病例对照研究
病例和对照之间关系不作限制和规定
二、匹配病例对照研究
1、成组匹配categorymatching
或称频数匹配frequencymatching
某些特性或因素在不同组比例一致
2、个体匹配individualmatching
以个体为单位,对某些特性或因素进行匹配(最多做到1:
4)
1)病例与对照匹配因素
◆混杂因素confoundingfactor(已知+可疑)(所谓混杂因素就是要与暴露因素有关且与疾病结局有关)(例如研究吸烟与肺癌,性别就是一种混杂因素)
常用因素:
年龄+性别
⏹不能匹配因素
-研究因素与疾病因果链中中间变量(例如:
高血脂是脑卒中一种中间变量)
-只与可疑暴露关于,而与疾病无关变量
如与否服用避孕药与宗教信奉关于,但宗教信奉与所研究疾病无关,则不应作为匹配因素
2)病例与对照匹配目(◎长处)
⏹提高研究效率
研究效率=2R/(R+1)
⏹控制混杂因素干扰作用
3)匹配带来问题
⏹增长工作难度(费用、时间)
⏹限制样本量
⏹匹配因素将无法再进行分析
⏹★匹配过头overmatching把与结局变量关联性很强独立变量作为匹配条件,从而低估真实病因作用,称为匹配过头
-损害记录效率
-损害真实性
-损害费用效益
✧第三节普通实行环节
基本环节
⏹复习文献,提出假设
⏹明确适当研究类型
⏹选取病例及适当对照
⏹拟定样本量
⏹选定研究因素,获取有关资料
⏹数据整顿、分析和成果解释
一、提出假设
二、明确适当研究类型
与否进行匹配
⏹依照研究目
-广泛摸索病因,可采用不匹配或频数匹配
-进一步摸索或验证病因假说,应采用匹配形式
⏹依照病例数量
-少→匹配;多→匹配或成组
-匹配可使用较小样本获得较高检查效率
三、病例与对照来源与选取
※病例选取
1、选取原则
选取病例可以代表目的人群中病例总体
2、选取原则
-诊断可靠,使用金原则
-自订原则:
宽严适度(假阳性、假阴性)
-为了控制非研究因素干扰,可对暴露状况作出规定
3、病例类型
最佳是新发病例★
4、病例来源
-Hospital-based(以医院为基本)
诊断对的,易获得;代表性差(容易发生选取偏倚)
-Communityorpopulation-based(以社区为基本)
普查或抽样调查资料
疾病监测资料
疾病登记报告系统等
※对照选取
病例对照研究设计中最困难、争议最多方面
1、设立对照目:
-预计目的人群暴露比例
-与病例组暴露比例进行比较
-平衡研究因素之外其她因素对研究成果干扰
2、选取原则:
-代表性:
能代表目的人群暴露分布状况
-可比性:
在某些因素或特性上与病例尽量一致
☑对照应满足条件
⏹对照最佳是全人群一种无偏样本;或者是产生病例源人群(sourcepopulation)中全体未患该病者一种随机样本
⏹对照一定未患所研究疾病,如有也许,应尽量排除亚临床或处在潜伏期疾病
⏹对照可为不健康者,但所患疾病病因不应与所研究疾病病因相似
⏹注意研究因素以外其她因素均衡性
⏹无应答者要有统一合理更换办法,慎重解决
3、常用对照来源
1)医院对照hospitalorcliniccontrols
长处:
容易配合
缺陷:
代表性差,对照其她疾病影响
2)人群对照populationcontrols
长处:
代表性好
缺陷:
不易实行,不易配合
3)特殊对照specialcontrols
病例邻居、朋友、同事、配偶、亲属等,用于匹配研究
四、预计样本含量
1、样本量决定因素:
1)研究因素在对照人群中预计暴露率p0,及在病例人群中暴露率P1
d=P1-P0↑→样本量↓
2)研究因素与疾病关联强度预计值,即RR或OR
RR/OR远离1→样本量↓
3)假设检查明显性水平,即第一类错误α
4)规定把握度,即1-β
★估算样本量需注意!
⏹总样本量相似状况下,病例组和对照组样本量相似时,记录学效率最高
⏹公式计算出是预计值,不精准
⏹样本量大,成果精准度较好,但也会增长调查工作承担和费用
五、研究因素选定与测量
1、暴露因素选取
1)描述性研究提出线索
2)参照前人进行病例对照研究
3)其她学科领域研究进展
2、暴露因素测量
暴露定义、暴露水平、暴露方式、测量办法。
。
。
✧第四节资料整顿与分析
基本环节
⏹资料整顿
1.原始资料重新核查
2.资料分组、归纳,或者编码、输入计算机
⏹数据记录分析
1.描述性记录
描述研究对象普通特性,进行均衡性检查
2.关联性记录推断
数据记录分析
(一)描述性记录
1、描述研究对象普通特性
如进行了匹配需描述匹配因素与办法
2、均衡性检查
检查病例组与对照组与否均衡可比
如果不可比,在后续分析中需进行调节
(二)记录推断
⏹将资料整顿成表格形式
⏹病例和对照组暴露比例差别明显性检
→即回答E和D与否有联系?
⏹预计暴露因素和疾病之间联系强度,计算95%可信区间
⏹成果解释
→也许存在哪些偏倚?
得出什么结论?
关联强度分析★
1、不匹配或成组匹配资料分析
要记得相应卡方公式,
检查四个表
X2=(ad-bc)2T/m1*m0*n1*n0
T表达a+b+c+d
病例对照研究用OR来表达关联强度
⏹OR:
oddsratio,比数比,交叉乘积比
⏹OR定义为病例组暴露比值和对照组暴露比值之比
病例组暴露比值=a/(a+c)比上c/(a+c)=a/c,相称于用暴露除以未暴露
对OR理解
⏹由于病例对照研究无法得知危险人群大小,也即无法获得发病率资料,故无法计算相对危险度(RR),只能通过OR预计关联强度,也即OR是RR预计值
⏹OR意义与RR相似,表达是暴露者发生某种疾病风险是非暴露者多少倍
⏹对于罕见病(发病率<5%)来说,通过OR可以较好预计RR
OR值是一种样本点预计值,她不能反映总体OR值,故需用样本OR推测总体OR所在范畴。
95%CI不涉及1,阐明OR=2.97不是抽样误差,吸烟是肺癌危险因素
2、1︰1匹配资料分析
OR=c/b(病例组/对照组)
✧第五节常用偏倚及其控制★
一、选取偏倚
1、入院率偏倚admissionbias
也称Berkson偏倚
⏹研究对象从医院获得,与普通人群有差别,不同医院来源对象也有差别
⏹控制办法:
设计阶段尽量采用随机抽样办法选取对象,在各种医院选取病例,在人群中选取对照
2、现患病例-新发病例偏倚prevalence-incidencebias,也称奈曼偏倚Neymanbias
⏹研究对象多为现患病例,更多提供了与存活有关信息,且也许变化暴露因素
⏹控制办法:
尽量以新发病例为纳入对象,或进行队列研究,同步将暴露限度、暴露时间和暴露结局联系起来进行结论推断
3、检出症候偏倚detectionbias
也称暴露偏倚unmaskingbias
⏹有暴露因素者某种与疾病无关症状而就医,从而提高了初期病例检出率,导致过高地预计了暴露作用,产生系统误差
⏹控制办法:
如果延长收集病例时间,使其超过由初期向中、晚期发生时间,则检出病例中暴露率会趋于正常
二、信息偏倚
⏹1、回忆偏倚recallbias
⏹控制办法:
选取不易为人们忘掉重要指标做调查,注重问卷提问方式和调查技术
⏹2、调查偏倚investigationbias,涉及诱导偏倚和报告偏倚inducementbias&reportingbias
⏹控制办法:
尽量采用客观指标,做好调查员培训,对调查成果进行复查
三、混杂偏倚
控制办法:
设计阶段进行限制、匹配,数据分析时进行分层分析、多因素分析
✧第六节长处与局限性
长处
⏹研究效率高,需要样本量小,省钱、省力、省时间,易于组织实行
⏹合用于发病率低罕见病研究
⏹可同步研究各种因素与某种疾病关系
⏹还可进行疾病预后因素、临床疗效、疫苗免疫效果等多方面研究
缺陷
⏹偏倚对研究成果影响较大,选取研究对象时难以避免选取偏倚,获得既往信息时存在回忆偏倚
⏹不合用于人群暴露率很低因素研究
⏹暴露与疾病时间先后顺序难以判断,因果推断能力较差,难以验证因果关系
无法计算发病率、RR,只能用OR来预计RR
总结
⏹病例对照研究就是“病例”和“对照”研究
❑对象选取可比性,对象选取代表性
❑数据整顿分析办法
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