用户投诉处理及不良反应报告.docx

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用户投诉处理及不良反应报告

第十一部分

用户投诉处理及不良反应报告

管理规程

xxxx有限公司

目录

1.用户投诉处理管理规程SMP11-001-01

2.用户投诉记录SMP11-001-a-01

3.投诉产品质量分析记录SMP11-001-b-01

4.投诉产品质量认定表SMP11-001-c-01

标准管理规程

题目：

用户投诉的处理管理规程

编号：

SMP11-001-01

制定人：

制定日期：

版本：

2

页数:

1/2

审核人：

审核日期：

颁发部门：

质量保证部

批准人：

批准日期：

生效日期：

目的：

建立用户投诉处理管理规程，维护企业声誉和用户利益。

范围：

所有影响到产品质量和销售的用户投诉。

分发部门：

总经理、市场营销部、质量保证部、生产技术与物资供应部、办公室

标题

正文

1.

2.

3.

4.

5.

5.1

5.2

5.3

5.5

5.5.1

5.5.2

5.5.3

及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉是企业应尽的责任。

营销部负责收集用户投诉信息。

公司任何部门，收到用户投诉的信件，应于收到之日起二个工作日内将信件（包括信封和实样等）送至营销部。

质量保证部负责用户投诉的处理工作，质量保证部经理应亲自组织处理

该项事务。

对用户的药品质量投诉应登记编号（附件1），并做详细分析和认定记

录（附件2,附件3）。

对药品投诉的调查处理方法：

接到用户投诉后，营销部综合管理员要填写“用户投诉记录”（附件1），市场营销部填写意见后，由质量保证部填写调查意见。

公司质检员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本公司产品且在产品有效期内。

销售综合管理员和质检人员及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知公司质量管理部门。

由质量保证部进行公司内部自查：

复查留样样品。

审查批记录：

投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数记录是否正常。

记录是否完整、准确；批包装记录是否完整。

如有异常情况，处理是否正确。

审查批现场监控记录：

主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、

包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。

标准管理规程

题目：

用户投诉与不良反应的处理管理规程

编号：

SMP11-001-01

颁发部门：

质量保证部

生效日期：

版本：

2

页数:

2/2

标题

正文

5.5.4

5.5.5

5.6

5.7

5.8

5.8.1

5.8.2

5.8.3

5.9

5.10

审查批检验记录：

原料检验记录、定点采购公司、检验数据、检测项目、半成品化验、取样及检验方法等是否正确、成品化验结果。

检查产品留样的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。

（附件2）

公司质检员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，发有必要可报药检部门进行仲裁，并提出初步处理意见，报质量保证部负责人。

（附件3）

质量保证部负责人根据各种调查文字资料做出处理决定，由总经理主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请公司总经理办公会批准。

公司质检员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与质量保证部负责人、市场营销部经理一起与用户协商解决。

协商情况要及时报告公司总经理，直至问题圆满解决。

如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。

公司质检员根据检验情况确认属产品质量问题的，由质量保证部负责人提出处理意见，经总经理批准后书面通知用户，协商解决。

根据检查情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，质量保证部要以书面形式向用户解释清楚。

公司质检员要对用户意见产生的原因进行彻底调查，查明原因并写出书面报告，报质量保证部负责人，通知有关部门负责人召开质量分析会议，以利于最终杜绝此类问题的发生。

以上所有调查和处理情况要记录，由质量保证部登记台帐编号归档，保存至产品有效期后一年。

（附件4）

附件1：

用户投诉记录（SMP11-001-a-01）

附件2：

投诉产品质量分析记录（SMP11-001-b-01）

附件3：

投诉产品质量认定表（SMP11-001-c-01）

附件4：

药品质量投诉台帐（SMP11-001-d-01）

用户投诉记录

编号：

SMP11-001-a-01

产品名称

规格

批号

投诉数量

受理部门

投诉日期

受理人

投诉编号

投

诉

人

姓名

投诉人身份

药师□

单位

医生□

地址

其它用户□

电话

投诉方式

信件□

邮编

电话□

其它

其它□

投诉的

详细情况

受理人签名：

市场营销部意见

负责人签名：

质量保证部

意见

负责人签名：

投诉产品质量分析记录

编号：

SMP11-001-b-01

产品名称

批号

规格

数量

投诉编号

用户

用户访问情况

访问日期

内

部

复

查

留样分析结果：

检查人：

日期：

访问人员

用户意见

批生产记录：

检查人：

日期：

批检验记录：

检查人：

日期：

现场调查

调查人：

日期：

投

诉

样

品

检

验

情

况

检查项目

结果

结论

处理意见

检查人：

日期：

投诉产品质量认定表

编号：

SMP11-001-c-01

产品名称

批号

规格

数量

投诉产品质量分析记录编号

药检部门仲裁结果（如有必要）

检

查

结

果

检查人：

日期：

记录人：

日期：

投

诉

产

品

质

量

结

论

质检员签名：

日期：

处

理

意

见

质保部负责人签名：

日期：

处

理

结

果

记录人：

日期：

药品质量投诉台帐

编号：

SMP11-001-d-01

日期

投诉人

地址/电话

投诉

方式

投诉意见内容

受理人

处理情况

批号

规格

数量

摘要

回复日期

回函文号

处理意见

发往单位

标准管理规程

题目：

药品不良反应监测报告管理规程

编号：

SMP11-002-001

制定人：

制定日期：

版本：

2

页数1/2

审核人：

审核日期：

颁发部门：

质量保证部

批准人：

批准日期：

生效日期：

目的：

建立一个监测不良反应的办法，使产品的不良反应能及时收集并上报主管门。

范围：

所有产品引起的不良反应。

分发部门：

总经理、市场营销部、质量保证部、生产技术与物资供应部、办公室

标题

正文

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.7

2.8

3.

4.

4.1

4.2

5.

本规程的依据：

国家食品药品监督管理局、卫生部颁发的《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应的定义：

不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

其范围包括：

所有危及生命、对器官功能产生永久损伤、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

新药投产使用后发生的各种不良反应。

疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

各种类型的过敏反应。

药物依赖性。

疑为药品间相互作用导致的不良反应。

导致住院或住院时间延长。

其他一切意外的不良反应。

药品不良反应监测的定义：

是对药品在按使用说明书使用情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的监测，不包括因药品质量或用药不当引起的有害反应。

质量保证部负责公司药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

标准管理规程

题目：

药品不良反应监测报告管理规程

编号：

SMP11-002-00

颁发部门：

质量保证部

生效日期：

版本：

1

页数:

2/2

标题

正文

5.2

6.

6.1

6.2

6.3

7.

不良反应的报告范围：

上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品；报告该药品引起的所有可疑不良反应，即怀疑而未确定的不良反应。

不良反应的报告范围：

上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品；报告该药品引起的所有可疑不良反应，即怀疑而未确定的不良反应。

上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的即药品使用说明书或有关资料上未收载的不良反应。

不良反应监测机构：

质量保证部负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作，由质量保障部负责人亲自负责。

公司各部门应及时向质量保证部报告所发现或收集到的不良反应情况。

报告的程序和要求：

用户投诉或本公司职工发现的不良反应均应及时报到质量保证部，由其负责人填写不良反应记录，并组织调查。

质量保证部根据不良反应的类型进行核对，属不良反应报告范围内的，必须填写国家药品监督管理局（SDA）统一编制的报告表（附件1）。

可疑不良反应病例，按季度向药品监督管理局报告。

对严重、罕见或新的药品不良反应，必须在15个工作日内报省药品监督管理局。

其它：

国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况，未经公布的不良反应监测统计资料，任何人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

附件1：

国家药品监督管理局（SDA）-药品不良反应报告表

附件2：

药品不良反应查处记录（编号：

SMP11-002-a-00）

紧急□一般□编号：

□□□□□□□□□□□□□□□

药品不良反应报告表（生产、经营企业使用）

企业名称：

电话：

报告日期：

年月日

报告人职务、职称：

报告人签名：

患者姓名:

性别:

男□女□

民族:

出生日期:

年月日

体重:

Kg

家族药品不良反应:

有□无□不详□

病历号/门诊号

工作单位或住址:

电话:

既往药品不良反应情况:

有□无□不详□

原患疾病:

不良反应名称:

不良反应发生时间:

年月日

不良反应的表现:

（包括临床检验）

不良反应处理情况:

不良反应的结果:

治愈□好转□有后遗症□表现:

死亡□

直接死因:

死亡时间

对原患疾病的影响:

不明显□病情延长□病情加重□导致后遗症□

表现:

导致死亡□

关联性评价:

省级ADR检测机构肯定□很肯定□可能□不太可能□未评价□无法评价□签名:

国家ADR检测机构肯定□很肯定□可能□不太可能□未评价□无法评价□签名:

怀疑起不良

反应的药品

商品名

国际非专利名

批号

剂型

年销售量

年产量

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

药品不良反应查处记录

编号：

SMP11-002-a-00

产品

名称

批号

规格

数量

涉及批号

涉及数量

药品不良反应情况

报告人日期

调查情况

调查人日期

处理意见

质保部负责人日期

审批意见

审批人日期

标准管理规程

题目：

企业质量管理情况报告管理规程

编号：

SMP11-003-00

制定人：

制定日期：

版本：

1

页数:

1/1

审核人：

审核日期：

颁发部门：

质量保证部

批准人：

批准日期：

生效日期：

目的：

建立一个向药品监督管理部门报告企业质量管理情况的管理规程。

范围：

重大质量事故、日常质量管理情况、药品不良反应。

分发部门：

总经理、副总经理、总工程师、质量保证部

标题

正文

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.3.3

2.3.4

2.3.5

2.4

2.5

2.6

2.7

企业质量保证部门在行政上接受药品监督管理部门的监督，在业务上接受其指导，保证售出药品符合批准的规格标准。

因而质量保证部门须定期向药品监督管理部门报告企业质量情况。

企业质量保证部门每年须向药品监督管理部门书面报告企业生产和质量管理情况。

主要内容如下：

每年生产和质量管理情况、业绩和问题。

产品质量监控、质量改进、厂房改造、工艺布局变更等重大改变事项等。

重大质量事故及处理情况。

药品生产出现下列重大质量问题时，应及时向当地药品监督部门报告：

发生混药或异物混入事故，严重影响人身安全时；

因药品质量，已造成医疗事故时；

产品在有效期或企业负责期内，因药品质量造成整批退货时；

出口产品因药品质量，造成退货、索赔或事故，影响较大时；

药品使用中，出现新的不良反应时。

市场紧急召回情况。

市场监督检查情况。

药品不良反应情况。

质量保证部门负责人调整变动情况。

附件：

向药品监督部门报告登记表（编号：

SMP11-003-a-00）

向药品监督部门报告登记表

编号：

SMP11-003-a-00

报告内容

报告部门

报告时间

报告人

报告部门处理意见