第十章药品注册管理.ppt
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药品注册管理药品注册管理主讲人:
王洪婧主讲人:
王洪婧卫生法学教研室卫生法学教研室摘摘要:
要:
药品注册管理制度是控制药品市场准入药品注册管理制度是控制药品市场准入的前置性管理制度,是对药品上市前的事前的前置性管理制度,是对药品上市前的事前管理。
管理。
其管理的其管理的核心与出发点核心与出发点是采用规范的法定是采用规范的法定程序控制药品准入,从而把好保障人体用药程序控制药品准入,从而把好保障人体用药安全、有效、经济、合理的第一关。
安全、有效、经济、合理的第一关。
2006.7.30国务院办公厅印发国务院办公厅印发全国整顿和全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案规范药品市场秩序专项行动方案,要求严,要求严格审评审批格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂多组分生化注射剂等三类品种的注册申请。
等三类品种的注册申请。
第一节第一节药品注册管理概述药品注册管理概述第二节第二节新药注册管理新药注册管理第三节第三节进口药品注册管理进口药品注册管理第四节第四节其他药品注册管理其他药品注册管理第五节第五节药品注册现场检查药品注册现场检查主要内容主要内容第一节第一节药品注册管理概述药品注册管理概述一、我国药品注册管理的发展一、我国药品注册管理的发展我国新药的管理经历了曲折发展的道路,我国新药的管理经历了曲折发展的道路,从分散管理到集中管理,从粗放式的行政规从分散管理到集中管理,从粗放式的行政规定管理过渡到科学化法制化管理。
定管理过渡到科学化法制化管理。
11、我国早在、我国早在2020世纪世纪6060年代就加强新药审评,年代就加强新药审评,药品新产品管理办法药品新产品管理办法(试行)是我国第(试行)是我国第一个单行的新药管理规章。
一个单行的新药管理规章。
22、19841984年年药品管理法药品管理法颁布,颁布,19851985年年77月卫生月卫生部发布部发布新药审批办法新药审批办法,新药由卫生部统一,新药由卫生部统一审批。
审批。
33、19981998年新药审批工作划归年新药审批工作划归SFDASFDA主管,主管,19991999年年SFDASFDA发布修订后的发布修订后的新药审批办法新药审批办法。
44、2002.10.SFDA2002.10.SFDA发布发布药品注册管理办法药品注册管理办法(试行)及其附件。
(试行)及其附件。
55、20052005年年5.15.1,SFDASFDA颁布实施颁布实施药品注册管理办药品注册管理办法法。
66、20072007年年10.110.1,SFDASFDA颁布实施新的颁布实施新的药品注册药品注册管理办法管理办法。
二、中国现行二、中国现行药品注册管理办法药品注册管理办法总则总则11、为了保证药品的安全、有效和质量可控,规、为了保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,范药品注册行为,SFDASFDA根据根据药品管理法药品管理法行政许可法行政许可法实施条例实施条例制定发布制定发布药品药品注册管理办法注册管理办法。
0707年年药品注册管理办法药品注册管理办法共共1515章章177177条。
条。
2、药品注册管理办法药品注册管理办法的适用范围:
的适用范围:
在中华人民共和国境内申请进行药物临在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产和进口,以及进行药品审床试验、药品生产和进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,均适用本法。
批、注册检验和监督管理,均适用本法。
三、药品注册三、药品注册(registerthedrugsregisterthedrugs)
(一)药品注册:
一)药品注册:
是指是指SFDASFDA根据药品注册申请根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对人的申请,依照法定程序,对拟上市销售拟上市销售的药的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
u新药或进口药品通过审批后,由新药或进口药品通过审批后,由SFDA对该新药发给对该新药发给药品批准文号药品批准文号、进口药品注进口药品注册证册证或或医药产品注册证医药产品注册证,准许其上市,准许其上市销售。
销售。
(二)药品注册管理机构
(二)药品注册管理机构SFDASFDA主管全国药品注册管理工作,负主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
批。
我国对新药实行注册分类制度。
我国对新药实行注册分类制度。
1、中药、天然药物分为、中药、天然药物分为9类;类;2、化学药品注册分为、化学药品注册分为6类;类;3、治疗用生物制品和预防用生物制、治疗用生物制品和预防用生物制品各自注册分为品各自注册分为15类。
类。
(三)药品注册分类(三)药品注册分类补充:
补充:
11、预防用生物制品预防用生物制品是指是指传染病防治法传染病防治法规定管理规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
素等人用生物制品。
”应具备三个条件:
应具备三个条件:
(11)是起到预防作用的生物制品。
)是起到预防作用的生物制品。
(22)法定传染病菌苗、疫苗、类毒素等生物制品。
)法定传染病菌苗、疫苗、类毒素等生物制品。
(33)是人用的生物制品,不包括动物用生物制品。
)是人用的生物制品,不包括动物用生物制品。
22、疫苗:
疫苗:
是指为了预防、控制传染病的发生、是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
物制品。
p分为两类。
分为两类。
第一类疫苗,第一类疫苗,是指政府免费向公是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,苗,第二类疫苗,第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
受种的其他疫苗。
33、生物制品的产生、生物制品的产生人人类类逐逐渐渐认认识识到到凡凡患患过过某某种种传传染染病病的的人人,一一般般不不会会再再患同样的疾病。
患同样的疾病。
17961796年年英英国国的的EdwardEdwardJennerJenner发发现现了了接接种种牛牛痘痘疫疫苗苗防防天花的方法。
天花的方法。
1919世世纪纪德德国国科科学学家家RobertRobertKochKoch首首先先发发现现了了细细菌菌分分离离培养法,从此发现了细菌。
培养法,从此发现了细菌。
18771877年年LouisLouisPasteurPasteur首首先先发发现现了了用用降降低低了了治治病病力力的的鸡鸡霍霍乱乱菌菌、炭炭疽疽菌菌注注射射动动物物后后,动动物物可可以以抵抵抗抗相相应应强强毒毒菌的感染。
菌的感染。
生物制品的产生生物制品的产生18861886年年SalmonSalmonSmithSmith发发现现用用加加热热方方法法杀杀死死的的强强度度猪猪霍霍乱乱杆杆菌菌,仍仍具具有有很很好好的的抗抗原原性性,随随后后鼠鼠疫疫、霍霍乱、伤寒、百日咳等疫苗相继问世。
乱、伤寒、百日咳等疫苗相继问世。
19231923年年法法国国科科学学家家RamonRamon发发明明甲甲醛醛解解毒毒的的方方法法,产产生了类毒素。
生了类毒素。
VonVonBeheringBehering发明了血清疗法。
发明了血清疗法。
19481948年年19501950年年EndersEnders发发明明了了细细跑跑培培养养病病毒毒的的方方法法,是病毒性疫苗不断产生。
是病毒性疫苗不断产生。
新中国生物制品生产情况新中国生物制品生产情况11、5050年代,研制了卡介苗等年代,研制了卡介苗等1010种新生物制品,种新生物制品,66种新工艺。
种新工艺。
22、6060年代,研制出了脊髓灰质炎疫苗等年代,研制出了脊髓灰质炎疫苗等77种疫苗;种疫苗;33、7070年年代代研研制制脑脑膜膜炎炎疫疫苗苗等等1010种种新新疫疫苗苗,有有66种种新新工工艺艺用用于于生生物制品的生产。
物制品的生产。
44、8080年年代代血血源源性性乙乙型型肝肝炎炎疫疫苗苗问问世世并并用用于于预预防防工工作作,9090年年代代初又研制了基因工程乙型肝炎疫苗。
初又研制了基因工程乙型肝炎疫苗。
55、我国已能生产基因工程干扰素、白细胞介素、我国已能生产基因工程干扰素、白细胞介素IIII等。
等。
66、我我国国生生产产的的生生物物制制剂剂达达140140余余种种,其其中中用用于于预预防防传传染染病病的的疫疫苗苗2020余种,全国年产达余种,全国年产达66亿人份。
亿人份。
中国生物制品总公司简介中国生物制品总公司简介中国生物制品总公司于中国生物制品总公司于19891989年成立。
年成立。
原隶属卫生部,现为中央管理的国有重原隶属卫生部,现为中央管理的国有重要骨干企业。
总公司是全国最大的生物要骨干企业。
总公司是全国最大的生物制品企业。
总部设在北京,下辖六个大制品企业。
总部设在北京,下辖六个大型企业,即北京、长春、成都、兰州、型企业,即北京、长春、成都、兰州、上海、武汉生物制品研究所。
总公司担上海、武汉生物制品研究所。
总公司担负着全国卫生防疫和计划免疫及医疗抢负着全国卫生防疫和计划免疫及医疗抢救、自然灾害所需各类生物制品的开发救、自然灾害所需各类生物制品的开发和生产供应任务。
和生产供应任务。
药品注册分类的原则:
药品注册分类的原则:
根据管理需要分类的原则;根据管理需要分类的原则;安全有效的原则;安全有效的原则;简明概括便于识别的原则。
简明概括便于识别的原则。
1、中药、天然药物注册分类、中药、天然药物注册分类-9类类1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;等物质中提取的有效成分及其制剂;2)新发现的药材及其制剂;)新发现的药材及其制剂;3)新的中药材代用品;)新的中药材代用品;4)药材新的药用部位及其制剂;)药材新的药用部位及其制剂;5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位及其制剂。
等物质中提取有效部位及其制剂。
6)未在国内上市销售的中药、天然药物复方未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂;制剂;7)改变国内已上市销售中药、天然药物给药)改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂;途径的制剂;8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂;的制剂;9)仿制药。
)仿制药。
1-6为新药,为新药,7、8按新药申请申报,按新药申请申报,9按仿按仿制药申报。
制药申报。
22、化学药品注册分类、化学药品注册分类-6-6类类1)未在)未在国内外国内外上市销售的药品:
上市销售的药品:
通过合成或者半合成的方法制得的原料药及通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;其制剂;天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;单体及其制剂;用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;学异构体及其制剂;由已上市销售的多组分药物制备为较少组分由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物;的药物;新的复方制剂;新的复方制剂;已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
准的新适应症。
2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品;品;3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;药品;4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变药理作用的原料药及其制剂;不改变药理作用的原料药及其制剂;5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;变给药途径的制剂;6)已有国家标准的原料药或者制剂。
)已有国家标
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