试验动物环境条件第部分试验狨猴.docx

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试验动物环境条件第部分试验狨猴

《实验动物环境条件第4部分：

实验狨猴》

北京市地方标准编制说明

一、任务来源，起草单位，协作单位，主要起草人。

1、任务来源

本标准的研究和编制任务来自北京市科学技术委员会科技计划项目：

实验用狨猴、长爪沙鼠地方标准和相关检测技术研究（项目编号：

D1*******051600）;《实验动物环境条件第4部分实验狨猴》标准的编制为该项目的研究内容之一。

本标准2016年底由北京市科学技术委员会提出，经北京市质量技术监督局立项，标准立项号：

20171056_1。

2、本部分标准的的起草单位为中国医学科学院医学实验动物研究所。

3、主要起草人包括：

刘云波，向志光，王艳蓉，阮研硕。

二、制定标准的必要性和意义。

普通狨猴属狨猴科,狨猴属。

原产中、南美洲,有着体型小、性情温顺、实验用途广等特点。

狨猴是生物医学研究中的一种重要的实验动物，最初为用作人类营养学研究良好的灵长类动物模型，后被广泛应用于脑发育、行为学、免疫学、病毒学、生殖生物学等方面的研究，被视为病毒学、免疫学研究中不可缺少的理想实验动物。

为促进我国医学事业的发展,自上世纪80年代起,我国开始引入狨猴进行实验室饲养。

最初，绒猴应用于肝炎防控研究，后期应用于生殖生物学、行为学、免疫学等方面研究。

随着狨猴科学研究应用开发，其需求量亦与日俱增，所以提供满足实验需求的实验用狨猴，进而建立稳定、标准、规范的实验狨猴生产管理方式迫在眉睫。

开展狨猴饲养标准化的研究，有助于规范饲养人员操作，有助于促进狨猴生产养条件改进，有助于提高获得质量统一实验狨猴的效率，从而提高实验狨猴的饲养管理水平，便于对实验狨猴的质量进行严格控制，获得有清楚特性的实验狨猴，保证实验狨猴的质量。

保证相关实验结果的准确性、精确性和可重复性，为生物医学研究结论的严谨科学性奠定基础。

三、主要工作过程。

实验用狨猴广泛用于肝炎等传染病防控研究，广泛应用于生殖生物学、行为学、免疫学等方面研究。

随着狨猴科学研究应用开发，其需求量亦与日俱增，所以提供满足实验需求的实验用狨猴，进而建立稳定、标准、规范的狨猴生产管理和使用迫在眉睫。

尤其是北京市启动脑科学研究项目以后,实验用狨猴的需求量猛增，强烈呼吁出台实验用狨猴地方标准，以保证科研数据可靠性和医药产品质量，以保障科科研人员和动物饲养人员的生命安全。

《北京市实验动物管理条例》第二十五条也明确规定“申报科研课题、鉴定科研成果、进行检定检验和以实验动物为生产材料生产制品，应当把应用合格实验动物和使用相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。

应用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的动物实验结果无效，生产的制品不得出售。

”,这为实验用狨猴地方标准推行提供了很好的法律基础。

同时，北京市实验动物管理机构多年来在实验用小鼠、大鼠、仓鼠、兔、犬、SPF鸡（胚、蛋）等质量监管方面积累了丰富的管理经验。

这些为实验用狨猴微生物学等级及监测地方标准的推广实施提供了广泛的社会基础。

北京科委于2016年立项，开展“实验用狨猴地方标准和相关检测技术研究”（课题编号：

D1*******0516005）课题研究，由北京实验动物行业协会为课题牵头单位，联合中国医学科学院医学实验动物研究所、中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心等单位组成研究联合体，开展实验用狨猴标准的研究。

各单位承担本课题研究内容的实施主体均是以实验动物为主要研究方向，并是我国开展实验动物标准化研究较早的机构。

多年来，在我国实验动物标准体系建设、实验动物质量检测等方面进行了深入研究，取得了一系列的研究成果。

主要研究人员都有实验用狨猴质量标准和检测方法研究的直接或间接经验，这为实验用狨猴标准的制定提供了技术支撑。

上述单位均主持或参与过国家标准和地方标准的制（修）订，了解和掌握标准的制（修）订程序、研究方法和工作方式。

通过承担或参加国家课题和北京市科委课题研究工作，开展实验动物质量检测技术研究以及实验用狨猴质量检测与应用研究，由这些单位联合组成课题组，形成人员梯队与知识结构合理、多学科互补与技术全面的研究人员队伍，为本项目的完成奠定了基础。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系。

本部分标准的制定主要依据下述法规：

（1）《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号）第五条第二款省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。

（2）《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准。

尚未制定国家标准，可依次执行行业或地方标准。

（3）《北京市实验动物管理条例》（1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过。

2004年12月2日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订）

第五条市科学技术行政部门主管本市实验动物工作，负责制定实验动物发展规划，以科技项目经费支持实验动物科学研究。

北京市实验动物管理办公室在市科学技术行政部门的领导下，负责实验动物的日常管理与监督工作。

第六条本市实行实验动物的质量监督和许可证制度。

实验动物的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。

（4）《北京市地方标准管理办法》（京质监发[2014]60号）

第九条第一款对没有国家标准、行业标准但又需要在本市范围内统一的技术要求，可以制定地方标准（含标准样品的制作）。

本部分标准的制定主要参考了下述现行标准：

GB5749生活饮用水卫生标准

GB14925实验动物环境及设施

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50052供配电系统设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

DB11/307水污染物排放标准

五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、实验验证的论述。

1　范围

本标准规定了绒猴的生产设施、实验设施及其环境条件的技术要求，垫料、饮水和笼具的原则要求。

本标准适用于绒猴生产、实验的环境条件及设施的设计、施工、检测、验收及经常性监督管理。

上述说明针对的动物样品其动物的来源应为实验动物，因此本部分标准针对的对象为应用于科学实验研究的绒猴。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB14925实验动物环境及设施

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50052供配电系统设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

DB11/307水污染物排放标准

3　术语和定义

实验狨猴experimentalnarmoset

经人工饲育，对其携带的病原微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的狨猴。

生产设施breedingfacility

指用于动物生产的建筑物和设备总和。

实验设施experimentfacility

指以研究、试验、教学、生物制品或药品生产和检定等为目的进行动物饲育、试验的建筑物和设备总和。

普通环境conventionalenvironment

符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，但能控制野生动物的进入，适用于饲养普通级（conventional，CV）动物。

隔离环境isolationenvironment

采用无菌隔离装置以保持无菌状态或无外来污染物。

隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持内环境一致。

适用于饲育无特定病原体动物以及特定感染性实验的动物。

目前实验绒猴种群尚不存在无菌动物。

因此在饲养环境中主要考虑普通级和SPF级别的实验狨猴。

根据目前对实验绒猴种群饲养条件的调研，SPF级动物多采用隔离环境进行饲养，因此此标准不涉及屏障环境。

建筑

选址

宜选在环境空气质量及自然环境较好的区域。

宜远离有严重空气污染、振动或有噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域。

设施应有可靠的避免交叉感染的隔离措施。

动物生物安全试验室与生活区的距离应符合GB19489和GB50346的要求。

建筑卫生要求

便于清扫和消毒。

排水畅通，无废弃物堆积和污水积存。

宜设人、动物、物品、车辆专用出入口，道路通畅，配置专用消毒设施和设备。

所有设施有防止野生动物进入的设备或措施。

设施围护结构坚固，材料无毒、无放射性。

饲养间内墙表面应光滑平整，易于清洗、消毒。

墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。

地面应防滑、耐磨、无渗漏。

天花板应耐腐蚀、防水。

建筑设施要求

建筑物门、窗应有良好的密闭性。

饲养间的门应设观察窗。

走廊净宽应不小于1.5m，门宽满足设备进出和日常工作需要，门净宽不小于0.8m。

繁育、生产、实验场所的电力负荷等级，应根据工艺按GB50052要求确定。

隔离环境应采用不低于二级电力负荷供电。

水沟、槽、管坡度不小于5‰。

工艺布局

总体布局

动物设施应该考虑动物的生理和行为上的需要设计建造适合它们居住的设施，并能够防止未经批准的人员进入及动物进出。

一般分为前区、生产/实验区和辅助区。

前区的设置

包括：

办公室、接待室、档案资料室、维修室、库房、饲料室、配电室、一般走廊和动物装运台。

生产/实验区的设置

生产区

包括：

隔离室、缓冲间、淋浴间、走廊、清洁物品贮藏室、消毒后室、繁殖舍、育成舍、待发室等。

实验区

包括：

缓冲间、淋浴间、清洁物品贮藏室、消毒后室、走廊、检疫间、隔离室、操作间、手术室、术后观察室、饲养间。

辅助区

包括：

仓库、洗刷消毒室、废弃物品存放处理间（设备）、兽医室、检测实验室、解剖室、密闭式实验动物尸体冷藏存放间（设备）、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室、更衣室。

动物实验设施应与动物生产设施分开设置。

主要区域设置要求

饲养间

排水口应该完全覆盖并装有阻挡装置，防止害虫进入。

宜设动物活动场。

根据需要，饲养间宜配备适宜的捕捉装置和操作设备。

配备的设备和装置应确保牢固和不会伤害动物。

操作间

宜设置用来进行必要的诊断、测试、尸检、安死术、和/或者采集样本的综合实验室。

该实验室根据需求配备必要设备。

宜设置隔离室，用来独立饲养观察受伤和生病的动物。

实验设施应设置为新进动物提供隔离的检疫间。

普通级动物的检疫间必须与动物饲养区分开设置。

实验设施宜根据需要设置手术室。

实验设施宜根据需要设置普通和特殊目的术后观察室。

辅助区

饲料和垫料储藏室应保持环境稳定，防止寄生虫和昆虫进入和污染。

宜设置储存清洁笼具、仪器设备的储藏室。

清洗消毒间空间应便于处理和清洗用过的设备。

清洗前后的设备应分开放置。

墙壁和地板应作防水处理，设置独立排风装置，能有效排出热量和湿气。

应设置动物尸体和废弃物存放的专门房间和/或设备。

宜设置观察走廊、或观察区、或设置视频监视系统，用于观察动物状态。

环境

分类：

按照空气净化的控制程度，狨猴环境分为普通环境和隔离环境。

表1实验动物狨猴环境的分类

环境分类

使用功能

适用动物等级

普通环境

生产、实验、检疫

普通级

隔离环境

正压

生产、实验、检疫

SPF级

负压

生物危害动物实验、检疫

普通级、SPF级

技术指标：

一般饲养间环境因子指标符合表2的规定。

表2饲养间环境因子指标

检测项目

普通环境

隔离环境

温度，℃

21～29

24～29

日温差,℃,≤

4＊

4

相对湿度，%

≥40

≥40

相通区域压强梯度,pa,≥

—

50

气流速度,m/s,≤

0.20

换气次数,次/h,≥

10

30

空气洁净度,级

—

5

沉降菌平均浓度，个/皿,≤

—

无检出

氨气浓度，mg/m3,≤

14

噪声,dB（A）,≤

60

动物照度,lx

150～300

工作照度,lx

≥200

光照周期,h

12～14/12～10

注：

1表中—表示不作要求。

2动物生物安全实验室应同时符合GB50346的规定。

3普通环境换气次数指标为参考指标。

＊在生产设施中此项指标仅作为参考。

饲养条件

狨猴饲育方式为笼养，笼子大小至少达到600mm（长）×400mm（宽）×750mm（高）保证狨猴家庭的活动空间及相关动物福利。

实验狨猴生产过程中都是以家庭为单位饲养繁殖，即父母加上两胎仔动物一起生活，因此，饲养笼要考虑一个家庭的生活所需要。

饲养笼具选用无毒、耐冲洗、耐高温、易消毒灭菌的材料制作。

饲养笼底板网眼或缝隙宽度宜小于0.5cm。

窝箱和栖木宜选用PVC材料和不锈钢制成，易于清洁消毒。

食盒选用无毒、耐冲洗、耐高温、易消毒灭菌的材料制作。

食盒的大小应满足所有动物同时进食。

普通级动物的饮水应符合GB5749的要求。

其他级别动物的饮水应符合GB5749的要求的基础上，达到无菌要求。

废弃物处理

污水处理

应有相对独立的污水初级处理设备或化粪池，来自于动物的粪尿、笼器具洗刷用水、废弃的消毒液、实验中废弃的试液等污水排放应达到DB11/307标准要求。

感染动物实验室所产生的废水，必须先经彻底灭菌后方可排出。

一般废弃物处理

废垫料应集中作无害化处理。

一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃物等应按医院污物处理规定进行无害化处理。

注射针头、刀片等锐利物品应收集到利器盒中统一处理。

感染性废弃物处理

感染动物实验所产生的废弃物须先行高压灭菌后再作处理。

放射性动物实验所产生放射性沾染废弃物应按GB18871的要求处理。

动物性废弃物处理

动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜或冰柜内，集中作无害化处理。

感染动物实验的动物尸体及组织须经高压灭菌器灭菌后传出实验室再作相应处理。

运输

运输笼具

坚固，能防止动物破坏、逃逸或接触外界，开启关闭方便，宜带有粪尿收集装置。

符合动物健康和福利要求。

适合搬运，有利于保护动物和搬运人员安全。

符合相应微生物控制等级要求的环境，便于清洗和消毒。

笼具应用箭头标明正确的停放方式，有注明活体动物及安全防护标示。

标明运输该动物的注意事项。

运输工具

运输工具应配备空调等设备，保持环境的温度稳定。

运输工具能够保证有足够的新鲜空气和停放运输笼具的空间，满足动物的健康、安全和舒适的需要。

运输工具能进行消毒。

长途运输（超过6小时以上）时，要提供饲料和饮水。

检测

设施环境技术指标检测方法执行GB14925附录A~附录Ⅰ。

设备环境技术指标检测方法执行GB14925附录A~附录Ⅰ。

但除检测设备内部技术指标外，还要检测设备所处房间环境的温度、湿度和噪声。

六、重大意见分歧的处理依据和结果。

该部分标准在第一次征求意见中不存在重大意见分歧。

七、采用国际标准和国外先进标准的，说明采标程度，以及与国内外同类标准水平的对比情况。

该部分标准所涉及内容目前国际上尚无针对绒猴的实验动物微生物质量的标准。

八、作为推荐性标准或者强制性标准的建议及其理由。

本部分标准全文为推荐性标准。

各单位可根据需要采用。

九、强制性标准实施的风险点、风险程度、风险防控措施和预案。

不涉及。

一十、实施标准的措施（政策措施/宣贯培训/试点示范/配套资金等）。

本标准的制定，是对现有的实验用动物质量控制标准体系的一个重要的完善与补充。

建议利用该标准，进一步规范实验用狨猴饲养和实验。

同时北京市科委动管办每年会安排专项资金，对标准宣讲和贯彻，让饲料生产单位和使用单位更加深入的了解该标准。

一十一、其他应说明的事项。

无