放射治疗质量控制与管理.docx

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放射治疗质量控制与管理

第二部分放射治疗质量控制与管理

放射治疗是利用放射线来治疗恶性肿瘤的现代治疗方法，放射线在杀灭肿瘤的同时,对正常器官和组织也能产生损伤,其部分后期放射损伤是不可逆的。

所以,在进行放射治疗时,要兼顾肿瘤的杀灭和放射性损伤两方面。

放射治疗质量控制与管理，要求从业人员要加强责任心，在实施放射治疗的过程中严格遵照操作规程，为患者制定治疗方案、精心设计放射治疗计划、认真验证并准确地执行放疗计划，在照射肿瘤的同时保护肿瘤周围的正常组织和重要器官，以提高肿瘤的局部控制率，减少放射并发症，提高患者的生存质量。

一、放射治疗质量控制管理体系

本院放射治疗质量控制与管理机构是医院辐射安全防护小组，主要工作由医务科专（兼）职管理员负责，肿瘤科建立有相应的科室辐射安全防护小组。

医务科质控办定期组织质控检查，科室做好质量控制，按放射治疗质量的有关标准和要求，开展质量自查，做到层层落实，有计划、有检查、有整改，不断提高本院放射治疗质量，确保放射治疗防护安全达到规定标准。

附：

放射治疗质量管理体系架构图

放射治疗质量管理体系架构

分管院长

↓

医院辐射安全防护管理小组

↓

医务科质控办公室

↓

肿瘤科辐射安全防护小组

↓

放疗医师、物理师、技师、维修技师

二、放射治疗人员资质标准

放射治疗从业人员必须具备放射治疗专业知识与防护知识，并有能胜任放射治疗工作的健康条件。

（一）放疗医师：

应符合下列要求：

1.具有大学医学本科或以上学历；

2.持有《医师执业证书》，并符合执业地点、执业类别与执业围的要求；

3.持有《大型医用设备上岗合格证》；

4.持有《放射人员工作证》；

5.在省级以上三级医院放疗专业进修学习半年以上，学科骨干具有中级以上专业技术职称。

（二）放疗物理师：

应符合下列要求：

1.具有大学本科或相关大学专科学历或中级以上专业技术职称；

2.持有《大型医用设备上岗合格证》；

3.持有《放射人员工作证》。

5.在省级以上三级医院放疗专业进修学习半年以上。

（三）放疗技师：

应符合下列要求：

1.具有中等专科或以上学历；

2.持有《大型医用设备上岗合格证》；

3.持有《放射人员工作证》。

（四）设备维修技师：

应符合下列要求：

1.具有中等专科或以上学历；

2.持有《大型医用设备上岗合格证》；

3.持有《放射人员工作证》。

三、放射治疗设备质量标准

本院放射治疗设备配置主要以常规放射治疗设备配置为主。

治疗设备；医用直线加速器，CT模拟定位机、治疗计划系统（TPS）、体位固定装置和模室制作设备。

质量安全保证设备；胶片验证（包括电子胶片等）设备。

（一）医用直线加速器

本院医用直线加速器的技术指标符合卫生标准，达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格要求，并通过省质量技术监督局的检验。

质量标准：

1、剂量监测系统的指示值与相应的吸收剂量标准值的相对偏差不得超过±3%。

1）.重复性；X辐射和电子束辐射在同一辐射条件下，剂量监测计数值与吸收剂量测量值之比的相对实验标准偏差不得超过0.7%。

2）示值的线性；X辐射和电子束辐射的每档能量，吸收剂量测量值与剂量监测计数值的关系必须为线性，最大偏差不得超过±2%。

3）随设备角度位置的变化关系；在机架及限束系统的全部角度围，5次吸收剂量测量值与剂量监测计数值的最大值与最小值之差与平均值之比应＜3%。

4）随机架旋转的变化关系；在机架的全部角度围，机架连续通过不同扇面所测得的5次吸收剂量测量值，与剂量监测计数值，与本节3中机架静止在不同角度位置所测得的5次吸收剂量测量值，与剂量监测计数值最大值与最小值之算术平均值之间的偏差不得超过±2%。

5）移动束治疗的稳定性；在吸收剂量率和单位角度剂量的预选围：

（1）如果移动束治疗是以机架旋转角度终止照射，照射的剂量误差不得超过±5；

（2）如果是由剂量监测系统终止照射，则旋转角度误差不得超过±3%。

2、X线辐射源

1）在标准实验条件下辐射野的均整度；在标准实验条件下吸收剂量率的全部围，对应每一标称能量，辐射野最大吸收剂量点与辐射野均整区域最小吸收剂量点的吸收剂量的比值为：

（1）当辐射野从5cmx5cm至30cmx30cm时，不得＞106%；

（2）当辐射野＞30cmx30cm时，不得＞110%。

2）剂量分布随角位的变化；在标准实验条件下，机架和限束系统的全部角度围，对＞5cmx5cm的辐射野，均整区域任一点的吸收剂量相对于辐射束轴处的吸收剂量之比值的变化为：

（1）标称能量＜30MV时，不得超过±3%；

（2）标称能量大于或等于30MV时，不得超过±4%。

3）辐射野的对称性；在标准实验条件下，当机架及限束系统分别处于0°或90°时，对＞5cmx5cm的辐射野，均整区域对称于辐射束轴的任意两点的吸收剂量之最大比值不得＞103%。

4）最大吸收剂量比；当机架和限束系统处于0°或90°时，在最大吸收剂量深度垂直于辐射束轴的平面上，均整区域最大吸收剂量点的吸收剂量与辐射束轴上的最大吸收剂量之比值：

（1）当辐射野＜30cmx30cm时，应＜1.07

（2）当辐射野＞30cmx30cm时，应＜1.09。

5）使用楔形过滤器的辐射野；在机架和限束系统的旋转角度围：

（1）楔形角的测量值与标称值之差不得超过±2%；

（2）楔形因子的测量值与标称值之差不得超过±2%。

6）辐射野的数字指示；应配有数字指示装置来指示正常治疗距离处辐射野的尺寸。

在机架和限束系统的旋转角度围，对每档标称能量，在正常治疗距离处，两主轴上辐射野的尺寸与数字指示装置的指示偏差的限制为：

（1）当辐射野＜20cmx20cm时，不得超过±3mm或±1.5%；

（2）当辐射野＞20cmx20cm时，不得超过±5mm或±1.5%。

7）辐射野的光野指示；必须配有光野指示装置来指示入射表面处的辐射野的大小。

在机架和限束系统的旋转角度围，对每档标称能量，在两主轴上，光野与辐射野的边之间的距离限值为：

（1）在正常治疗距离处：

当辐射野＜20cmx20cm时，不得＞2mm或1%；

当辐射野>20cmx20cm时，不得＞3mm或1%

（2）在1.5倍正常治疗距离处：

当辐射野＜20cmx20cm时，不得＞4mm或2%；

当辐射野＞20cmx20cm时，不得＞6mm或2%。

（3）光野中心与辐射野中心间的距离限制为：

在正常治疗距离处，不得＞2mm；

在1.5倍正常治疗距离处，不得＞4mm。

8）重复性；在相同的数字指示时，重复建立辐射野，由50%吸收剂量点所确定的辐射野尺寸。

（1）在两主轴上的最大偏差不得超过±2mm；

（2）光野与辐射野的边之间的距离不得＞2mm。

3、电子束辐射源

1）辐射野的均整度；在每档标称能量以及当辐射野＞5cmx5cm以上时：

（1）在基准深度处，两个主轴上80%等剂量线，与几何野投影边的距离不得＞15mm；

（2）在标准测试深度处，两个主轴上90%等剂量线与几何野投影边间的距离不得＞10mm；

（3）在两个对角线上，90%等剂量线与几何野投影边间的距离不得＞20mm。

2）剂量分布随角位的变化；在标准测试深度及机架和限束系统旋转角度的全部围，在90%等剂量曲线推1cm的均整区域，任意一点的吸收剂量与辐射束轴处吸收剂量之比的变化不得超过±3%。

3）辐射野的对称性；在标准试验条件下，当机架和限束系统处于0°或90°时，对5cmx5cm以上的电子辐射野，在90%等剂量曲线推1cm的均整区域，对称于辐射束轴的任意两点的吸收剂量之比不得＞105%。

4）最大吸收剂量比；0.5mm深度的辐射野最大吸收剂量点的吸收剂量与辐射束轴上最大剂量之比值应＜109%。

5）辐射野的数字指示；应配有数字指示装置来指示电子辐射野的尺寸。

（1）对每档标称能量，辐射野尺寸与辐射野数字指示间的偏差不得超±2mm；

（2）辐射野的尺寸由体模表面位于正常治疗距离处时，两主轴上的50%等剂量点之间的距离确定。

6）辐射野的光野指示；必须配有光野指示装置来指示（入射表面）电子辐射野的大小。

在正常治疗距离处，光野的对边之间的距离与数字指示值之间的偏差不得超过±2mm。

7）光野的照度和对比度

（1）在正常治疗距离处，垂直于辐射束轴的平面上，光野照度的平均值不得＜40lx；

（2）沿光野周边的对比度不得＜4%。

4、辐射束轴的指示

对称于等中心的辐射野，必须配有指示患者的入射表面处辐射束轴位置的元件，如前指针、十字线等。

1）辐射束轴在患者入射表面上的位置指示；在机架和限束系统的全部角度围，患者入射面上辐射束轴的实际位置与指示点的最大偏差限制为：

（1）X线照射，在正常治疗距离±25cm或设备工作围不得超过±2mm；

（2）电子束照射，在正常治疗距离±25cm或设备工作围不得超过±4mm。

2）辐射束轴在患者射出面的位置指示；对所有指示X线照射射出点的元件（如后指针等），在正常治疗距离±50cm或设备工作围，患者射出面上辐射束轴的实际位置与指示点的最大偏差不得超过±3mm。

5、等中心辐射束轴的偏移限制

对X线照射和电子束照射的每档标称能量和所有辐射野，在机架和限束系统的全部角度围，不得超过±2mm。

6、沿辐射束轴的距离指示

1）到等中心距离的指示；设备必须配有指示装置（如机械前指针、光距尺）指示沿辐射束轴到参考点的距离。

（1）对等中心设备，参考点必须是等中心点；

（2）对非等中心设备，参考点必须在辐射束轴上正常治疗距离处；

（3）在正常治疗距离±25cm或指示装置的工作围极限位置处，沿辐射束轴到参考点的指示距离与实际距离的最大偏差不得超过±5mm；

（4）在等中心处，此偏差不得超过±2mm。

2）到辐射源距离的指示；对辐射源到机架旋转轴的距离可变的等中心设备及非等中心设备，必须配有指示装置（如机械前指针、光距尺）指示沿辐射束轴到辐射源的距离的装置。

在正常治疗距离±25cm或指示装置的工作围，指示点到辐射源的指示距离与实际距离的最大偏差不得超过±5mm。

7、前后辐射野的重合性

在等中心处，前后辐射野主轴间的偏差不得超过±2mm。

8、治疗床

当治疗床床面位于等中心的标称高度，床面纵轴与机架旋转轴共线应为零位置。

当床面离机架的纵向距离为最大时，治疗床的直线运动标尺应为零。

1）治疗床的等中心旋转；当床面承重30~135kg，治疗床等中心旋转的旋转轴相对于等中心的最大偏差不得超过±2mm。

2）治疗床旋转轴的平行度；当床面承重135kg时，治疗床的等中心旋转轴与治疗床床面旋转轴之间的最大角度应＜0.5°。

3）治疗床的纵向刚度；当床面负载30~135kg时，等中心附近高度的变化不得＞5mm。

4）治疗床的横向刚度；当床面负载135kg时，在治疗床垂直升降的全部高度围：

（1）治疗床床面相对于水平面的侧向倾斜角度不得＞0.5°；

（2）治疗床床面作最大横向位移时，治疗床床面在等中心附近的高度变化不得＞5mm。

9、标尺零刻度位置的偏差限制

1）机架旋转轴不得超过±0.5°；

2）照射头纵向转动轴不得超过±0.1°；

3）照射头横向转动轴不得超过±0.1；

4）限束系统轴不得超过±0.5°；

5）治疗床等中心旋转轴不得超过±0.5°；

6）床面自转轴不得超过±0.5°；

7）床面纵向转动轴不得超过±0.5°；

8）床面横向转动轴不得超过±0.5°。

10、防止超剂量照射的要求

1）控制台必须显示辐射类型、标称能量、照射时间、吸收剂量、吸收剂量率、治疗方式、楔形过滤器类型与规格等辐照参数预选值。

2）辐照启动必须与控制台显示的辐照参数预选值联锁，控制台选择各类辐照参数之前，辐照不得启动。

3）必须装备两道独立的剂量监测系统，每一道剂量监测系统必须能单独终止辐照。

一道剂量监测系统发生故障，不得影响另一道系统的功能。

4）两道剂量监测系统显示的剂量读数在辐照中断或终止后必须保持不变，辐照中断或终止后必须把显示器复位到零，才能启动下次辐照；因元件或电源失效造成辐照中断或终止，失效时刻的读数显示必须储存在一个系统，以可读取方式至少保留20分钟。

5）两道剂量监测系统采用双重组合情况下，当吸收剂量达到预选值时，两道剂量都终止辐照。

6）两道剂量监测系统为初/次级组合情况下，当吸收剂量达到预选值时，初级剂量监测系统必须终止辐照，次级监测系统必须在超过吸收剂量预选值不大于15%或不超过等效于正常治疗距离上0.4Gy的吸收剂量时终止辐照。

7）控制台必须配置有时间显示的辐照控制计时器，并独立于其他任何控制辐照终止系统。

当辐照中断或终止后，必须保留计时器读数，必须将计时器复零后，才能启动下一次辐照。

8.）若设备处于某一种状态下，在正常治疗距离上能产生高于规定最大值二倍的吸收剂量率时，则必须提供一联锁装置，以便在吸收剂量率超出规定最大值不大于二倍时终止辐照。

在任何情况下，不得切断联锁装置。

9）必须对非直束式加速器提供剂量分布监测装置，当吸收剂量分布相对偏差超过10%时终止辐照。

10）必须装备能检查所有安全联锁的设施，用于在辐射间隙期间检查安全联锁（包括防止剂量率大于预选值十倍的联锁），确保各类系统终止辐照的能力和防止超剂量照射。

11）控制台和治疗室必须分别安装紧急停机开关。

12）使用计算机控制系统的加速器软件和硬件控制程序必须加密，未经允许不得存取或修改。

13）用于监视联锁或作为测量线路、控制线路一部分的计算机，一旦发生故障必须终止辐照。

11、有用线束杂散辐射的限制

1）电子束治疗时，X射线的份额不得超过下列要求：

能量E，MeV

≤15＞15-≤35＞35-50

中心轴上实际射程外10cm处的吸收剂量与最大吸收剂量之比，%

51020

2）X射线治疗时，在最大照射野下，中心轴表面吸收剂量不得超过下列要求：

能量E，MeV

<2>2-5>5-15>15-35>35-50

表面吸收剂量与最大吸收剂量之比，%

8070605040

12、有用线束外泄漏辐射的限制

1）在正常治疗距离上的固定限束装置截面，透过可调限束装置的泄漏辐射吸收剂量与有用线束中心轴最大吸收剂量之比应满足以下限值：

（1）X射线治疗时，在10cmx10cm的照射野，不得超过2%；

（2）电子束治疗时，在50%等剂量曲线外4cm至最大有用线束边缘之间的围，不得超过10%。

2）最大有用线束外泄漏辐射的限制

（1）在正常治疗距离上，垂直于有用线束中心轴并以轴为圆心，半径为2cm的圆平面上，不得超过有用线束中心轴吸收剂量的0.2%（最大）和0.1%（平均）；

（2）距电子轨道1m处的泄漏辐射不得超过正常治疗距离上有用线束中心轴吸收剂量的0.5%。

3）最大有用线束外的中子泄漏辐射

（1）X射线标称能量大于10MV的加速器，在正常治疗距离上，垂直于有用线束中心轴并以轴为圆心，半径为2cm的圆平面上，最大有用线束外的中子泄漏辐射不得超过有用线束中心轴吸收剂量的0.05%和0.02%；

（2）距电子轨道1米处的中子泄漏辐射不得超过正常治疗距离上有用线束中心轴吸收剂量的0.05%。

13、安全操作要求

1）医院必须为直线加速器配备工作剂量仪、水箱等剂量测量设备，并应配备扫描仪、模拟定位机等放射治疗质量保证设备。

2）操作人员必须遵守各项操作规程，认真检查安全联锁，禁止去除安全联锁，严禁在去除可能导致人员伤亡的安全联锁的情况下开机。

3）辐照期间，必须有两名技师在岗，认真做好当班纪录，严格执行交接班制度。

4）必须防止各类事故，万一发生意外，立即停止辐照，及时将患者移出治疗机房，向上级报告并注意保护现场，便于正确估算患者受照剂量，做出合理评价。

14、防护监测

1）在正常运行情况下，工作场所和周围区域辐射水平，每年监测一次。

2）安全联锁系统，每月检查一次

3）加速器剂量监测系统定标，每周监测一次。

4）百分深度剂量，每半年监测一次。

5）均整度，每半年监测一次。

6）所有监测资料必须详细记录，存档备案

15、直线加速器设备质量评价项目

1）能量

2）输出能量

3）射野的平坦度和对称性

4）等中心

5）灯光野与射野的一致性

6）楔形板及治疗附件

16、设备保养与维护

1）日常保养与维护

2）定期保养与维护

17、放射治疗技术要求与评价

1）摆野；合理、准确

2）摆位照射：

准确、重复性好

3）射线质及能量匹配：

合理

4）体位固定：

方便、舒适

5）补偿、滤过装置：

应用合理

（二）CT模拟定位机

质量标准：

1、功能要求：

1）能模拟各种体外放射治疗的条件；为患者勾画（定位）辐射野和肿瘤靶区；

2）拍摄射野定位片或验证片；

3）测量照射深度、角度、源皮距等；

4）修正治疗计划。

2、设备精度允许偏差的限制：

1）等中心旋转偏差应＜1mm。

2）照射束轴随焦点改变的偏差；在源轴距100cm处，焦点对应的辐射野中心的偏差应＜0.5mm。

3）光野与射野间的偏差；在源轴距100cm处：

（1）＜20cmx20cm射野，偏差围应＜1mm；

（2）＞20cmx20cm射野，偏差围应＜0.5%。

4）光野与照射束轴间的偏差；在源轴距100cm处，偏差应＜1mm。

5）照射束轴随源轴距变化的偏差；当源轴距从最小值到最大值变化时，等中心平面上辐射野中心位置的偏差应＜2mm。

6）辐射野的数字指示偏差；在源轴距100cm处：

（1）＜20cmx20cm射野，数字指示值与实测值的误差应＜2mm；

（2）＞20cmx20cm射野，数字指示值与实测值的误差应＜1%。

7）可见光野的照度偏差；在源轴距100cm处，垂直于照射束轴表面上的可见光野照度的平均值应＜50lx。

8）等中心距离的数字指示偏差；在源轴距全程围，数字指示与实际距离间的偏差应＜2mm。

9）定位床的等中心旋转偏差；在床面加载情况下，等中心旋转轴线与等中心的偏差应<1mm。

10）床面的垂直运动偏差；

（1）在机架为0时，床面的垂直运动方向必须与照射束轴平行；

（2）在加载情况下，定位床在正常治疗距离点20cm高度围变化，床面水平方向的偏差应＜2mm。

11）定位床的刚度偏差；当床面负载135kg时，等中心附近床面的高度差应＜5mm。

（三）放射治疗计划系统

通过CT或MRI图像的输入，对患者进行放射治疗计划设计与优化，计算出最佳布野方案和靶区相关正常器官组织的剂量。

1、功能要求：

1）能描述解剖结构；

2）对辐射野或放射源进行三维空间位置的描述，并可在任何方向上显示其位置；

3）能在三维剂量网格上计算；

4）能用三维方式作剂量分布及评估

（1）三维剂量分布显示；

（2）剂量-体积分析及其计入。

5）系统的计算速度能满足治疗计划设计时的人机信息交换的需要；

6）必须带有计划验证和确认的手段和工具，以便验证治疗计划的精确性；

7）具有射野模拟显示的功能；

8）用于调强适形治疗的，应具有逆向治疗计划设计的功能。

2、体外照射剂量计入影响因子

1）患者体外轮廓的三维形状；

2）三维电子密度及其对原射线的影响；

3）射野或放射源的三维形状；

4）射野的三维扩散度；

5）射野的三维平坦度、对称性；

6）楔形板、挡块、补偿器等线束修正装置对三维射野的影响；

7）不均质组织对三维散射的影响。

（四）绝对放射剂量仪

质量标准

1、性能要求

2、剂量仪必须接受省质量技术监督局的计量检定，每年一次

3、所用的水模体的容积，不得＜30cmx30cmx30cm

4、其他计量器具

1）温度计；

（1）测量围：

0~50℃；

（2）最小分度值0~50

2）气压计；

（1）测量围：

80~110kPa；

（2）最小分度值：

0.2kPa。

3）计时器；最小分度值：

0.1秒。

四、CT模拟机质量控制标准

参照AAPMTG66及GB／T17589-1998制定

一、机械参数（QA标准／每月）

编号

项目

误差

备注

结论

符合要求

不符合要求

A1

机架倾角零位精度

±1°

从任意倾斜位置回复到零位时的准确性和重复性

A2

诊断床面水平

±2°

在整个床面围，包括轴向和横向的水平角度

A3

机架激光灯共面性

±1mm

在整个影像平面的最大误差

A4

外激光灯共面性

±1mm

在整个影像平面的最大误差

A5

软件系统置坐标系的水平误差

±1°

相对于实际水平面的误差

A6

墙上水平激光灯的水平度

±2mm

在扫描轴方向上，±30cm围的最大误差

A7

诊断床纵向移动误差

±1mm

在整个移动围

A8

诊断床升降误差

±1mm

在整个移动围

A9

机架激光灯与影像平面一致性

±2mm

在整个影像平面

A10

外激光灯平面与扫描平面的距离

±2mm

相对标称距离的误差

A11

外激光灯水平线与扫描轴线一致性

±2mm

在扫描轴方向上，±20cm围的最大误差

A12

顶激光灯定位精度

±1mm

在整个定位围的定位误差

A13

墙上水平激光灯定位精度

±1mm

在整个定位围的定位误差

二、影像参数（QA标准／每年）

编号

项目

误差

备注

结论

符合要求

不符合要求

B1

CT值稳定性

±5HU

相对于验收时的基准值

B2

影像噪声

10HU

2cm半径像素CT值标准差

B3

面空间一致性

±3%

图像的层几何尺寸误差

B4

层厚准确性

±3%

图像的层间几何尺寸误差

B5

CT值到电子密度转换

——

每年重新校准一次

B6

空间分辨率

——

相对于验收时的基准值

B7

对比分辨率

——

相对于验收时的基准值

注：

B5项得到的结果将被用于计划系统的剂量计算参数输入到计划系统中，作为CT模拟机的系统特性参数，一般情况下，它是一组随时间变化较慢的量，因而并不需要频繁测量。

AAPMTG66及GB/T17589-1998都推荐每年校准一次。

参加人员

年月日

五、放射治疗安全与防护标准

（一）安全管理员及其职责

医院根据放射防护管理需要，成立医院放射防护管理领导小组、辐射安全防护小组，配备有专（兼）职的管理员，负责放射治疗工作的质量保证和安全防护，其职责是：

1、制定并落实放疗和放射防护管理制度；

2、定期组织对放射治疗场所、设备和人员进行放射防护监测和检查；

3、组织本院的从业人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；

4、制定放射事件应急预案并组织演练；

5、记录发生的放射事件，并及时报告卫生行政主管部门。

（二）放疗设备和仪表的检测要求

1、新安装、维修或更换重要部件后的设备，应经省有关部门资质认证的检测机构对其检测合格后，方可启用；

2、定期进行稳定性检测、校正和维护保养，接受省有关部门资质认证的检测机构每年至少一次的状态检测；

3、按规定检验或校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；

4、放疗设备及其相关设备技术指标和安全防