河北省产前筛查技术管理办法修订稿.docx

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河北省产前筛查技术管理办法修订稿

《河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）》

　　第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河北省〈产前诊断技术管理办法〉实施细则（修订稿）》，结合我省实际制定本管理办法。

　　第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。

　　第三条本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。

　　第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。

产前筛查技术由市卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。

　　第五条县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。

　　第六条产前筛查技术项目包括：

开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

　　第七条实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。

经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

　　第八条产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：

（一）目标疾病危害程度大；

（二）产前筛查后能落实后续诊断服务；

　　（三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。

　　第九条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对孕妇进行：

（一）产前咨询；

（二）妊娠7～20周的孕妇进行血清生化免疫筛查；

　　（三）B超筛查；

　　（四）孕期保健、预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。

　　第十条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出诊断后，应当向当事人出具经2名以上相关的执业医师签发的《产前筛查报告》。

　　第十一条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例的后续诊断。

　　第十二条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前诊断的医疗保健机构进行产前诊断，并将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。

若孕妇缺乏认知能力，由其亲属代为选择。

涉及伦理问题的，应当交伦理委员会讨论。

　　第十三条在产前筛查发现胎儿异常的情况下，孕妇拒绝转诊进行产前诊断而继续妊娠的，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在取得孕妇配合的前提下应对胎儿及新生儿进行追踪监测，并详细记录，以提高筛查工作质量。

　　第十四条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，医学上需要进行性别鉴定的，由许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行。

　　第十五条省卫生行政部门主管全省产前筛查技术的监督管理工作，制定《河北省产前筛查技术基本标准》及相关的技术规范，对市级产前筛查中心定期进行督导检查。

　　第十六条市卫生行政部门负责辖区内产前筛查技术的监督管理，履行下列职责：

（一）组建市级产前筛查中心和产前筛查技术网络；制定开展产前筛查工作管理细则；

（二）按照《河北省产前筛查技术基本标准》对县级以上医疗保健机构进行摸底调查，根据其人员、设备、技术和工作情况，对市级产前筛查中心和开展产前筛查技术的机构进行考核认定；

　　（三）组织对辖区内从事产前筛查技术的专业人员进行培训；

　　（四）组织对辖区内产前筛查技术进行质量控制；

　　（五）建立与产前筛查技术服务相关的信息系统，做好监测评估；

　　（六）支持产前筛查技术相关的科学研究，组织推广与产前筛查技术相关的适宜技术。

　　第十七条市产前筛查中心可确定在市妇幼保健院，要协助市卫生行政部门做好产前筛查技术工作，并履行下列职责：

（一）按照本办法第十九条有关要求开展产前筛查工作，制定相关的规章制度，提高筛查质量。

与省产前诊断机构和分机构建立转会诊联系，接受上级部门的监督管理；

（二）负责对辖区内从事产前筛查技术服务的专业技术人员的培训考核以及产前筛查技术的质量监测和评估；

　　（三）负责辖区内产前筛查技术的资料统计，定期向市卫生行政部门上报，并向医疗保健机构进行反馈；

　　（四）负责组织产前筛查技术相关的学术研讨、信息交流和适宜技术的推广；

　　（五）完成市卫生行政部门交办的其他任务。

　　第十八条县级卫生行政部门协助市卫生行政部门作好辖域内产前筛查技术服务的监督管理工作。

　　第十九条开展产前筛查技术服务的机构应履行下列职责：

（一）按《河北省产前筛查技术基本标准》，设置科室、配备人员及设备，如实向市级卫生行政部门提交相关资料；

（二）按照本办法规定的筛查技术项目提供产前筛查技术服务；

　　（三）严格执行国家及本省有关产前筛查的技术规范，定期进行质量自查；

　　（四）对阳性和可疑病例转诊到许可开展产前诊断的医疗保健机构落实后续诊断；

　　（五）负责对经产前筛查发现的可疑病例和拒绝转诊的阳性病例进行追踪观察，并做好登记；

　　（六）做好产前筛查技术工作的资料收集、登记、汇总及档案管理工作，定期将有关信息资料上报到市产前筛查中心；

　　（七）接受省、市、县级卫生行政部门的监督检查，接受市产前筛查中心的业务管理、技术指导、人员培训、检查评估和质量控制。

　　第二十条开展产前筛查及助产技术的医疗保健机构发现新生儿为出生缺陷儿，要按照河北省出生缺陷监测管理要求填写《河北省出生缺陷报告卡》，并报市产前筛查中心。

　　第二十一条从事产前筛查技术的各类专业技术人员必须是在编人员并取得执业医师资格证书，经市级卫生行政部门组织的专业技术培训，考核合格后方能上岗。

　　第二十二条产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的选用，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的筛查设备、试剂必须严格按照国药监办[2002]324号文件执行。

　　第二十三条违反本管理办法第十四条规定，擅自进行非医学需要的胎儿性别鉴定的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《河北省母婴保健条例》有关规定进行处罚。

　　第二十四条本办法自发布之日起实施。

河北省产前筛查技术基本标准

根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、相关文件和《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》，制定本标准。

一、组织设置

（一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。

（二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。

二、人员要求

从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格，有良好的职业道德。

保持人员相对稳定。

（一）人员配备

1、临床医师：

从事遗传咨询、影像（B超）、妇产科、儿科医师各1名以上。

2、实验室：

生化免疫技术人员1名以上。

（二）专业技术人员的基本条件

1、临床医师

（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。

（2）具备相关专业的基本知识和技能是：

①产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略；

②常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；

③常见的致畸因素、原理以及预防措施；

④常见遗传病和先天缺陷的检测方法及临床意义；

⑤掌握有关的法律、法规和规定。

2、影像（B超）医师

⑴医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作2年以上，并接受过超声产前筛查的系统培训；

⑵熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。

3、实验室技师

（1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作2年以上，接受过产前筛查技术培训；

（2）技术人员具有相关基本知识和技能是：

①掌握标本采集与保管的基本知识；

②掌握无菌操作技术；

③掌握免疫标记检测技术的基本知识与技能；

④掌握质量控制知识与技能；

⑤掌握有关的法律、法规和规定。

三、房屋要求

科室名称建议标准（间）

宣教室1

遗传咨询室1

生化免疫室（检测室、分析室）2

B超室1

放射科2-3

四、设备配备

设备名称建议标准（台、件）

（一）影像（B超）室：

高档彩超1-2

200毫安以上X光机1

（二）生化免疫室：

时间荧光分辨仪（酶标仪、金标定量仪、化学发光仪）1

pH计1

普通冰箱1

低温冰箱（-80℃）1

离心机1

恒温水浴箱1

（三）宣教室：

电视机光盘

五、业务范围

（一）宣传预防先天缺陷的科学知识，按照知情同意原则进行产前筛查；

（二）开展与产前筛查相关的遗传咨询；

（三）产前筛查发现胎儿异常的，将孕妇转至许可开展产前诊断的医疗保健机构，进一步明确诊断；

（四）建立健全技术档案管理和追踪观察及转诊制度。

六、规章制度

（一）人员岗位职责；

（二）自查制度；

（三）实验室操作规范；

（四）质量控制管理制度；

（五）标本采集与管理制度；

（六）疑难病例转会诊制度；

（七）追踪观察随访制度；

（八）资料管理制度；

（九）患者知情同意制度；

（十）仪器设备、试剂及药品材料管理制度。

河北省开展产前诊断技术基本标准

根据《河北省〈产前诊断技术管理办法〉实施细则（修订稿）》及国家卫生部相关文件，制定本标准。

一、组织设置

（一）开展产前诊断的医疗保健机构，需设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。

（二）开展产前诊断的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超声）、细胞遗传、分子遗传、生化免疫、妇产科、儿科、病理科、临床遗传等专业科室。

二、人员要求

（一）人员配备

开展产前诊断技术的医疗保健机构至少配备12名具有副高以上职称的技术人员。

1、临床医师

（1）从事遗传咨询、妇产科及影像（B超）医师各2名；

（2）儿科医生1名。

2、实验室技术人员

（1）生化免疫技术人员1名；

（2）细胞遗传、分子遗传技术人员各2名。

（二）专业技术人员的基本条件

1、临床医师

（1）医师院校本科以上学历，具有妇产科及其他相关学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训；

（2）医学院校专科以上学历，从事严前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能，接受过临床遗传学专业技术培训；

（3）具备相关专业的基本知识和技能：

A.遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略；

B.常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；

C.常见的致畸因素、致畸原理以及预防措施；

D.常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义；

E.胎儿标本采集（如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术）及其术前术后的医疗处置。

2、实验室技术人员

（1）本科以上学历，从事实验室工作2年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训；

（2）副高以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训；

（3）技术人员应具备相关的基本知识和技能：

A.标本采集与保管的基本知识；

B.无菌操作技术；

C.免疫标记检测技术的基本知识和技能；

D.风险率分析技术；

E.外用血、羊水细胞、绒毛细胞、胎儿脐血培养、染色体制片、各种显带技术及FISH技术；

F.脆性X染色体检测技术。

3、超声产前诊断医师

（1）大专以上学历，具有副高以上技术职称，从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过超声产前诊断的系统培训；

（2）熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声图像及绒毛膜、羊膜腔和脐静脉穿刺定位技术，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。

三、房屋要求

科室名称建议标准（间）

主任室1

B超室（无菌室羊水穿刺、绒毛取材）3

遗传咨询（候诊室、检查室、咨询室）3

细胞遗传室（无菌室接种室、制片室、分析室）3-4

分子遗传室（试剂配制区、样品处理、扩增产物分析区）3-4

生化免疫室（检测室、分析室）2

手术室2

洗涤室（洗涤、准备）2

信息资料室（计算机、资料室）2

宣教室1

四、设备配备设备名称建议标准（台、件）

（一）B超室：

B型超声仪（附穿刺引导装置、探头阴道）1

高分辨彩超1以上

超声工作站（图文管理系统）1

（二）细胞遗传室：

普通双目显微镜2FISH分析处理系统1倒置显微镜1超净工作台1生物安全柜1恒温培养箱2普通离心机2恒温水浴箱2恒温干燥箱2自动纯水器1分析天平1/万1普通天平2普通冰箱2低温冰箱（—30℃）1计算机1

（三）分子遗传室：

PCR扩增仪（定性、定量）各1紫外分光光度仪1高压电泳仪1超净工作台1三用紫外透射仪1生物安全柜1精密加样器8液体混合器1普通天平1低温高速离心机1大容量低温离心机1制冰机1微波炉1普通冰箱1自动纯水器1（四）生化免疫室：

时间分辨荧光分析仪1化学发光分析仪或酶标仪1荧光分光光度计1电泳仪1PH计1普通冰箱2低温冰箱（-80C）1

（五）办公室：

信息资料柜4

计算机2

投影仪

其他

五、业务范围

（一）进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作；

（二）开展与产前诊断相关的遗传咨询；

（三）开展常见染色体病、神经管畸形及超声下可见的严重体表畸形和脏器畸形等的产前筛查和诊断；

（四）开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断；

（五）接受开展产前筛查、产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊至国家级产前诊断机构进一步明确诊断；

（六）在征得孕妇及家属同意并签署知情同意书后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查；

（七）建立健全技术档案管理和追踪观察制度。

六、专业技术的基本要求

必须具有以下专业技术能力：

（一）遗传咨询和开展相关健康教育的能力；

（二）开展血清学免疫标记检测技术的能力；

（三）常规开展外周血染色体核型分析的能力；

（四）开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力；

（五）对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力；

（六）对常见的严重胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力；

（七）开展常见的单基因遗传病（包括遗传代谢病）诊断能力；

（八）对产前筛查出的多数（95％以上）高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力；

（九）质量控制的能力。

七、规章制度

（一）人员岗位职责；

（二）人员行为准则；

（三）实验室操作规范；

（四）质量控制管理制度；

（五）标本采集与管理制度；

（六）疑难病例转、会诊制度；

（七）追踪观察随访制度；

（八）资料管理制度；

（九）患者知情同意制度；

（十）消毒和无菌操作制度；

（十一）仪器设备、试剂及药品材料管理制度。

（十二）自查制度。

（十三）重大事故应急预案。

（十四）差错事故管理制度。