检测和校准实验室软件管理和软件确认.docx

检测和校准实验室软件管理和软件确认.docx

《检测和校准实验室软件管理和软件确认.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检测和校准实验室软件管理和软件确认.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

检测和校准实验室软件管理和软件确认

烟台市计量所赵敏

福建省计量科学研究院邱景荣

烟台海军航空工程学院张旭

【摘要】目前，越来越多的软件正逐步引入检测和校准实验室工作中，根据CNAS-CL01«检测和校准实验室能力认可准则》的要求，实验室应对所使用的软件进行控制。

为此本文着重就软件控制程序的制订、电子记录的使用要求及软件确认的方法等软件管理问题进行探讨，使相关软件的应用满足准则要求，并降低或排除其在实验室工作中带来的风险。

【关键词】软件准则文件管理程序确认测试

随着计算机的普及和软件技术的发展，许多检测和校准实验室采用各类软件，完成日常管理及检测校准技术性工作，在极大地提高了工作效率的同时，也随之产生了许多新的问题，譬如将未经适当确认的软件用于数据控制，可能会给检测和校准数据的准确性带来风险等。

因此，若实验室没有对所使用的软件按CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求进行控制和确认，或控制和确认不充分，这势必会影响到检测和校准的质量。

针对上述问题，本文依据《检测和校准实验室能力认可准则》，对软件控制程序的制定、电子记录的使用要求及软件确认的方法等软件管理问题进行探讨，提出了相关问题的解决和处理意见，以期在充分利用软件资源的同时，保证检测和校准的质量，满足准则对实验室提出的各项要求，促进实验室管理水平和技术能力的同步提高。

一、建立控制程序

检测和校准实验室的各种活动几乎全都离不开软件，从文档编制，数据处理到结果报告都要借助于软件的帮助。

无论这些软件是外来采购的还是自主研发的，准则要求将软件视为文件，执行文件控制程序。

准则要求如下：

4.3.1总则

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部

的），诸如法规、标准、…软件、规范、指导书、和手册。

m

二、 审查、批准和更改

按准则要求，软件投入使用之前必须进行审查和批准。

实验室应组织有关人员对软件进行全面审查。

审查通过后，由授权人批准使用。

并且，作为软件输出生成的记录、报告等，也应当执行文件控制程序进行审查和批准。

软件投入运行后，应在适当的时间间隔定期重新审查，以确定其是否持续满足要求。

在程序中应规定修改权限，并规定修改后需重新审查和批准。

准则要求如下：

4.3.2文件的批准和发布

4.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。

注2：

有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定，记录的控制在4.13种规定。

4.3.2.2b）定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用要求。

4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查负责人进行审查和批准。

4.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

m

三、 电子记录的控制

由软件自动采集或人工通过键盘输入的检测和校准数据，经处理形成电子记录，与传统的书面记录相比，具有易于篡改、曲解、及不留痕迹更改的高风险隐患。

正因为这些风险隐患的存在，准则要求电子记录除符合纸制记录的要求外，还应采取特殊控制措施。

对于记录和电子记录准则要求：

4.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。

4.13.2.1实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。

每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

4.13.2.2观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。

4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。

对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

m

按准则要求，进行数据采集，处理、记录、存储或检索的软件应保证电子记录的信息的真实性、充分性、适当的机密性、避免其模糊性，以保证签名者不能轻易地否认已经签署的记录是不真实的，同时具备备份和保护功能。

这样的软件应包括：

（1） 充分性：

软件产生的电子记录应包括原始观察，导出资料，和建立审核路径的信息，要求信息充分而完整。

记录应包括操作人员和校核人员标识。

（2） 唯一性：

软件产生的记录有唯一性标识，并根据任务分类。

（3） 审核跟踪：

使用安全的、计算机产生的、时间印记的审核跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间。

记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。

（4） 备份：

软件最好应能够自动备份电子记录。

（5） 安全性：

支持用户访问和用户授权管理，以确保对电子记录的保护。

可考虑密码到期及在规定时间内，若无任何操作，系统自动退出等功能增强安全性和保密性。

四、 运行环境

条款5.4.7.2c）要求软件必须在所必需的环境和运行条件下工作，环境条件应满足计算机要求的温度湿度及防振防电磁要求，运行条件应达到软件说明的要求。

5.4.7.2c）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。

m

五、 软件的安全性

5.4.7.2b）与4.13.1.4有共同之处，要确保数据的完整性和保密性，软件系统应该具有自动备份功能，并通过授权个人用户及管理权限以限制系统的登录。

5.4.7.2b）建立并实施数据保护的程序。

这些程序应包括（但不限于）：

数据输入

或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

m

六、软件确认

1.准则要求

准则在5.4中提出对软件确认的要求：

5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：

a）由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；

注：

通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是经充分确认的，但实验室对软件进行了配置和调整，则应当按5.4.7a）进行确认。

m

如何对软件进行确认，确认到什么程度，应根据软件类型的不同而定。

2.软件分类

实验室所用软件不外乎以下几种情况：

（1） 商业的现成软件'气它是一种代码，原封原样的购进，实验室现在和将来均不能更改，原封原样的使用它。

其中一类是可由一般的计算机使用者购买的如：

操作系统软件，文字处理、数据库、统计程序等软件。

基于5.4.7.2的注的理解，上述软件本身可认为经充分确认的，但实验室对其进行了配置和调整则应当对其进行确认。

例如：

MSExcel,其内置的所有函数是经过充分确认的，但是如果对单元格进行过保留小数位数的选择，或单元格编辑公式，如：

应对average（a7:

b39）/sum（b7:

b20））计算结果进行确认。

另一类是内置于仪表或自动化设备的软件，或可安装于普通计算机上，构成仪器测量功能必不可少的一部份的软件。

此类软件一般不能被使用者修改和通过手动的方式进行核查，对于这类设备，实验室应能提供证据证明包括软件在内的整套设备满足测量不确定度的要求。

（2） 更改了的或可更改的商业现成软件⑵：

该类软件由购买者或其他组织将商业现成软件的源代码作了更改或新增了代码，以满足使用者的需要。

未经改动的商业现成部分可视为1.中现成软件的情况，更改了的或新增加的代码部分应视为将在（3）中讨论的自主研发软件，按自主研发软件的情况进行确认。

例如：

MSExcel中的宏指令及VisualBasicForApplication的代码等。

（3） 自主研发软件⑵：

由使用者自己或分包者利用商业标准和开发软件例如：

MSVisualBasicorC++,SQLdatabase开发设计的应用软件。

自主研发的软件要经过充分的确认。

3.确认测试

软件的确认也称为确认测试，是证实软件是否能满足功能性要求和非功能性要求的测试过程⑶。

确认测试对软件的整个生命期有着重要的意义，软件的整个生命期，包括制定软件要求，软件设计，代码编写，集成和测试，安装维护，控制管理等过程。

确认测试遵循以下几个步骤：

（1） 编写软件要求

确认测试首先必须明确软件的要求，不同的软件使用者对软件有不同的要求，对于检测和校准实验室，软件及数据的安全性及数据处理的准确性是对软件的共同要求，软件要求应包括上面讨论过的对电子记录的要求，同时不同的软件在其性能和功能方面还应有其特殊的要求。

首先要将软件要求文件化。

（2） 软件分析

在软件分析之前，首先准备软件说明书、程序代码等所需的资料。

由于对软件的完全测试是不可能的，通过平衡成本、风险和技术可行性，确定需要测试的模块、功能和性能。

应着重分析软件和数据的安全性，数据转换和处理的准确性，记录的完整性和审核跟踪。

（3）测试案例的选择

确认测试要通过一系列测试案例来实现，测试案例通常有输入和输出两组值，输入的是设计参数，输出是期望得到的值⑷。

设计测试案例常用的方法有等价划分法（把程序的输入域划分成数据类，据此导出测试用例）、边值分析法（确定程序处理的边界情况，设计使程序运行在边界情况附近的测试方案）、错误猜测法（列举出程序中可能有的错误和容易发生错误的特殊情况）⑶等。

（4） 确认测试结果的报告

确认测试完成后，应形成书面报告，报告应包括以下几个方面的内容：

①相关事实和应用范围：

包括软件的简单说明，相关人员名单，需要确认的软件性能的说明。

②软件整个生命期各个阶段的说明及签署。

③结论，应有相关人员的签署。

④参考和附加说明。

七、结论

软件是检测和校准实验室的重要资源，通过分析可以看出，在准则要求的25个要素中，有4个要素和软件有直接的关系，这些要素分别是：

文件、记录、设备和方法。

为全面满足《检测和校准实验室能力认可准则》有关要求，对实验室软件管理应给予高度重视，并着重做好以下几个方面的工作。

一是将软件视为文件，按规定程序进行控制；二是电子记录应具有充分性、安全性和唯一性，并可审核跟踪；三是必须对软件及电子记录授权使用，并进行安全备份；四是根据软件分类，适当确认。

利用软件帮助实验室完成管理和技术工作是实验室发展的趋势，为了使实验室在软件使用方面更加规范，降低软件使用带来的风险，希望CNAS早日制定关于实验室软件管理，电子记录，电子签名，软件确认方面的指导性文件。

参考文献：

[1]CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》，中国合格评定国家认可委员

会，2006

[2]SoftwareValidationinAccreditedLaboratoriesAPracticalGuide,Gregory

D.GogatesFasorInc.,2001

⑶邓雄，刘超.《软件确认测试概述》，计算机工程与设计，2006

[4]Ljubljana,VALIDATIONOFCUSTOMDEVELOPEDSOFTWAREINMETROLOGY

APPLICATIONS,XVIIIMEK0WorldCongressMetrologyinthe3rdMi1lennium2003,Dubrovnik,Croatia

[5]ISO/IEC17025:

GeneralRequirementsfortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories,2005

[6]《实验室认可与管理基础知识》，中国合格评定国家认可委员会，2007

[7]GuidanceforIndustryPart11,ElectronicRecords;