食药监执法证考试题EL含参考答案.docx

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食药监执法证考试题EL含参考答案

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。

答案：

B

A.行业组织

B.消费组织

C.广告商

D.经销商

2．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给

答案：

C

A.《进口许可证》

B.《进口药品许可证》

C.《进口药品注册证书》

D.《新药证书》

3．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。

答案：

B

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口许可证》

4．医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。

答案：

C

A.县级及以上

B.市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

5．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：

XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。

其中：

第三道六位X代表（）。

答案：

C

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称

B.所在地设区的市级行政区域的中文简称

C.备案年份

D.备案流水号

6．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

答案：

D

A.保存5年

B.保存8年

C.保存10年

D.永久保存

7．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：

答案：

C

A.通用名称、型号、规格

B.产品性能、主要结构、适用范围

C.产品的特性、使用方法

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

8．对医疗器械的管理方法是第三类（）。

答案：

C

A.常规管理

B.严格控制管理

C.采取特别措施严格可控制管理

D.特殊管理

9．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》

答案：

A

A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B.研制、生产、经营、使用

C.生产、经营、使用、监督管理

D.

10．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：

（）

答案：

D

A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 

B.超过保质期的食品 

C.无标签的预包装食品

D.以上都是

11．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：

（）

答案：

B

A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传

C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实

D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

12．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

答案：

A

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品许可证》

C.《进口许可证》

D.《进口药品注册证书》

13．国家建立（）制度。

食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

答案：

B

A.实名登记

B.食品召回

C.下架

D.销毁

14．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。

答案：

c

A.5

B.10

C.20

D.25

15．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

答案：

B

A.审核

B.实名登记

C.许可证

D.税务登记证明

16．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。

国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

答案：

C

A.检验制度

B.登记制度

C.食品安全追溯体系

D.信用档案

17．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

答案：

A

A.任何组织或个人

B.食品生产经营者

C.消费者

D.食品企业

18．十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于（）起施行。

答案：

D

A.5月1日

B.7月1日

C.8月1日

D.10月1日

19．医疗单位购进药品必须执行

答案：

A

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

20．出厂前的药品必须执行

答案：

B

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

21．审批药品说明书的是（）。

答案：

A

A.国务院药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.中国药品生物制品检定所

D.工商行政管理部门

22．药品广告审批机关是（）

答案：

C

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

23．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

答案：

C

A.自我考评报告

B.年度总结报告

C.年度自查报告

D.不良事件调查报告

24．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。

答案：

D

A.5000元以下

B.5000元以下

C.1万元以下

D.1万元以上3万元以下

25．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。

答案：

B

A.可以免检

B.不得免检

C.可根据企业分类级别确定是否免检

D.根据企业信用情况决定是否免检

二、多选题

26．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。

答案：

ABCD

A.名称、规格、数量

B.生产日期或者生产批号、保质期

C.进货日期

D.供货者名称、地址、联系方式

27．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。

答案：

ABD

A.虚假内容

B.疾病预防的内容

C.生产许可证编号

D.治疗功能的内容

28．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。

答案：

ABC

A.开办者

B.柜台出租者

C.展销会举办者

D.监督管理部门

29．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）

答案：

ABCD

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.相应的质量管理制度

D.质量管理机构或者人员

30．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）

答案：

AC

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院质检部门

C.国务院工商行政管理部门

D.国务院卫生计生部门

31．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

答案：

ABCD

A.采购

B.验收

C.贮存

D.销售食用农产品

32．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。

答案：

ABC

A.经营场所变更

B.经营范围变更

C.仓库地址变更

D.负责人变更

33．国务院药品监督管理部门的职责是（）

答案：

AB

A.主管全国药品监督管理工作

B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C.监督管理药品价格

D.处罚不正当竞争行为

34．药品经营企业是指经营药品的（）企业。

答案：

AB

A.专营

B.兼营

C.批发

D.零售

35．在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。

答案：

ABCD

A.使用

B.研制

C.生产

D.经营

36．医疗机构配制的制剂（）。

答案：

BC

A.可以发布医疗机构制剂广告

B.不得发布医疗机构制剂广告

C.不得在市场上销售或者变相销售

D.可以在市场上销售或者变相销售

37．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。

答案：

ABC

A.质量

B.疗效

C.不良反应

D.经济效益

三、判断题

38．医疗器械产品注册可以收取费用

答案：

Y

39．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

答案：

Y

40．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

答案：

Y

41．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。

答案：

Y

42．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

。

答案：

Y

43．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

答案：

Y

44．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

答案：

Y

45．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

答案：

Y

46．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

答案：

N

47．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。

答案：

N

48．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

答案：

Y

49．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。

答案：

Y

50．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。

答案：

Y

51．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

答案：

N

52．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

抽查检验需收取检验费。

答案：

N

53．医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

答案：

Y

54．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。

答案：

N

55．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。

答案：

N

56．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

答案：

N

57．食品安全标准是强制执行的标准。

除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。

答案：

Y

58．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。

答案：

Y

59．县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。

答案：

Y

60．具有高风险的植入性以老器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

答案：

Y