肠结病粘连性肠梗阻诊疗方案临床验证方案.docx
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肠结病粘连性肠梗阻诊疗方案临床验证方案
中西医结合治疗粘连性肠梗阻方案的规范化研究
肠结病(粘连性肠梗阻)诊疗方案临床验证方案
粘连性肠梗阻
诊疗方案临床验证病例观察表
患者姓名:
家庭住址:
联系电话:
临床观察医生:
临床观察单位:
临床观察时间:
病例报告表填写说明
1.病例报告表是临床受试者的源文件,应完整保存于医院。
2.请务必用蓝或黑签字笔填写,不得使用圆珠笔或铅笔,字迹清晰,易于辨认。
3.研究者必须在诊治受试者同时书写病例报告表,保证数据记录及时、完整、准确、真实。
4.观察项目缺乏数据应加以说明。
5.病例报告表记录的数据属于源数据。
如果要修改病例报告表记录的任何数据,必须提供有关证据,证明该数据确属记录错误,例如年龄的修改必须提供受试者身份证的复印件。
做任何有证据的更正时只能划线,旁注改后的数据并解释更正原因,由研究者签名并注明日期,不得擦涂、覆盖原始记录。
6.正确、清晰填写受试者姓名,不能涂改。
7.门诊受试者的原始化验单粘贴在病例报告表上,住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。
门诊与住院受试者的化验结果均需填写至病例报告表的“理化检查结果报告表”。
8.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”、“合并用药表”、“不良事件表”。
如有严重不良事件发生,无论是否与研究药物有关,请研究者立即向申办者、监查员和组长报告。
9.病例报告表的审核:
对每一受试者的研究观察完成后,研究者应在3个工作日内将“病例报告表”交本单位主要研究者审核、签名并存入科研档案室,发现问题及时处理并记录。
临床观察流程表
治疗前(0天)记录
就诊日期:
20年月日住院号:
一般资料
患者姓名
年龄
性别
男□女□
民族
汉族□其他□→请说明
联系电话
邮编
□□□□□□
联系地址
一般体格检查
体温
□□.□℃
静息脉率
□□□次/分
呼吸
□□次/分
血压
□□□/□□□mmHg
各系统体格检查
正常
异常(请详述)
头颅
□
心肺
□
腹部
□
腹部肠型和蠕动波无□有□
腹部压痛无□有□
叩诊鼓音无□有□
听诊肠鸣音活跃□减弱□消失□
有气过水声或金属音□次/分
皮肤
□
四肢
□
其他阳性体征
□无有□→请描述:
辅助检查
立位腹平片
未查□ 已查□ 检查日期:
年月日
小肠、结肠充气扩张:
阳性□阴性□
液平面:
阳性□阴性□
描述:
不完全性肠梗阻□其他□→
腹部CT
未查□ 已查□ 检查日期:
年月日
小肠、结肠充气扩张:
阳性□阴性□
液平面:
阳性□阴性□
描述:
不完全性肠梗阻□其他□→
主诉及病史摘要:
手术史
否□是→□请详述
手术日期年月日
手术名称
既往史
否□是→□请详述
合并用药
否□是→请填写合并用药表
临床诊断
西医诊断(参照《临床诊疗指南-外科学分册》《外科学》)
必须包括2个主症及影像学检查:
a.主症:
不同程度和性质的腹痛,腹胀,呕吐,肛门排气排便减少或停止。
□
b.体征:
腹部可见肠型和蠕动波;可有压痛,或可触及包块;叩诊鼓音;听诊肠鸣音活跃、有气过水声或金属音,或肠鸣音减弱或消失。
□
c.影像学检查:
立位腹部平片或腹部CT扫描可见小肠、结肠充气扩张,可见液平面。
□
中医临床证候标准
(1)气机壅滞证:
腹胀如鼓,腹中转气,腹痛时作时止,痛无定处,恶心,呕吐,无矢气,便闭。
舌淡,苔薄白,脉弦紧。
(2)实热内结证:
腹胀,腹痛拒按,口干口臭,大便秘结,或有身热,烦渴引饮,小便短赤。
舌红,舌苔黄腻或燥,脉滑数。
(3)脉络瘀阻证:
发病突然,腹痛拒按,痛无休止,痛位不移,腹胀如鼓,腹中转气停止,无矢气,便闭。
舌红有瘀斑,苔黄,脉弦涩。
(4)中阳不运证:
腹部胀满,疼痛,忽急忽缓,喜温喜按,恶心呕吐,大便不通,神疲乏力,面白无华,舌淡白,苔白腻或润滑,脉弱。
符合纳入标准:
(1)符合肠结病(粘连性肠梗阻)诊断标准。
(2)符合气机壅滞证、实热内结证、脉络瘀阻证、中阳不运证的辨证标准。
符合排除标准:
(1)除外疝,肿瘤,异物(包括胆结石),炎症性肠病(克罗恩病),巨结肠病,粪便嵌塞及肠扭转等所致机械性肠梗阻。
(2)合并危重症及完全性肠梗阻者。
(3)辨证不明确或不属于气机壅滞证、实热内结证、脉络瘀阻证、中阳不运证者。
(4)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。
(5)怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
(6)妊娠期、哺乳期妇女;法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍,肢体残疾)。
理化检查结果报告表
项目
单位
报告日期
结果
异常注释
血常规
红细胞
×1012/L
血红蛋白
g/L
白细胞
×109/L
中性粒细胞
%
淋巴细胞
%
血小板计数
×109/L
尿常规
尿蛋白
定性
尿糖
定性
尿红细胞
个/HP
尿白细胞
个/HP
常规
大便
白细胞
定性
潜血试验
定性
生化检查
ALT
U/L
AST
U/L
BUN
mmol/L
Cr
μmol/L
钾
mmol/L
钠
mmol/L
氯
mmol/L
Glu
mmol/L
血淀粉酶
U/L
心电图
中医症状量化分级标准
症状
表现
分级
记分
分值
排气排便异常
有排气排便
正常
0分
有排便、排气减少
轻度
3分
不排便,有少许排气
中度
6分
无排便排气
重度
9分
腹胀
无
正常
0分
轻微胀满,时作时止,不影响工作及休息
轻度
3分
胀满明显但可忍受,时有发作,影响工作及休息
中度
6分
胀满难忍,持续不止,难以缓解
重度
9分
腹痛
无
正常
0分
轻微腹痛,时作时止,不影响工作及休息
轻度
3分
腹痛可忍,发作频繁,影响工作及休息
中度
6分
腹痛难忍,持续不止
重度
9分
恶心呕吐
正常
正常
0分
偶有恶心,不吐
轻度
3分
恶心,偶有呕吐
中度
6分
频频恶心,呕吐
重度
9分
饮食异常
正常
正常
0分
可进流食,不吐
轻度
2分
进食后呕吐
中度
4分
不能进食,呕吐
重度
6分
疲乏无力
无
正常
0分
肢体倦怠,可坚持轻体力工作
轻度
2分
四肢乏力,勉强坚持日常活动
中度
4分
全身无力,终日不愿活动
重度
6分
小便短赤
无
正常
0分
小便稍黄
轻度
2分
小便黄而少
中度
4分
小便深黄,尿量明显减少
重度
6分
舌象
舌淡苔白□舌淡红苔薄白□舌质红苔黄厚腻□
舌淡苔薄白□舌瘀斑□其它□→请描述
脉象
脉细弱□脉弦细□脉滑□脉弦数□其它□→请描述
处方
1.辨证治疗与处方用药
(1)气机壅滞证:
行气导滞,理气通便。
方药:
厚朴,生大黄,炒枳实,炒莱菔子,砂仁,川楝子,甘草。
(2)实热内结证:
泻热导滞,通里攻下。
方药:
生大黄,炒枳实,芒硝,厚朴,栀子,延胡索,白芍,甘草等。
(3)脉络瘀阻证:
活血化瘀、行气通便。
方药:
桃仁,丹参,当归,生大黄,炒枳实,厚朴,延胡索,白芍,甘草等。
(4)中阳不运证:
温阳健脾,行气通便。
方药:
熟附子,红参(或太子参),干姜,白术,生大黄(后下),枳实,厚朴,当归,黄芪,炙甘草等。
2.治疗疗程为21天,在治疗第7、14、21天进行评价。
辨证
处方
给药方式
口服(或胃管注入)□
中药烫熨□
中药灌肠□
穴位注射□
其他□
医生签名20年月日
治疗第7天记录
一般体格检查
体温
□□.□℃
静息脉率
□□□次/分
呼吸
□□次/分
血压
□□□/□□□mmHg
各系统体格检查
正常
异常(请详述)
腹部
□
腹部肠型和蠕动波无□有□
腹部压痛无□有□
叩诊鼓音无□有□
听诊肠鸣音活跃□减弱□消失□
有气过水声或金属音□次/分
其他阳性体征
□无有□→请描述:
理化检查结果报告表
项目
单位
报告日期
结果
异常注释
血常规
红细胞
×1012/L
血红蛋白
g/L
白细胞
×109/L
中性粒细胞
%
淋巴细胞
%
血小板计数
×109/L
尿常规
尿蛋白
定性
尿糖
定性
尿红细胞
个/HP
尿白细胞
个/HP
常规
大便
白细胞
定性
潜血试验
定性
生化检查
ALT
U/L
AST
U/L
BUN
mmol/L
Cr
μmol/L
钾
mmol/L
钠
mmol/L
氯
mmol/L
Glu
mmol/L
血淀粉酶
U/L
立位腹平片或腹CT
请详述:
中医症状量化分级标准
症状
表现
分级
记分
分值
排气排便异常
有排气排便
正常
0分
有排便、排气减少
轻度
3分
不排便,有少许排气
中度
6分
无排便排气
重度
9分
腹胀
无
正常
0分
轻微胀满,时作时止,不影响工作及休息
轻度
3分
胀满明显但可忍受,时有发作,影响工作及休息
中度
6分
胀满难忍,持续不止,难以缓解
重度
9分
腹痛
无
正常
0分
轻微腹痛,时作时止,不影响工作及休息
轻度
3分
腹痛可忍,发作频繁,影响工作及休息
中度
6分
腹痛难忍,持续不止
重度
9分
恶心呕吐
正常
正常
0分
偶有恶心,不吐
轻度
3分
恶心,偶有呕吐
中度
6分
频频恶心,呕吐
重度
9分
饮食异常
正常
正常
0分
可进流食,不吐
轻度
2分
进食后呕吐
中度
4分
不能进食,呕吐
重度
6分
疲乏无力
无
正常
0分
肢体倦怠,可坚持轻体力工作
轻度
2分
四肢乏力,勉强坚持日常活动
中度
4分
全身无力,终日不愿活动
重度
6分
小便短赤
无
正常
0分
小便稍黄
轻度
2分
小便黄而少
中度
4分
小便深黄,尿量明显减少
重度
6分
舌象
舌淡苔白□舌淡红苔薄白□舌质红苔黄厚腻□
舌淡苔薄白□舌瘀斑□其它□→请描述
脉象
脉细弱□脉弦细□脉滑□脉弦数□其它□→请描述
辨证
处方
给药方式
口服(或胃管注入)□
中药烫熨□
中药灌肠□
穴位注射□
其他□
服药依从性:
应服药物 剂,实际服药 剂
合并用药:
自上次访视以来有无新的合并用药?
□ 无 □ 有 →请填写合并用药表
不良事件:
自上次访视以来有无不良事件发生?
□ 无 □ 有 →请填写不良事件表
医生签名20年月日
治疗第14天记录
一般体格检查
体温
□□.□℃
静息脉率
□□□次/分
呼吸
□□次/分
血压
□□□/□□□mmHg
各系统体格检查
正常
异常(请详述)
腹部
□
腹部肠型和蠕动波无□有□
腹部压痛无□有□
叩诊鼓音无□有□
听诊肠鸣音活跃□减弱□消失□
有气过水声或金属音□次/分
其他阳性体征
□无有□→请描述:
理化检查结果报告表
项目
单位
报告日期
结果
异常注释
血常规
红细胞
×1012/L
血红蛋白
g/L
白细胞
×109/L
中性粒细胞
%
淋巴细胞
%
血小板计数
×109/L
尿常规
尿蛋白
定性
尿糖
定性
尿红细胞
个/HP
尿白细胞
个/HP
常规
大便
白细胞
定性
潜血试验
定性
生化检查
ALT
U/L
AST
U/L
BUN
mmol/L
Cr
μmol/L
钾
mmol/L
钠
mmol/L
氯
mmol/L
Glu
mmol/L
血淀粉酶
U/L
立位腹平片或腹CT
请详述:
中医症状量化分级标准
症状
表现
分级
记分
分值
排气排便异常
有排气排便
正常
0分
有排便、排气减少
轻度
3分
不排便,有少许排气
中度
6分
无排便排气
重度
9分
腹胀
无
正常
0分
轻微胀满,时作时止,不影响工作及休息
轻度
3分
胀满明显但可忍受,时有发作,影响工作及休息
中度
6分
胀满难忍,持续不止,难以缓解
重度
9分
腹痛
无
正常
0分
轻微腹痛,时作时止,不影响工作及休息
轻度
3分
腹痛可忍,发作频繁,影响工作及休息
中度
6分
腹痛难忍,持续不止
重度
9分
恶心呕吐
正常
正常
0分
偶有恶心,不吐
轻度
3分
恶心,偶有呕吐
中度
6分
频频恶心,呕吐
重度
9分
饮食异常
正常
正常
0分
可进流食,不吐
轻度
2分
进食后呕吐
中度
4分
不能进食,呕吐
重度
6分
疲乏无力
无
正常
0分
肢体倦怠,可坚持轻体力工作
轻度
2分
四肢乏力,勉强坚持日常活动
中度
4分
全身无力,终日不愿活动
重度
6分
小便短赤
无
正常
0分
小便稍黄
轻度
2分
小便黄而少
中度
4分
小便深黄,尿量明显减少
重度
6分
舌象
舌淡苔白□舌淡红苔薄白□舌质红苔黄厚腻□
舌淡苔薄白□舌瘀斑□其它□→请描述
脉象
脉细弱□脉弦细□脉滑□脉弦数□其它□→请描述
辨证
处方
给药方式
口服(或胃管注入)□
中药烫熨□
中药灌肠□
穴位注射□
其他□
服药依从性:
应服药物 剂,实际服药 剂
合并用药:
自上次访视以来有无新的合并用药?
□ 无 □ 有 →请填写合并用药表
不良事件:
自上次访视以来有无不良事件发生?
□ 无 □ 有 →请填写不良事件表
医生签名20年月日
治疗第21天记录
一般体格检查
体温
□□.□℃
静息脉率
□□□次/分
呼吸
□□次/分
血压
□□□/□□□mmHg
各系统体格检查
正常
异常(请详述)
腹部
□
腹部肠型和蠕动波无□有□
腹部压痛无□有□
叩诊鼓音无□有□
听诊肠鸣音活跃□减弱□消失□
有气过水声或金属音□次/分
其他阳性体征
□无有□→请描述:
理化检查结果报告表
项目
单位
报告日期
结果
异常注释
血常规
红细胞
×1012/L
血红蛋白
g/L
白细胞
×109/L
中性粒细胞
%
淋巴细胞
%
血小板计数
×109/L
尿常规
尿蛋白
定性
尿糖
定性
尿红细胞
个/HP
尿白细胞
个/HP
常规
大便
白细胞
定性
潜血试验
定性
生化检查
ALT
U/L
AST
U/L
BUN
mmol/L
Cr
μmol/L
钾
mmol/L
钠
mmol/L
氯
mmol/L
Glu
mmol/L
血淀粉酶
U/L
立位腹平片或腹CT
请详述:
中医症状量化分级标准
症状
表现
分级
记分
分值
排气排便异常
有排气排便
正常
0分
有排便、排气减少
轻度
3分
不排便,有少许排气
中度
6分
无排便排气
重度
9分
腹胀
无
正常
0分
轻微胀满,时作时止,不影响工作及休息
轻度
3分
胀满明显但可忍受,时有发作,影响工作及休息
中度
6分
胀满难忍,持续不止,难以缓解
重度
9分
腹痛
无
正常
0分
轻微腹痛,时作时止,不影响工作及休息
轻度
3分
腹痛可忍,发作频繁,影响工作及休息
中度
6分
腹痛难忍,持续不止
重度
9分
恶心呕吐
正常
正常
0分
偶有恶心,不吐
轻度
3分
恶心,偶有呕吐
中度
6分
频频恶心,呕吐
重度
9分
饮食异常
正常
正常
0分
可进流食,不吐
轻度
2分
进食后呕吐
中度
4分
不能进食,呕吐
重度
6分
疲乏无力
无
正常
0分
肢体倦怠,可坚持轻体力工作
轻度
2分
四肢乏力,勉强坚持日常活动
中度
4分
全身无力,终日不愿活动
重度
6分
小便短赤
无
正常
0分
小便稍黄
轻度
2分
小便黄而少
中度
4分
小便深黄,尿量明显减少
重度
6分
舌象
舌淡苔白□舌淡红苔薄白□舌质红苔黄厚腻□
舌淡苔薄白□舌瘀斑□其它□→请描述
脉象
脉细弱□脉弦细□脉滑□脉弦数□其它□→请描述
辨证
处方
给药方式
口服(或胃管注入)□
中药烫熨□
中药灌肠□
穴位注射□
其他□
服药依从性:
应服药物 剂,实际服药 剂
合并用药:
自上次访视以来有无新的合并用药?
□ 无 □ 有 →请填写合并用药表
不良事件:
自上次访视以来有无不良事件发生?
□ 无 □ 有 →请填写不良事件表
医生签名20年月日
合并用药表
序号
商品名
或通用名
每日总剂量
剂量单位
给药
途径*
开始与结束日期
合并用药目的
1
开始:
____年__月__日
结束:
____年__月__日
□观察结束时仍继续使用
□不良事件
(AE序号:
)
□治疗合并病
□其它
()
2
开始:
____年__月__日
结束:
____年__月__日
□观察结束时仍继续使用
□不良事件
(AE序号:
)
□治疗合并疾病
□其它
()
3
开始:
____年__月__日
结束:
____年__月__日
□观察结束时仍继续使用
□不良事件
(AE序号:
)
□治疗合并病
□其它
()
4
开始:
____年__月__日
结束:
____年__月__日
□观察结束时仍继续使用
□不良事件
(AE序号:
)
□治疗合并病
□其它
()
5
开始:
____年__月__日
结束:
____年__月__日
□观察结束时仍继续使用
□不良事件
(AE序号:
)
□治疗合并病
□其它
()
6
开始:
____年__月__日
结束:
____年__月__日
□观察结束时仍继续使用
□不良事件
(AE序号:
)
□治疗合并病
□其它
()
不良事件(AE)
AE序号01
AE表现名称
发现日期/时间
年月日 时分
AE程度*
□轻度 □中度□重度
是否是严重AE
□否 □是(请选择↓)
住院
□否 □是
延长住院
□否 □是
致先天畸形或出生缺陷
□否 □是
致永久/显著残疾/能力丧失
□否 □是
致死
□否 □是
是否危及生命
□否 □是
对研究药物采取的措施
□停药 □减小剂量 □增加剂量
□剂量不变 □未知 □不适用
AE转归
□痊愈/消失 □缓解□未痊愈/未消失
□恢复但有后遗症 □致死□不明
AE是否对症治疗
□否 □是
AE是否破盲
□否 □是
患者因此退出试验
□否 □是
结束日期/时间
年月日 时分
AE与试验药的关系**
□肯定□很可能□可能 □可疑□不可能
研究者评论(请说明不良事件发生、处理经过,叙述AE与试验药关联性评价的理由):
*AE程度:
轻度:
受试者可忍受,不影响治疗,不需要特别处理,对受试者康复无影响。
中度:
受试者难以忍受,需要撤药中止试验或做特殊处理,对受试者康复有直接影响
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- 关 键 词:
- 肠结病 粘连 肠梗阻 诊疗 方案 临床 验证