MRI介入针刀治疗冈上肌肌腱炎临床疗效观察 开题报告.docx
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MRI介入针刀治疗冈上肌肌腱炎临床疗效观察 开题报告.docx
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MRI介入针刀治疗冈上肌肌腱炎临床疗效观察开题报告
1.国内外研究现状
冈上肌肌腱炎(tendinitisofsupraspinatusmuscle),又称为冈上肌肌腱综合症,是指因肩部外伤或劳损后逐渐引起冈上肌肌腱退行性改变,并出现相应的临床症状。
文献报道冈上肌肌腱炎在无症状的肩关节中的比率为2%-20%,在有肩部疼痛症状的患者中高达50%。
本病是一种临床常见的、多发的软组织疾病,发病年龄一般为30-60岁,右侧较左侧多见,女性为男性的1.5倍。
本病是引起肩部疼痛的重要因素,但由于本病起病隐匿,发病缓慢,加之肩部疼痛原因的多样性、肩关节的复杂性,故临床漏诊率较高、治愈率较低,对人类健康及生活质量造成严重影响。
1.1发病机制研究现状
本病的病因学和发病机制仍不清楚,多认为与外伤、劳损、肩袖退行性变、局部乏血管区、局部粘连等因素有关。
邹月芬[1]通过磁共振成像证实在肩部外展600-1200体位时,肩峰和肱骨头之间距离最短,肩关节活动时冈上肌肌腱必须穿过肩峰下面和肱骨头上面的狭小间隙,因反复受到喙肩韧带和肩峰的摩擦撞击,容易挤压摩擦损伤,而产生肌腱无菌性炎症,炎症发生后肌腱容易变得脆弱,引起了冈上肌肌腱损伤。
朱鸣镝[2]通过冈上肌腱在肩关节外展时运动轨迹研究认为,在上臂外展的起始阶段冈上肌腱的力臂变化最大;在上臂上展00--600过程中,冈上肌腱与肩峰之间的距离随外展角度的增大而减小。
在肩关节的外展上举时,由于上肢的重要作用,起始阶段冈上肌腱承受较大的拉伸载荷,随后冈上肌腱在肩峰-喙肩韧带-喙突形成的肩喙弓下滑动,容易受到肩喙弓的摩擦,以及在肱骨大结节和肩喙弓间受撞击和夹挤。
再加上本身缺乏专门营养的血管,因此冈上肌腱一般为肩袖肌群中退变发生最早的结构,易产生病损。
朱汉章[3]认为冈上肌损伤大多由于上肢承受外伤或反复劳损后,造成冈上肌肌腱撕裂,急性期局部出现炎性渗出、水肿,刺激神经末梢,引起疼痛;因局部血供缺乏、代谢缓慢,日久在损伤处形成结疤粘连,在上肢外展活动时,结疤处受到牵拉而引起急性发作,出现肩部疼痛及活动受限等临床症状。
1.2.治疗现状
本病目前治疗方法众多,包括非手术治疗和手术治疗。
手术治疗价格昂贵、副损伤相对较大,故本病目前仍主要以非手术治疗为主,具体包括:
针灸、推拿、针刀、局部注射、物理治疗、药物等疗法。
1.2.1针灸治疗
针灸疗法可以有效的改善病变部位血液循环状况,有利于局部新陈代谢和致痛物质的清除,促进炎性渗出物的吸收,加快关节功能恢复,同时可防止炎症灶肉芽组织的过度增生,减少粘连[4]。
丁宏燕[5]用针刺天宗穴的方法治疗冈上肌腱炎76例,针刺天宗穴后留针,行提插捻转手法,留针30min,每隔5min运针1次。
出针后嘱患者做患侧肩关节外展运动5min。
每日1次,5次为1疗程,共作2疗程,总有效率为92.1%。
王文[6]等采用针刺大椎、肩井、曲垣、秉风、天宗、肩髑、曲池、合谷、条口,配合局部推拿治疗冈上肌肌腱炎268例,总有效率98%。
1.2.2针刀治疗
对于本病,针刀疗法可以将刺激直达病变深部组织,将冈上肌与周围组织的粘连、瘢痕进行剥离,明显减轻局部张力,使骨骼肌肉恢复正常的舒缩功能。
同时将机械能转变为热能,使小血管扩张,加强局部病变组织的营养供应,提高局部新陈代谢,最终达到减轻症状或治愈疾病的目的。
黄志刚[7]等采用小针刀治疗钙化性冈上肌肌腱炎,与针刺作比较,结果证实,对于钙化性冈上肌肌腱炎的治疗小针刀(总有效率97.1%)比针刺(总有效率75%)效果更好。
黄卿[8]等采用小针刀治疗冈上肌损伤,与手法治疗对比,证实两种方法均有效,但小针刀组疗效更佳,结果比较具有统计学差异。
综上所述,近年来冈上肌肌腱炎的治疗仍以非手术治疗为主,具体治疗方法繁多,均有一定疗效。
搜索近10年的文献,发现以针灸疗法报道最多,疗效较优。
针刀治疗本病疗效值得肯定,但文献数量较少,研究尚不深入。
2.研究目的和意义
通过临床观察,多数该病患者肩关节MRI提示“冈上肌肌腱损伤”,而针对损伤部位(肩峰下关节内肌腱)进行针刀治疗,疗效较佳,以往未有相关临床报道。
故本研究采用“MRI介入针刀松解冈上肌肌腱粘连、肌腹减压”的治疗方案及疗效评价指标,对针刀治疗本病进行临床疗效观察。
同时和电针疗法进行比较,为诊断、治疗冈上肌肌腱炎探寻一种安全、有效、快捷的方法,并为针刀治疗本病提供一种有效的、标准的操作方案。
3.研究方案
3.1研究对象
3.1.1受试者来源
严格按照本课题制定的研究设计方案进行临床病例收集,所有受试者均来自成都军区机关医院疼痛科。
3.1.2诊断标准
参照1994年国家中医药管理局发布的《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》[9](ZY/T001.8-94)中关于“冈上肌肌腱炎”的诊断标准进行制定。
有肩部外伤史或劳损史;
以肩部疼痛为主要临床表现,疼痛部位一般在肩外侧,活动、用力时尤甚,伴或不伴有外展活动受限。
肩关节主动外展或抗阻外展600—1200时出现疼痛,即疼痛弧试验阳性。
肩关节MRI提示冈上肌肌腱损伤(中医病症诊疗标准原为:
X片提示冈上肌肌腱钙化)。
3.1.3纳入标准
①符合冈上肌肌腱炎诊断标准;
②病程>2周;
③年龄在18~65岁之间;
签署知情同意书,同意接受本课题组治疗方法、服从课题组安排者。
3.1.4排除标准
凡符合以下任何一项者均应排除。
①病程<2周;
②肩关节MRI提示冈上肌肌腱断裂、关节腔内积液者;
③曾接受肩关节开放性手术或关节镜治疗的患者;
过敏体质、瘢痕体质者;
⑤合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统、精神系统等疾病,有出血倾向的患者。
3.1.5剔除标准
①进入试验而后发现不符合纳入标准或符合排除标准者;
②未按照设计方案完成本试验,有明显的干预因素影响疗效判定或安全性判定者。
3.1.6脱落标准及脱落处理
符合纳入标准,同时至少接受过一次本试验所规定的治疗,但未完成整个课题治疗方案者。
①发生严重不良反应或意外事件,不宜继续接受治疗的患者;
②不愿继续接受治疗的患者。
当受试者脱落后,课题参与人员应尽可能联系受试者询问理由,记录最后一次治疗时间及目前疗效情况。
3.2研究方法
3.2.1样本量计算
查阅相关文献得出,针刀治疗冈上肌肌腱炎的平均有效率为96.5%,电针治疗冈上肌肌腱炎的平均有效率为90%。
根据公式:
N=2λ/(2sin-1
-2sin-1
)2(王家良,临床流行病学,科学出版社)。
取α=0.05,β=0.8,经计算每组样本量为218例,考虑到病例脱落的影响尚需再加20%的样本量,共262例。
由于研究条件、经费及时间等限制,确定治疗组、对照组各36例,总样本量为72例。
3.2.2随机分组方法
使用spss16.0统计软件制作随机表,将全部入选病人随机分成两组:
治疗组采用针刀治疗,对照组采用电针治疗。
根据随机表填写随机分配卡72个(内容包含组别和随机序号),并将随机分配卡用不透光的专用牛皮信封密封。
病人符合纳入标准后开启一个信封,按照随机表标识的内容进行课题研究。
3.2.3盲法
由于针刀疗法无法进行双盲法或单盲法操作,故在临床试验过程中,仅对临床操作者、资料收集者、疗效评价者和统计分析工作者分离,并对资料收集者、疗效评价者和统计分析工作者采用盲法,以尽量避免可能的数据偏倚。
3.2.4治疗方案
3.2.4.1治疗组
针具:
汉章牌1型3号、4号针刀,5ml空针注射器,10cm穿刺针。
定点及消毒:
患者取坐位,暴露患侧肩部,患肢自然下垂。
根据肩关节MRI所提示肩峰下关节内冈上肌肌腱损伤部位,设计经肩峰下松解冈上肌肌腱的针刀入路(肩部外侧体表的进针点、进针角度及进针深度),并在肩部外侧皮肤对进针刀点(1个)进行定位、标记。
选择冈上肌肌腹部的触敏点(1个)进行定位、标记。
局部皮肤常规消毒。
操作:
(1)局部浸润麻醉:
根据经肩峰下针刀松解的操作入路,使用穿刺针于定点处沿肩峰下进针,针尖到达损伤部位后,推注1%利多卡因2ml,出针。
(2)肩峰下关节内针刀操作:
左手拇指按压标记点,右手持3号针刀,刀口线与上肢纵轴平行,快速刺入皮肤,沿局部麻醉进针方向缓慢推进针刀,当针刃触及质韧的损伤部位后,先上下摆动针体2-3次,再调转刀口线90°横行摆动针体2-3次,进行撬动分解粘连,刀下有松动感后出针刀。
按压针孔1min,创可贴外贴。
(3)冈上肌肌腹针刀操作:
左手拇指按压标记点,右手持4号针刀,刀口线与冈上肌走行方向平行,快速刺入皮肤,突破冈上肌筋膜后,横行摆动针体2-3次,出针刀。
按压针孔1min,创可贴外贴。
疗程:
每周治疗1次,共治疗2次。
3.2.4.2对照组
针具:
华佗牌一次性毫针(30号50mm)。
取穴:
参照《中医筋伤学》[7]中冈上肌肌腱炎的针灸治疗方案制定。
主穴:
患侧肩髃、肩髎、天宗、秉风。
配穴:
局部疼痛明显者,取阿是穴;风寒痹阻者加风门、合谷;劳损血瘀者加膈俞、太冲;肝肾亏虚者加肝俞、肾俞、足三里。
操作:
患者取坐位或侧卧位,参照中华人民共和国国家标准《腧穴名称与定位》(GB/T12346-2006)进行腧穴定位。
穴区常规消毒后,采用常规毫针刺法刺入,得气后选取主穴连接电针仪,采用疏密波,电量调至病人适宜应为度,留针30min。
疗程:
每日1次,5次为1疗程,共治疗2个疗程,疗程之间间隔2d。
3.2.5观察指标
3.2.5.1一般观察指标
患者的年龄、性别,于试验开始的第一天记录。
3.2.5.2疗效观察指标
①疼痛评价指标:
采用VAS评定法(附件1):
以0-100标识,0表示不痛,100表示患者能够想象的最大疼痛强度。
分别于试验开始前及试验结束时各评价一次。
体格检查:
通过对患者行疼痛弧试验检查,对查体情况进行记录,于试验开始前及试验结束时各记录一次。
3.2.5.3疗效评价标准
参照国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中关于“冈上肌肌腱炎”的疗效评定标准:
痊愈:
肩部疼痛消失,肩关节活动功能恢复;显效:
肩部疼痛明显缓解,肩关节活动功能基本恢复;有效:
肩部疼痛有所减轻,肩关节活动功能改善;无效:
症状无改善。
综合疗效评价于试验结束后进行。
3.2.6不良事件观察与分析
3.2.6.1不良事件的记录
研究者应向患者说明,要求患者如实反映治疗后的病情变化。
注意观察异常变化的不良事件。
无论不良事件是否与治疗方法相关,均应详细记录,包括不良事件出现时间、症状、体征、程度、持续时间、处理方法等,并对其与相应的治疗方法的因果关系进行判断。
3.2.6.2不良事件的处理
当患者发生紧急情况时,研究者根据所出现的情况做相应的处理,并在病例记录单上详细记录处理情况和结果并签字。
如病人体位不当、精神紧张或针刺操作等原因致皮下血肿、晕针等,出现这些意外情况应及时处理。
若发现其他不良事件时,研究者可根据病情采取必要的处理措施,直到病情稳定。
3.2.7随访
于治疗结束后3月,通过电话、门诊随访等方法对患者进行随访,以评价本试验的远期疗效,考虑采集数据的方便性、准确性,随访主要针对肩部疼痛VAS评分项目。
3.2.8伦理学要求及知情同意
本临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和中华人民共和国有关临床试验研究法规,在观察开始前由研究负责单位医院伦理委员会审议试验方案,并签发批准文件后,方可开始实施。
每一位受试者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或指定代表完整、全面地介绍本研究目的、性质、程序和可能的受益和风险。
同时明确说明受试者的个人资料均属保密,受试者参加临床研究是完全自愿的,在临床研究的任何阶段均有权随时退出临床研究而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。
入选前必须给每位受试者一份书面的知情同意书,使受试者了解后表示同意,并自愿在同意书上签字,在得到受试者或其法定代表/监护人的签名并注明日期后方可进行临床研究。
3.2.9统计学处理
所有数据统计均采用SPSS16.0软件包进行。
计量资料的试验数据若服从动态分布,则可以用均数和标准差进行描述,并将试验数据采用参数检验进行统计分析。
若试验数据不满足正态分布,则采用非参数检验。
等级资料采用秩和检验,分类计数资料采用X2检验。
假设检验统一使用双侧检验,给出检验统计量及其对应的P值,以P≤0.05作为有显著性统计学意义。
3.3技术路线
4.研究目标及时间安排
4.1预期研究目标
本研究将最终完成对MRI介入针刀治疗冈上肌肌腱炎的临床疗效观察。
研究完成后将形成一套方案实时数据,以及患者数据库,并将最终形成一套针对冈上肌肌腱炎的针刀治疗方案,为该病今后的疗效增进、治愈率提高、医疗经济负担的减轻提供帮助。
4.2研究计划
2012年6月~2012年8月:
完善研究方案,制定技术标准,启动课题研究。
2012年9月~2013年3月:
进行临床筛查并完成72例病例收集、临床观察、资料整理工作。
2013年4月~2013年5月:
统计、分析数据,总结研究结果,撰写、发表论文,准备论文答辩。
5.研究具备的基本条件
本项目拟于成都军区机关医院疼痛科开展,该科多年来广泛开展针刀治疗软组织损伤性疾病,有专门的针刀治疗室及从事相关疾病诊治的专家队伍,经验丰富,病源充足。
本课题所需操作用具及药品较为常用,研究及治疗方法已经掌握,并有相关人员协助。
6.经费预算
序号
预算科目名称
合计
专项经费
自筹经费
1
资料查新
500
500
0
2
资料印刷
500
500
0
3
专家咨询费
1000
1000
0
4
消耗性临床材料费
4000
4000
0
5
发表论文
1000
1000
0
6
管理费
1000
1000
0
共计
8000
8000
0
7.参考文献
1.邹月芬,王德杭.不同体位肩袖和肩峰下空间关系的相关性研究.中华放射学杂志,2003,4(32):
347-352.
2.朱鸣镝,汤锦波.冈上肌腱在肩关节外展时运动轨迹研究及临床意义探讨阴.
中国临床解剖学杂志,2003,3(21):
375-379.
3.朱汉章.针刀医学原理[M].第一版.北京.人民卫生出版社.2002:
626.
4.高扬.针刺配合推拿治疗冈上肌肌腱炎疗效观察[J].上海针灸杂志,2008,2(27):
20-21.
5.丁宏燕.针刺天宗穴治疗冈上肌腱炎76例[J].中国针灸,2004,24(3),187.
6.王文等.针刺推拿合中药治疗冈上肌肌腱炎268例疗效观察[J].甘肃中医,2004,17
(2),33-34.
7.黄志刚等.小针刀治疗钙化性冈上肌肌腱炎35例疗效观察[J].上海针灸杂志,2006,25
(1):
25-26.
8.黄卿等.小针刀治疗冈上肌损伤的随机对照试验[J].光明中医,2009,24(8),1508-1509.
9.国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[M].南京:
南京大学出版社,1994.136.
10.倪宗瓒.卫生统计学[M].第四版.北京.人民卫生出版社.2001.
11.孙树椿.孙之镐.中医筋伤学[M].第二版.北京:
人民卫生出版社.2011:
65.
附件1:
疼痛视觉模拟定级(Visualanalogousscale,VAS评定法)
请在下面标尺之间标出您疼痛轻重的位置
无痛轻度的中等度的重度的难以忍受的
无痛0102030405060708090100最痛
0~100代表不同程度的疼痛,0为不痛,100为患者能够想象的最大疼痛强度,让患者选择最能代表疼痛的位置,并记录读数。
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