激光打标工艺过程确认方案报告记录.docx
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激光打标工艺过程确认方案报告记录
激光打标工艺过程确认方案
编制/日期:
编制/日期:
编制/日期:
1确认目的…………………………………………………………………………………2
2适用范围…………………………………………………………………………………2
3依据文件…………………………………………………………………………………2
4确认小组人员组成及职责分工…………………………………………………………2
5确认内容…………………………………………………………………………………2
6确认工作要求……………………………………………………………………………3
7再确认……………………………………………………………………………………3
8附录………………………………………………………………………………………3
1确认目的
通过对本公司激光打标机软件进行工艺参数确认,进一步分析印象产品质量的关键因素,纠正在生产过程中可能出现的偏差,确定在《医疗器械生产质量管理规范》只能中建立生产过程的监控标准,确保激光打标软件控制参数的有效性、稳定性及可行性。
2适用范围
验证的基本原则:
本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员均经过了培训的前提下,按照编制的设备操作规程进行的。
2.1设备
本次确认使用的设备是常州名扬激光科技股份有限公司生产的激光打标机,规格型号为MY-F30,设备编号是S031。
2.2软件
本次确认使用的软件为名扬激光打标软件。
2.3材料
本次确认使用的材料为通用金属件。
2.4打标内容
本次确认适用于本公司生产的所有产品的激光打标过程,在打标过程最主要的是参数的设置,打标材料对激光打标质量有影响,但可以通过对参数的设置进行调整,本公司加工产品基本为不锈钢材料,所以本次验证选择植入器械的导针的进行打标程序的编制以及打标参数的确认。
3依据文件
过程确认控制程序
设备管理规定
激光打标机设备操作规程
激光打标机使用说明书
4.确认小组人员组成及职责分工
4.1人能能力
对设备操作人员进行培训,培训内容为设备的操作及设备的维护保养,确保操作人员能够熟练的操作设备,对设备相关组成有所了解。
4.2验证小组组成
部门
姓名
验证职位
职责
管理者代表
验证组长
负责确认方案的批准
技术部
验证组员
负责确认方案的审核
技术部
验证组员
负责确认方案的编制
生产部
验证组员
负责确认过程使用设备的维护
质量部
验证组员
负责确认过程的检测
生产部
验证组员
负责协助确认方案的实施
5确认内容
5.1安装鉴定(IQ)
5.1.1激光打标机相关文件资料的确认
通过检查打标机的使用说明书和供应商相应资质证明等,确保其满足合同或者供应商随机文件要求,确认文件内容及文件数量复合要求,具体文件如下表1:
表1激光打标机相关文件
序号
文件名称
数量
保管人
备注
操作手册
操作规程
5.1.2激光打标软件的安装确认
激光打标机软件是跟随厂家设备进货,已经安装完成。
对软件进行启动,查看软件是否能够正常启动。
5.1.3确认激光打标机上有明显的安全警告标识。
5.1.4确认设备安装的位置、环境是否符合生产要求。
5.1.5确认设备的电、气等组成部件是否正确安装。
5.1.6当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时,则可认为安装确认顺利结束。
5.2运行鉴定(OQ)
5.2.1设备启动运行确认
开启设备,打开打标软件,模拟使用过程,确定设备的电气系统,能够正常运转。
5.2.2过程参数确认
5.2.2.1参数设置
本机属于光纤激光打标机,在进行打标时应选择合适的参数进行打标,才能保证生产效率和产品质量。
影响打标过程的参数有:
频率(KHz)、功率(%)、速度(毫米/秒),
其中速度影响打标内容的清晰度及颜色,所以本次确认主要对速度进行验证。
具体参数设置如下表2
表2打标参数设置表
序号
验证数量
打标速度(mm/s)
功率(%)
频率(KHz)
结果
1
5
90
35
100
2
5
100
3
5
110
4
5
120
5
5
130
6
5
140
7
5
150
8
5
160
5.2.2.2操作过程
a.将V型块放在工作台面;
b.将待打标产品放在V型块上,调整打标位置直至理想状态;
c.输入待验证参数;
d.进行打标。
5.2.2.3质量标准
a.打标内容清晰无误
b.打标颜色符合产品要求
5.3性能鉴定(PQ)
5.3.1PQ的目的
通过产品的批量生产(3批)对产品进行外观及尺寸检测,确认打标过程的稳定性,同时满足生产的要求和产品质量要求。
5.3.2PQ的实施步骤
5.3.2.1调用OQ过程确认得到的合格参数进行3批(每批产品进行10个试样)产品激光打标。
5.3.2.2生产部门对生产过程(尤其激光打标作业过程)进行记录,确认有无异常情况的发生。
5.3.2.3产品在激光打标后按照OQ中的评价方法进行抽样测试,若无问题则通过PQ确认。
5.3.2.4上述全部项目测试合格,且激光打标过程无异常情况发生,则表明性能验证符合要求。
5.3.3对以上各项验证的全部过程作好记录。
6确认工作要求
6.1确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录。
6.2确认小组根据确认结果编制激光打标过程确认报告,确认小组成员均应在报告上签字。
6.3确认小组组长负责批准确认报告。
7再确认
正常情况无需重复确认,只有在下列情况需要进行再确认:
7.1设备经过重大维修
7.2重新安装了软件
7.3更换了计算机
再确认只针对单独的一台设备。
8附录
整个过程要保留原始记录,并形成报告。
激光打标工艺过程确认报告
编制/日期:
编制/日期:
编制/日期:
1确认目的…………………………………………………………………………………2
2适用范围…………………………………………………………………………………2
3依据文件…………………………………………………………………………………2
4确认小组人员组成及职责分工…………………………………………………………2
5确认内容…………………………………………………………………………………2
6确认工作要求……………………………………………………………………………3
7再确认……………………………………………………………………………………3
8附录………………………………………………………………………………………3
1确认目的
通过对本公司激光打标机软件进行工艺参数确认,进一步分析印象产品质量的关键因素,纠正在生产过程中可能出现的偏差,确定在《医疗器械生产质量管理规范》只能中建立生产过程的监控标准,确保激光打标软件控制参数的有效性、稳定性及可行性。
2适用范围
验证的基本原则:
本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员均经过了培训的前提下,按照编制的设备操作规程进行的。
2.1设备
本次确认使用的设备是常州名扬激光科技股份有限公司生产的激光打标机,规格型号为MY-F30,设备编号是S031。
2.2软件
本次确认使用的软件为名扬激光打标软件。
2.3材料
本次确认使用的材料为通用金属件。
2.4打标内容
本次确认适用于本公司生产的所有产品的激光打标过程,在打标过程最主要的是参数的设置,打标材料对激光打标质量有影响,但可以通过对参数的设置进行调整,本公司加工产品基本为不锈钢材料,所以本次验证选择植入器械的导针的进行打标程序的编制以及打标参数的确认。
3依据文件
过程确认控制程序
设备管理规定
激光打标机设备操作规程
激光打标机使用说明书
4.确认小组人员组成及职责分工
4.1人能能力
对设备操作人员进行培训,培训内容为设备的操作及设备的维护保养,确保操作人员能够熟练的操作设备,对设备相关组成有所了解。
确认结论:
确认人签字/日期:
培训记录见附件
4.2验证小组组成
部门
姓名
验证职位
职责
管理者代表
验证组长
负责确认方案的批准
技术部
验证组员
负责确认方案的审核
技术部
验证组员
负责确认方案的编制
生产部
验证组员
负责确认过程使用设备的维护
质量部
验证组员
负责确认过程的检测
生产部
验证组员
负责协助确认方案的实施
5确认内容
5.1安装鉴定(IQ)
5.1.1激光打标机相关文件资料的确认
通过检查打标机的使用说明书和供应商相应资质证明等,确保其满足合同或者供应商随机文件要求,确认文件内容及文件数量复合要求,具体文件如下表1:
表1激光打标机相关文件
序号
文件名称
数量
保管人
备注
操作手册
操作规程
确认结论:
确认人签字/日期:
5.1.2激光打标软件的安装确认
激光打标机软件是跟随厂家设备进货,已经安装完成。
对软件进行启动,查看软件是否能够正常启动。
5.1.3确认激光打标机上有明显的安全警告标识。
5.1.4确认设备安装的位置、环境是否符合生产要求。
5.1.5确认设备的电、气等组成部件是否正确安装。
5.1.6当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时,则可认为安装确认顺利结束。
确认结论:
确认人签字/日期:
安装记录见附件
5.2运行鉴定(OQ)
5.2.1设备启动运行确认
开启设备,打开打标软件,模拟使用过程,确定设备的电气系统,能够正常运转。
5.2.2过程参数确认
5.2.2.1参数设置
本机属于光纤激光打标机,在进行打标时应选择合适的参数进行打标,才能保证生产效率和产品质量。
影响打标过程的参数有:
频率(KHz)、功率(%)、速度(毫米/秒),
其中速度影响打标内容的清晰度及颜色,所以本次确认主要对速度进行验证。
具体参数设置如下表2
表2打标参数设置表
序号
验证数量
打标速度(mm/s)
功率(%)
频率(KHz)
结果
1
5
90
35
100
2
5
100
3
5
110
4
5
120
5
5
130
6
5
140
7
5
150
8
5
160
5.2.2.2操作过程
a.将V型块放在工作台面;
b.将待打标产品放在V型块上,调整打标位置直至理想状态;
c.输入待验证参数;
d.进行打标。
5.2.2.3质量标准
a.打标内容清晰无误
b.打标颜色符合产品要求
5.2.2.4运行确认结论
经过多组参数设置试验,得到以下参数符合要求:
参数名
打标速度(mm/s)
功率(%)
频率(KHz)
备注
参数值
125±25
35
100
确认结论:
确认人签字/日期:
运行记录见附件
5.3性能鉴定(PQ)
5.3.1PQ的目的
通过产品的批量生产(3批)对产品进行外观及尺寸检测,确认打标过程的稳定性,同时满足生产的要求和产品质量要求。
5.3.2PQ的实施步骤
5.3.2.1调用OQ过程确认得到的合格参数进行3批(每批产品进行10个试样)产品激光打标。
5.3.2.2生产部门对生产过程(尤其激光打标作业过程)进行记录,确认有无异常情况的发生。
5.3.2.3产品在激光打标后按照OQ中的评价方法进行抽样测试,若无问题则通过PQ确认。
5.3.2.4上述全部项目测试合格,且激光打标过程无异常情况发生,则表明性能验证符合要求。
5.3.3PQ确认结论:
确认结论:
确认小组签字/日期:
安装鉴定记录(IQ)
设备名称
设备编号
安装鉴定记录
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
1
安装环境
环境是否符合生产车间要求
现场查看
2
设备及辅助设施的安装确认
设备及辅助设施等是否齐全,安装是否符合设备说明书要求
查看设备说明书并现场查看
3
电源、气压
电源、气源供应是否稳定并符合说明书要求;
现场查看
4
设备上各种仪表
设备的各开关、指示灯、控制器等是否正常
现场查看
5
打标操作
产品激光打标操作规程操作
现场查看
6
人员资格鉴定
操作人员已培训并取得相应上岗资格
查看相关培训记录
7
设备维护保养
设备操作保养规程
现场查看相关维护保养记录
安装确认结论
确认人:
日期:
备注
关键/特殊工序操作人员资格鉴定表
姓名
工号
工序名称
工序性质
□关键□特殊
主要操作设备
工装、模具、夹具
相关法规与质量体系相关文件培训情况:
综合部负责人:
日期:
岗位基础理论知识和实际操作培训与考核、评价情况:
考评小组负责人:
日期:
生产部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
生产部负责人:
日期:
技术部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
技术部负责人:
日期:
质量部意见(是否具有上岗资质,是否同意上岗):
:
品管部负责人:
日期:
管理者代表批准意见:
管代签名:
日期:
备注:
激光打标过程确认记录(OQ)
过程名称
打标零件
日期
设备名称
设备编号
操作人
打标确认记录
序号
数量
打标速度(mm/s)
功率(%)
频率(KHz)
检验项目
结果
外观
清晰度
1
5
90
35
100
2
5
100
3
5
110
4
5
120
5
5
130
6
5
140
7
5
150
8
5
160
过程确认结论
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
激光打标过程确认记录(PQ)
过程名称
打标部件
日期
设备名称
设备编号
操作人
打标确记录
批号
数量
打标速度(mm/s)
功率(%)
频率(KHz)
检验项目
结果
外观
清晰度
125
35
100
过程确认结论
检验人
检验日期
复核人
复核日期
备注
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