冰柜温度分布验证方案.docx

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冰柜温度分布验证方案

冰柜温度分布验证方案

201*年1月

*****医药有限公司

文件名称

冰柜温度分布验证方案

起草人

起草日期

年月日

起草部门

计划方案会签单

有关部门人员已冋意本计划方案

部门会签

签名

日期

质管部负责人

年月日

储运部负责人

年月日

设备管理员

年月日

养护员

年月日

计划方案审批

质量负责人审核意见

签名:

冰柜温度分布验证方案

、验证目的

1■通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足

-10C〜-20r范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。

、验证人员职责

参与部门

人员分工

质管部

负责起草审核验证方案，并对整个操作过程进行监督

设备管理员

负责配合质管部人员实施验证

保管、养护员

负责协助管理冷柜验证仪器的安全保管

储运部负责人

协助质管部实施验证方案

质量负责人

负责审定验证方案

三、冰柜简介

冰柜

结构

用途

有效容积

*****片牌

一室，双层隔离保温可分离盖，左右推拉半开关门

-iors-20r预冷蓄冷剂

有效容积240L

四、进行验证的预计时间:

201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）

五、进行验证方法

1■冰柜的来源

*********

丿

厂商:

*******家电股份有限公司

2■冰柜监测点数量及布局图

2.1监测点数量：

共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个

2.2温度记录仪校准情况

序号

温度仪编号

证书编号

证书有效期

1

01

2

02

3

03

4

04

5

05

6

06

7

监测终端

2.3冰柜监测点布局图：

见附件1

2.4验证要求

2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。

2.4.2冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。

质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。

冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。

接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。

由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。

243冰柜空载验证的操作顺序：

（1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10C~-20C范围内正常运行满24小时以上；

（2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：

根据实际操作使用情况及现场

模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测

试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况；

（3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10C〜-20r范围内保温时间；

（4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据；

（5）对原始数据进行分析。

2.5做冰柜空载验证结束后进行满载验证。

满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2

次开门测试和1次断电保温测试。

满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。

冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并

记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间

2.6冰柜验证结束时，设备管理员或养护员配合质管部取出温度记录仪并及时记录好取出的时间。

2.7质管部人员及时读取温度记录仪的数据，并保存好电子版数据。

2.8验证实施中出现偏差时，应按照偏差处理流程操作，找出偏差原因，并进行相应整改后，重新进行验证。

六、验证合格的判断

1.冰柜空载及满载温度验证，-10C〜-20r数据持续记录时间各为24小时或以上、开门测试期间箱内各测点温度超出-10C〜-20C后，采取关门措施后温度超限时间不得超过5分钟

2.冰柜验证使用的温度记录仪位置不得移动。

3.验证所用的温度记录仪设置温度记录时间间隔不超过5分钟一次。

4.验证所用的温度记录仪必须经过校准合格且在有效期内的。

5■验证期间，冰柜内监测点在-ior〜-2or之间波动。

七、测试结果及分析

八、验证报告

九、质量负责人审核批准

十、再次验证：

1.冰柜在正常使用时，每年进行一次温度分布验证。

2.如遇任何重大变更（如制冷设置参数的改变），投入使用前均要再次进行空载及满载验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

3.正常使用或无重大改装时，再验证只需进行满载验证。

十一、附件

1.附件1：

《冰柜温度验证布点图》

2.附件2：

《冰柜空载满载记录仪放置取出登记表》

3.附件3：

《冰柜部件检查确认表》

附件1:

冰柜温度验证布点图

06

冰柜验证布点说明图

序号

温度仪编号

位置

序号

温度仪

编号

位置

1

01

箱体左顶部后侧角

5

05

箱体中部

2

03

箱体右顶部前侧角

6

06

环境温度

3

02

箱体右底部后侧角

7

监测终端

箱体右底部后侧角

4

04

箱体左底部前侧角

备注：

在进行冰柜的验证前，温度记录仪的布点必须按照图中的标识进行安装，且记录仪的

编号同位置需一一对应

附件2:

冰柜空载记录仪放置取出登记表

序号

温度仪编号

位置

序号

温度仪

编号

位置

1

01

箱体左顶部后侧角

5

05

箱体中部

2

03

箱体右顶部前侧角

6

06

环境温度

3

04

箱体右底部后侧角

4

02

箱体左底部前侧角

备注：

温度记录仪放入时间：

年月日时分操作人:

温度记录仪取出时间：

年月日时分操作人:

冰柜满载记录仪放置取出登记表

序号

温度仪

编号

位置

序号

温度仪编号

位置

1

01

箱体左顶部后侧角

5

05

箱体中部

2

03

箱体右顶部前侧角

6

06

环境温度

3

04

箱体右底部后侧角

4

02

箱体左底部前侧角

备注：

温度记录仪放入时间:

温度记录仪取出时间:

年月日时分操作人:

年月日时分操作人:

附件3:

冰木巨部件检查确认表

序

号

检查项目名称

检杳内容

检测结果

1

箱体容积

240L

2

箱内环境

无漏水，无杂物

3

密封性

箱体无破损，箱盖关合严实

4

冰排（盒）

保温箱配套冰排（盒），无破损、无泄露

5

温度记录仪

显示正常、数据清空、校验合格、电量充

足

日期:

检查人: