GSP认证现场检查注意事项样本.docx
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GSP认证现场检查注意事项样本.docx
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GSP认证现场检查注意事项样本
GSP认证现场检验注意事项及问答
质管部、业务部:
1、注意检验员随意式提问职员是否能够零售?
答:
不管什么品种任何时候全部不能够,即使是经理要买也不能够。
因为本企业经营方法是批发。
2、有没有经营安定片、安定针?
答:
假如已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种回复有。
其它回复无,但以住统计一定要清除。
3、企业经营生物制品有哪些品种?
答:
4、怎样判定哪些药品是生物制品?
答:
以药品同意文号为准,在同意文号中带“S”或“SF”字母药品是生物制品。
质管部:
5、质管部职责是什么?
答:
根据质量手册中SM-3回复。
质管部职责:
1)落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章。
2)在药品采购进货、检验验收、储存养护、聘为运输、销售等步骤做好质量指导和监督管理,对药品质量行使质量否决权。
3)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度实施。
4)负责首营企业和首营品种正当性和质量审核。
5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。
6)负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。
7)负责药品验收,指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。
8)负责质量不合格药品审核和确定对不合格药品处理过程实施监督。
9)收信和分析药品质量信息。
10)帮助开展对企业职员药品质量管理方面教育或培训。
11)收信由本企业售出药品不良反应情况并按要求进行药品不良反应汇报。
12)其它和质量管理相关工作。
6、问其它职员,在药品质量出现问题时,哪个部门含有质量裁决权?
答:
质管部。
7、质管部怎样进行首营品种和首营企业审核?
答:
经采购部初审首营品种和首营企业,由采购部经理署名后,交由质管部审核。
对于首营品种,质管部需检验对方相关提供该品种生产厂家一证一照、质量标准药检汇报书、GMP证书、同意文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料,并要求上述资料加盖对方单位原印章。
以上资料齐全,质管部加盖意见,并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。
首营企业,质管部而检验对方有没有提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有没有质量公德有统计。
有通常不经营,假如一定要经营就要做实地考察资料齐全后,交主管经理签字后方可和之反生业务往来。
8、企业质量档案怎样建立?
答:
针对经营药品中首营品种、曾发生质量问题品种药品建立质量档案。
9、质量档案关键资料包含哪些?
答:
药品同意文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次出厂检验汇报书等资料。
必需加盖生产企业原印章。
10、质量档案搜集过程?
答:
药品质量档案各项资料由采购部员工负责索取,经质管部长和企业主管经理审核签章后,由业务部将供给商相关资料整理后,质管部质管员将资料归档。
归档安生产厂家所在省份分类。
11、质管部怎样进行质量查询?
答:
1)在使用期内药品发生质量问题包含用户投诉药品质量有问题、养护过程中发觉药品质量有问题,向原供货单位进行质量查询。
2)质管部填写质量查询函。
打电话或伟真到供给商质管部进行质量查询。
3)并将查询结果统计在查询函上。
并通知相关部门处理。
12、企业多年来有没有发生过质量事故?
答:
无。
13、对质量投诉怎样进行处理?
答:
1)各部门接到质量投诉时,首垂危应立即、如实、具体地填写《质量信息反馈表》交质管部。
2)质管部通知市声业务部知会相关单位暂停销售,并通知采购部制单员暂停该批号药品销售,质管部通知储运部养护员挂黄牌。
质管部进行核实处理并士处理情况统计在《用户质量投诉统计》。
3)业务部帮助质管部联络投诉单位进行质量方面复查核实。
必需时质管部可抽样送药品检验机构检验。
4)若经复查核实后确定该药品质量合格质管部应立即通知采购部和储运部恢复销售,同时市声营销部通知相关单位复销售。
5)若经复量核实后确定该药品存在质量问题且该批号药品仍在使用期内,业务部则应按《销且药品退货程序》立即通知所包含该批号药品全部用户进行退货处理,本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。
14、问验收员:
你们有事是谁反应?
你们归谁管?
答:
向质管员反应、我们属于质管部。
15、问养护员和质管员关系?
答:
养护员在业务工作中接收质管员指导和监督?
16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员工作报纸杂志和监督?
答:
有,关键由质管员行使质量一票否决权,在质量问题上我们全部要听她(她)。
17、问质管员企业对不合格品处理?
答:
全程跟踪统计,包含上报、确定、移库、入不合格药品台帐,对存在内在质量问题,填写信息反馈表上报质管部经理,然后定时集中对不合格药品报损、销毁。
18、怎样进行质量信息搜集?
答:
企业内部质量信息搜集:
由各部门除按要求定时填写相关统计报表外,其它常规质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。
企业外部信息搜集:
包含上级通知、SDA网站和用户反馈中意见。
搜集到相关质量信息经过受控文件形式交由人力资源部分发。
企业全部部门:
19、企业共有多个质量体系文件?
答:
二种,分别是程序文件、质量手册。
20、何时建立质量体系文件?
答:
21、你所在岗位质量管理文件有哪些?
答:
按各制度职责分配图去回复。
22、问质管部经理、作业指导书中《关键剂型储存和养护规程》中关键剂型是怎样划分?
答:
根据企业经营品种中库存量较大剂型定。
要有厂商直调、商商直调相关制度和程序文件、表格。
人力资源部:
23、问质管职员作关键内容?
答:
从中找出是否不是质管员应做工作。
质管员应按SM-3中质管员岗位职责回复。
质管员职责:
1)负责制订企业质量管理制度及监督其实施其情况;
2)负责药品质量标准及相关要求搜集、分发和保管;
3)制订药品验收堆积和抽样标准和程序,并监督质量验收员严格实施;
4)负责药品质量档案建立、搜集、归档和保管作业;
5)负责监督验收养护室仪器设备、计量工具定时校准和检定,和仪器使用、保养和登记等工作;
6)在药品采购进货、检验验收、储存养护、出库运输、销售等步骤做好质量指导和监督管理,汇报质管部经理对药品质量行使质量否决权;
7)帮助质管部经理对首营企业和首营品种正当性和质量审核;
8)帮助质管部经理负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报;
9)负责药品验收,指导及监督药品保管、养护和运输中质量工作;
10)负责质量不合格药品审核和确定,对不合格药品处理过程实话监督;
11)负责收信和分析药品质量信息并汇报质管部经理;
12)帮助开展对企业职员药品质量管理方面教育或培训;
13)搜集由本企业售出药品不良反应情况,并按要求进行药品不良反应汇报。
24、四大员毕业证原件,遗失原件要学校补回证实。
采取其它方法获取证实要和本人沟通清楚。
并和个人介绍内容相同。
25、实习生是否进行健康检验?
答:
要。
26、新职员和实习生何时进行健康检验?
答:
在上岗前。
要注意全部统计署名日期要比体检表日期要迟。
27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些?
答:
关键要答出乙肝检验、胸透、视力和色盲检验。
28、在哪家医院进行体检:
答:
29、企业制度要求,多长时间进行一次体检?
答:
每十二个月一次,其中新职员、实习工上岗前一定体检,体检合格后方能上岗。
不合格者不管任何人不能安排直接接触药品岗位。
注意:
搬运工全部要安排体检。
30、问人力部职员企业哪些人员应参与必需培训?
答:
质管员、要参与省局止岗培训。
验收员、养护员、销售员、要参与市局止岗培训。
采购员、销售员要参与省局培训。
质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定时参与省举行法规知识培训。
验收员、养护员、保管员要参与企业内部组织培训。
储运部:
31、问经理,企业上年销售额多少?
答:
只报药品销售额。
32、下大雨时库区内会不会积水?
答:
不会。
注意:
检验期间,要确保卫生、环境一直如一。
库区不可有和工作无关生活用具。
33、汽车能否开进仓库内卸货?
答:
不能,防污染。
34、仓库内能否吸烟或吃食物?
答:
不能。
35、仓库内有厕所吗?
假如无,工作中不是很不方便?
叫经理增加一个厕所吧?
答:
仓库内没有厕所,即使工作中不是很方便,但为了保障药品质量符合GSP要求,不方便全部要这么做。
不能够增加。
注意:
警惕检验员在检验过程中提出上厕所,此时要坚持仓库没有厕所。
若发觉有些人(包含检验员)抽烟,要立即阻止。
36、哪些品种要放于冷库?
答:
多数是生物制品。
验收员验收时会查看药品大包装、中包装、小包装和说明书上所写贮存条件。
上写明冷处、冷暗处即为冷库贮存。
37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库?
答:
冷库。
38、空调什么时候开?
答:
在室外温湿度符合GSP要求进,无须要开空调。
但在火热夏天时,按气候条件,不管常温库、阴凉库全部要二十四小时开空调。
常温库空调设定为自动控制29℃,阴凉库空调定为自动控制19℃。
39、星期天上班吗?
不上班。
温湿度统计不上班怎么去统计?
答:
安排人员值班。
(这时检验员可能会要求提供值班人员制度和值班表)
注意:
(1)每个冰柜全部要有温湿度计,并依据温湿度采取合适养护方法。
(2)要设置室外温湿计(通风、避免日光直晒),并有对应统计。
(3)要确保检验时,库区每个角落温、湿度符合要求;温湿度统计不可全部由一人署名。
40、保管员是否会使用消防器材?
答:
会。
(有可能现场演示)
41、灭火器要在使用期内,并有定时检验统计。
42、温湿度由谁负责统计?
答:
保管员。
43、何时统计?
答:
早晨九点,下午三点。
44、温度过高怎样处理?
答:
保管员假如不会回复能够将问题交由养护员或质管员回复。
比如能够答,碰到此种情况立即通知养护员处理。
45、当室内湿度40%时,怎样处理?
答:
用水拖地。
随时监控温湿度。
注意:
养护员则应知道库区湿度过大时,则要开空调抽湿。
湿度过小(即达不到45%)时,则要用水拖地,增加湿度。
储运部(养护员)、质管部:
46、何时买仪器?
注意回复时要和购置发票日期相同。
47、对哪些设备进行使用统计?
答:
包含空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用仪器、台称等。
48、当设备(如空调)在使用过程中出现故障,该怎样处理?
答:
保管员发觉立即通知养护员,养护员立即进行检验,处理不了时,立即和空调企业联络处理。
要确保立即恢复使用。
质管部、采购部:
49、企业进货程序?
答:
按企业文件进行回复。
50、进货是否有质管人员参与?
答:
是,质管人员关键参与供给商经营资格、质量确保能力、质量信誉审核和药品质量评价。
51、进货首要条件是?
答:
药品质量。
采购部:
52、注意证照是否有过期现象:
53、所供药品是否超出供货单位经营范围。
*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材(饮片)。
54、正当性指?
答:
正当性指药品根据质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。
55、法人委托书关键注意?
答:
法人委托书关键要有法人签章、委托期限、企业原印章;同一企业不一样委托人应注意法人签章是否一致。
采购部、质管部:
56、注意检验尤其是在库有库存商品,注册证和检验汇报书是否符合要求。
57、怎样对首营企业进行审核?
答:
1)先审核企业一证一照,检验所供品种是否有超生产或经营范围;
2)近期该企业是否出现质量问题;
3)查法人委托书是否符合企业要求——委托书上法人要和证照上一致;
4)药品质量是否可靠,签署质量确保协议;
5)对质量确保能力有怀疑企业可进行实地考察。
58、首营品种怎样审核?
答:
1)首营品种为首次从生产企业购时药品品种;
2)审核药品是否有法定同意文号,即生产批件,换发同意文号文件;
3)是否有按法定标准生产(部颁标准、药典标准、局颁标准);
4)包装、说明书等要符合国家药监局相关要求,不得带有宣传字眼文字;
5)要审核药品物价批文。
59、是否制订购货计划?
如有,是否有质管人员参与?
答:
有。
质管人员参与,关键参与药品质量方面讨论。
60、是否有书面协议?
质量条款关键有哪些?
答:
有。
条款关键有药品质量符合质量标准和相关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有要求和货物运输要求;购入进口药品,供给方应提供符合要求证书和文件。
61、对于没每批全部签署协议,是否有签质量确保协议?
答:
有。
质量确保协议条款包含协议中
62、注意:
1)票、帐、货要相符,同时购进统计项目齐全。
2)帐、货相符,要具体到批号相符。
3)要能追踪全部药品发生历史。
质管部:
63、现场操作注意?
答:
根据要求项目进行验收,对抽样药品包装、标签、说明书等内容进行对比、查对,看是否一致。
*对销后退回药品要视同购进药品逐批(逐一批号)验收。
*按要求对购进药品抽取对应数量开箱检验。
64、要注意:
当碰到原件药品品名、规格、生产企业、批号、使用期等内容被运输企业标签遮盖时,应开箱检验,并把运输标签撕下来。
65、验收员对馐标识是否留心?
答:
因无权经营特殊管理药品,关键留心外用药品标识,存放时和内服药分开。
同时包装、标签、说明书等同时有对应标识。
66、各各标识代表意义?
答:
外用药品:
红底白字;非处方药;甲类为椭圆形红底白字,乙类为椭圆形绿底白字。
67、进口药品在包装验收时应注意什么?
答:
大包装外应印有汉字品名、规格、批号、厂家等,不应是空白流通箱。
68、验收进口药品时,对相关关文件应留心?
答:
1)查对进口药品注册证上注册证号和检验汇报上注册证号是一致;
2)检验注册证中是否到期,如到期,是否其它证实正当性文件,如通关单、一次性批件(留心批件使用期限);
3)注册证和检验汇报书上印章应为供货单位质管机构原印单;
4)检验汇报书上批号应和实物相符。
69、什么是含有代表性?
答:
随机抽样,对外包装怀疑有问题进行加倍抽样。
70、怎样抽样?
答:
按企业文件要求进行:
1)成药:
50件(含)以下抽2件,50件以上每增加50件抽一件,不足50件按50件计等
2)中药:
100件以内取5件
100—1000件部分取5%
1000件以上部分取1%
珍贵药材,要逐件抽取验收。
提议实际操作中,要对中药每个小包装全部进行检验验收。
71、验收统计书写注意?
答:
1)验收统计属即时统计;
2)包含品名、规格等项目应写全称;
3)质量情况应该是见到什么写什么;
4)对开有拒收应注明原因。
72、验收首营品种时应留心有没有对应相同批号药检汇报书。
73、对销后退回药品怎样进行验收?
答:
保管员对销退药品进行登记,对数量、厂家复核后由验收员进行验收,验收员按企业要求逐项进行验收。
74、要求验收场所指哪?
答:
对包装验收是在待验区进行,外观性状检验在验收养护室进行。
75、要求时限指什么?
答:
企业制度要求时限。
76、企业不合格药品控制程序是怎样,你怎样实施有没有相关数据统计?
答:
(根据程序文件回复);提供不合格药品台帐;提供药品报损销毁统计;最关键是提供质管对不合格药品有裁决权原始统计(我企业提供是药品质量信息反馈表)。
77、不合格药品是怎样判定?
出现人为错误时候是怎样处理?
答:
药品是否合格判定权在质管部,我企业因为严格GSP,极少出现人为错误及部门发出纠正及预防方法汇报,并严格追踪实施效果和情况,减低下次再犯可能性。
78、(手持我企业原始资料)你们是怎样能够处理不合格药品报损销毁。
答:
根据本企业质量制度、程序回复。
79、真实情况是否如此。
答:
一定要坚持。
质管部、储运部:
80、场验收中注意检验原件是否有合格证。
原件进货药品,在未全部销售完之前,要保留其合格证。
提议:
每次验收,全部将合格证标明验收日期,用信封逐日汇总。
81、验收员和保管员怎样交接?
答:
交接验收统计进行。
储运部:
82、外包装标识代表意议?
答:
如避光标识、注意防潮标识、提醒堆垛层数限制标识、易碎标识等。
83、头孢哌酮在哪里存放?
答:
应该是回复在冷库。
提议:
将全部库区分工,落实责任到个人。
要求每个仓管员对自己管辖库区药品依据说明书进行逐一检验,将不属于该库药品转移到对应库区。
84、问仓管员相关要求。
答:
根据要求回复。
85、堆放药品时,药品和内墙、柱子之间距离也要保持30厘米。
86、问仓管员批号和流水线号意思和区分。
答:
流水线号假如不在药检汇报中出现话,不需要根据西藏要求摆放。
87、催销表由谁来填写?
答:
由养护员指导保管员填写,一式三联,一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。
88、问养护员为何催销表中催销数量没有改变,催销表为何没有发生作用?
答:
市场经济决定,当地域用户对近效期药品尤其反感。
89、问验收员和退货用户怎样交接?
答:
验收员不和用户打交道,专职验收。
90、冷藏药品怎样处理退货?
答:
在专用退货区冰箱办理。
强调:
销后退回药品,一定要有销售部同意,并由验收员逐批验收,做好验收统计。
91、看到在库药品同时有两个以上批号同时有拆零,会提问为何根据近期先出标准进行出库?
答:
查清该品种出入库明细,了解情况后回复,有多个可能:
一个是供给商送货时,先送新批号货,等我方已经有拆零后,再送旧批号货,我方严格遵守近期先出标准,下次出货时,新销售旧批号货,造成两种批号拆零同时存在。
二种是退货造成。
假如非前两种原因造成,则以用户报计划时要新批号药品为理由,检验员会认为此项不全要求。
中药饮片要“先产先出”。
92、仓库保管员发觉药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做?
答:
当现这类情况时先开箱检验;若有内包装破损或污染等情况,应立即通知质管员确定,一经确定质量和馐不合格药品均不准发货。
93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做?
答:
先通知质管员确定,确定后外包装不合格药品不准发货。
94、常常会让保管员讲一下具体工作程序并做示范演示一下。
答:
当保管员收出货单时应注意出货联上购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。
保管员提取出货单上药品后应放在指定备货区内,待复核员复核药品质量情况及出货单上各项内容,确定无误后,在发货联上签字,方可打包出货。
95、需要冷藏药品怎样运输?
答:
依据出货量大小定出货方法,如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。
对应措施一定有对应工具。
96、对于发货区没有冷库单位,一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。
出库前,才用冷藏设施装好。
97、用前,冰袋应放置在零度以下冰柜并不得有污染源。
98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。
99、你送药地方正在修路,送药时应注意什么?
答:
因考虑道路情况和运程,采取方法如用塑料泡沫板、厚纸皮等,预防因道路情况不好,车辆发生颠簸,药品相互撞击,造成破损。
储运部(养护员):
检验统计和养护档案保持一致,抽查在库药品,现场演示。
100、关键养护品种确立依据是什么?
答:
依据企业制度要求:
将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为关键养护品种。
101、药品需要建立档案?
答:
关键养护药品建立养护档案。
销售部:
102、找多个经营单位,会要求销售部员工提供对应单位一证一照。
答:
购货单位是药品生产企业时应查验该企业《药品生产许可证》和《营业执照》或加盖原印章复印件。
购货单位是药品经营企业时,应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》或加盖有该企业原印章复印件。
购货企业是医疗机构时,应检验该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章复印件。
购货单位是药品经营企业时,必需对其经营范围进行审核,销售药品不得超出购货单位经营范围。
*注意:
只能将药品销售给有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》单位,绝不能销售给其它单位或个人。
103、在抽查药品检验时会随意找多个药品,问其功效主治等,或请你介绍一下药品?
答:
销售人员必需以国家食品药品监督管理部门同意药品说明书为依听说明药品功效主治,使用方法用量、注意事项、不良反应、禁忌症往返复。
不得随意添加。
104、检验员会以用户方身份问买药可不能够开发票?
答:
销售药品全部开具正当发票。
同时注意药品批发企业经营方法,不得零售。
105、拿部分销售统计到了财务部门要求找出对应票据?
答:
查找帐本时一定要正确快捷,具体时间通常是GSP检验期内找出即可。
106、请提供XX月有药品销售统计?
答:
必需提供完事销售统计,其关键内容包含药品通用名、剂型、规格、产品批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。
107、问企业是否有因特殊需要从其它商业企业直调药品?
答:
有。
提供企业制订从其它商业企业直调整药品管理制度;购进协议、质量确保协议书、药品验收统计、购进统计、销售统计。
108、对工作环境中药品广告启发式提问,如药品广告同意单位,什么样药品广属正当广告?
答:
企业公布药品广告必需经省级药品监督管理部门同意。
取得药品广告同意文号。
未取得药品广同意文号,不得公布。
处方药能够在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传输媒介公布广告或以其它方法进行以公众为对象广告宣传。
广告内容必需以国务院食品药品监督管理部门同意药品说明书为准,不得虚假内容。
药品广告必需在使用期内公布。
109、营业大厅药品广告必需有广告批文(包含企业楼下药店灯箱广告)。
销售部、质管部:
110、通常以底部方法问有没有销售过程中质量投诉,怎样处理?
答:
有。
相关质量查询、投诉、抽查和销售过程发觉质量问题按企业制订《质量管理程序文件》中制订药品质量查询程序、药品用户质量投诉处理程序处理。
企业接到用户质量问题查询或质量投诉后,应立即进行调查,并同登记立案立即回复处理,建立用户查询和投诉档案。
设置投诉信箱、电话等,自觉接收用户监督和投诉,做好相关投诉统计。
调查必需时应提请法定药品检验机构进行仲裁。
将调查仲裁及处理措施立即通知用户,使之妥善处理。
111、销出药品发觉质量问题应做些什么?
答:
发觉销出药品有质量问题时,应通知销售部门立即追回所售药品,做好相关统计。
若情节严重,质管部应立即向当地药品监督管理部门汇报。
112、有没有收到过药品不良反应汇报?
答:
还没有。
质管部负责搜集药品质量信息,建立《药品不良反应汇报处理程序》,依法制订药品不良反应汇报管理制度。
质管部:
113、问质管部责任人:
从事质管工作多少年?
*答案要符合人力资源部存档个人介绍,并强调;质管部一直存在,只是实施GSP以来进行了高速和加强。
114、实际中有没有碰到比较棘手问题?
答:
1)假如回复有,则要举列讲述怎样处理。
2)回复无,则能够这么讲,我企业经理、分管质量经理全部比较注意质量工作,在经营效益和质量发生冲突时,以质量为先。
比如,在非典期间,要求验收员加班对非典药品加班验收,确保再急需商品全部要经过验收员验收才能进仓销售。
因为领导重视,临时未碰到比较棘手问题。
储运部(养护员)、质管部:
115、仪器使用是否有登记及检定?
答:
每一次使用全部有登记,同时应统计使用原因。
其中万分之一天平每十二个月进行一次检定(指由计量单位进行检定)。
养护员:
116、建立中药标本柜。
117、对中药标本应建立完事关键养护档案。
118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸统计。
119、采取方法后要有对应统计。
保管员:
120
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