河南药品招标采购实施方案.docx

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河南药品招标采购实施方案

2016年度河南省药品招标采购实施方案

（征求意见稿）

为做好2016年度河南省医院药品招标采购工作，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）和《河南省人民政府办公厅关于印发河南省公立医院药品集中采购工作实施办法的通知》（豫政办〔2015〕103号），按照我省深化医药卫生体制工作安排，结合实际，制定本实施方案。

一、总体要求

按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，保障医院临床供应，降低药品虚高价格。

规范采购平台建设，全面推进信息公开，加强药品采购全过程综合监管，确保公开公平公正。

二、实施范围

全省县级及以上政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的公立医院、实施基本药物制度的基层医疗卫生机构（以下统称医院）必须参加医院药品招标采购，使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过河南省医药集中采购平台采购。

鼓励其他医疗机构参加医院药品招标采购。

参加河南省医院药品招标采购活动的各方当事人适用本方案。

三、工作任务

（一）制定采购目录

根据全省公立医院填报的药品采购计划，经省医药采购服务中心汇总分析，报省医药集中招标采购联席会议办公室审核同意，形成全省医院药品采购目录。

采购目录包括招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、定点生产药品、麻醉等特殊药品。

（二）明确采购方式

招标采购药品采取公开招标采购方式，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

谈判采购药品、直接挂网采购药品、定点生产药品、麻醉等特殊药品的采购管理按照国家和我省相关政策规定执行。

对于直接挂网采购的常用低价药品，实行动态管理。

国家发展改革委公布的低价药品清单之外的其它药品，如果符合日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元的标准，生产企业可提出申请，经审核同意后作为低价药品管理，实行直接挂网采购；列入河南省发展改革委原来公布的低价药品清单的药品，如果日均费用突破低价药品标准的，生产企业可提出申请，经审核同意后可不作为低价药品管理，医院参考其它同种药品交易价格进行议价采购。

凡申请进入或退出按照低价药品管理的药品，采购周期内不得再次变动。

采购周期原则上一年一次。

（三）企业网上报名

1、报名条件

（1）依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书和营业执照。

（2）具有履行合同和药品供应保障能力。

（3）近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。

（4）法律法规规定的其它条件。

2、网上报名和维护信息

2015年以前已参加过河南省药品集中采购的企业用户名、密码不变。

新参加的企业，应持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到河南省医药采购服务中心申请领取网上操作用户名和密码。

所有报名企业均要通过用户名、密码登陆河南省医药集中采购平台维护企业信息和产品信息。

（四）材料申报和资质审核

1、申报的企业材料

（1）药品生产许可证、GMP证书、营业执照（副本）；

（2）《法人授权书》；

（3）其它相关文件材料。

2、申报的产品材料

（1）境内企业提供《药品注册批件》，港澳台企业提供《医药产品注册证》，国外企业提供《进口药品注册证》；

（2）产品说明书（原件）；

（3）经济技术标书评审指标相关证明材料；

（4）境内企业提供药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书，港澳台及国外企业提供经国家食品药品监督管理总局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件；

（5）境外企业还需提供其产品国内总代理授权书（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖河南省辖区范围）。

3、申报材料格式要求

（1）申报材料统一使用A4纸张。

（2）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。

（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文材料需提供相应的中文翻译文本。

4、资质审核

在省医药集中招标采购联席会议办公室领导下，由省医药采购服务中心按照有关规定组织审核申报材料。

申报材料如与政府部门网站发布的信息存在差异，企业需提供有关原件进行核实。

对申报材料中不明确的内容，企业有责任做出书面解答。

资质审核完成后，通过河南省医药集中采购平台公示3天。

（五）投标和报价

1、企业应在规定时间内通过河南省医药集中采购平台进行投标和报价，未按规定操作后果自负。

2、制定限价

以正在执行的河南省采购限价和最新公布且总体价格较低的5个省份中标价格为依据，合理制定投标药品报价的限价。

3、报价相关要求

（1）使用货币及单位：

人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

（2）报价包装要求：

小容量口服液体制剂、口服固体制剂按照最小包装规格报价（如：

双黄连口服液，10ml×10支/盒，按“盒”报价；罗红霉素片剂，0.15g×24片/盒，按“盒”报价）,商务标书按照报价和包装数量折合成单剂量价格进行评审,口服固体制剂中标产品按照其单剂量价格和数学倍数关系可适当增补部分大包装。

中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价。

注射剂以支（瓶、袋）报价。

外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。

（3）药品的报价含配送费用。

（六）评标

招标采购药品同竞价组中有3家及以上企业生产的药品实行双信封制竞价采购，投标的药品生产企业必须同时编制经济技术标书和商务标书，通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审；同竞价组中不足3家企业生产的药品，实行议价采购。

1、抽取评标专家

省医药集中招标采购联席会议办公室从河南省药品集中采购专家库中按比例随机抽取参加评标的专家，主要抽取药学、临床医学等人员组成专家委员会；并抽取一定数量的人员作为候补。

与投标企业有利害关系的专家不得进入专家委员会。

2、划分竞价分组

从有利竞争、满足需求、确保供应出发，区别药品不同情况，结合医院用药特点和质量要求，合理设定竞价分组。

A组：

国家一类新药；获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品；重大新药创制科技重大专项药品；国家保密处方中成药；中药一级保护品种；过保护期专利药品；通过仿制药质量一致性评价的药品；首次仿（创）制药品。

B组：

在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售的药品；保护期内中药二级保护品种；列入工业和信息化部公布的最新《中国医药统计年报》或是获得省政府质量奖（省长质量奖）的企业生产的药品，同时为河南省医院临床使用量大的药品。

C组：

其他GMP药品和其他进口药品。

竞价分组相关名词解释见附件1。

3、经济技术标书评审

经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审。

满分为100分，其中客观指标分值85分，主观指标分值15分，每项评价指标，分数不累加，得分就高不就低。

依据经济技术标书评审结果合理确定各个竞价组评审通过企业数量；如出现得分相同、名次并列入围的末位产品，则同时通过。

经济技术标书评审表见附件2。

各竞价组企业总数

各竞价组评审通过企业数

3-5

全部进入

6-7

5

8-9

6

10

7

10家以上

资质审核通过企业数每增加5家，通过企业数增加1家，企业总数不超过15家。

4、商务标书评审

进入商务标书评审的企业，同一竞价组按照报价从低到高的排序，第1名、第2名作为拟中标企业，第3名作为候选中标企业。

报价相同的以经济技术标书得分高优先；经济技术标书得分也相同的，由专家委员会进行票决。

5、价格评估

抽取熟悉药品市场价格的专家，按照国家和我省有关政策，结合药品市场销售实际，对价格明显偏低或偏高、可能存在质量和供应风险的药品进行综合评估，避免恶性或不充分竞争。

企业应在规定时间内对评估后的价格进行确认，逾期未确认视为自动放弃。

（七）公示拟中标结果

通过河南省医药集中采购平台公示拟中标结果，公示期5天。

公示期间接受各方提出的质疑。

（八）公布中标结果

质疑处理结束后，通过河南省医药集中采购平台公布中标结果。

（九）采购与配送

1、采购管理

按照国家和我省药品采购有关规定，结合临床需求，医院药物与治疗学委员会在中标药品目录和其他挂网药品目录内遴选本院使用的药品，并且通过河南省医药集中采购平台进行网上采购。

根据疾病防治需要，确属临床必需的药品，医院可提出采购申请，经审核同意后进行挂网限量采购。

医院要通过河南省医药集中采购平台采购该药品，参考同种同类药品中标价格和市场价格自行与企业协商采购价，所有挂网限量采购药品采购金额不得超过本单位年度药品采购总金额的5%。

2、签订合同

医院要与供货企业签订药品采购合同，应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容，合同约定的采购数量应是本单位采购计划的申报数量。

3、结算药款

医院要将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。

鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。

鼓励医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。

纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延回款时间的现象和行为。

4、配送管理

（1）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。

药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。

药品生产企业委托的药品经营企业应在河南省医药集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。

（2）药品生产和经营企业必须提供合法生产的药品，并按照购销合同规定及时供货。

必须对医院网上订单及时响应，并通过河南省医药集中采购平台进行发货确认，确保急救药品4小时内配送到位、一般药品48小时内配送到位，节假日照常配送。

（十）基层医疗卫生机构药品使用要求

实施基本药物制度的基层医疗卫生机构必须坚持基本药物主体地位，使用《国家基本药物目录》、《河南省基本药物增补目录》范围内的药品和按规定增加配备使用的非基本药物，按规定执行网上采购。

基层医疗卫生机构要优先使用竞价分组C组的中标药品和低价药品，具体办法另行制定。

四、工作要求

省医药集中招标采购联席会议领导全省药品集中采购工作，省医药集中招标采购联席会议办公室负责组织管理和监督检查，省医药集中招标采购联席会议成员单位按照职责分工，各司其职，密切配合，形成工作合力。

省医药采购服务中心具体实施，并且要健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高业务能力和强化廉洁意识。

附件1：

名词解释

一、国家一类新药

指《药品注册管理办法》2007年10月1日颁布实施后取得新药证书、生产批件（化学药品注册分类1.1-1.6小类、中药、天然药物注册分类1～6类的品种）的药品。

二、获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品

获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上的药品。

三、重大新药创制科技重大专项药品

指纳入并完成国家重大新药创制科技重大专项项目的药品。

四、国家保密处方中成药

指获得科学技术部和国家保密局核发相关证书且在保密期内的药品。

五、中药保护品种

指获得国家食品药品监督管理总局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。

包括中药保护一级、二级。

六、专利药品

指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物专利、药物有效成分组合专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利证书的药品。

如专利权发生转让的需提交我国知识产权局相关证明文件。

（一）化合物专利：

是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、分子式、结构等关键表征，保护的对象是化合物本身。

不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征的化合物专利。

（二）药物有效成分组合专利：

是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

不包括以有效成分与辅料、溶媒等成分构成的组合。

（三）天然物提取物专利：

首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

（四）微生物及其代谢物专利：

对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

七、通过仿制药质量一致性评价的药品

指国家食品药品监督管理总局对外公布的通过仿制药质量一致性评价的药品。

八、首次仿（创）制药品

首次仿制药品指境内生产企业首次仿制国外专利药品生产的药品。

首次创制药品指境内生产企业中首家自主研发生产（仅指品种首创）的药品。

九、《中国医药统计年报》医药工业主营业务收入排序企业

以工业和信息化部公布的最新《中国医药统计年报》中的化学制药分册、中药生物制药分册所列医药工业主营业务收入排序名单为准。

十、省政府质量奖（省长质量奖）企业

指获得省级人民政府授予的省政府质量奖或省长质量奖的企业。

十一、河南省医院临床使用量大的药品

同通用名、剂型、规格的药品中，依据河南省医药集中采购平台2015年1-11月企业确认配送数量，由大到小排序，累计占比前50%的药品（不少于2家）。

附件2：

经济技术标书评审表

评价指标

评价分值

评价办法

药品质量抽验抽查情况（针对药品）

15分

没有出现抽验质量问题记录的15分，否则0分

《中国医药统计年报》医药工业主营业务收入排序

15分

化学药品企业排序：

1-50名:

15分；51-400名：

每降低50名减0.5分；401名以后11.5分

中成药企业排序：

1-50名：

15分；51-300名：

每降低50名减0.5分；301名以后：

12.5分

生物药品企业排序：

1-50名：

15分；51-100名：

14分；101名以后：

13分

销售金额

10分

≤1亿元8分；

每增加10亿元得0.25分

≥80亿10分

在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售

10分

提供相关证明材料的10分，否则0分

电子监管能力

5分

有电子监管码5分；无0分

质量起草单位

5分

投标产品提供质量起草单位证明5分；无0分

原料药本集团自供

5分

药品主要原料来源为自产原料或子公司生产的原料5分；药品主要原料来源非本厂自产：

0分

储存条件优于其他同类产品

5分

药品保存的环境要求优于同类药品5分；其他药品0分（以本企业和其他药品说明书为准）

有效期优于其他同类产品

5分

有效期高于同类药品5分；其他药品0分（以本企业和其他药品说明书为准）

临床疗效及安全性

5分

疗效明显高于同类产品，无不良反应发生：

4-5分；疗效与同类产品相当，不良反应发生率低：

2-3分；疗效低于同类产品，不良反应发生率高：

1分

保障供应及伴随服务情况

5分

供应及时，服务质量优良：

4-5分；供应能够满足用药要求，服务质量较好：

2-3分；供应基本满足用药要求，服务质量一般：

1分

标准化剂型、规格、包装

5分

临床最常用的剂型、规格、包装（3项均是）：

4-5分；临床相对常用的剂型、规格、包装（1-2项）：

2-3分；临床不常用的剂型、规格、包装：

1分

不良记录

10分

2012年以来无商业贿赂不良记录10分，否则0分（以国家卫生计生委政务网站转载各省公布的商业贿赂不良记录为依据）。