ISO9000条文解析.docx
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ISO9000条文解析
ISO9000条文解析
4.2文件要求
4.2.1总则
1.理解要点
1.3质量方针和质量目标
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
(GB/T19000-2000idtISO9000:
20003.2.4)
质量目标是指在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2000idtISO9000:
2000,3.2.5)。
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件,因为其是组织所追求的方向和目的,
其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4质量手册见4.2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括6个方面:
这些程序是标准明确的必须要形成的文件,但并不代表任何组织只需要5个程序文件。
为保证过程的有效策划、运作和控制,往往上述的5个程序是不足够的,因此,应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
组织规模越大、活动越多及过程越复杂,往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作,而人员的能力越强,所需的文件越少,人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有(见4.2.4)提示之处,主要包括:
1.7.4测量分析和改进类记录
文件可以是书面的或采用电子文档形式(任何形式或媒体)
2.1最高管理者确定质量方针和目标(见)
4.错误的理解
说明:
按照ISO9000:
2000质量方针和质量目标属于体系文件。
说明:
形成文件的程序可能不仅指程序文件,可能还包括作业指导书类(workinstrction)的文件,尽管标准中未提及作业指导书,但作业指导书属于文件化的程序范畴。
说明:
除了标准规定的5个必须的程序外,没有强制要求其它的过程都需要文件规定。
说明:
ISO9000:
2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。
说明:
文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系,组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。
5.讨论区:
的信息?
提示:
1)标准中5个程序要求(必须)
5.1.1外部信息:
顾客或其它相关方要求(如合同要求)
2)国家法律法规要求
3)顾客反馈(如投诉)
5.1.2内部信息:
5.1.3标准要求:
5.1.4本书的建议:
本章内程序要求(可能需要)的建议
分析:
1)标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。
解决办法:
1)向顾客了解他们关于答复的时限要求。
2)结合产品特点,并考虑顾客要求。
在文件中明确投诉后,多久需答复顾客,以
满足其要求。
3)保留答复的证据(记录)。
分析:
1)在可能的情况下(不违反保密要求)参考一些先进的企业的管理方法是可行的。
1.1质量手册作为质量体系文件,对组织的质量体系加以概要性描述。
组织应编制质量手册。
1.2组织内部人员,尤其是管理层人员需要使用质量手册,因此应保持质量手册。
1.3质量手册内容包括:
a)质量管理体系范围的描述,即标准中所要求的相关条款,当有体系删减时应在手册中描
述删减的内容及合理性。
b)形成文件的程序或引用,通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件,作为支
持性文件。
c)体系过程的相互作用表述,即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述,因
此当过程与过程有相互关联时,在手册中应将相互关系描述清楚。
a)确定方针和目标
b)确定组织结构
c)确定程序流程
d)确定流程中职能分配
e)编制程序文件
f)编制作业指导书
g)编制质量手册
e)f)g)编制顺序可以根据组织情况作调整。
2.2质量手册通常由一个人编制,以保证手册的一致性和协调性,可以是管理者代表或较熟悉
公司内部运作的管理人员编制。
2.3当先编制程序文件再编制手册时,应参照程序中的内容和要求,以保证手册与程序要求的
一致性和接口良好。
述,同时在手册的最后列出引用的程序文件清单,以方便实际操作。
4.错误理解
册、再编制程序文件。
说明:
谁先谁后没有规定,对体系及运作没有影响。
说明:
手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求,但不一定要在手册中描述具体的方针
和目标,可以另外发布文件规定,尤其质量目标,往往公司的目标每年都要变更,因
此,不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。
说明:
在手册中虽然不用描述其过程,但需描述删减的理由。
5.讨论区
在决定文件编写的顺序时可以有多种方法:
1)方针目标质量手册程序文件作业指导书表格
2)方针目标程序文件、表格作业指导书质量手册
是否可以采用其它方法?
上述3种方法的优缺点是什么?
各适用于哪些类型的组织?
一个
成立不久的公司采用哪种方法较好?
某公司的总经理向顾问师建议:
根据本公司的特点,为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”,不需要编写程序文件。
分析:
1)文件可以采用任何形式,因此从形式上采用管理运作手册是可以的。
如:
“采
购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2)任何组织都需要有形成文件的程序,只是程序在手册编写的。
3)采用部门管理手册或按职能划分的管理手册,管理及使用可能会比较方便,也
方便于培训。
4)对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现,如:
“文件
控制”、“质量记录的控制”
5)要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作
相对比较独立的情况,如部分服务业。
6)要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法:
1)在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划,防止遗漏。
2)在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3)应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核(如管理
者代表),以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
1.3.1文件的批准:
1)必要时需要评审与更新,如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不
合适时应进行评审与更新。
2)更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。
3)当文件更新后应对新文件再次批准。
1.3.4文件获得
1.3.5文件识别
1.3.7作废文件控制
防误用。
规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法
按文件要求批准后发放至使用处
进行发放记录
更改申请
更改批准
变更修订状态(如0,1,2,……或A,B,C)
文件发放
回收作废文件或进行标识
2.2文件编号:
不同的文件类型可以采用不同的编号方式,目的是易于识别及管理。
QMXX或QMMXX
2)程序文件
a)按标准要求类别
XXCOP
COP/XXXXX
b)按部门:
序号
3)作业指导书
a)按标准要求类别
Work
b)按部门:
部门
4)表格:
按QR/XX/XXX
3.程序要求
文件控制程序(必需)
4.错误的理解
4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制
说明:
文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件,当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。
4.2为保证文件的一致性和协调性,文件批准应由一个人承担,最好由总经理或管理者代表批准。
说明:
标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定,也未规定批准的人数要求。
组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。
4.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
说明:
评审不是必需的,批准是必需的。
4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识
说明:
受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识,并不代表文件已“受控”。
4.5所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发
说明:
标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件,当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。
4.6所有作废文件应收回并销毁
说明:
作废文件可以作特别标识后保留在现场,不一定都要收回并销毁,通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。
5.讨论区
5.1公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理,还是由各部门控制自己部门的文件?
提示:
1)不是标准的要求,要根据公司运作的状况来决定,如:
2)设立文件控制中心可能会有益处,如:
3)可能带来的不利处是可能造成效率的降低
6.案例分析
某公司为了提高运作效率,充分利用现有的电脑资讯系统,将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上,通过OA(办公自动化)系统或专门的文件控制系统运作。
管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。
分析:
1)文件可以以电子文档的形式出现。
2)要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的(即经过了批准等控制)。
3)通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控,包括:
a)发布前已得到批准
b)如需更改应再批准
c)能识别文件的更改和修订状态
d)能获得有效版本
e)作废文件有标识或不能查阅
解决办法:
1)如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅,可以:
a)先采用对书面文档进行批准;
b)电脑上设置权限,确保电子文档不能随意更改;
c)当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档;
d)对电子文档与书面文档作同样的标识,包括编号、更改及修订状态等。
2)如果取消书面文档全部采用电子文档,可以:
a)按照文件控制要求设置文件的权限,包括:
评审、批准、更改、查阅等;
b)在网上建立文件后交相应权限人员批准;
c)通过网络批准电子文档;
d)通过网络更改文件,更改后再送批准;
e)电子文档自动或人工进行修订状态的标识;
f)用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识;
注意:
对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件(如生产线的员工),此时电子文档与书面文档并存。
4.2.4质量记录的控制
1.标准理解
1.1记录:
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(GB/T19000-2000idtISO9000:
2000)
1.2质量记录属于特殊类型的文件,可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
1.3质量记录范围:
包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录,本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P
1.4质量记录虽然属于文件范畴,却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。
1.5质量记录的控制,包括:
1)标识
2)贮存
3)保护
4)检查
5)保存期限
6)处置
质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。
1.6质量记录通常不需要版本控制。
2.实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
2.1.1编制质量记录控制程序
2.1.2规定质量记录的标识方法
规定质量记录的贮存、保护方法
明确各个质量记录的保存期限
明确质量记录鼾的方法
2.1.3列出组织总的质量记录清单
2.1.4分部门列出各部门质量记录清单
2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限
2.1.6对超出保存期限的记录进行处置
2.2实施方法
2.2.1质量记录的标识:
质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识,编号标识可直接采用表格编号(当有表格时)。
2.2.2质量记录的贮存:
通常贮存在使用部门,归类保存,防止遗失。
2.2.3质量记录的保护:
采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.2.4质量记录的检索:
为方便检索除通过标识识别外,每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号(序号)
2.2.5质量记录保存期限:
质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定,部分记录不能具体规定多少年,如员工有的培训、经历等记录。
2.2.6质量记录的处置:
当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。
3.程序要求
质量记录控制程序(必需)
4.错误的理解
4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等
说明:
不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.
4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求
说明:
质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)
4.3质量记录不能修改
说明:
质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4.4质量记录应有版本标识
说明:
质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)
4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.
说明:
不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.
5.讨论区
5.1质量记录与表格控制是否一致?
有何区别?
6.案例分析
6.1某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析:
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联,而记录可能是连接这些过程的有效证据。
2、可以通过记录反映这些过程的关联关系,记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录,由于没有有效的关联标识,将这些记录串起来,因此不易检索到。
解决办法:
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法,即在投诉登记时按顺序进行编号,然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施,如果是,应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
5.管理职责
5.1管理承诺
1.理解要点
1.1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/T19000-20003.2.7)
1.2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.
1.3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.
1.4通过以下五项活动提供作出承诺的证据
a)传达满足顾客及法律法规要求的重要性
b)制订质量方针(见标准5.3)
c)确保制定质量目标(见标准5.4.1)
d)进行管理评审(见标准5.6)
e)确保获得资源(必要的)
1.5质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.
1.6从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价,因此d)属于C(检查)过程,而经过评价对资源提出需求,要确保资源的获得,因此e)属于A(改进)过程。
2.实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求
2)向组织内部传达满足要求的重要性
3)制订质量方针
4)制订质量目标(各职能、层次)
5)组织管理评审对体系进行评估
6)进行改进并确保资源的获得
2.2实施方法
2.2.1顾客要求的获得:
可以通过下列方式获得
a)双方签订的合同
b)顾客特别的规定
c)顾客投诉
d)顾客满意度调查
2.2.2传达满足要求的方式
a)会议b)电子媒体c)公告d)宣传栏e)书面文件
应保留传达过程有关的证据.
2.2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。
3.程序要求(无)
4.错误的理解
4.1组织的最高管理者就是总经理
说明:
最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.
4.2质量方针应经过总经理批准
说明:
质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.
4.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成
说明:
质量手册中没有这些方面的内容
5.讨论区
如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?
从哪些方面加以说明?
5.2以顾客为中心
1.理解要点
1.1顾客满意:
顾客对其要求已被满足的程度的感受(GB/T19000-2000)
1.2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2000版标准中特别提出的要求(94版未提及).
1.3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意
1.4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。
与产品有关的顾客需求可包括:
1)符合性2)可信性3)可用性4)设计、创新能力5)交付能力
6)产品售后服务7)价格与寿命周期费用8)安全性9)产品责任
10)环境影响
1.5最高管理者应以其为目标,确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。
2.实施步骤及方法建议
2.1PDCA
2.2实施方法
4.错误的理解
说明:
最终目标是增加顾客满意
说明:
投诉与否取决于顾客,顾客不投诉不代表顾客满意。
说明:
顾客要求不仅限于产品质量,可能还包括体系方面的要求。
5.讨论区:
5.1如何确定顾客的要求?
是否要考虑顾客隐含的要求?
如果顾客要求不合理如何解决?
提示:
1、要求是指明示的,通常隐含的或必须履行的需求或期望
2、要考虑通常隐含的要求
3、考虑法律法规要求。
2.2实施方法
最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容:
质量方针和质量目标管理制订和管理程序(需要时)
说明:
经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针,可以包括质量方面的一些内容,但不能替代质量方针。
说明:
不仅要考虑顾客要求,还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。
说明:
同时还提供了制订和评审质量目标的框架。
说明:
评审持续适宜性。
在质量方针中怎样才能反映出包括了对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺?
下列为二家公司的质量方针,请加以分析
5.4策划
5.4.1质量目标
1.3.2顾客未明示,但用途所必需的要求
1.3.4组织确定的附加要求
2.2实施方法
顾客投诉及满意度的测量
水平对比、竞争对手的分析
1)考虑与每项质量目标相关的职能及层次
2)尽可能分解到相关的职能部门或层次
3)考虑的相关职能可以包括产品实现过程、资源管理过程及测量分析改进过程相关职
能
1)质量目标应可能测量尽量定量化
2)可以定期对质量目标进行测量(如在管理评审前)
3)也可以不定期对质量目标测量,以实现监控的目的
4)可以进行阶段性测量,如以项目设定的质量目标
质量方针质量目标制订管理程序(需要时)
说明:
包括满足产品要求的内容,但不仅限于产品要求
说明:
质量目标应可测量,但不一定需要定量化
说明:
质量目标是所追求的目的,可以反映未来的需要
说明:
在相关的职能和层次上建立目标
标准要求质量目标与质量方针保持一致,并提供制订评审质量目标的框架,且质量目标应可测量,如何将质量方针转化为可测量的指标?
某公司的质量方针中是:
“精心设计、严格制造、及时交付顾客满足的产品并不断提高顾客满意度”,如果您组织对提高顾客满意度进行指标设定和分解,提出您的步骤及方法。
2.1.1制订质量目标
2.1.2准备质量策划的输入
2.1.3形成质量策划的输出
2.1.4评审质量策划的输出
2.1.5改进
2.2.1质量策划的输入考虑
2.2.2质量策划的输出
质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程
质量策划程序(必要时)
4.1质量管理体系策划就是指对产品实现过程的质量进行策划
说明:
质量管理体系策划是对体系的策划,产品实现过程是体系要求的一部分
4.2质量管理体系策划的结果通过质量计划来表示
说明:
质量计划编制可以是质量策划的一部分,策划的结果不一定都需要形成质量计划
4.3当质量目标有变化时需重新进行质量管理体系计划策划
说明:
当现质量管理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划
当现有质量管理体系无法保证质量目标实现时,如何进行质量管理体系改进的策划?
5.5职责权限和沟通
5.5.1职责和权限
1.1确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责
1.2规定相关职位的权限
1.3规定相关职位的相互关系
1.4对上述职责、权限及相互关系进行沟通
2.1实施步骤
2.2实施方法
责和权限并在相关程序中再次明确。
职位说明书,建议以作业指导书形式发布
说明:
应指各相关职位的职责、权限
说明:
操作层人员如检验人员才可能有权限的规定
说明:
可以以任何文件形式加以规定
某公司的职责描述都有两份,一份是针对ISO9000要求,另一份是ISO9000以外的职责要求,如财务、环境、安全卫生等,请分析两份是否可以合并成一份各有什么优缺点?
1.4.1体系过程相关职权:
确保建立、实施和保持质量管理体系过程
1.4.2报告职权:
向最高管理者报告体系业绩和改进需求
1.4.3提高意识职权:
整个组织提高对顾客要求的意识
1.4.4可以包括外部联络的职权
2.实施步骤和方法建议
2.2.1管理者代表的选择
2.2.2管理者代表的指定方式
3.程序要求(无)
4.错误的理解
说明:
主要履行与体系有关的三个方面职权
说明:
总经理属于管理人员可以担任,尤其是最高管理者是一组人时
说明:
没有此要求
说明:
管理者代表主要是确保的作用,不一定要亲自完成
说明:
没有此权限要求,除非文件规定
5.讨论区
管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识?
某公司下设有三个事业部,生产独立的产品,共有三千名员工,每个事业部约800名员工,现公司要建立质量
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