医院质量管理手册GCP.docx
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医院质量管理手册GCP.docx
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医院质量管理手册GCP
质量管理手册
依据GB/T19001-2016标准编制
A版
0.1发布令
**医院依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准的要求建立质量管理体系,建立和实施质量管理体系是医院的重要战略决策。
《质量管理手册》是**医院质量管理的法规性文件,是员工从事质量管理的行为准则,是持续改进质量管理体系的依据,要求全体员工必须认真学习贯彻执行。
《质量管理手册》的编制坚持了与**医院实际工作状况的符合性、适宜性和充分性的统一,自《质量管理手册》2017版下发之日起,医院以前下发的其它管理文件中与《质量管理手册》相冲突的,以《质量管理手册》为准,此后下发的其它管理文件应以本手册为基础。
为确保**医院质量管理体系的建立、健全和有效运行,本手册在执行过程中,将会根据内、外部环境的变化进行评审、修改和完善。
本手册A版为四川省肿瘤《质量管理手册》2017年制定,自2017年8月1日起实施。
院长:
**
0.4《质量管理手册》的管理要求
0.4.1《质量管理手册》由院长批准、签发、确定生效日期。
0.4.2《质量管理手册》的管理应执行《文件控制程序》,由管理者代表组织实施,由运营管理部负责具体的解释工作。
0.4.3《质量管理手册》按统一的发放编号实现“受控”。
《质量管理手册》版本号按英文字母顺序编排,发放编号按阿拉伯数字顺序编排。
0.4.4《质量管理手册》的发放和收回手续由运营管理部负责办理。
任何部门或个人未经院长或管理者代表批准,不准以任何理由擅自对外交流、外借、外送,也不准擅自翻印和复制。
医院人员在调离**医院或不担任相应职务时,应将所持《质量管理手册》交回发放单位,办理相应回收登记手续。
0.4.5医院内部人员、认证审核单位,以及其他经管理者代表批准的人员所持有的《质量管理手册》受更改的控制;已提供给患者及其他经院长批准供对外交流的《质量管理手册》不受更改的控制。
0.4.6《质量管理手册》在有效使用期间,持有者若发现存在问题,应将修改意见或建议及时报运营管理部,经院长审核批准后向有关部门下达修改指令,无院长签发的修改指令,不得进行任何修改。
运营管理部负责及时将已修改的内容发放给《质量管理手册》的持有者(不受更改控制的除外,见0.4.5),同时按《文件控制程序》中有关文件的更改要求执行。
0.4.7《质量管理手册》修改次数或修改内容较多时,可重新印制,更换版本。
改版后的《质量管理手册》必须由院长重新批准、签发。
0.4.8运营管理部在发放新版本《质量管理手册》的同时,应按原发放渠道收回原《质量管理手册》,作废的《质量管理手册》由运营管理部统一销毁并记录,作为资料保存的《质量管理手册》做出“作废”标识。
4.质量管理体系
4.1总要求
**医院依据GB/T19001-2016标准建立的质量管理体系,是医院经营管理体系的一个有机组成部分,手册的这一章规定了建立并保持质量管理体系的必备要素和它们的相互关系。
4.1.1总则
医院遵循质量管理的八项原则并结合医院实际,按照GB/T19001-2016标准的要求,建立健全医院的质量管理体系,并形成质量管理体系文件加以保持、实施和持续改进。
医院建立质量管理体系遵循的总的方法是:
a)确定质量管理体系所需要的过程及其在医疗服务实现的作用;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;
e)监视、测量和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划结果和对这些过程的持续改进。
4.1.2医院的质量管理体系运行的过程模式,如下图所示:
质量管理体系过程方法模式图的解读
管理职责:
院长依据GB/T19001-2016idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》标准和医疗卫生行业特点及**医院的实际情况,以患者为中心,确定质量方针;在质量方针的框架中,建立质量目标,并针对医院各科室进行了质量目标的分解;为确保医院质量方针和质量目标得以实现,策划并建立质量管理体系,确定合理的组织机构、明确各级各类人员的职责分工、任命管理者代表、建立提高质量管理体系有效性的沟通渠道;定期开展管理评审,以实现质量管理体系的持续改进,确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
资源管理:
医院为实施保持、持续改进质量管理体系,增强患者满意,从人力资源、基础设施和工作环境三个方面进行有效的资源配置。
第一,确定从事影响医疗服务质量工作岗位人员所必须的教育、培训、技能和经验的要求,人力资源部组织各部门对合同制员工和在职员工进行定期考核评价。
通过教育培训,不断提高员工的质量意识和管理素质,满足医院不断发展的能力要求,并做到特殊岗位工作人员持证上岗。
第二,医院管理层考虑确定并配置为达到医疗服务质量要求所需要的基础设施,包括办公及医疗设备、办公及诊疗场所、医疗诊断及护理设施、后勤保障设施、信息系统等。
第三,医院提供符合医疗服务质量所需的工作环境,包括适宜的温度、清洁度,对医院感染进行有效控制,确保达到医疗服务要求所需的工作环境。
医疗服务实现:
医院根据医疗法规、规范、患者需求和医院质量方针、目标的要求,进行医疗服务工作策划,配备必要的资源,确定医疗管理项目的质量控制程序和管理制度,用以规范医疗服务的实现过程。
对医疗服务过程进行策划,编制医疗及护理服务的操作规范和服务质量标准,由临床及医技科室按规范提供医疗服务,确保医疗服务达到规范要求;对医疗新技术及医疗课题进行应用和研究,对医疗服务所需的物资及服务分包方进行评价、选择和控制;按医疗服务规范要求为患者提供诊断、治疗及护理;对医疗服务所需的监视和测量设备进行定期校准或检定,实现服务质量的患者满意。
测量、分析和改进:
为了确保实现患者满意的服务质量,医院建立服务质量监视、测量、分析和改进的管理机制。
监视、测量、分析活动从三个方面进行:
a)通过日常服务质量的检查及各级查房制度,发现不符合服务操作规程和服务质量标准时,及时进行处置;
b)通过多种方式收集患者满意度信息,针对患者投诉及时处置;
c)通过定期服务质量的统计,采取纠正或预防措施,以提高服务质量增强患者的满意程度,实现质量管理体系的持续改进。
以过程为基础的质量管理体系模式,每一项活动都要经过“策划→实施→检查→处置”的“PDCA”循环过程,使质量管理体系实现不断的持续改进。
4.1.3外包服务的控制
医院根据医疗服务项目具体情况,外包的服务项目及主管部门如下:
——保安(保卫部)
——外勤服务(后勤保障部)
——保洁(后勤保障部)
——医疗垃圾及生活垃圾的处理(后勤保障部)
——电梯运行维护保养(后勤保障部)
——太平间管理(后勤保障部)
——大型医疗设备维护保养(医学装备部)
——护工公司(护理部)
——停车场管理(康泰公司)
医院对这些服务分包方按7.4章节的要求进行选择和评价,并在7.5章节所制定的相应控制程序及管理制度中规定对其使用中的控制要求,以确保其过程符合要求。
4.2文件要求
4.2.1总则
医院建立的质量管理体系文件包括:
质量方针、质量目标、《质量管理手册》、《程序文件》、与质量管理体系有关的其他文件(法律、法规、合同、医院规章制度汇编、医疗及护理工作手册、临床医技科室及职能部门工作手册等)、记录。
4.2.1.1质量方针及质量目标
a)质量方针:
由院长正式发布的关于医院医疗服务质量方面的全部意图和方向。
b)质量目标:
依据质量方针制定医院在质量方面所追求的目标。
4.2.1.2质量管理手册
由院长批准发布并且向医院内部和外部提供关于质量管理体系的符合性的文件。
4.2.1.3程序文件
根据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》,结合**医院质量管理的实际需要,为保证医院质量管理体系的有效运行,编制相应的程序文件(详见附录4《程序文件清单》)。
实施这些程序,能保证医院质量管理体系运行过程中严格按程序操作,使医疗服务质量管理活动处于受控状态。
4.2.1.4其它文件
为保证医院质量管理体系的有效运行,保证医疗服务质量达到国家、地方有关标准,满足患者要求,增强患者满意,在服务实现的全过程中,要遵循其它有关文件。
包括:
a)医院规章制度汇编:
结合**医院实际编制的涉及全院各部门应遵守的行政制度;
b)医疗工作手册:
由医务部、门诊办公室编制的涉及各临床、医技科室在医疗服务过程中执行的通用医疗服务流程及规范;
c)护理工作手册:
由护理部编制的涉及各临床、医技科室在护理服务过程中执行的通用护理服务流程及规范;
d)临床、医技科室工作手册:
各临床、医技科室根据本科室服务特点,编制的工作流程及服务规范,是对医疗及护理工作手册的补充。
e)职能部门工作手册:
各职能部门根据本部门服务内容,编制的工作流程及服务规范,是对《医院规章制度汇编》的补充。
4.2.1.5记录
为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
4.2.2质量手册
a)医院依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准的要求编制了《质量管理手册》。
质量手册阐明了**医院的质量方针和目标,以指导医院的质量管理工作:
对能够实现和满足患者要求的承诺,使患者和相关方明确了解**医院在质量管理中各部门的职责、权限,对保证医疗服务质量所依据的法律、法规和标准,患者和相关方对**医院进行监督的内容和途径。
本手册是**医院质量管理工作的基本准则,是医院长期执行的文件。
b)质量手册包括质量管理体系覆盖的服务项目及过程范围;
c)质量手册由医院运营管理部组织编制,院长批准后发布实施;
d)质量手册对质量管理活动所依据的文件进行了概括性描述,并通过《程序文件》、规章制度汇编、工作手册等的实施得以实现;
e)质量管理体系各过程和相关过程之间的相互作用,在本手册4.1及有关条款中进行了详细的表述。
4.2.3文件控制
4.2.3.1总则
为保证质量管理体系文件的充分性、适宜性和有效性,对质量管理体系文件予以控制,医院建立并执行《文件控制程序》。
4.2.3.2文件控制管理
a)文件的审批
为确保文件是充分与适宜的,文件发布前须经过相应主管领导的批准。
b)文件的更新
为适应**医院的发展需要,质量管理体系文件要及时进行评审与更新。
每次管理评审应对文件的有效性进行评审,必要时文件主管部门及时组织对文件的适宜性进行评审并做好记录。
当决定修改时,按程序规定实施修改,并按授权进行审批。
c)文件的发放
确保在使用处可获得适用文件的有效版本。
作废的文件应及时收回,有效文件确保及时发放使用。
质量手册及程序文件由运营管理部发放,院级规章制度由院长办公室发放,医疗工作手册由医务部发放,护理工作手册由护理部发放,文件的发放应作发放登记。
职能部门工作手册报院长办公室备案,医疗医技科室工作手册报医务部备案。
d)以《文件更改通知单》和《文件清单》对文件的更改和现行修订状态进行识别,并实施动态的管理,保持文件最新有效。
各部门应保证对与质量管理体系运行起关键作用的岗位得到现行有效的版本文件。
e)发放文件必须入册管理。
确保文件内容字迹清晰,易于识别。
所有文件均应做到防潮、防火、防虫蛀、防丢失,禁止乱放、乱画及脏污出现。
f)外来文件由院长办公室登记,报主管院长审阅并确定使用范围后发放。
保证使用文件为最新有效版本并分发到相应的部门。
g)防止作废文件的非预期使用,文件的作废应经过批准。
废止的文件应及时销毁,对于需归档保存的文件进行“作废留存”的标识,并与有效文件分别存放。
4.2.4记录控制
4.2.4.1总则
为证明质量管理体系运行的有效性,各项管理和服务工作满足要求的可追溯性,质量绩效改进的可依据性,医院建立并保持《记录控制程序》和《病案管理程序》。
4.2.4.2记录范围和填写要求
a)范围包括与服务实现过程以及与质量管理体系运行有关的记录;
b)记录采用书面、照片、胶片、光盘、硬盘等形式;
c)书面记录可以是表格、会议纪要、工作笔记等,记录以名称进行标识;
d)书面记录应用不褪色笔填写,字迹工整、清晰、整洁,描述清楚;记录必须真实,数据可靠,不缺项、不随意涂改;注明填写日期,人员;审核、签署齐全;为便于检索和保管,应填写时间或顺序标号。
4.2.4.3记录的收集、保管、贮存
记录保管方式要便于存取和检索,存放于适宜的环境,并做到防火、防潮、防虫蛀、防鼠害、防丢失、防损坏和防变质。
根据法律、法规及行业要求的保存期限,确定保存期,保存期满后,由记录的保存部门登记《过期记录处理登记表》后方可销毁。
4.2.4.4记录的查阅
记录借阅时办理借阅手续,明确归还日期。
不准涂改、勾划、拆散、抽换。
5.4.2质量管理体系策划
为实现医院的质量目标及部门分解目标,进行质量管理体系策划。
质量管理体系策划的具体内容有:
a)院长为确保医院质量目标的实现,依据GB/T19001-2016标准,结合医疗行业的特点和**医院的市场定位,策划并建立文件化的质量管理体系;
b)院长策划、制定医院质量目标时,必须保持与确定的质量方针和经营宗旨相一致并形成文件。
运营管理部办公室协助组织对质量管理体系文件的编写与修改;
c)院长组织相关部门,对实现质量目标和确保质量体系有效运行的相关过程进行识别与明确,以便制定措施与方法,对其加以控制。
在识别、策划期间,院长按部门、分层次分解质量目标,实施分级管理和全员参与,采用过程模式和管理的系统方法,进行持续改进,满足患者及相关方的要求;
d)医院对质量体系进行策划时,还应充分考虑并满足质量管理体系对资源配置的需求,以保证质量管理体系的有效运行;
e)当**医院的管理体系组织机构和市场情况发生变化、相关部门或岗位的职责及权限需重新明确、划分时,必须对质量管理体系各过程的变化做出说明,以保证质量管理体系变更后,医院的各项管理规定,仍能得到有效实施,确保质量体系的完整性;
f)质量管理体系的策划应满足标准4.1条款要求,策划结果以文件的方式进行发布。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
医院根据实际情况和质量管理体系运行的需要,建立质量管理体系机构(见附录1《质量管理体系组织机构图》),并明确各科室及各岗位的职责、权限(见《医院各岗位工作职责》),并对职责进行了分配(详见附录2《职能分配表》)。
25)GCP
a)负责本科室诊疗质量监测、培训;
b)负责对本科室医技人员进行质量教育,促进医护人员对满足病人要求意识、服务意识的形成;
c)负责本科室医疗隐患、差错、事故的管理;
d)负责本科室医患交流有关事宜的组织和管理;
e)负责本科室的科研、教学工作;
f)负责本科室绩效考核的组织和管理;
g)负责本科室仪器设备的管理。
6.资源管理
6.1资源提供
资源是医院质量管理体系及运行过程不可缺少的组成部分,是实现质量方针和目标的必要条件。
通过资源的提供以确保质量管理体系得到实施、保持和持续改进,并通过满足患者的要求,增强患者及其家属的满意。
a)院长针对**医院的现实情况以及各部门建议,确定并提供所需资源,如人力资源、基础设施、工作环境等;
b)人力资源部通过社会招聘、内部培训、职称评审等方式以保证医院人才储备,确保合格人员上岗;
c)基建办公室负责医院基本建设和维护;
d)后勤保障部负责提供必要的动力供应,并负责医院工作环境的管理;
e)医学装备部负责提供办公设备、医疗及辅助设备,并确保设备仪器得到及时的维护和保养;
f)医务部院感办负责提供医院感染控制工作指导;
g)营养科负责患者营养餐的提供;
h)信息中心负责对医院计算机网络的管理和维护。
6.2人力资源
6.2.1总则
为了保证医院质量管理体系有效运行,不断提高**医院管理水平和全员素质,更好地贯彻质量方针,实现医院质量目标,为患者提供满意的服务,提高医院全体员工的质量意识,通过提供培训或引进人才等方式,确保合格人员上岗,医院建立并执行《人力资源管理程序》。
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1人员能力
a)承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的,对能力的判断从教育、专业培训、技能和工作经验等方面考虑;
b)医院人力资源处组织制定各岗位的《职务说明书》(可在《部门工作手册》中体现),明确医院各级人员的岗位任职要求及能力要求。
c)医护人员应根据《执业医师法》及《护士管理条例》的要求取得执业资格证书;
d)特殊工种人员需取得国家授权部门相应的资格证书;质量管理体系内部审核员通过国家批准具有资格的部门培训,考试合格后颁发证书,确认其上岗资格;
6.2.2.2培训
a)为使从事各类工作的人员达到《职务说明书》中规定的工作能力要求,对涉及质量活动的管理层和作业层人员进行相应的培训;
b)新员工培训:
通过培训使新员工了解**医院的基本情况,掌握法规、规范、标准及有关要求,具有独立完成本职工作的能力;
c)在职培训:
对医院所有人员进行质量管理体系文件及相关法规的培训,通过培训提高员工技能和素质,满足**医院发展的需要;
d)转岗培训:
使因工作需要调整岗位的人员得到新岗位所必备的素质和技能;
e)为满足医疗技术的不断发展和患者的不断需求,提高医院整体竞争能力,培训主责部门根据各部门的人员能力评定结果、部门培训需求和医院发展需要,确定培训需求,制定医院年度培训计划及增补培训计划(包括岗位基础教育培训、上岗培训、特殊岗位资格认证培训、继续教育培训等),报主管院长批准,并报人力资源部备案后,由各主责部门组织培训,并保存培训记录。
f)根据医疗行业特殊性,对不同级别医师采取院内、院外、国内、国外的培训。
积极推荐医师参加国际、国内专业学术交流会,以了解和掌握世界最前沿的医疗信息和最先进的诊疗技术。
g)对本院职工、医大本科生、院外招收的研究生、进修生、住院医生、实习生以及规培生等人员的教学培训执行《临床教学控制程序》。
6.2.2.3人力资源部定期对所有在岗员工进行意识、能力和业绩的考核评估,进行等级评定,考核结果作为评审培训业绩、员工晋级晋职的依据。
6.2.3员工意识要求
为使医院全体员工充分理解和认识所从事的活动与医院管理目标实现的相关性和重要性,促进共同努力,增强奉献意识,各级人员应在不断学习中,提高自己的工作能力,培养自己分析、解决问题的能力,提高质量意识,认识到在管理工作和生产活动中,实际或潜在的重要影响,以及个人工作的改进所带来的效益;认识到在实现质量管理体系要求方面的作用与职责以及偏离规定要求的潜在后果。
医院将员工意识的教育列入培训的重要内容,同时建立相关的考核,并作为评选、晋职、深造的条件之一。
6.2.4培训记录
人力资源部负责保存员工的上岗资格证书及人员能力评价考核记录,各部门保存本部门组织的培训的记录。
6.3基础设施
根据医疗服务范围,为确保医疗服务满足患者要求,医院提供并维护相应的基础设施。
6.3.1办公设备和办公场所
根据医院确定的各职能部门及临床、医技科室,基建办公室及医学装备部负责为各部门配备必要的办公场所及办公设施。
6.3.2医疗服务场所及设施
a)基建办公室及医学装备部负责为各临床、医技科室提供适宜的诊疗室、住院病房、化验室、手术室、药品及物资库房、营养食堂及相关的工作场所和服务设施,具体执行《后勤设备设施控制程序》。
b)医学装备部为各临床、医技科室提供医疗仪器设备,制定并实施《医疗器械控制程序》,组织对设备的维护和保养,确保设备仪器的能力满足诊疗要求;
c)医学装备部制定并实施《医用耗材管理办法》,对全院一次性医疗用品及其他医用耗材进行验收、检验及发放;
d)手术室(中心供应室)按《消毒供应中心工作制度》的要求,负责全院医疗器械、敷料的消毒及发放。
6.3.3支持性服务
a)为确保医疗服务设施满足要求,后勤保障部制定并实施《后勤设备设施控制程序》,提供必要的供水、供电、供暖、供氧等支持性服务设施,并确保其正常的运行;
b)后勤保障部负责对污水站及医疗垃圾的管理,确保医院的污水处理达标,并对医疗垃圾及生活垃圾按要求进行管理,以确保满足环保法规的要求,具体执行《水质监测管理制度》及《医疗废物管理规定》;
c)保卫部对医院的安全监控和消防设施进行配备和管理,对放射源及剧毒物品的使用和储存场所进行监控,以确保医院的安全和人员的健康达到相关要求,具体执行《治安消防管理制度》及《危险化学物品管理制度》;
d)信息中心建立《计算机网络系统维护制度》,负责对医院的计算机及其网络的运行及维护,以确保医院的办公及医疗服务所需的计算机管理系统正常运行;
e)后勤保障部配备办公及医疗所需的车辆,并对其进行维护和保养,以满足办公和接送患者的需要,具体执行《车辆调度管理规定》及《救护车制度》。
6.4工作环境
a)医院为各科室、病房配备了空调,保证医院各部门、区域的温度环境满足患者在不同状态下的需求;
b)为保证患者及时、安全、有序地接受各项检查,医院为患者提供引导就医服务的导医人员,在住院楼设有供患者使用的电梯;
c)门诊、医技科室及各病区设有为患者及家属休息的座椅;
d)医院在收费处等区域设有ATM机及供患者及其家属查询住院明细费用的查询系统;
e)为预防院内交叉感染,各科室实施医务部院感办制定的《医院感染控制程序》,以确保医疗过程各项环节符合医院感染控制标准。
医疗环境管理按我院《环境清洁与消毒管理规定(试行)》要求执行;
f)确保医院员工和患者在治安、消防等方面处于安全状态,保卫部配备安全及消防监控系统,并组织对院内的安全巡视及消防检查;
g)为确保医院员工及患者在舒适、洁净、温馨的环境中工作和就医,后勤保障部负责全院环境保洁及对保洁公司的监督管理,负责处理全院的生活、医疗垃圾处理,负责全院的绿化、美化工作;
h)医院采用医疗管理和行政管理分体制,使医护人员从繁杂的行政事务中脱身,专心于医疗护理业务,更好地服务于患者;
i)医院为医护人员尽可能提供学习、培训和提高的机会。
8.测量、分析和改进
8.1总则
**医院策划并实施对下列三方面的监视、测量、分析和改进过程。
8.1.1证实服务的符合性
医疗服务是否符合其质量要求以及符合的程度,必须通过监视、测量、分析来证实,以便改进,对服务质量符合性的证实,需要从两个方面考虑。
a)按照医疗服务规范以及国家、行业主管部门的要求,对医疗服务质量实施验证,防止不合格服务的提供;
b)按照国家及卫生行业标准对服务提供过程进行监督、检查,做好相关的各种记录,确保服务质量。
8.1.2确保质量管理体系的符合性
医院质量管理体系建立后,要对其进行监视、分析、改进,以确保质量管理体系的符合性,对质量管理体系符合性的测量、分析、改进过程应该从以下几个方面考虑:
a)对质量管理体系进行内部审核,依据质量管理体系文件和相关的法律、法规、标准、合同等,每年至少进行一次,确保医院质量管理体系的符合性;
b)医院对是否满足患者及相关方的要求以及满足的程度进行测量、分析、改进,患者满意的测量通过对满意程度的调查及患者反馈信息的处理等方面进行;
c)数据分析:
数据分析的来源包括:
患者满意的输出、内部审核的输出、过程监控的输出、服务监控的输出、供方的输出和相关过程的记录。
数据分析的结果用来证实质量管理体系的有效性和适宜性,以对质量管理体系进行改进。
8.1.3持续改进质量管理体系的有效性
医院通过质量方针、质量目标的评审、内审和外审结果的分析、统计数
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