安徽省医疗机构静脉用药调配中心室验收标准试行pdf.docx
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安徽省医疗机构静脉用药调配中心室验收标准试行pdf.docx
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安徽省医疗机构静脉用药调配中心室验收标准试行pdf
附件2
安徽省医疗机构静脉用药调配中心(室)验收标准(试行)
一、验收标准说明
(一)根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》以及《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》制订本验收标准。
(二)本标准共设检查项目73个。
其中设否决条款10条(条款号前加“▲”),任何一款不合格即全项否决。
一般条款63条。
(三)静脉用药调配中心(室)验收采取查阅文件资料、会议与工作记录;现场考核药学技术人员及相关人员;查看工作环境、工作程序以及现场考察;听取临床科室有关人员意见等方式进行。
(四)各条款评分标准以达到该条款规定要求的程度来判定分值。
有累计扣分的条款只累计扣完该条款总分,不扣倒分。
(五)验收终评时,否决条款应全部合格;一般条款总分为900分,终评得分率不低于80%为合格,即不得低于720分。
二、验收项目与内容
安徽省医疗机构静脉用药调配中心(室)验收评价表(试行)
项目
验收内容
检査方法
总分值
扣分细则
1、
人
员
基
本
要
求
(
50分)
1.1
静脉用药调配中心(室)负责人,应当具有药学专业本科及以上学历,本专业中级及以上专业技术职务任职资格,有较丰富的实际工作经验,责任心强,有一定管理能力。
检査负责人的学历证书、专业任职资格证原件,工作岗位履历表。
15
第一负责人是护理人员(7.5分)
无药学本科以上学历(7.5分)
无药学专业中级以上专业技术资格证书(7.5分)
无工作岗位履历表(7.5分)
1.2▲
负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员,应当具有药学专业本科及以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师及以上专业技术职务任职资格。
至少抽查2名审方人员的学历证书和专业任职资格证原件,工作岗位履历表。
全项
否决
1项不符合规定,全项否决。
1.3
负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员,应当具有药士及以上专业技术职务任职资格。
护理人员可以参与加药混合调配操作程序。
检査相关人员学历证书、专业任职资格证原件:
抽査近年的岗位排班表。
10
各岗位人员无药剂士及以上专业技术资格(5分/人)
无相应资格证书(5分/人)
摆药、成品输液核对岗位是护理人员(5分/人次)
1.4
从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员和护理人员,应当接受岗位专业知识培训并经考核合格,定期接受药学专业继续教育。
抽査3名人员参加岗位培训及继续教育学分材料、部门考核内容及签到记录:
(其中岗位培训、讲座≥1次/月,考核≥2次/年)。
15
无培训计划(3分)。
培训内容(法规、审方技能、药物治疗
相关知识及各项操作等)缺项(3分)
培训无记录或记录不详实(3分)
培训次数每月少丁1次(3分)
培训考核每年少2次(3分)
抽查人员継续教育学分材料,1人不合格
(3分)
1.5
与静脉用药调配工作相关的人员,每年至少进行一次健康检查,建立健康档案。
对患有传染病或其他可能污染药品的疾病,或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的,应当调离工作岗位。
健康档案保留三年。
抽查5名人员3年内健康档案及部门健康档案保留时间。
10
缺失1次健康档案(2分)
发现1人传染病或綃紬疾未调离岗位(5分)
部门健康档案应保存3年,少1年(2分)
2.
房
屋
设
施
和
布
局
基
本
要
求(2
00分)
2.1
静脉用药调配中心(室)总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作域相适应,并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分,不同区域之间的人流和物流出入走向合理,不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。
检查净化工程竣1:
报告资料;现场检查各功能区的布局及设施配置。
30
布局不合理(5分)
基本合理(2分)
面积与工作量不匹配(5分)
基本匹配(2分)
无洁净区、非洁净控制区和生活区划分(10分)
区域划分不明确(4分)
人流与物流走向不合理(10分)
基本合理(5分)
不同洁净级别区域间没有防止交叉污染设施(5分)
2.2
静脉用药调配中心(室)应当设于人员流动少的安静区域,且便于与医护人员沟通和成品的运送。
检查院区整体布局图;实地査看区
域设置情况。
10
区域布局不合理(6分)
基本合理(2分)
不便于运送和沟通(4分)
2.3▲
设置地点应远离各种污染源,禁止设置于地下室或半地下室,周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。
检查净化工程竣工报告资料并现场检査。
2010年4月20日前,设置于地下或半地下室必须达到规范要求(限期整改)。
全项
否决
于2010年4月20日前,已设置于地下或半地下室的调配中心,各项指标必须达到“规范”规定的要求,并严格管理,有加强监测记录。
不符合规定全项否决。
于2010年4月20日后设置的,全项否决。
2.4
洁净区釆风口应当设置在周围30米内环境清
洁、无污染地区,离地面高度不低于3米。
现场检査采风口位置。
20
离釆风口30m内有污染场地(10分)
离地面高度小于3m(10分)
2.5
静脉用药调配中心(室)的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备;洁净区应当含一次更衣、二次更衣、洗衣洁具间及调配操作间;辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。
现场检査各工作场所,各功能区标示是否明确。
40
缺少一次更衣间(5分)
缺少二次更衣间(5分)
缺少普通衣物洗涤间、洁具间(5分)
缺少洁净衣服洗涤间、洁具间(5分)
缺少药品拆包间(5分)
缺少物料(办公)贮存室(5分)
缺少物料(一次性用物)贮存室(5分)
缺少审方打印间(5分)
缺少摆药准备间(5分)
缺少成品核查、包装区(5分)
缺少普通更衣室(5分)
2.6
静脉用药调配中心(室)内应当有足够的照明度,洁净区内的照明度应大于300勒克斯。
现场采用照度仪测试。
10
小于300勒克斯(5分)
2.7
调配中心(室)洁净区的墙面和地面应平整光滑,接口严密,无脱落物和裂缝,能耐受清洗和消毒,墙与地面的交界处应成弧形,接口严密。
现场检査墙面和地面的施工质量是否符合要求。
10
墙面和地面不平整光滑(2分)
墙面和地面接门不严实(2分)
有脱落物和裂缝(2分)
不能耐受清洗和消毒(2分)
墙与地面的交界处不成弧形(2分)
2.8
洁净区内的窗户、技术夹层、进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封,以减少积尘、避免污染和便于清洁。
现场检査洁净区的施工质量是否符合《洁净室施工及验收规范》。
10
洁净室窗户与墙壁或顶棚的连接部位不密封(2分)
技术夹层与墙壁或顶棚的连接部位不密封(2分)
进入室内的管道与墙壁或顶棚的连接部位不密封(2分)
风口与墙壁或顶棚的连接部位不密封(2分)
灯具与墙壁或顶棚的连接部位不密封(2分)
2.9
静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施,保持静脉用药调配室温度18℃〜26℃,相对湿度40%-70%。
保持一定量新风的送入。
现场检查洁净区温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施。
30
缺少温度监测设备(5分)
缺少湿度监测设备(5分)
缺少气压监测设备(5分)
缺少通风换气设备(5分)
无一定量新风的送入(5分)
无温湿度记录(5分)
记录不全(15分)
2.10▲
静脉用药调配中心(室)洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定,经法定检测部门检测合格后方可投入使用。
各功能室的洁净级别要求(具体要求见附件):
1)一次更衣室、洗衣洁具间为十万级;
2)二次更衣室、加药混合调配操作间为万级;
3)层流操作台为百级。
检查法定部门出具的空气净化检测报告(净化工程竣工验收报告)是否符合要求。
全项
否决
1项不符合规定,全项否决。
•-:
心麼"疽
2.11▲
其他功能室应当作为控制区域加强管理,禁止非本室人员进出。
洁净区应当持续送入新风,并维持正压差;抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5〜10帕负压差。
现场检查门禁隔离,检查检测设备和记录;洁净室(区)与室外大气的静压差应>10Pa,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应>5Pa,普通加药混合调配操作间与二次更衣室之间的静压差应>5Pa,抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区与二次更衣室之间应当呈5〜10帕负压差。
全项
否决
1项不符合规定,全项否决。
2.12▲
静脉用药调配中心(室)应当将抗生素类药物与危害药物和肠外营养液药物与普通静脉用药的加药调配分开。
需分别建立两套独立的送、排(回)风系统。
对照净化工程(送风、回风、排风)平面图,现场检査有无两套独立的送、排(回)风系统;抗生素类药物与危害药物调配间其排风应当经过环保(过滤)处理。
全项
否决
1项不符合规定,全项否决。
2.13
药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存,应当分设冷藏、阴凉和常温区域,库房相对湿度35%〜75%。
现场检查有无冷藏设备、阴凉库区和常温库区。
10
无冷藏设备(5分)
无阴凉库(3分)
无温度、湿度记录(5分)
记录不完整(3分)
温湿度不达标(2分)
2.14
二级药库应当干净、整齐,门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。
有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。
现场检査二级库布局,有无拆包间及相关设施设备。
10
不符合药品库房管理要求(缺一项扣2分)
库房拥挤、脏、乱或药品摆放紊乱(3分)
无无相应设施设备(2分)
2.15
静脉用药调配中心(室)内安装的水池位置应当适宜,不得对静脉用药调配造成污染,洁净区不设地漏。
现场检査水池和地漏的设置情况;
排水设施应当大小适宜,是否安装防止倒灌的装置。
10
洁净区内有地漏(5分)
水池位置对洁净区造成污染(5分)
二更安装水池(5分)
调配间(洁净区)安装水池(10分)
2.16
室内应当设置有防土尘埃和鼠、昆虫等进入的设施并达到相应效果。
现场检查人员进入缓冲区和“三防"设施。
10
工作区与外界无缓冲区(3分)
无灭虫灯(2分)
有蚊蝇、蜂螂或鼠迹(10分)
2.17▲
在静脉用药调配中心(室)内不得设置淋浴房及卫生间。
现场检查(淋浴室及卫生间应远离控制区域)。
全项
否决
1项不符合规定,全项否决。
3.
仪
器
和
设
备
基
本
要
求(70分)
3.1
静脉用药调配中心(室)应当有相应的仪器和设备,保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。
仪器和设备须经国家法定部门认证合格。
现场检查法定部门出具的洁净台等设备合格证及温湿度计和压力表等校验合格证或相关证明。
10
无生物安全柜合格证(2分)
无水平层流台合格证(2分)
无温度计校验合格证(2分)
无湿度计校验合格证(2分)
无压力表校验合格证(2分)
3.2
静脉用药调配中心(室)仪器和设备的选型与安装,应当符合易于清洁、消毒和便于操作、维修和保养。
对照仪器、设备,现场查看清洁消毒和维修保养记录。
10
无清洁消毒、维修保养记录(10分)
清洁消毒记录不完整(3分)
维修保养记录不完整(3分)
3.3
衡量器具准确,定期进行校正,并保留校正记录。
现场检査衡量器具定期的校验记录。
10
衡量器具未定期校验(10分)
衡量器具校验无记录(5分)
每缺失1年校验记录(2分)
3.4
所有仪器设备应有相关使用管理制度与标准操作规程,应有专人管理,定期维护保养,做好使用、保养记录,建立仪器设备档案。
检査主要仪器设备(洁净台、冷藏箱、干燥消毒柜、洗衣机、振荡器等)使用管理制度、标准操作规程、清洁、维修保养记录。
10
无主要仪器管理制度(2分)
无主要仪器设备操作规程(2分)
无专人管理(2分)
无主要仪器设备清洁消毒记录(2分)
无主要仪器设备维修保养记录(2分)
3.5▲
静脉用药调配中心(室)应当配置百级生物安全柜,供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用;设置营养药品调配间,配备百级水平层流洁净台,供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。
对照相关图纸资料现场查看,各种净化台(生物安全柜、水平层流洁净台)的规格型号【生物安全柜等级标准不得低于SFDA(YY0569-2005)Ⅱ级A2型要求】。
全项
否决
肠外营养液调配不是百级水平层流洁净台,全项否决。
3.6
与药品内包装直接接触的物体表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗或'消毒,不与药品包装发生任何反应,不对药品和容器造成污染。
现场检查摆放药品的容器(周转箱、塑料盒、型料袋等)、不锈钢药品推车(304材质)是否卫生耐腐蚀、易清洗、静音。
20
摆放药品容器、推车表面不光洁、平整(5分)
摆放药品容器、推车不易清洗、消毒(5分)
摆放药品容器、推车不耐腐蚀(非304
不锈钢)(10分)
摆放药品推车有噪音(5分)
3.7
设备、仪器、衡器、量具的使用者应进行使用前培训;并有记录。
检查相应设备、仪器的操作记录,检査岗前培训记录。
10
无设备仪器操作记录(5分)
无设备仪器培训记录(5分)
无设备仪器考核记录(2分)
无衡地器具培训记录(2分)
无衡量器具考核记录(2分)
抽查2人操作不符合要求(10分)
4.药品
、
耗材
4.1
静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统一釆购,应当符合有关规定。
现场检査药品、注射器和针头、手套、口罩、帽子等领用记录。
10
注射器、针头领用记录缺失(2分)
药品领用记录缺失(2分)
手套领用记录缺失(2分)
口罩领用记录缺失(2分)
帽子领用记录缺失(2分)
4.2
药品、医用耗材和物料的储存应当有适宜的二级库,按其性质与储存条件要求分类定位存放,不得堆放在过道或洁净区内。
现场检查药品与耗材是否分类定位存放。
10
药品与耗材未分类存放(10分)
无拆包区(5分)
药品耗材堆放过道、洁净区(10分)
4.3
药品的贮存与养护应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》等有关规定实施。
静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。
现场检査
1药品储存应按药品性质分类集中存放;对危害药品应设置显著的警示标志;并应当做好药库温湿度的监测与记录;
2具备药品与物料储存要求的温湿度条件;常温区域10°C~30°C,阴凉区域不高于20°C,冷藏区域2°C~8°C,库房相对湿度35%~75%;
3药品堆码与散热、供暖设施、距离墙壁间距、距离房顶及地面间距符合要求;
4规范药品堆垛,遵守药品外包装图示标志要求存放;
5毎种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志,遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”和按批号发药使用的原则;
6对不合格药品有确认、报损、销毁等规范的制度和记录。
药品未按照药品性质分类存放(2分)
危害药品未设置标示(2分)
药库无温湿度记录(2分)
常温区域温湿度不达标(2分)
阴凉区域温湿度不达标(2分)
冷库区域温湿度不达标(2分)
药品堆码的间距不符合要求(2分)
药品堆垛不符合要求(2分)
药品未按照批号或有效期分开堆码(2分)
无近效期药品月检查记录(2分)
近效期药品无标识(2分)
无不合格药品规范管理制度(2分)
无不合格药品报损、销毁记录(2分)
4.4
静脉用药调配所使用的注射器等器具,应当采用符合国家标准的一次性使用产品。
现场检查注射器、针头等器具生产企业和供应商资质(三证)。
10
无注射器、针头企业和供应商三证,少一项不得分。
(医疗器械注册证、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证)(10分)
4.5
建立药品和医用耗材的效期管理制度,效期前使用不完的应及时退库,超过效期的药品和医用耗材不得使用,应退回药库销毁并记录。
现场检查药品和医用耗材效期管理制度及领用相关记录(与4.1内容相同的不重复检査)。
10
无药品和医用耗材效期管理制度(5分)
药品、耗材领用记录不完整(5分)
发现药品、耗材过期(10分)
4.6
一次性耗材用后应按有关规定毁型处理。
现场检査一次性耗材回收袋(垃圾袋的颜色、标记),是否符合《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》。
10
一次性耗材垃圾袋颜色不符合规定(5分)
一次性耗材垃圾袋标记不符合规定(5分)
一次性耗材未做毁型处理(10分)
5.
规
章
制
度
基
本
要
求
(30分)
5.1▲
静脉用药调配中心(室)应当建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程。
现场检査相关文件
1工作制度:
静配中心(室)工作制度、审方摆药贴签核对工作制度、混合调配工作制度、清场工作制度、清洁消毒工作制度、仪器设备维修保养工作制度、成品输液核对工作制度、成品输液包装运输工作制度、废弃物处置工作制度、二级库药品管理制度、文件保管工作制度、安全保卫制度、人员培训考核管理制度等。
2岗位职责:
负责人及相关人员岗位职责、审方摆药贴签核对岗位职责、混合调配岗位职责、清场岗位职责、清洁消毒岗位职责、成品输液核对运输岗位职责、成品输液包装运输岗位职责、废弃物处置岗位职责、仪器设备养护岗位职责、二级库药品管理岗位职责、文件保管岗位职责、安全保卫岗位职责等。
3操作规程:
审方搜药贴签核对操作规程、混合调配操作规程、清场操作规程、淸洁消毒操作规程、成品输液核对操作规程、成品输液包装运输操作规程、废弃物处置操作规程、仪器设备养护操作规程、二级库药品管理操作规程、文件保管操作规程、安全保卫操作规程等。
全项
否决
1项不符合规定,全项否决。
5.2
静脉用药调配中心(室)应当建立相关文书保管制度;自检、抽检及监督检査管理记录;处方医师与静脉用药集中调配相关药学专业技术人员签名记录文件;调配、质量管理的相关制度与记录文件。
检査相关制度落实的工作记录。
10
无文书保管制度(5分)
无自检、抽检及监督检査管理记录(5分)
无处方医师与静脉用药集中调配相关药学专业技术人员签名记录文件(5分)
无调配、质量管理相关制度与记录文件(5分)
5.3
建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度,定期检查落实情况。
检查相关文件记录(与4.5项检查内容相同不重复检查)。
10
无药品、医用耗材和物料领取与验收记录(5分)
无储存与养护记录,包括应避光药品贮存、温湿度监测、近效期药品登记、跟踪等(5分)
无药品报损记录(2分)
5.4
药品应当每月进行盘点和质量检査,保证账物相符,质量完好。
检査盘存月报表及质量检查记录;现场抽查5个品种药品的账物相符率。
10
未实行月盘点制(2分)
未进行每月药品质量检查(5分)
每一品种账物相符率达100%(5分)
6.
卫生与消毒基本要求(130分)
6.1
静脉用药调配中心(室)应当制定卫生管理制度、清洁消毒程序。
检査相关文件记录。
10
无卫生管理制度(5分)
无消毒程序及记录(5分)
6.2
各功能室内存放的物品应当与其工作性质相符合。
现场检查各功能室内存放的物品是否整齐。
10
物品摆放不整齐(5分)
存放无关物品每件(5分)
6.3
洁净区应当每天清洁消毒,其清洁卫生工具不得与其他功能室混用。
现场检査洁净区淸洁消毒情况。
15
未做到每天淸洁(15分)
无每天清场消毒记录(10分)
清场消毒记录不详实(5分)
洁净区与非洁净区卫生工具混用(5分)
6.4
清洁工具的洗涤方法和存放地点应当有明确的规定。
现场检查清洁剂的名称和配制方法、有无洗涤管理规定,存放地点有无明确标识。
10
无清洁剂配制方法(3分)
无洗涤管理规定(5分)
存放地点无明确标识(5分)
6.5
选用的消毒剂应当定期轮换,不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染。
检査消毒剂的名称、配制方法及消毒记录,是否定期更换消毒剂。
10
无消毒剂的配制方法(5分)
无消毒记录(5分)
没有定期更换消毒剂(5分)
6.6
每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数,并有记录。
抽査近三年的每月定时检测洁净区空气中的菌落数检测报告(沉降菌检测)(与8.15项内容相同的不重受检查)。
20
每缺失1次沉降菌检测报告(5分)
6.7
进入洁净区域的人员数应当严格控制。
现场检查洁净区管理的相关制度、记录。
15
无洁净区人员进出管理制度(10分)
非工作人员进入洁净区无记录(10分)
记录不详实(5分
6.8
洁净区应当定期检查、更换空气过滤器。
进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当经检测验证达到符合洁净级別标准后方可再次投入使用。
检查是否有法定部门出具的洁净区空气质量检测合格证(每年一次);高效过滤器是否定期更换;中效、初效过滤器是否定期清洗;维修后是否检测合格。
40
洁净区空气质量未每年一次检测(10分)
洁净区空气检测不合格(40分)
高效过滤器更换无记录(10分)
中效、初效过滤器定期清洗无记录(10分)
髙效过滤器更换后未经检测合格即投入使用(40分)
7.电子信息系统
7.1
实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等,各道工序操作人员应当有身份标识和识别手段,操作人员对本人身份标识的使用负责。
现场检査用药医嘱的是否分组录入;毎道工序有无操作人员身份标识和识别手段。
10
用药医嘱的未分组录入(5分)
未设置医嘱审核药师身份标识和识别手段(2分)
未设置每道工序操作人员身份标识和识别手段(2分/项)
每道工序操作人员身份标识是否严格管理和使用(3分)
(
50
分)
7.2
药学人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后,系统应当显示药学人员签名。
现场检查药学人员是否以身份标识登录,并操作确认后应显示相应身份。
10
医嘱审核药师用自己的工号、密码登录,并显示姓名(2分/人次)
打印标签药师用自己的工号、密码登录,并显示姓名(2分/人次)
混合调配药师用自己的工号、密码登录,并显示姓名(2分/人次)
成品核对药师用自己的工号、密码登录,并显示姓名(2分/人次)
药品管理人员用
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