炒制栀子工艺规程.docx

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炒制栀子工艺规程

姜制栀子工艺规程

文件编号：

TSD-GY-7-028-01

长沙佰佳中药饮片有限责任公司

CHANGSHABAIJIAZHONGYAOYINPIANYOUXIANZERENGONGSI

文件编号

TSD-GY-7-028-01

文件类型

工艺规程

印刷份数

编制人：

编制日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行部门：

生产技术部、质量监管部

执行日期：

变更记载：

修正号：

批准日期：

执行日期：

一、名称

1.1、法定名称炒栀子

1.2、汉语拼音chaozhizi炮制依据：

《中华人民共和国药典》2010版一部、《湖南省中药材炮制规范》2010版、《北京市中药饮片炮制规范》2008版

二、产品情况

来源：

本品为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实。

9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。

2、性状：

本品呈不规则的碎块。

表面黄褐色。

气微香，味微酸而苦。

3、性味与归经：

苦、寒。

归心、肺、三焦经。

4、功能与主治：

除烦止呕，和胃止逆。

用于热病心烦，胃热涌吐。

5、用法与用量：

6～10g。

6、贮藏：

置通风干燥处。

7、包装：

不同规格的包装，为聚乙稀薄膜袋。

三、处方

净栀子100kg

鲜姜12kg

或者干姜3kg

四、工艺流程

五、操作过程及工艺条件

（1）操作过程

1、中药材及辅料

1.1、根据生产指令，由车间领料员填写领料单，到仓库进行领料。

1.2、仓库根据生产指令，进行备料，并对药材名称、数量、产地，进行核对。

1.3、核对后的中药材随核料单下放到各岗位，并称好重量，填写好记录。

2、挑选

2.1、进行生产前的检查，检查场地清场是否合格。

2.2、QA发放“准予生产证”即可正式生产。

2.3、将称量好的药材倒在选药台上，挑出虫蛀、霉变的部分，以及杂质等，挑出不合格品放入废弃桶，合格品放入合格桶中。

（注意：

挑选后的净药材不得直接接触地面）。

2.4、将合格品放入筛子中或者筛药机中，往复震动，除去一些灰屑及泥沙等杂质。

2.5、整个挑选操作按拣选SOP操作。

2.6、将挑选后的药材，进行称量，并对挑选后的杂质进行计量，进行收得率计算及物料平衡计算。

合格量

收得率＝___________×100%

领料量

收得率应控制在95%

合格量＋损耗量

偏差＝_________________×100%

领料量

偏差范围应为±1%，如超出应分析原因并说明。

2.7、将挑选后药材，贴好物料状态卡，标明品名、数量、规格等，放入饮片装载车，转入下一道工序。

并且及时做好生产记录。

2.8、挑选完毕，进行清场，并填写好记录。

QA检查合格，发放“清场合格证”。

并且挂上相应的状态标志牌。

3、干燥

3.1检查场清场是否已合格，机器是否完好、清洁。

3.2经QA确认后，签发“生产许可证”。

3.3按生产量的多少，选择一定的干燥设备，根据设备能力，量多选择CT-C-II型烘箱或两台烘箱，量少选择CT-C-I型烘箱。

3.4将药材平铺于料盘中，由料车送入干燥箱内，按岗位SOP操作，设定温度为65℃±5℃。

3.5打开阀门，对药材进行加热，随时观察显示的温度，不能超出限定的温度。

并注意排除湿潮。

待温度达到设定温度时，开始记时，加热时间为3～4小时。

3.6药材干燥后，关闭蒸气，继续开启风机，对饮片进行吹凉。

3.7待药材完全凉后，打开箱门，用洁净容器装饮片，称重，贴好物料状态卡，标明品名、数量、规格、批号等项目，由装载车装载，转入下一道工序。

3.8干燥后的药材要求含水量在7%～8.5%之间。

3.9操作完毕进行清场，并做好记录。

4、粉碎

4.1检查场地清场是否合格，机器是否完好、清洁。

4.2经QA确认，签发“生产许可证”。

4.3开启除尘装置。

4.4开启机器，按粉碎机SOP操作对药物进行粉碎，将收集药物颗粒，投入粉碎机料斗内，使药物粉碎成碎块，检查粒型，不合格用粗筛进行再粉碎，然后用粗筛筛去大块颗粒。

4.6整个操作按粉碎岗位SOP操作。

4.7用洁净物料桶收集药物粗颗粒，贴好状态标志，标明品名、规格、数量等，放入中间站。

4.8质量监管部对放在中间站的粗颗粒进行半成品检测，主要对性状，水分、杂质进行检查，合格后，由装载车装载，转入下一道工序。

4.9操作完成后，进行清场，并做好记录。

4、炒制

5.1、炒制涉及到拌、闷、炒、摊凉。

5.2、进行生产前的检查，检查场地清场是否合格。

5.3、QA检查合格后，签发“生产许可证”。

5.4、拌：

称取处方量的姜，加入6倍量的饮用水，放入蒸煮锅中煮沸（鲜姜煮沸40分钟，干姜煮沸1小时）取汁12kg，淋入装有粗颗粒栀子的物料桶内，搅拌饮片，使姜水均匀粘附在栀子颗粒上。

5.5、闷：

将装有用姜水拌匀的栀子碎块的物料桶，用盖盖好，闷1～2小时，至姜水被吸尽。

6.1检查场清场是否已合格，机器是否完好、清洁。

6.2经QA确认后，签发“生产许可证”。

6.3开启炒药机，控制火力为100-120℃，对转筒进行加热，待筒被加热至烫手时，投入栀子，按炒药机SOP操作，对栀子进行炒制，炒制12～15分钟，药物炒至颜色加深，表面黄褐色并有香气逸出时，按反转按钮，迅速出锅，用干净的容器盛装（挑选后的净药材不能直接接触地面）。

6.4摊凉：

将出锅后的药物迅速倒在冷却区上，摊开，晾凉。

摊开晾凉20～30分钟，饮片温度和室温基本差不多时，收集冷却区饮片，装入干净的物料桶，称重；贴上状态标志，注明品名、规格、批号、状态等，放入饮片装载车，转入下一道工序。

6.5操作完成后，及时搞好清场，并做好记录。

7、包装

7.1检查清场是否合格，机器是否完好。

7.2经QA确认，签发“生产许可证”。

7.3按批包装指令内容，核对品名、规格、批号、数量应相一致。

7.4印好标签及合格证，合格证包括检验员、批号，标签包括品名，规格、数量、产地、批号、生产日期，要求字迹清晰，号码无误。

7.5将饮片按不同的规格装入聚乙稀薄膜袋，进行称量。

7.6对装好饮片及合格证的包装进行封口。

7.7封口后，贴上合格证、标签，要求贴得端正，整体美观。

7.8整个包装过程按包装岗位SOP操作。

7.9在包装过程中，QA进行成品的抽样检查。

7.10对于剩余、污损、已盖好批号的标签，按程序进行处理。

7.11包装完毕，进行清场，填写好记录，成品放入暂存间暂存。

7.12偏差计算及规定

包装后重量

包装收率＝______________________×100%

过筛后量

包装收率为99.5%

过筛后量－（包装量＋质检量＋废品量）

包装偏差＝_____________________________________×100%

过筛后量

允许偏差为±1%若超出偏差范围，应分析原因说明。

领用量－（包装量＋剩余量＋亏损量）

聚乙稀薄膜袋偏差＝______________________________×100%

领用量

允许偏差为0%，若超出偏差范围，应分析原因度说明。

领用量－（包装量＋剩余量＋亏损量）

合格证偏差＝___________________________________×100%

领用量

允许偏差为0%，若超出偏差范围，应分析原因并说明。

（2）、工艺条件

1、本产品全部在一般生产区域内进行。

2、生产场地，设备容器及生产器械符合各区域环境要求与清洁卫生要求，生产后，各工作室均进行清场，同时各工序应彻底清洗。

做好清洁消毒记录及取得清场合格证。

3、度量衡器，计量容器计量准确，各设备的性能状态良好，运转正常。

4、各岗位人员熟悉本岗位操作，身材素质与技术素质符合各岗位要求，工作服的穿戴与各岗位区域环境和生产要求相适应。

5、生产用的原辅料均符合质量标准要求。

6、直接与药物接触的设备，容器及器具均按清洁程序清洁。

7、包装材料应根据半成品数量限额领用，同时应核对。

8、生产过程中，挑选后的药材，不直接接触地面。

9、清洁用的抹布等符合要求，不产生脱落物，并且按檫设备、器具等严格分开。

10、挑选以后的药材不直接接触地面。

11、工艺用水采用饮用水，应符合质量标准。

六、生产环境要求：

1、挑选、干燥、粉碎、在一般生产区，地面水磨石，门窗一玻一纱，顶棚为60㎝×60㎝石膏板。

2、设表面及连接管线光洁，排列整齐无跑、冒、滴、漏，定期清洁维修保养。

3、各器、工具不脱落纤维，定期管理。

4、洁具专区存放，定期清洗。

并且按清洁要求不同，严格分开。

5、生产操作间通风良好。

6、人员进入一般区按一般区更衣更鞋程序，进入洁净区，按洁净区更衣更鞋。

7、每班清场要求清洗地面，清洁设备，清除废弃物。

8、对于产尘量大的如过筛等岗位有通风除尘设施。

9、车间有良好的温度控制设施

10、对于产水量大的如洗润、切制等操作间有良好的排水措施。

11、QA对生产环境检查。

七、质量监控

质量控制点

控制项目

工艺参数

频次

备料

真伪、优劣、检验报告书

根据批生产指令进行备料：

核对药材、辅料的名称、数量、产地等

每次

挑选

杂质、弃物、非药用部位

杂质、非药用部分不得过2%

每次

干燥

温度、时间、含水量、性状

设定温度：

65℃±5℃；干燥时间：

240～300分钟水分含量：

7.0%～8.5%

每次

炒制

时间、温度、程度要求、

炒制时间：

15～20分钟，炒制火候：

100-120℃；

程度：

炒至颜色加深，表面黄褐色，气微香。

色度、生片、糊片含量不得过2%

每次

包装

品种、内容、数量、封口、标签、合格证

包装规格：

0.5kg袋；装量差异：

±2g/袋；

内包装封口严密；标签、合格证印刷清晰，

贴放整齐；外包装合格。

随时

八、质量标准及检查方法

1、原料质量标准和检查方法。

1.1、质量标准：

TSD-ZB-1-263-03

1.2、检查方法：

SOP-JY-1-263-03

2、成品质量标准与检查方法。

2.1、质量标准：

TSD-ZB-5-274-03

2.2、检查方法：

SOP-JY-5-274-03

3、聚乙稀薄膜袋质量标准与检查方法。

3.1、质量标准：

TSD-ZB-3-001-02

3.2、检查方法：

SOP-JY-3-001-02

4、标签质量标准与检查方法。

4.1、质量标准：

TSD-ZB-3-003-02

4.2、检查方法：

SOP-JY-3-003-02

九、物料消耗额技术经济指标计算方法。

1、物料消耗定额

按100kg产量算规格不同包装规格

名称

理论定额

生产定额

备注

药材

100

110

按90%利率算

聚乙稀薄膜袋

200

201

按99.5%利率算

标签

205

206

按99.5%利率算

合格证

200

201

按99.5%利率算

2、技术经济指标

成收率：

79%

挑选合格率：

87%

筛选合格率：

91%

包装收率：

99.5%

3、技术经济指标计算

入库数

收率（％）＝____________×100%

药材数

挑选后重量

挑选合格率（％）＝_____________×100%

药材重量

筛后重量

筛选合格率＝________________×100%

筛前重量

包装后重量

包装收率＝________________×100%

筛后重量

十、物料平衡计算

每批投料按110kg算

1、该产品生产工艺物料流程图

干燥

损耗药材3kg

损耗药材2kg

标签损耗：

1张

合格证损耗：

1张

聚乙稀薄膜袋损耗：

1个

2、物料平衡说明

2.1、整个物料，平衡率应为97%

计算方法：

成品量＋损耗量＋抽样量

_________________________×100%＞97%

领用量

2.2、过程

2.2.1、挑选：

平衡率为99%（见五操作过程及工艺条件）

2.2.2、切制：

平衡率为99%（见五操作过程及工艺条件）

2.2.3、筛选：

平衡率为98%（见五操作过程及工艺条件）

2.3、包装

平衡率应为99.5%（见五操作过程及工艺条件）

2.3.1、标签领用数＝包装数＋损耗数＋结存数

2.3.2、合格证领用数＝包装数＋损耗数＋结存数

2.3.3、聚乙稀薄膜袋领用数＝包装数＋损耗数＋结存数

2.3.3、过筛后重量=包装后重量+取样量+剩余量

十一、工艺卫生

1、物流程序：

原药材半成品成品

要求单向流动，无反复运动

2、人净程序：

人门厅更鞋更衣洗手一般生产区

3、拣选：

筛药可能造成粉尘，岗位设有除尘装置。

4、生产的工艺用水为饮用水，符合饮用水标准。

5、一般生产区穿蓝色衣、裤、帽、鞋，用洗涤剂定期清洁。

6、每日清除并清洗废物贮器，擦拭地面，设备外壁，擦去门窗；及其它设施的污迹，每月对墙面，照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。

7、每班结束后应进行清场，各工序应进行彻底清洁。

8、净选后的药材不直接接触地面。

十二、技术安全、劳动保护

1、技术安全防护：

公司已取得消防安全合格证书；成立安全消防领导小组。

1.1、生产区域配备安全设施，包括消防栓、灭火器、防火报警装置及安全出口等。

1.2、耐压容器的操作人员，严格遵守安全制度，执行标准操作规程机器运转过程中不得用手挚物具接触转动部位，防止意外事故发生。

1.3、所有耐压容器的安全阀；实行定期检查，一年校对一次，使用中如安全阀的超压声应立即降低压力，以防万一。

2、劳动保护

2.1、设备操作人员要学会懂得该电气设备的安全维护和使用，未经擦干的湿手，不能接触电气开关，以防触电。

2.2、设备转动部分，如电机应装有防护罩。

2.3、操作人员在工作人作期间应穿戴工作服、帽、鞋。

2.4、车间四周的消防栓，应定期检查、维护。

2.5、各种供电设施，线路不得裸露。

十三、劳动组织和岗位定员

工序

班次

岗位定员数

挑选

1

8

粉碎

1

2

筛选

1

4

炒制

2

6

包装

1

6

质监

1

1

工艺、统计

1

2

洗衣

1

1

主任

1

1

十四、主要生产设备一览表

设备名称

规格型号

数量

生产厂家

炒药机

CYY-600

1

台州春江制药机械有限公司

废气处理装置

CYF-380

1

台州春江制药机械有限公司

筛药机

SXRL-4B

1

台州春江制药机械有限公司

电子称

3KG

1

湘潭臣牛衡器厂

封口机

SF-600

1

长沙钛龙包装食品机械有限公司