安思定 产品介绍.docx
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安思定 产品介绍.docx
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安思定™(Alpha-StimSCS)产品介绍
一、 产品简介
安思定(在国外的商品名称是Alpha-StimSCS)是目前通过了美国食品与药品监督管理局FDA认证和中国食品与药品监督管理局SFDA双重认证,能够安全和有效地治疗焦虑、抑郁、失眠的治疗仪。
适应症包括有:
焦虑症、抑郁症、失眠症、儿童多动症和抽动症。
该仪器由世界电医学领域的领导厂商美国EPI公司所开发
和生产,是历经30多年不断改进所推出的高科技精密仪器,中文名称为SCS脑部电医学治疗仪。
安思定其实是一部微型电脑,能够保证随着阻抗的变化调整电流,使之保持恒定电流。
它产生的一种改良方波,
拥有双向的波形,每秒发出0.5个脉冲(Hz),百万分之10至500安培。
结合了最新的半导体技术,零部件均采用最高标准,保证可靠耐用,其工作条件下的输出误差低于千分之一。
二、应用历史
安思定在美国使用已达到27年,在欧洲使用超过20年,2002年获得中国SFDA批准引进中国。
在美国,安思定是一个非常著名的产品,作为医生非常欢迎的常备医疗设备。
在欧洲,消费者可以直接购买使用该设备。
在中国,已经有近100家中国的医疗和心理机构正在使用安思定,和在欧美一样,对于安思定治疗仪医生和患者都反馈疗效特别好。
到目前为止,安思定治疗仪已通过全球大多数国家药监部门的认证,包括最为严格的美国联邦药监局FDA认证、欧洲CE认证和中国国家药监局SFDA认证。
安思定的显著疗效还引起了全球众多媒体的关注,其中包括著名的英国广播公司BBC、美国哥伦比亚广播公司CBS、美国公共广播公司等,纽约日报、洛杉矶时报、华盛顿日报、香港东方日报等著名媒体关于安思定的报刊报道目前也已超过200篇。
三、 国际认证
安思定通过了哪些权威认证?
目前在全球,安思定(Alpha-StimSCS)已在86个国家和地区使用,并且获得了大多数国家药监部门的认证,例如欧洲、韩国、中国、美国、加拿大等等。
中国国家食品药品监督
管理局SFDA认证
美国药监局
FDA认证
欧洲CE标志
美国医疗
设备许可
IS013485医疗器械美国亚利研究所授手企业管理体系认证EPI公司创新发明奖
具有代表性的权威认证有:
1.通过美国联邦食品药品监督管理局(FDA)认证的HA型设备510(k)证书;
2.通过欧洲CE(0120)认证;
3.通过中国国家食品药品监督管理局(SFDA)认证,注册名称:
微电流刺激仪(商品名称:
SCS脑部电医学治疗仪,进口医疗器械许可证号:
国食药监械(进)字2012第2213870号,首次注册的许可证:
国药管械0)2002第2211568)。
四、治疗原理
安思定的治疗原理实质上是通过颛部向颅骨传递特殊专利波形,直接刺激主管心理及情绪活动的大脑、下丘脑、边缘系统及网状结构系统。
1) 促使其分泌释放能够调节个体情绪与认知的各种神经介质,如内源性吗啡肽(具有镇静和产生欣快感的效果,个体的免疫系统能够得以强化),5.羟色胺(在脑内可参与多种生理功能及病理状态的调节)。
2) 影响和改善异常的脑电波,使之从不正常的状态回归到正常的状态。
显著增强Alpha波活动(大脑放松状态),降低Delta波活动(大脑困倦疲劳状态)。
3) 提高丫•氨基丁酸(GABA)的分泌,减少焦虑、抑郁等消极情绪的出现。
4) 调节去去甲肾上腺素,皮质醇等应激激素的作用。
5) 迅速改善生理信号,如心率、血压、肌肉紧张度、皮电、皮温。
安思定治疗原理的科学研究
脑电波的改善
安思定对脑电地形图的改善30名志愿者经过20分钟的安思定治疗,治疗前后的脑电地形图的变化。
蓝色区域表示治疗后脑活动下降,红色区域表示治疗后脑活动上升。
图中结果清楚地显示出,经过20
分钟的安思定治疗后,Alpha活动(大脑放松状态)明显增加,Delta活动(大脑困倦疲劳状态)明显下降。
在医学上,大脑处于Alpha波状态时,人处在一个非常镇静放松的状态,增强Alpha波可以使人保持清醒和放松。
数据来源:
QEEGanalysisofcranialelectrotherapy:
apilotstudy.JoumalofNeurotherapy(8)2,2004.Universi-tyofNorthTexasNeurotherapyLabKennedy,Richard.
内源性吗啡肽
内源性吗啡肽是人体大脑内分泌的一种神经递质,具有镇静和产生欣快感的作用,是一种健康的递质,没有依赖性。
内啡肽的发现使得瑞典的阿尔维德卡尔松、美国的保罗•格林加德和美籍奥地利人埃里克坎德尔三位科学家因发现包括吗啡肽在内的“神经系统中信号相互传递的介质”而获得2000年诺贝尔生理或医学奖。
从上表中的数据中,可以很清楚地看到,经过安思定治疗后,个体的内源性玛啡肽分泌量有明显地提高。
通过增强内啡肽的分泌,安思定能够起到使个体镇定放松的作用,减轻患者紧张不安、恐慌,消沉低落等负性情绪,使患者保持一种舒适的、轻松的精神状态。
数据来源:
Ameliorationofstressinchemicaldependencydetoxificationbytranscranialelectrostimulation,StressMedicine,10:
115-126,1994.
5.羟色胺
5-HT作为人体的内源性活性物质,其作用非常广泛,对情绪、焦虑、睡眠、体温、摄食和痛觉等都有调节作用。
另外,5-HT系统与焦虑症、抑郁症存在着密切的关系,研究发现,中枢神经系统中5・HT功能降低,可能导致精神状态和情绪的不平衡。
另外对躁狂症和抑郁症患者脑脊液中的5-HIAA检查后发现,其较正常人较低。
常见的SSRIs类抗焦虑抑郁药物,如百优解(氟西汀)、赛乐特、左洛复、喜普妙(西猷普兰)、兰释,其作用机制也就在于通过选择性抑制突触前膜对5-HT的摄取,从而达到对焦虑抑郁的治疗目的。
与药物治疗不同的是,安思定不是通过药理化学作用,而是通过物理电刺激的治疗方法来促进5.HT的释放,从而对焦虑症和抑郁症起到有效地治疗作用。
Y-氨基丁酸
安思定促进V•氨基丁酸(GABA)的分泌
Y•氨基丁酸(GABA)是脑内最重要的抑制性氨基酸递质,其主要功能在于提高个体对于敌意、愤怒、恐慌等情绪的控制作用。
与睡眠促进作用相关的Y•氨基丁酸能神经元主要分布在基底前脑、视前区的神经核团和脑干,以状态选择性方式释放GABA,抑制觉醒系统神经元。
睡眠期,GABA能神经元被选择性活化,抑制脑干网状结构等促觉醒系统的神经元。
低水平的丫•氨基丁酸(GABA)会削弱个体对于这些反应的抑制性,导致焦虑、抑郁情绪的增加,从而增强焦虑症和抑郁症的发病可能性。
抑郁症的病理生理和神经药理的研究中也发现,抑郁患者脑脊液中GABA含量较低,用GABA激动剂可改善抑郁症状,提示低水平的GABA可能与抑郁症的发病有关。
常用的催眠药和麻醉药,以及地西泮、三哇仑、阿普哇仑等苯二氮卓类抗焦虑药物的治疗原理就在于,增加丫•氨基丁酸的分泌量,通过加强GABA的抑制作用而实现缓解焦虑、抑郁的目的;增加丫■氨基丁酸能神经元的神经传导,抑制觉醒系统的胆碱能、去肾上腺素能神经元,从而诱发睡眠。
Krupitsky(1991)等人的研究发现,安思定能够增加患者体内的丫•氨基丁酸分泌量。
通过提高GABA的含量,可以有效地抑制个体的恐慌不安、紧张的情绪,从而起到治疗的作用。
从上图中的研究数据中可以看到,随着治疗天数的增加,被试GABA含量表现出不断增加的趋势,而没有进行安思定治疗的对照组GABA含量则不断降低。
数据来源:
Theadministrationoftranscranialelectrictreatmentforaffectivedisturbancestherapyinalcoholicpatients.KrupitskyEM,BurakovAM.DrugAlcoholDepend.1991;27:
1-6.
五、疗效
U前已有超过100项CES关于人体的研究和18项CES关于动物的研究,关于CES治疗的文章大约1000篇左右,其中很多被美国国会图书馆收录在四项综述里,CES临床上的有效性也已经被28项不同的心理学测试所证明。
►有效性
来自哈佛大学公共卫生学院的研究数据显示,安思定针对失眠的有效率为93.87%;针对不同类型焦虑的有效率为89.84%到94.83%;针对不同类型抑郁的有效率为86.79%到94.83%。
■安思定资料焦虑的研究结果
安思定治疗焦虑症的四项研究
对比上图中深蓝色部分数据(治疗前患者的焦虑水平)和浅蓝色部分数据(安思定治疗患者的焦虑水平),我们可以很清晰地发现,在经过了安思定治疗之后,患者的焦虑水平都有一个明显的降低幅度,表明安思定治疗焦虑症是十分有效的。
数据来源:
Areviewandmeta-analysisofcranialelectrotherapystimulationinthetreatmentofanxietydisorders.Kirsch,PracticalPainManagement,2007.
■安思定治疗抑郁症的研究结果
对比上图中蓝色部分数据(治疗前患者的抑郁水平)和红色部分数据(安思定治疗患者的抑郁水平),我们可以很清晰地发现,在经过了安思定治疗之后,患者的抑郁水平都有一个明显的降低幅度,表明安思定治疗抑郁症是非常有效的。
数据来源:
Cranialelectrotherapystimulationinthetreatmentofdepression.Kirsch,DanielL.andGilula,Marshall.PracticalPainManagement,7(5):
32-40,2007.
■安思定治疗失眠症的研究结果
图中显著的结果是,CES治疗组(使用安思定治疗的组别)和伪治疗组(表面上进行治疗,但实质上并没有打开电源进行治疗的组别)在实验前后,患者在入睡潜时(从清醒到入睡眠所花费的时间)、卧床清醒时(睡眠中醒来的次数和时间)、第一阶段睡眠、Delta(深度睡眠阶段时间长度)、次日清晨醒来时的主观感觉这五项睡眠指标上的改善程度。
我们对比治疗组和伪治疗组可以发现,与没有进行安思定治疗的级别相比,安思定治疗组在5项睡眠指标上都有明显地改善,表明安思定对于睡眠的多个方面都有着明显地改善作用。
数据来源:
CESinthetreatmentofinsomnia:
Areviewandmeta-analysis.Kirsch,DanielL.andGilula,Marshall,PracticalPainManagement,7(7):
28-39,2007
这一项研究显示的是,安思定对于睡眠模式的改善情况,研究中包括两个组别:
安思定治疗组和伪治疗(实质上没有进行安思定治疗的组别)O我们对比治疗组在治疗前后的睡眠模式变化情况可以发现,在治疗前患者“无法入睡”的情况占到了62%的比例,而“良好的、舒适的睡眠”仅有9%。
在经过了安思定治疗之后,患者的“无法入睡”的情况
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