医疗器械配送年终总结以及20XX年工作计划.docx
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医疗器械配送年终总结以及20XX年工作计划
医疗器械配送年终总结以及20XX年工作计划
篇一:
20XX药品与医疗器械监管工作计划
20XX药品与医疗器械监管工作计划
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理,规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为,根据市食品药品监督管理局20XX年食品药品监管工作要点,结合我局分片责任监管模式,特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求,通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查,以高风险产品企业为重点,提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平,引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识,增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识,建立科学长效的监管体系,确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新,本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。
同时,负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位(见附件1),每年不少于4次检查,检查覆盖率达到100%;一般监管单位,每年不少于1次检查,检查覆盖率达到100%。
同时,将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合,提高工作效率。
做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作,做好跟踪检查。
加大对高风险企业的检查力度,发挥驻厂监督员的作用,督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
(一)药品安全监管。
强化药品生产企业日常监管,统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段,重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查,保证高风险企业飞行检查率达到100%。
进一步规范中药饮片炮制,加强药品委托加工和中药提取物监管。
按照省、市局统一部署,启动医疗机构制剂质量标准提高工程,加强督促指导,严格规范制剂配制,提高制剂质量。
贯彻实施新修订药包材质量标准,药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。
加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率,防范流失风险。
强化医疗机构放射性药品配制管理。
进一步完善药品安全风险预警机制,积极引导企业开展不良反应监测工作,不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点:
(1)关键岗位人员:
企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力;
(2)质量保证部门:
按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权;
(3)质量控制部门:
按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、产品检验采用的标
准及方法符合规定;按规定实行检验及留样;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况;
(4)物料供应商:
选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同,供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案齐全、完整;
(5)物料管理:
原、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行;
(6)生产管理:
所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况;
(7)成品的取样、检验、留样是否规范;必须做到批批全检;不合格成品不得放行;
(8)批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整,并按规定保存;
(9)药品销售及不良反应报告:
销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向,必要时能够追查并及时召回全部产品;退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况;
(10)自检与整改:
企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况;
(11)委托生产:
药品委托生产符合规定;委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点:
(1)药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况;
(2)药械使用管理制度的执行情况;
(3)药械购进渠道是否规范、合法,购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录;
(4)是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械;
(5)是否加强在库药械的养护管理,确保药械质量;
(6)是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性;
(7)是否加强特殊药品管理,有防止流弊的有效制度及措施;
(8)是否规范调配、使用药械,有防范差错的有效措施;
(9)不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理;
(10)药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况;
(11)医疗机构制剂是否经批准进行调配,是否在市场销售;
(12)是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件;
(13)是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
(二)药品流通监管。
全面推进药品经营企业新版GSp认证,建立健全认证工作机制,统筹推进认证指导和日常检查,加强GSp认证的跟踪检查(见附件2),确保跟踪率达100%。
深化药品经营企业电子监管和远程监管工作,根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点,提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。
推动医疗机构远程监管工作。
开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。
强化互联网药品信息服务及交易服务监管,严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点:
(1)企业对供货方资质审查情况(包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装
和标识等);
(2)企业购销活动中票据管理情况(有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为,购销票据、购销记录和药品实物是否一致等);
(3)企业含特殊药品复方制剂品种管理情况,“三项一限”制度制定执行情况;
(4)企业仓储条件及管理情况;
(5)企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况;
(6)冷藏药品冷链操作管理情况;
(7)企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售(连锁)企业检查重点:
(1)进货渠道、购销资质档案等情况;
(2)是否存在超方式、超范围经营现象;是否存在出租出借证照、柜台现象;是否存在购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实的现象;
(3)药品零售企业“十二个不”的执行情况;零售连锁企业“八个统一”的执行情况;
(4)含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况,“三项一限”制度制定执行情况;
(5)中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况;
(6)质量负责人在职在岗履职情况;
(7)远程监管工作的开展情况。
(三)医疗器械监管。
做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作,重点监管单位每年不少于5次,一般监管单位每年不少于1次。
采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式,现场检查率95%以上。
继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作,重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。
继续推进医疗器械不良事件监测工作,医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。
开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点:
(1)生产组织实施情况,是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况;
(2)原、辅料的使用及放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;
(3)是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程,生产记录是否真实、齐全;
(4)生产设备和检验设备(含计量器具)是否按企业的程序文件(或管理制度)进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养,设备状态标识是否明显;
(5)是否按产品标准进行过程和出厂检验,出厂产品是否有产品合格证,各项检验的记录是否真实、齐全、规范;
(6)原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。
设施设备是否齐全,产品摆放是否合理,各项记录(出入库台账、货位卡、温湿度)是否齐全;
(7)产品说明书、标签和包装标识是否规范。
在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致;
(8)销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向,必要时能够追查并及时召回全部产品,及时按有关规定进行处理;
(9)是否建立医疗器械不良事件监测管理制度,并指定部门配备专(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点:
(1)企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;
(2)各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;
(3)企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象;
(4)购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致。
三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等;
(5)培训档案、健康检查档案是否健全;
(6)有无超范围经营或降低经营、仓储条件;
(7)企业质量管理人员是否在职在岗,有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;
(8)加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
(一)明确分工,落实责任。
由药械科统一制订全年监管工作计划,各监管组要统筹安排,科学谋划,进一步做好日常监管目标和任务的细化工作,确保日常监管工作任务落实到位。
切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管,健全片区管理相对人的基础档案工作,定期汇总于药械科,统一完善企业档案。
(二)加强监管,注重实效。
要加大突击检查的力度,对监督检查中发现的问题督促限期整改,涉及违法违规的应依法查处。
对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业,要增加检查频次,对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据,归入信用档案,及时录入信息监管平台。
12月初将全年监督检查工作总结(包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析)报送药械科。
(三)立足实际,创新监管。
各监管组在加强日常监管工作的同时,重视开展基础调研工作,要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题,抓住重点问题和薄弱环节,认真研究并提出加强日常监管的政策和对策,建立长效监管机制,进一步提高监管效率和质量。
篇二:
20XX年年终总结和20XX年全年工作计划
20XX年工作总结和20XX年工作计划
20XX年转瞬即逝,在即将逝去的时间里,对20XX年的工作进行汇报梳理总结,以对20XX年的工作有更好的改进、更好的开展,为公司创造更好的业绩。
1.营业额完成情况:
我们区截止到11月份完成营业额4620万,全年预计完成4890万,全年营业额任务5647万,达成87%,截至11月净利润完成889万,全年净利润预计完成930万,全年净利润任务1328万,达成70%。
2.市场营销方面:
今年主要各和中信、交通、兴业、招商等各大银行签订合作协议,和影城、酒店、商场客流较大商户等异业联盟,和美团、大众、糯米等网上平台进行促销,全年活动占比将近12%,有的网站团购占比将近营业额的30%,团购占比会持续增高,后期新增了网站外卖平台,外卖金额现在已占营业额的十分之一,我们会更加重视外卖带来的收入。
3.人员培训方面:
培训了各个部门员工的操作技能和岗位职责,为一人多岗,一人多能提供后续储备了力量,提高了员工,满意了顾客,降低了安全风险。
4.各项成本费用方面:
人力成本,合并了后勤、洗碗部门,优化了各部门人员,提高了工作效率,降低了人力成本。
篇三:
20XX年度年终总结及20XX年度工作计划
尊敬的各位领导:
您们好!
在这一年中我个人在工作中学到了很多的经验,从经历的每件工作中去总结工作经验,学习并且已经适应工作环境,并且考虑在我的工作中能够有一个新的工作创新,这是我个人成长中的一段宝贵的经验。
回顾这两年我个人的工作情况,刚刚进入到一个新的工作环境,说起来还真的有点不习惯,经过办公室人员的帮助,很快进入状态。
进入公司以来,我的主要工作是电脑方面的维护和一些网络问题的处理。
在用友系统方面由于自己并没有经过公司方面的培训,只是大概方面的了解,在开始接触用友的时候,总会有很多问题不明白,给各位同事带来了一些不便,自己感到非常的抱歉。
希望自己在以后的工作当中能够避免出现一些不必要的麻烦。
一.本岗位目前主要工作内容:
1.计算机软件系统和硬件设备的维护及管理工作。
2.网络设备,网络系统及网络安全的维护和管理工作。
3.公司网站及企业邮件服务器系统的维护管理工作。
4.公司电话的维护和管理工作。
5.公司门禁、监控的维护和管理工作。
6.协助完成部门及领导安排的其它工作
二.详细分解:
1.软件方面:
为公司新进员工计算机安装邮件、腾讯通、用友系统软件的安装及维护和文件、打印机共享设置,以及在使用过程中出现软件问题的解决。
例如:
常见的邮件收发不了问题,用友单据格式及连接不了服务器的问题等;很多机器由于长期上网使用,导致系统中存在大量垃圾文件,系统文件也有部分受到损坏,从而导致系统崩溃,重装系统,每台电脑都装杀毒软件来防护电脑安全。
2.硬件方面:
公司计算机相关产品,cTP服务器安装调试,监控摄像头,打印机,传真机,复印机的日常故障维护。
公司电脑硬件对整个年度来讲,出现问题频率一般,每台电脑除了简单的故障维护之外,此项工作主要包括公司计算机硬件的维护、采购、管理,相关硬件设备的申请购买。
3.网络、电话方面:
网络及交换机和电话线路的整改、布线,防治机器及整个网络被病毒攻击,并保证公司计算机及相关网络产品的安全工作。
4.网站方面:
网站的建设备案,网站新闻的更新客户留言的反馈以及网站域名的申请续费
5.服务器方面:
邮件服务器,腾讯通服务器,用友服务器三台服务器的相关数据备份及系统防病毒安全方面的维护。
三.本年度此项工作的具体完成情况如下:
1.计算机硬件的更换:
购置和维护情况公司电脑硬件整个年度总体来讲,出现问题频率较少,每台机器除了日常的简单故障维护之外,硬件方面都争取做到物尽其用,对一些配置较低的机器进行适当的增容处理。
公司其他电脑配件采购方面基本上都是一些小的电脑配件,大部分属于扩容和原部件损坏等情况,整体硬件使用情况较好。
2.计算机系统及软件维护:
公司目前加上分公司的电脑,日常出现故障的情况较为常见,主要的电脑故障有:
系统故障,网络故障,软件故障等,很多机器由于长期使用,导致系统中存在大量垃圾文件,系统文件也有部分受到损坏,从而导致系统崩溃,重装系统,另外有
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