GHL制粒机.docx

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GHL制粒机

GHL-250高速混合制粒机

验

证

方

案

目录

1.验证小组人员名单

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

2.2验证方案的审批

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.1.5仪表

5.2运行确认

5.3性能确认

6.时间进度表

1.验证小组人员名单

组长：

负责组织协调工作

组员：

负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

负责安排实际操作，配合验证。

负责组织检验工作。

负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批

2.1起草方案

设备名称

设备编号

验证编号

GHL250型高速混合制粒机

起草人

部门

日期

2.2验证方案的审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

3．概述

GHL250型高速混合制粒机采用倒锥型锅体，使得物料在混合过程中翻动的次数增加，混合效率高，速度快。

并采用PLC微机程序编制控制系统回路，人机界面、屏幕显示工艺流程操作，具有可操作性；而且变量操作参数实现模糊技术自动跟踪调节；可用变频器稳定安全地调节搅拌速度，确保制粒效果，并可任意调节制粒大小。

系统自动化程度高，操作方便。

用三维CAD研究设计了独特结构的搅拌浆，有利于容器内壁附着物的刮除，减少物料在内壁和底部沉积及颗粒对内壁的碰撞，提高了制粒效率和球丸率，降低了细粉含量。

配备喷雾装置或滴漏装置。

粘合剂加入可根据不同物料的不同要求采用喷雾、滴漏或直接混合的方法，粘合剂用量省、混合制粒效果好。

搅拌浆转轴的密封采用橡胶圈加油、螺旋加气双重复合技术，彻底解决了混合制粒时轴封所出现的种种故障及问题。

配有真空上料机构，能实现自动化、无尘化作业。

湿法制粒机的锅盖采用侧开盖技术，并能自动升降，便于操作，安全性高。

搅拌和切割均配有变频调速功能，以实现最佳的制粒效果，确保满足高位机下接快速整粒机对出料缓慢均匀的出料要求。

主要技术参数：

工作容积：

180-240

总容积：

300L

造粒电机功率：

18.5（变频）

造粒转速：

50～220转/分

切割电机功率：

7.5（变频）

切割电机转速：

1500～3000转/分

外形尺寸（长×宽×高）：

2310×1100×1900mm

4.验证目的

4.1检查并确认混合制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认混合制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

4.3验证混合制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

资料名称

存放地点

使用说明书

随机附带

装箱单

随机附带

产品合格证

随机附带

智能控制器说明书

随机附带

5.1.2设备材质

部位

要求

检查结果

混合—制粒容器

SUS304，表面抛光

容器盖

SUS304

混合搅拌桨

SUS304

切割绞刀

SUS304

盖封及出口密封圈

硅橡胶密封圈

机架

外封不锈钢

5.1.3环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

湿度

45～65%

场地坡度

1：

100以下

主机与墙壁距离

大于1000mm

5.1.4公用介质

项目

设计要求

安装情况

电源

三相四线，380V，30A，接地保护牢固可靠。

水

装有便于清洗设备的水源

压缩空气

P≥0.4MPa，经净化

5.1.5仪表

名称

生产厂家及型号

校正文件或证书号

结论

压力表

压力表

5.2运行确认

项目

验证方法

标准要求

验证结果

压缩空气与电器连接

手动操作检查。

压缩空气压力可调至0.4MPa，电器连接安全可靠、正确。

气缸动作

手动检查缷料操作。

气缸动作正确。

控制箱

手动操作检查控制箱板面上各按钮

各控制按钮灵敏、正确，按下时指示灯亮，时间继电器定时准确。

搅拌桨与绞刀运转方向

启动搅拌和切割观察搅拌桨与绞刀的运转方向

顺时针

空载运行

按标准操作规程，在设定的时间内空载运行。

机器启动、运行、停止平稳，运行过程中无异常噪声和振动

定时控制

设定搅拌和切割时间

定时控制准确

5.3性能确认

项目

验证方法

标准要求

验证结果

设备生产能力和负载运行质量

加入30kg、60kg、90kg的粉体物料与适量的粘合剂，按标准操作规程进行混合、制粒操作。

机器运行平稳，无异常噪声和振动；容器顶盖和出口密封性好，无漏粉现象，缷料顺利。

颗粒质量

目测检查颗粒的外观，用标准筛检查粒度及均匀性。

颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，16～80目范围的湿颗粒应不少于总量的90%

6.时间进度表

验证工作内容

起止日期

安装确认

运行确认

性能确认

完成验证报告

设备验证报告

设　备名称

GHL250高速混合制粒机

起草人

部门

日期

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

重庆圣华曦药业股份有限公司

　　年月日设备验证小组对GHL250型高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。

2.验证内容

2.1.安装确认

2.1.1资料档案

资料名称

存放地点

使用说明书

随机附带

装箱单

随机附带

产品合格证

随机附带

控制说明书

随机附带

检查人：

　　日期：

复核人：

日期：

2.1.2设备材质

部位

要求

检查结果

混合-制粒容器

SUS304，表面抛光

容器盖

SUS304

混合搅拌桨

SUS304

切割绞刀

SUS304

盖封及出口密封圈

硅橡胶密封圈

机架

外封不锈钢

检查人：

　　　日期：

复核人：

日期：

2.1.3环境状况

项目

要求

检查结果

温度

常温

相对湿度

45～65%

场地坡度

1：

100以下

主机与墙壁距离

在于1000mm

检查人：

　　　日期：

复核人：

日期：

2.1.4公用介质

项目

设计要求

安装情况

电源

三相四线，380V，30A，接地保护牢固可靠

符合要求

水

装有便于清洗设备的水源。

符合要求

压缩空气

P≥0.4MPa，经净化。

符合要求

检查人：

　日期：

复核人：

日期：

2.1.5仪表

名称

生产厂家及型号

校正文件或证书号

结论

压力表

压力表

检查人：

　　　日期：

复核人：

日期：

2.2运行确认

项目

验证方法

标准要求

验证结果

压缩空气与电器

连接

手动操作检查。

压缩空气压力可调至0.4MPa，电器连接安全可靠、正确。

气缸动作

手动检查卸料操作。

气缸动作正确

控制箱

手动操作检查控制箱板面上各按钮。

各控制按钮灵敏、正确，按下时指示灯亮时间继电器定时准确。

空载运行试验

按标准操作规程，在设定的时间内空载运行

机器启动，运行、停止平稳，运行过程中无异常噪声和振动。

搅拌桨与绞刀运转方向

启动搅拌和切割观察搅拌桨与绞刀的运转方向

顺时针

定时控制

设定搅拌和切割时间

定时控制准确

检查人：

　　　日期：

复核人：

日期：

2.3性能确认

项目

验证方法

标准要求

验证结果

设备生产能力和负载运行质量

加入30kg、60kg、90kg的粉体物料与适量的粘合剂，按标准操作规程进行混合、制粒操作。

机器运行平稳，无异常噪声和振动；容器顶盖和出口密封性好，无漏粉现象，缷料顺利。

符合要求

颗粒质量

目测检查颗粒的外观，用标准筛检查粒度及均匀性。

颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，16～80目范围的湿颗粒应不少于总量的90%

符合要求

负载运行记录

品名

物料重量（kg）

粘合剂重量（kg）

搅拌

切割

湿颗粒重（kg）

粗头重量（kg）

I速时间

II速时间

I速时间

II速时间

30

5

120秒

90秒

120秒

90秒

60

10

120秒

90秒

120秒

90秒

90

15

120秒

90秒

120秒

90秒

检查人：

　　　日期：

复核人：

日期：

颗粒质量记录

湿颗粒名称

数量（kg）

外观

样品颗粒重（g）

16-80目范围内颗粒重量（g）

16-80目范围内颗粒比例（%）

300

300

300

检查人：

日期：

复核人：

日期：

混合均匀性测试

品名

批号

数量（kg）

干混

时间

（分钟）

取样

方法

含量（mg/g）

结果

1

2

3

4

5

平均值

物料

1

对角线

取样法

物料

2

对角线

取样法

物料

3

对角线

取样法

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.验证结论、最终评价及建议

1.1验证结论：

通过对GHL250高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认，各项指标符合要求。

2.2最终评价及建议：

验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。

总结人：

日期：