最新越南卫生部药品注册规定0416.docx

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最新越南卫生部药品注册规定0416

越南卫生部药品注册规定0416

越南药品注册规定

（越南卫生部第3121/2001/QD-BYT号决定）

为便于对药品的生产和流通实施统一的国家管理，保障药品的安全、有效和质量可控性，越南卫生部（MOH）决定颁布关于人用防病、治病、补养药品注册的规定（简称为《药品注册规定》）。

解读：

越南的药品注册归口越南卫生部管理。

总则

第一条在越南生产和流通的人用防病、治病、补养药品必须进行注册并由卫生部给予注册编号。

在特殊场合下（用于防疫、抗灾的药品及孤儿药），卫生部将依据实际情况允许流通未给予注册编号的药品。

解读：

各类药品均须注册，由卫生部颁给注册编号，类似于我国的批准文号。

非常情况下，没有注册编号的药品亦可流通。

第二条调整范围及适用对象

2.1调整范围

－——国内外具备生产条件的药品生产企业生产的药品在越南上市前均必须注册。

－——科研院所研制的新药，在待技术转让期间，若本单位充分具备生产条件，可申请注册在本单位内生产销售。

解读：

与我国不同，具备生产条件的科研院所研制成功的新药在转让前可以生产。

－——授权生产（under-license）的药品只能在越境内符合药品生产质量管理规范（GMP）的药品生产企业进行生产。

解读：

貌似我国的委托生产。

－——医疗机构依照诊治病处方配制/生产的服务于本单位诊治疾病的药品,不能在市场上流通.医疗机构的领导必须对药品的配方、生产规程、质量标准及药品的安全有效性负责。

解读：

貌似我国的院内制剂，医院领导负责制。

2.2适用对象

以下各单位可以进行药品注册，在越南进行药品生产和流通：

－——越南国内各药品生产企业；

－——从事药品贸易的国内企业，获准在药品领域内活动的外国公司。

解读：

越南国内的药品生产和经营企业，以及有权限的外国公司均可申请药品注册。

这里没有提及科研院所，但从前面条款中不难看出，科研院所、医院等是可以注册药品的。

第三条在本规定内，一些术语做如下理解：

3.1药品是指用于人防病、治病、减轻病情、诊断疾病或调整机体生理职能的产品。

3.2成品药（Finisheddrugproducts）是指经过各个生产环节制成的拟上市、分销或使用的药品。

解读：

成品药是指待上市的药品成品。

3.3起始物质（Startingmaterials）是指在药品生产过程中加入的活性成分或非活性成分（试剂、赋型剂）

3.4西药包括：

药品生产中用作起始物质的化学品和生物制品。

化学药成品和生物药成品。

解读：

西药相当于我国的化学药品和生物制品，起始物质包括原料药和非活性原料。

3.5古方药是指依照古医书所记述的味数、剂量、制法、服用量、使用方法和功能主治而使用的药品。

3.6新药（NewDrug）是指含有新活性组分的药品、新复方制剂、新剂型、新给药途径或有新的适应症的药品。

3.7商标名（Abrandname）是指为了与通用名或国际非专利药名（INN）或国内药品名称有所区分，生产企业为药品所命的药品名称。

解读：

一般情况下，专利药或创新药才有此资格，即人们经常所说的品牌药。

3.8药品的稳定性是指药品（起始物质或成品药）在确定的贮藏条件下的质量稳定的程度即其物理性质、化学性质、药理活性、毒性等仍然保持在规定的范围之内。

3.9药品的货架期（Drugshelf-life）是指药品在特定贮藏条件下，从其生产之日起至仍能符合质量标准规定之日止的一段时间。

解读：

通常是指留样室放置的药品的有效期。

3.10药品失效期（Expirationdate）是指药品在特定保管条件下，从其生产之日起至其尚能使用之日止的一段时间，在这一时间内药品必须符合注册标准，过了该期限，药品不能再流通使用。

解读：

也就是我们通常所说的药品的有效期。

3.11授权生产的药品是指国内外生产企业将已获注册编号（在越南或他国）的药品生产权授权另一家在越南国内具备生产条件的企业生产的药品。

第四条药品注册资料必须准备三套，其中至少一套正本。

资料内的如下材料应为原件或经公证的文件：

－——自由销售许可证（FreeSaleCertificate,FSC）；

－——药品生产质量管理规范（GMP）证书；

－——（FSC及GMP证书可用药品证书（CPP）代替）。

解读：

所谓的CPP（certificateofapharmaceuticalproduct,药品证书）,是WHO推荐的一种药品批准上市证明的证书格式。

此外，注册资料内必须附上2份药品包装标签。

申报资料必须以A4纸书写，按照规定的顺序排列，不同部分的内容应当分开。

申报资料内的所有文件材料须经生产企业确认（签字、盖章）。

药品标签是贴在A4纸上的，须加盖骑缝印。

解读：

三套资料一原件，证明文件两标签，A4纸上按序编，盖完章后把字签。

境内药品生产企业的申报资料须用越文书写。

进口药的申报资料可用越文或英文书写，药品特性综述须用越文书写。

药品成分的名称必须用通用名称或INN名称，对于中草药组分，可以使用拉丁文名称。

对于国内生产的拟使用商品名的药品，申报资料中须附有工业产权局颁发的无相同品名证书或工业产权注册证。

对于已在生产国获上市许可的进口药，需要商标设计时，也要到前面提到的工业产权局提交申请。

解读：

境内越文进口英，特性综述需越文；药品名称当通用，中药可用拉丁名。

如果要用商品名，产权局里去查询；如有重名有疑问，进口没有大不同。

申请新药的国内申请人须提交下列证明性文件：

－营业执照；

－GMP证书或植物药草药良好生产证书（仅限于来源于植物药的产品）。

解读：

一证一照不能少。

第五条标签要求

－药品标签上的内容必须符合卫生部颁行的《药品标签指导》规定和越南政府颁行的《商品标签规定》。

－商品名称、主体商标（词语、图像、或二者结合的形式，单色或多种颜色）不应与已获卫生部批准的其他生产企业的产品的名称商标接近或混淆，不得违反工业产权，不能造成对药品本质的误解，不得夸大或暗示药品的疗效。

鼓励使用通用名称或INN名称。

－药品注册编号的条形码、数字码，药品的产权标识、奖章等信息若要体现在标签中，必须出示与之相关的证据。

－在市场上流通的药品的标签，必须与申报资料中的标签样式一致。

解读：

标签设计应符合相关规定。

第六条在注册有效期内，如有以下变更，需按新药申请注册：

－处方或成分变更；

－改变药品的剂型；

－改变质量标准和分析方法；

－改变给药途径；

－改变生产工艺或方法；

－更换药品的生产厂家。

解读：

大的变更按新药申请。

第七条在注册有效期内，如有以下变更，需报卫生部审批：

－药品名称；

－剂量；

-标签；

－申请人；

－生产厂家（但生产单位地址不变）；

－药品的形状、颜色（不影响药品的质量标准及检验方法）；

－改变或增加适应症；

－改变或增加禁忌症；

－生产地址（生产企业名称不变）；

－货架期；

－标签描述；

－改变或增加包装。

任何改变或增加的申报资料中都应包含以下材料：

1-§KT表（国内药品）或9B-§KT表（进口药）或9C-§KT表（申请人变更，1份原件），与变更或补充相关的材料（1份原件）

对于外国药品：

当申请改变药品名称时，必须出示药品所属国家的更换名称后的自由销售许可证;当申请改变生产地址时，必须提交新厂址条件下的GMP证书，当申请改变药品生产企业的名称时，必须出示更名后生产企业的GMP证书。

前面提到的GMP和FSC证书必须由国家主管部门颁发。

解读：

小的变更报卫生部审批，估计是审查备案。

第八条药品注册的有效期为5年，特殊情况另行规定。

注册编号须印在药品标签上。

药品生产企业如需再注册，须在有效期满前6个月内申请再注册。

期满后不超过6个月的再注册也是可以接受的。

在有效期届满后6个月再递交再注册申请需符合新药申请的规定。

再注册申报资料的要求见第二章第十五条（国内生产的药品）、第三章第十九条（进口药品）或第四章第二十二条（授权生产的药品）。

解读：

五年之后再注册，届满之前六个月。

第九条药品稳定性研究和货架期的规定

9.1药品的稳定性

－所有药品须在生产企业进行药品稳定性研究后确定的贮藏条件下保存。

－稳定性研究报告中必须涵盖：

试验的贮藏条件（温度、湿度等）、包装材料、研究方法、至少3批样品的各检测项目的研究结果以及稳定性研究结论。

－加速试验是专用于预测新药申请中的药品的货架期。

对于授权生产的药品，如果在越南生产的样品的稳定性研究报告不能获得，那么国外企业提供的药品稳定性研究报告可以用于注册目的；上市后，生产企业必须跟踪研究常规条件下的药品的稳定性，对预测的货架期进行确证。

—常规条件下的稳定性研究报告是药品再注册资料中不可或缺的一部分。

—对于上市时间超过货架期的进口药品，常规条件下的稳定性研究报告在注册申请时必须提交。

解读：

所谓的常规条件下的稳定性研究类似我们的长期试验。

9.2药品的货架期

—药品的货架期的确定以合理的稳定性试验结果为基础。

药品的货架期不能超过依据稳定性研究结果得到的货架期。

－在注册过程中的货架期期间，申报单位负责人对药品的质量负责。

解读：

货架期可视为留样室内药品的有效期。

第十条国内药品注册申请人向直接主管部门（省，市卫生局）提交申请，主管部门申请人的合法身份、生产条件予以确认，并给出审查建议，这是卫生部批准过程中必不可少的一环。

主管部门应在受理之日后7天内确认完毕并给出建议。

申报资料随后送交卫生部评价中心。

越南药品总公司（VINAPHARM）成员、外国独资药品生产企业的申报资料应由企业负责人的签字和单位章，直接送交卫生部（附录一中所规定的各种药品除外）。

收到全部申报资料后，对于国产药品，卫生部应在不超过3个月内给予答复，对于外国药品，应在不超过12个月内给予答复。

附录一中所规定的药品，申报资料应送交生产所在地的省级卫生部门进行评估，通过评估的申报资料必须编入目录（注明药品名称和活性成分），以公文附件的形式送达卫生部审批。

在提交了注册申请之后，申请人必须向国立质量控制中心、质量控制分中心以及省级质量控制中心报送注册样品的质量标准。

解读：

注册程序都差不多，基本上也有受理、核查、审查、检验、审评、批准等环节。

只是越南没有药监部门，归卫生部门管理。

第十一条药品注册申请人应依规定缴费。

第二章国内药品的注册申请

第十二条

12.1原料的申报资料内容包括：

－资料封面（见1-DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－申请（见3A-DKT表）；

－生产过程（详述）；

－质量标准及检验方法（详述）；

－注册样品的检验报告单，须由以下单位出具：

质量控制中心、GMP生产企业、GLP实验室。

－稳定性研究资料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－样品一包（够3次全检用量）。

解读：

原料的申报资料相对简单，如果不是新原料，甚至药理毒理临床都不需要。

12.2对于新原料，则除了12.1所需的材料外，尚需补充如下内容：

－毒理研究报告；

－试验药理研究报告；

－临床药理研究报告。

解读：

新的原料，则需提供药理毒理临床资料。

第十三条

13.1西药申报资料内容包括：

－资料封面（见1-DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－申请（见4-DKT表）；

—产品特性综述（见6-DKT表）；

－生产过程（详述）；

－质量标准及检验方法（详述）；

－注册样品的检验报告单，须由以下单位出具：

质量控制中心、GMP生产企业、GLP实验室。

－稳定性研究资料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－一个包装规格的样品。

解读：

老制剂主要提供药学研究资料。

13.2除了上述资料外，新西药注册还需要提供以下资料：

－毒性研究报告（急速毒性、半慢性毒性、慢性毒性、细胞毒性等）；

－试验药理报告；

－药代研究或生物利用度研究报告；

－临床药理研究报告；

－部级科学委员会的验收备忘录。

解读：

新制剂一个也不能少。

第十四条

14.1源于植物的古方药，源于已知功能主治的药用植物的药品，以及已在卫生部注册过的药品，其申报资料内容包括：

－资料封面（见1-DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－申请（见4A-DKT表）；

—产品特性综述（见6-DKT表）；

－生产过程（详述）；

－质量标准及检验方法（详述）；

－注册样品的检验报告单，须由以下单位出具：

质量控制中心、GMP生产企业、GLP实验室。

－稳定性研究资料；

—证明其处方来源的文献资料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－一个包装规格的样品。

14.2源于植物但不是古方药，源于植物但其功能主治不是已有适应症的药品，申报资料除了上述内容外，还需要提供一下材料：

－起始药用植物的安全性和有效性研究报告（依照卫生部相关法规）；

－部级科学委员会的验收备忘录。

第十五条国产药品再注册申报资料内容包括：

－封面（见1-DKT表）：

－卷宗目录（见2-DKT表）；

－申请（见5A-DKT表）；

－药品特性综述（见6－DKT表）；

—生产过程（详述）；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－上市监测报告；（见8-DKT表）

－一个包装规格的样品。

第三章进口药品的注册申请

第十六条

16.1原料的申报资料内容包括：

－资料封面（见1-DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－申请（见3B-DKT表）；

—药品特性综述（见6－DKT表）；

—生产国颁发的FSC证书；

—生产国颁发的GMP证书；

－生产过程（详述）；

－质量标准及检验方法（详述）；

－检验报告单（COA）；

－稳定性研究资料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－样品一包（够3次全检用量）。

解读：

进口原料的申报资料内容似乎比国内原料多了药品特性综述。

16.2对于新原料，除了所述的内容外，尚需补充如下内容：

－毒性研究报告

－实验药理研究报告；

－临床药理研究报告。

第十七条

17.1西药申报资料内容包括：

－资料封面（见1-DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－申请（见4B-DKT表）；

—产品特性综述（见6-DKT表）；

—生产国颁发的FSC证书；

—生产国颁发的GMP证书；

－生产过程（详述）；

－质量标准及检验方法（详述）；

－检验报告单（COA）；

－稳定性研究资料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－一个包装规格的样品。

解读：

老制剂主要提供药学研究资料。

17.2对于新西药，申报资料除了上述内容外，尚需要补充如下内容：

－毒性研究报告（急速毒性、半慢性毒性、慢性毒性、细胞毒性）；

－实验药理研究报告；

－药代动力学研究及生物等效性研究报告；

－临床药理研究报告。

第十八条

18.1对于含有广泛使用并明确的适应症的植物药成分的药品，其申报资料包括如下内容：

－资料封面（见1－DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－申请（见第4B－DKT表）；

－药品特性综述（见6－DKT表）；

—生产国颁发的FSC证书；

—生产国颁发的GMP证书；

－生产过程（详述）；

－质量标准及检验方法（详述）；

－检验报告单；

－药品稳定性研究资料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－一个包装规格的样品。

18.2对于含有已获许使用植物药成分但是新适应症的药物或者所用植物药在越南未获许可使用的药品，上款所述的内容之外，还需要补充如下内容：

－源于植物药成分的药品的安全有效性研究报告（遵循生产国规定或世界卫生组织（WHO）现行规定）。

第十九条进口药品再注册资料包括：

－资料封面（见1-DKT表）；

－卷宗目录（见第2-DKT号样本）；

－申请（见第5B－DKT表）；

－药品特性综述（见6－DKT表）；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

—生产国颁发的FSC证书；

—生产国颁发的GMP证书；

－上市监测报告；（见8-DKT表）

－一个包装规格的样品。

对于由一个单位生产，由另一个单位包装的进口药品，其申报资料需要补充如下内容：

－生产企业的GMP证书；

－包装企业的GMP证书；

－FSC证书。

第四章授权生产的药品注册申请

第二十条国内生产企业间转让生产权的药品，其申报资料包括如下内容：

－资料封面（见1－DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－授权生产申请（见4C-DKT表）；

－药品特性综述（见6－DKT表）；

－转让合同书；

－授权生产的药品原所持的生产和流通许可证；

－受让方的GMP证书书；

－转让方建立的质量标准和检验方法；

－受让方的药品检验单；

－转让方的药品生产规程；

－药品稳定性研究资料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－一个市售包装的样品。

第二十一条外国公司授权越南国内药生产企业生产的药品，其申报资料包括如下内容：

－资料封面（见1－DKT表）；

－资料目录（见2－DKT表）；

－授权生产申请（见4C-DKT表）；

－药品特性综述（见第6－DKT号样本）；

－FSC证书；

－转让方的GMP证书；

－生产权转让合同书；

－转让方的生产规程；

－转让方的药品质量标准和检验方法；

－接受让权单位的药品检验单；

－药品稳定性研究材料；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－一个市售包装的样品。

第二十二条授权生产的药品再注册资料包括如下内容：

－资料封面（见1-DKT表）；

－资料目录（见2-DKT表）；

－申请（见5C-DKT表）；

－药品特性综述（见6－DKT）；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

－上市监测报告（见8－DKT）；

－一个市售包装的样品。

第五章药物临床试验要求

第二十三条非创新药物，如有必要，应当通过临床试验（在越南人身上）来评价其疗效、适应症、禁忌、剂量、毒性、副作用以及安全性。

医疗机构实施临床之前，应当获得卫生部的书面许可。

解读：

临床试验之前，必须经卫生部批准。

第二十四条可以实施药物临床研究的医疗机构包括具备一定资质且符合要求的医院和医学院校。

投资方应是药品生产企业或者注册申请人。

投资方和医疗机构应当对临床试验中的药品的质量和安全性负责。

第二十五条申请药物临床试验，应当提交三套申报资料，至少一份原件或经公证的复印件。

申报资料应包含一下内容

—临床试验申请

—投资方与医疗机构间签订的合同，明确双方的职责；

—FSC；

—详尽的临床方案，须有医疗机构主管人员的签字；

－药品特性综述（见6－DKT）；

—质量标准和分析方法（详述）；

—临床试验样品的检验报告单；

－药品标签（如7-DKT表设计或直接粘贴在表上）；

—拟用于临床试验的一个包装规格的样品。

第六章罚则

第二十六条有下列情形之一的，卫生部有权撤销或暂停生产/销售已经注册的药品：

暂停销售——市场流通的药品质量不符合注册标准。

撤销注册编号——药品生产工艺与申报注册工艺不符，一年内有三批样品不合格，一批样品严重不符合标准规定。

卫生部将停止接收这样的药品申请，暂停审批有不良记录的申请人的品种。

对于进口药品，暂停销售——一年内有3个以上的药品被撤销注册编号，则生产企业的全部药品暂停销售，注册申请人也不允许继续从事医药业务。

如果没有卫生部的预审批，擅自进行临床试验，将受到法律的制裁。

侵犯知识产权的药品，遵照相关法规执行。

第二十七条对于全国范围内的暂停销售、撤销注册、召回不合格或与申报资料不符的药品，由卫生部决定；省级卫生部门可以决定在本辖区暂停销售、召回不合格或与申报资料不符的药品。

决定一经作出，执法部门根据调查情况，依照相关法律对违法的企业进行处罚。

第二十八条药品生产企业和申请人应对违法产品负责，情况严重的应负法律责任。

第七章细则

第二十九条企业应主动监测、检查、召回与质量标准或相关规定不符的药品，并向上级主管部门报告。

第三十条已经注册的药品，在注册有效期间，被工业产权保护部门发现有侵犯产权的行为，企业和申请人应立即停止生产或进口有嫌疑的产品。

改变商标设计或注册产品的设计必须经过卫生部的批准。

第三十一条越南药品管理局负责接收药品注册申请、药品评价、组织召开药品批准委员会会议，作出注册决定以及其他与上市注册相关的工作。

附件：

药品注册申报资料样本

1－DKT表

封面

药品注册申报资料

（APPLICATIONDOSSIERFORREGISTRATION

OFDRUGPRODUCT）

申请人名称地址：

（Nameandaddressoftheapplicant:

）

生产企业名称地址：

（Nameandaddressofthemanufacturer:

）

药品名称、规格

（Name,strength,concentrationofdrugproduct:

）

剂型

（Pharmaceuticaldosageform:

）

Year:

YEAR:

2－DKT表

资料目录（Listofcontents）

页（Page）

1.申请（Application）

2.药品特性综述（Summaryofproductcharacteristics）

3.FSC（进口药品）FreeSaleCertificate（forimporteddrugproduct）

4.GMP证书（GMPCertificate）

5.标签样稿（Labellingsample）

6.质量标准与分析方法（Qualityspecificationsandanalyticalmethods）

7.检验报告单（Certificateofanalysis）

8.生产过程（Manufacturingprocess）

9.研究报告（Studyreportson:

-稳定性（Stability）

-实验药理（Experementalpharmacology）

-毒理（Toxicology）

-临床药理（Clinicalpharmacology）

-药代和生物利用度（Pharmaco-kineticsandbio-availability）

10.其他文献（Otherdocuments）

3A-DKT表

国内原料药注册申请

（Applicationforregistrationofdomesticmedicinalstartingmaterial）

谨至：

卫生部（To:

MinistryofHealth）

河内讲武街138A号（138AGiangvoStreet,Hanoi）

名称（Nameofmaterial）

通用名（Genericname）:

价格（Price）：

生产企业名称（Nameofmanufacturer）:

申请人名称（Nameofapplicant）:

地址（Address）:

地址（Address）:

电话（Telephone）:

电话（Telephone）:

传真（Fax）