委托代理合同.docx

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委托代理合同

委托代理合同

合同编号：

委

托

代

理

合

同

委托项目：

■进口医疗器械产品注册资料申报■《医疗器械产品注册标准》拟订

■代理产品检测□产品注册资料翻译

□其他：

合同版本号：

自2006年12月21日开始启用此版本

甲方（委托方）：

地址：

电话：

传真：

乙方（受托方）：

地址：

电话：

传真：

经甲乙双方共同友好协商，就甲方委托乙方对下列产品在中国国家食品药品监督管理局进行进口医疗器械产品注册一事，达成以下协议：

产品名称：

理疗设备（II类）

一、总则

根据《医疗器械注册管理办法（局令第16号）》之相关规定：

国家食品药品监督管理局（SFDA）应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。

乙方自本合同签订之日起壹拾肆（14）个月内取得《进口医疗器械注册证书》（不可抗力除外），在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。

二、双方责任

1、甲方责任：

1-1．甲方应按照乙方提供的注册资料模板，并遵守SFDA的法规要求准备各种注册所需文件。

甲方应在乙方规定时间内，及时将注册所需资料（见附件1）提供予乙方。

由于甲方提供文件有误或提供文件不及时而造成的时间延误，不计算在本合同规定的期限内，甲方应承担时间延误的相应责任。

1-2．甲方提供予乙方的各种资料信息应真实可靠。

由于甲方提供虚假文件而引发的法律纠纷或注册证延迟甚至SFDA拒绝签发注册证等后果，甲方应承担全部相应责任。

1-3．甲方对所有中文及中文翻译件签字盖章并递交SFDA后，不得随意变更。

如甲方原因需对其内容进行变更，由甲方承担变更所引起的费用及所延误的时间。

1-4．甲方应按照SFDA及检测中心的要求将注册证费用、产品检测费用在规定时间内汇入SFDA及检测中心的指定账户。

因汇款延迟导致乙方注册服务工作推迟或中断，甲方应承担全部相应责任。

1-5．甲方应按照本合同的要求及时将本合同规定的相关费用在本合同规定的时间内汇入乙方指定账户，因汇款延迟导致乙方注册服务工作推迟或中断，甲方应承担全部相应责任。

2、

乙方责任：

2-1．乙方应向甲方提供各种注册文件的模板，并在本合同的有效期内，为甲方提供全程服务及相关问题的解答。

2-2．乙方负责整理甲方递交给SFDA的注册资料，并保证文件资料的完整性，认真对资料进行预审，确保资料符合SFDA的要求。

乙方负责将注册资料递交到SFDA，协调注册审查中的有关问题，跟踪资料审查进度，并定期将进度汇报予甲方，最终将SFDA颁发的注册证交给甲方。

2-3．乙方负责拟订《医疗器械产品注册标准》，应保证符合SFDA的要求。

2-4．乙方负责对产品检测的全部事宜，应负责将甲方按照SFDA指定检测中心的要求提供的样机/样品送到检测中心进行产品检测，并取得SFDA认可的产品《检测报告》。

2-5．检测结束后，乙方应保证甲方所提供样机/样品的完整性，即外观完好无损伤、零件齐全无损失等，但在样机/样品运输过程中，发生的损坏损伤；或产品检测过程中造成的损坏损伤，乙方不应承担任何相应责任。

在检测过程中，如需甲方提供技术支持，甲方应派工程师到检测中心进行技术支持。

2-6．如甲方委托乙方进行资料翻译工作，双方应另行签订《委托翻译协议》。

2-7．乙方应严格按照SFDA规定的法律法规及办理程序进行产品注册工作，如果出现违规操作，而导致的法律纠纷，乙方应承担全部相应责任。

2-8．乙方保证对甲方所提供文件内容的严格保密，除将甲方提供的资料交给检测所及SFDA等相关政府部门外，不会将文件透露给任何第三方。

如乙方将甲方信息透露给任何第三方，由此造成甲方损失纠纷，乙方应承担全部相应责任。

如有需要，甲乙双方可另行签订《保密协议》。

2-9．乙方仅向甲方收取该合同内规定的相关费用（如需临床试验，费用另行制订）。

除此之外，乙方不再向甲方收取任何费用，但甲方有特殊要求的除外。

2-10．乙方将注册证办理完成后，在其网站（）上免费提供一年的产品招商代理及产品推广，即将乙方代理并获得注册证的产品添加在其网站上，如有代理意向及用户购买意向的，介绍给甲方。

从第二年起，甲方仍有意向在网站上做产品招商代理及产品推广的，可与乙方签定产品推广协议。

2-11．如双方愿意，可进行网站互链。

3、共同责任：

3-1．双方自协议生效后，严格按本协议所规定的内容办理。

3-2．如果一方在协议时间内违约或单方终止协议所造成的损失，应由这一方承担全部的损失，另一方可保留使用法律手段。

3-3．双方应严格遵守中国相关的法律、法规，如一方因触犯了中国的法律、法规而给对方造成损失，全部责任及损失由触犯法律、法规一方承担。

三、违约及合同终止条款

1、乙方将在所签订协议时限内，即自签订合同之日起壹拾肆（14）个月内将甲方注册证办理完成。

如由于乙方原因，造成合同延迟，以每天1‰委托代理费为违约金，注册代理费用扣完为止。

甲方有权单方解除合同。

2、在合同有效期内，由于甲方原因或国家政策规定调整等乙方无法控制的原因造成合同无法按时完成，则乙方不承担任何责任。

3、如甲方要求提前终止合同，应在合同生效之日起壹

（1）个月内以书面形式通知乙方，乙方将全部注册代理费用退还给甲方，但已发生的标准拟订费及翻译费等，乙方将不予退还。

乙方将拟订的产品标准、资料的中文翻译件及甲方提供的全部资料退还给甲方后，本合同终止。

4、如合同生效壹

（1）个月后，甲方要求提前终止合同，应以书面形式通知乙方，乙方将不予退还任何费用。

乙方将拟订的产品标准、资料的中文翻译件及甲方提供的全部资料退还给甲方后，本合同终止。

5、如乙方要求提前终止合同，应提前以书面形式通知甲方，乙方将全部注册代理费用及甲方提供的全部资料退还给甲方后，本合同终止。

6、如非甲、乙双方的原因，而是不可抗原因致使注册无法进行，乙方应将全部注册代理费用及甲方的所有资料退还甲方，但所发生的检测代理费、标准拟订费、检测费除外，本合同终止。

7、合同签订生效后，因乙方原因或过错失误而导致未能履行双方合同中约定的事项，乙方将视为违约。

并应支付给甲方相当于合同支付款总额的两倍作为违约赔偿金，另外将拟订的产品标准、资料的中文翻译件及甲方提供的全部资料退还给甲方后，甲方有权单方终止合同。

四、支付方式（见附件3费用清单）

1、甲方在本合同签字生效后，首先支付给乙方：

（1）注册代理费￥18,000元的50%，即￥9,000元；

（2）产品注册标准拟订费，￥8,000元；

（3）代理产品检测费，￥6,000元

共计人民币贰万叁仟元整（￥23,000元）作为首付款，并每一次支付款后，乙方出具相应数额的有效票据。

在收到乙方《付款通知书》后伍（5）个工作日内汇入乙方指定账户，并将汇款凭证传真或以电子版的形式提供给乙方，乙方收到汇款凭证传真件或扫描件后，开始注册工作。

因首付款未能及时到帐而造成乙方工作暂停及其他不良后果，由甲方承担全部责任。

2、甲方在接到通知后，应在贰

（2）个工作日内将检测中心收取的检测费汇入检测中心指定账户，因甲方汇款不及时造成检测工作暂停，从而造成注册工作延时，由甲方承担全部责任。

如情况紧急，乙方可以为甲方垫付产品检测费用，甲方应在收到乙方《付款通知书》后伍（5）个工作日内，将乙方垫付的费用予以归还，如有特殊情况，甲方应告知乙方。

如因甲方还款不及时而造成注册工作暂停或其他不良后果，甲方应承担全部责任。

3、甲方在乙方取得《医疗器械注册受理通知书》后，将SFDA收取的注册证费￥3,000元按照SFDA的要求汇入其指定帐户，由于甲方汇款不及时而造成SFDA不予审查注册资料，甲方应承担全部责任。

如情况紧急，乙方可以为甲方垫付注册证用，甲方应在收到乙方《付款通知书》后伍（5）个工作日内，将乙方垫付的费用予以归还，如有特殊情况，甲方应告知乙方。

如因甲方还款不及时而造成注册工作暂停或其他不良后果，甲方应承担全部责任。

4、以国家食品药品监督管理局官方网站（）公布的批件发布信息为准，甲方在批件发布后伍（5）个工作日内，将全部余款汇入乙方指定账户，并将汇款凭证传真或以电子版的形式提供给乙方，乙方收到相关款项后，本合同失效。

5、乙方指定帐户为（以人民币方式结算）：

开户名称：

开户银行：

账号：

五、附则

1、本合同中未尽事宜，须应双方协商一致，另签定补充协议。

凡因执行本合同所产生的或与本合同有关的一切争议，双方应通过友好协商解决，若协商不成，双方同意由合同签订地人民法院解决。

2、本合同有中英文两种语言。

如两种版本发生冲突或歧异应以中文版本为准。

3、本合同双方签字盖章生效，一式两份，每份共7页，甲方双方各持一份，具有同等的法律效力。

甲方：

喜来健医疗器械（北京）有限公司

（公章）

代表签字：

签订日期：

乙方：

北京诚泰伟业医药技术有限公司

（公章）

代表签字：

签订日期：

附件1

境外医疗器械首次注册申请材料要求

1、境外医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

5、适用的产品标准；

6、医疗器械说明书；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）；

8、医疗器械临床试验资料（适用于第二类、第三类医疗器械）；

9、生产企业出具的产品质量保证书；

10、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

11、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

12、所提交材料真实性的自我保证声明。

附件2

注册工作具体实施步骤及时限

No.

工作内容

时效

1

确定产品分类，制订产品注册申报方案

2

签订《代理委托合同》

3

指导客户准备注册所需资料。

取得检测报告前

4

拟订《医疗器械产品注册标准》

14天（2周）

5

产品检测

4个月

6

将产品注册资料递交到SFDA，并取得《受理通知书》

5个工作日（1周）

7

SFDA对注册资料进行审评

序号

部门

受理内容

工作日

1

技术审评

主审人技术审评

40

2

复审人技术复审

7

3

中心主任签发

5

4

资料呈转

8

5

行政审批

医疗器械司注册处经办人审核

10

6

医疗器械司注册处处长复审

6

7

医疗器械司司长核准

6

8

国家食品药品监管局局长审定

8

90个工作日（由SFDA掌控），约8-10个月

8

取得合格的批件

总时效：

14个月

注：

1、“工作日*”指国家法定工作日

2、以上工作时限不包括申请人准备资料以及审评机构对资料有疑义需要补充资料的时间

附件3

费用清单（表1）

序号

款项

费用（￥，元）

收款人

支付时限

1

注册证费

￥3,000元

SFDA

取得受理通知书后5个工作日内

2

产品检测费

以实际发生为准

检测中心

收到检测中心通知后2个工作日内

3

注册代理费

￥18,000元

诚泰伟业

（1）签订合同后5个工作日内付50%；

（2）取得注册证后5个工作日内付50%

4

产品注册标准拟订费

￥8,000元

诚泰伟业

签订合同后5个工作日内

5

代理产品检测费

￥6,000元

诚泰伟业

签订合同后5个工作日内

6

翻译费

见《委托翻译协议》

诚泰伟业

见《委托翻译协议》

费用支付时限表（表2）

支付次数

款项及费用

共计

支付时限

第一次支付

1、50%代理注册费（￥18,000元×50%）：

￥9,000元；

2、产品注册标准拟订费：

￥8,000元；

3、代理检测费：

￥6,000元

￥23,000元

签订合同后5个工作日内

第二次支付

产品检测费

以实际发生为准

收到检测中心通知后2个工作日内

第三次支付

翻译费

见《委托翻译协议》

见《委托翻译协议》

第四次支付

注册证费：

￥3,000元

￥3,000元

收到《受理通知书》后5个工作日内

第五次支付

50%代理注册费（￥18,000元×50%）：

￥9,000元

￥9,000元

批件发布后5个工作日内