发酵车间标准操作规程规范及管理办法SOP.docx
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发酵车间标准操作规程规范及管理办法SOP.docx
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发酵车间标准操作规程规范及管理办法SOP
发酵车间标准操作规程、规范
及管理办法
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发酵车间配料标准操作规程(配料岗位)
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生效日期
分发单位
、目的:
建立配料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料、配料、适用范围:
适用于发酵车间配料岗位。
三、责任者:
QA质监员、配料操作人员。
四、发酵车间配料标准操作规程(SOP:
1、一、二级种子罐培养基备料:
1.1准备:
1.1.1接到化验室发放的配方单,双方人员签字确认。
1.1.2接到消毒进罐时间通知单,核实罐号,查看有无该罐配方单(如没有及时联系化验室,取配方,双方签字确认),岗位人员根据进罐时间自己确定备料时间(夜班需要上的发酵罐,
培养基需要在白班配置完毕)。
1.1.3穿戴防护用品:
操作人员戴好防尘口罩和防护手套。
1.2原料准备:
1.2.1备料:
按照配方单清点所需物料数量,若不够,则开领料单到原料库领料。
1.2.2物料的称取:
葡萄糖、硫酸镁、玉米粉、豆粕粉、玉米浆干粉、消泡剂、大豆油等,如需零称,将物料放在台秤旁,解开编织袋口,准备空袋,用电子称称取所需量到空袋内。
称取方法:
取出电子秤,放置平稳处,打开开关开启电子称,静置1分钟,使其显示数据归
零,将干净空桶放到电子称台面上,按去皮按钮,然后将所称物料用取样杯舀取物料放到编织袋内,直到电子称显示达到工艺要求。
剩余物料扎口放置指定位置。
称取完毕:
关闭电子称开关。
用干净的抹布擦拭清理电子称,将电子称放回指定位置。
1.2.3将配备好的原料整齐码放到托盘上,填写好配料单,并将配料单用曲别针别到配好原料的包装袋上。
1.3将备好的原料过货运电梯,运至发酵车间三楼制定位置。
2.发酵罐基础料配制,配料罐为1台。
2.1准备:
2.1.1接到化验室发放的配方单,双方签字确认。
2.1.2接到消毒打料时间通知,核实罐号,查看有无该品种配方单(如没有及时联系化验
室),双方签字确认,岗位人员根据打料时间自己确定配罐时间(一般提前5小时)。
2.1.3穿戴防护用品:
操作人员戴好防尘口罩和防护手套。
2.1.4安全检查:
检查确认配料罐罐口安全筐完好无破损。
2.2配前检查:
配料前将配料罐清洗干净,目视无物料,无杂物,冲罐水无颜色;检查确认配料罐罐底阀门,蒸汽阀门,泵前、泵后阀门关闭。
确认计量工具的准确性,无偏差,并在检验期内。
2.3配料罐加水:
开启配料罐工艺水阀门,随时观察,当工艺水加到上搅拌叶,关闭一次水
阀门,停止加水。
注意事项:
加水过程中要及时巡检,防止加水过多,溢料。
2.4原料准备:
2.4.1备料:
按照配方单清点所需物料数量,若不够,则开领料单到原料库领料。
2.4.2物料的称取:
葡萄糖、硫酸镁、玉米粉、豆粕粉、玉米浆干粉、消泡剂、大豆油等,如需零称,将物料放在台秤旁,解开编织袋口,准备空袋,用电子称称取所需量到空袋内。
称取方法:
取出电子秤,放置平稳处,打开开关开启电子称,静置1分钟,使其显示数据
归零,将干净空桶放到电子称台面上,按去皮按钮,然后将所称物料用取样杯舀取物料放到编织袋内,直到电子称显示达到工艺要求。
剩余物料扎口放置指定位置。
称取完毕:
关闭电子称开关。
用干净的抹布擦拭清理电子称,将电子称放回指定位置。
2.5投放固体料:
2.5.1准备物料:
将配好的物料整齐堆放到配料罐口。
2.5.2开搅拌:
按绿色启动按钮开启搅拌。
2.5.3投放物料:
罐口两侧各站一人,一人用壁纸刀将放有物料的编织袋划开,一人将物料
全部倒入罐中(编织袋中的物料要投放干净,减少浪费)。
将编织袋放在空地上。
按照此方法将物料按照先后顺序依次将所需物料全部投入罐中。
投料过程中要防止编织袋掉入罐中,以免堵塞管道。
2.5.4投放完毕:
将地上的空编织袋捆绑好放置指定位置。
清理地面上洒落的物料,将其收集后倒入罐中。
2.5.5清理卫生:
用扫把和墩布清理现场卫生使地面和罐面无料渍。
2.5.6填写配方单:
填写配制日期,时间,将投料料数量、批号、单位对应填写在配料单上。
2.6加热:
,现场打开蒸汽阀门,到工艺要求50±5°C(加热时要及时巡检,禁止超温加热,造成跑料或高温影响培养基质量)。
待温度达到工艺要求后,关闭蒸汽阀门,观察原辅料是否全部溶解,等待打料。
2.7打料前准备:
收到消毒岗位人员打料通知后,检查打料泵进出管路上所接压力表在零位;戴好防护手套用手转动泵轴盘车检查泵能正常工作(第一次使用,或维修后第一次使用);检查确认防护罩完好无破损螺丝紧固;泵体底座螺栓紧固;阀门检查:
检查确认罐底阀门、泵前、泵后阀是否关闭状态;过滤器检查:
过滤器要定期清洗检查。
防止堵塞,影响打料。
2.8打料:
2.8.1开阀门:
打开罐底阀门,泵前阀门,将泵内注满料液。
2.8.2开泵打料:
按绿色启动按钮,开启打料泵,缓慢开启泵后阀门,观察压力表压力升至0.4MPa,打料正常。
悬挂标识牌:
将打料所用泵的停止运转状态标识牌,更换为正在运转标识牌。
注意事项:
打料过程中要有专人监护,并观察罐内料液液位,防止罐内无料液,泵空转对泵造成损坏,或者泵机封损坏漏料。
异常处理:
如有管道泄漏,电机过热等异常,应通知有关人员进行处理。
2.9停止打料:
消毒通知结束打料,本岗位操作人员,关闭泵后阀门。
迅速按红色停止按钮停打料泵。
关闭阀门:
停泵后,关闭泵前阀门,罐底阀门,将正在运转标识牌更换为停止运转。
2.10放掉管道内余水:
确认消毒岗位将打料软管从发酵罐抽出后,打开打料管道排污阀将管道内的水排入废水池。
2.11冲洗配料罐:
打料结束后,对配料罐进行冲洗,打开配料罐及过滤器排污阀将废水排入废水池。
并打开过滤器进行清理。
3.注意事项
3.1严禁使用污染变质或者规格不符的原辅料、用浑浊的水配料。
3.2配制酸碱等具有腐蚀性物料时,应带好防护面罩、乳胶手套、皮围等防护用品,严禁打赤膊、穿短裤、拖鞋上岗。
3.3投料前操作人员必须对所有计量器具、度量衡器进行检查和校正;对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试;对设备情况进行严格的检查。
调试及检查结果要有相关人员签名记录。
3.4配料罐每周下罐清理一次,清除料垢和杂物,检查各部位连接是否牢固。
集水池必须及时清理。
3.5栏式过滤器每次泵完料后,必须清理。
3.6排废水时注意观察排污泵是否能正常开启并往外打废水。
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一、目的:
建立消毒岗位标准操作规程,使在岗的人员操作规范化,标准化,确保生产
顺利进行。
二、适用范围:
适用于发酵消毒岗位。
三、责任者:
车间班组长、操作人员。
四、发酵车间消毒标准操作规程(sop:
1空气精过滤器消毒:
1.1操作步骤:
1.1.1检查蒸汽过滤器滤芯,若太脏则需先清洗。
1.1.2关闭空气预过滤器后阀门、精过滤器后进罐空气阀门、空气过滤器消毒蒸汽阀门。
1.1.3打开蒸汽过滤器前置阀门前的小排汽阀,先开大冲一下再关小,重复几次,排尽蒸汽管道中的冷凝水后关闭(进蒸汽前都要排冷凝水,避免水锤现象并提高蒸汽质量,进汽都需要相同的操作,以后不再赘述)。
1.1.4缓慢打开空气过滤器消毒蒸汽阀门,蒸汽进入精过滤器。
1.1.5开大精过滤器底阀,冲一下再关小,重复几次,排尽冷凝水,打开精过滤器后阀门,
开大精过滤器后排汽阀,冲一下再关小,重复几次,排尽冷凝水后,保持微开状态。
1.1.6调节蒸汽阀、精过滤器底阀及精过滤器后排汽阀、使压力表读数保持在0.1-0.11Mpa
(温度在121C-122°C),稳定后开始计算灭菌时间。
1.1.7灭菌时间控制在30分钟。
1.1.8当灭菌时间到30分钟后,收小空气过滤器消毒蒸汽阀门,精过滤器下小排气阀门,使精过滤器压力保持在0.1MPa左右,缓慢微开预过滤器后空气阀,使空气通过过滤器的滤芯,关闭空气过滤器消毒蒸汽阀门,使压力保持在0.1—0.12Mpa之间,使空气缓慢通过精过滤器,使滤芯开始降温,逐渐恢复滤芯强度,待滤芯吹干后(过滤器后小排气排出的气体无冷凝水,温度接近空气温度为准),关闭精过滤器后球阀,保压到精过滤器后阀门。
保持正压(保压过程中只开预过滤器和精过滤器之间的阀门)。
2、空消操作规程
2.1空消前准备
2.1.1清洗发酵罐,特别要注意死角的洗刷和与外界接触的零部位(如温度电极处等)的清洗,每批次发酵前检查所有跟罐面接触的第一道阀门,不只是出料一阀,取样一阀。
膜片,阀芯需要10%碱水侵泡。
2.1.2检查取样口各阀门的密闭性有无关不严或滑丝现象,罐体、法兰、轴封、移种阀、视镜等有无渗漏、穿孔、堵塞、死角等情况,并用肥皂水或洗衣粉水严格试漏,罐前确认罐号,并开始检查罐体的气密性,包括自空气系统管线每个阀门、与罐体相连的阀门小排气、上封头等,打压试漏压力为0.15Mpa。
2.1.3有机械搅拌装置的发酵罐一定要擦干轴封支承内的积水。
2.1.4检查冲视镜蒸汽管是否畅通,冲视镜阀是否内漏,发现问题要彻底处理。
2.1.5检查罐上的仪表指针的灵敏度,是否归零显示,有无偏差。
2.1.6检查与罐上相连接的法兰螺丝是否有脱丝现象,有损坏的及时更换。
2.1.7检查50T发酵罐蛇管,打压试漏,压力达到0.4MPa
2.2空消操作步骤
2.2.1盖好发酵罐罐盖,打开罐体夹层(5T)或蛇管(50T)冷凝水直排阀门,打开夹套蒸汽,将发酵罐预热到60C;
2.2.2打开发酵罐排尾气阀门,空消准备三路进蒸汽;
2.3出料管线进蒸汽:
关闭出料一、二阀,微开罐底排污阀门,开展罐底保护蒸汽阀门,开大罐底排污阀门然后关小,重复两到三次,微开罐底排污阀门,打开出料一阀,使蒸汽进入罐体。
2.4空气管路进蒸汽:
关闭精过滤器后球阀,打开空气管线上主蒸汽阀门,打开小排气阀门,排掉冷凝水,关闭小排气阀门,然后打开空气进气阀门,使蒸汽进入罐中;
2.5取样口进汽:
打开取样蒸汽阀门,打开取样二阀,排掉冷凝水,关闭取样二阀,打开取样一阀使蒸汽进入罐中,从而实现三路进蒸汽;
2.6微开罐体上多余的小排气阀门,微开排气管上压力表小排汽,待有蒸汽冒出即可;
2.7当罐内温度上升到125C调节三路蒸汽阀门,使温度平衡升至128C时,再调节进排气阀
门,使温度控制在128—130C、压力控制在0.15—0.18MPa之间保持60分钟;
2.8结束降温操作:
关闭罐底一阀,关闭罐底排污阀门,关闭罐底蒸汽阀门,关闭空气进罐阀门,主蒸汽阀门,取样一阀、取样二阀,取样蒸汽阀门。
如需使用,通入空气降温,如不需立即使用,将排尾气阀门打开,自然降温;
2.9注意事项:
2.9.1空消结束严禁使用夹套冷却水降温,应用通入空气降温;2.9.2空消结束后严禁将排尾气阀门关闭。
2.9.3空消过程应严格控制温度压力,才能达到完全灭菌效果。
2.9.4空气管线打开蒸汽之前必须检查精过滤后球阀是否关闭,防止蒸汽倒吹进空气管线,损坏精过滤滤芯。
2.9.5罐体上小排气在60°C以下时打开罐盖,不能温度过高时打开,以免发生意外。
3、实消操作规程
3.1预热过程:
安装好溶氧电极和pH电极,按照工艺要求配料定容,调节PH结束后,关紧罐盖,打开搅拌,开展罐体夹层(5T)或蛇管(50T)冷凝水直排阀门,打开夹套蒸汽进气阀门,夹套压力不能大于0.2MPa,开始预热升温,当罐内温度升至90C时,适当收小排尾气阀门,关闭夹套蒸汽进气阀门,关闭搅拌;
3.2三路进蒸汽过程:
3.2.1出料管线进蒸汽:
发酵罐出料管线进汽:
关闭出料一、二阀,微开罐底排污阀门,打开罐底保护蒸汽阀门三到四圈即可,开大罐底排污阀门然后关小,重复两到三次,关闭罐底排污阀门,打开出料一阀,使蒸汽进入罐体。
3.2.2空气管路进蒸汽:
关闭精过滤器后球阀,打开空气管线上主蒸汽阀门,打开小排气阀门,排掉冷凝水,关闭小排气阀门,然后打开空气进气阀门,使蒸汽进入罐中,注意,三级
发酵罐由于培养基未到达90C时进蒸汽,蒸汽通气量过大会导致气锤现象,所以主蒸汽不宜开的过大,待培养基温度升至90C时,逐步增大主蒸汽量;
3.2.3取样口进汽:
打开取样蒸汽阀门,打开取样二阀,排掉冷凝水,关闭取样二阀,打开取样一阀使蒸汽进入罐中,从而实现三路进蒸汽。
3.2.4微开罐体上的小排气阀门,一、二级种子罐微开接种冒,待有蒸汽冒出,三级发酵罐加碱系统,微开进液手动隔膜阀上小排气阀门;
3.2.5当温度升至115C时,调节三路蒸汽阀门,使温度平缓的升至120C,再调节各进蒸汽
阀门及排尾气阀门,保持温度控制在120C-121C之间,保压30min;
3.3灭菌结束及降温过程:
灭菌结束后,先关闭罐体上小排气阀门及旋紧接种冒至不漏气即可,关闭罐底一阀、二阀,取样一阀、二阀,关闭空气进罐阀门,关闭各路蒸汽阀门。
打开精过滤器后球阀,打开空气进罐阀门及排尾气阀门,送入空气,注意观察罐压及液面,将罐压维持在0.05—0.1MPa
之间,关闭夹套排冷凝水阀门,然后打开冷却回水阀门,打开冷却水上水阀门,进水冷却,待温度降至100C时,打开搅拌,待温度达到工艺要求(实际操作中),关闭上水手动阀门。
3.4注意事项:
3.4.1打开空气上主蒸汽阀门之前一定要关闭精过滤器后球阀,严禁蒸汽倒吹进空气管路;
3.4.2停止夹套升温后立即关闭搅拌,严禁在三路进蒸汽及保压过程中开启搅拌;
343保压过程中,检查发酵罐上各小排气是否打开;
344降温过程中,开启冷却水上水之前关闭冷凝水回收阀门;
345将温过程中先送空气进罐,再开冷凝水。
3.4.6实消过程中搅拌电机或减速机发生故障搅拌停止运转,应该加大实消罐底的蒸汽进汽量,加速热传递的过程及加大料液的翻腾。
3.4.7实消过程中产生大量的泡沫,并且造成泡沫顶罐或泡沫外溢的现象,在搅拌开启的前提下,首先应当果断地关闭进汽阀门和排气阀门,维持消毒罐内现有的罐压5-10min,观察
罐内泡沫自行下降的情况,然后重新开始进汽和排气,并注意其调节和控制,保持消毒罐进汽和排汽量的平衡和稳定,并适当注意延长消毒灭菌的时间。
4、接种操作规程
4.1接种操作准备
4.1.1确认接种罐的罐号。
4.1.2接种前30min关闭接种罐周围门窗,减少室内空气流动。
4.1.3接种前15min,对接种罐周围喷洒0.25%(体积分数)的新洁尔灭进行环境消毒一次,接种前再次喷洒0.25%(体积分数)的新洁尔灭,待药物完全降落后再进行接种。
4.2接种:
将带有种子的接种杯与发酵罐相连,打开下料阀门,升高罐压到0.1MPa,使接种杯
压力与发酵罐一致,然后关闭下料阀门,降低发酵罐压力,打开下料阀门,室种子进入到发酵罐内部,关闭下料阀门,取消接种杯。
转交看罐岗位。
4.3接种注意事项
4.3.1接种操作必须俩人负责,一人负责空气阀门的调节。
4.3.2接种时操作不宜过大,不能使外界空气进去种子罐内;
4.3.3接种前一定要关闭门窗,特别是北方风沙较大地区;
5、移种操作规程
5.1移种操作准备
5.1.1首先确认供种罐和受种罐的罐号
5.1.2检查供种罐、受种罐、移种分配站小排气阀是否完好。
5.2开移种管道蒸汽阀、分配站各排气阀微开,小开供种罐隔膜阀(上排和二阀)和受种罐管道上的隔膜阀(上排和二阀)及小排汽阀、移种分配站排污阀,调节蒸汽阀使分配站主管道及移种管道在0.15---0.18MPa的压力下,保压60min,每15min检查一次各小排汽是否畅通。
5.3消毒完毕,先关小移种分配站蒸汽阀,再关各小排气阀,后关移种分配站蒸汽阀,待管道压力低于供种罐压力时,再关移种分配站排污阀。
待受种罐温度降至高于发酵要求温度—2度时,按工艺通知单,方能开始移种。
5.4移种,关供种罐空气排气阀,升罐压至0.15MPa左右,开移种隔膜阀移种,待供种罐液位低于最下层搅拌叶时,停供种罐搅拌,移种时受种罐压力维持在0.04—0.05MPa之间。
5.5移种完毕,先关闭受种罐移种隔膜阀,开受种罐空气进气阀,注意罐内液面,逐步调节进气、排气阀,使罐压接近工艺控制罐压0.04---0.06MPa之间并通知看罐工接罐,霉菌室取样化验。
5.6关供种罐压料空气阀,开供种罐排气阀,使罐压掉零,开罐盖洗罐。
5.7关供种罐移种隔膜阀,全开各小排气阀及分配站排污阀,开移种分配站蒸汽阀冲15分钟
后关闭蒸汽阀,确保分配站主管道压力为零。
5.8关闭分配站上的隔膜阀(下排)及各小排汽、供种罐隔膜阀(上排和二阀)和受种罐管道上的隔膜阀(上排和二阀),供种罐和受种罐的小排气阀开着。
5.9注意事项
5.9.1移种完毕必须确保分配站的主管道压力为零。
即从蒸汽阀到分配站排污阀的管道必须畅通。
5.9.2下排的隔膜阀全部关闭。
5.9.3消移种管道的过程中,分配站的蒸汽压力保持在0.15—0.18MPa之间,最高不允许超
过0.2MP&
5.9.4如果隔膜压力表和压力变送器所显示的数据有出入时,以压力变送器数值为准。
5.9.5供种罐:
提供菌种的罐,受种罐:
接受菌种的罐。
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发酵车间看罐标准操作规程(SOP
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分发单位
一、目的:
建立看罐岗位标准操作规程,使在岗的人员操作规范化,标准化,确保生产
顺利进行。
二、适用范围:
适用于发酵看罐岗位。
三、责任者:
车间班组长、操作人员。
四、发酵车间看罐标准操作规程:
1.移种进罐前的准备工作:
实罐灭菌结束后的发酵罐(种子罐),看罐人员必须认真检查阀门,
做好保压降温工作,严防培养基倒流,为此罐压应控制的比精过滤器低0.05MPa左右。
2.移种后操作:
2.1填写设备标牌:
规范书写设备状态标识卡并粘贴。
2.2开搅拌:
单击开启搅拌,并输入相应搅拌转速。
2.3调罐压、流量:
按工艺要求调整罐压、流量。
2.4取样:
在接种完成后或在发酵中途要取样检查时,须通过取样口取样镜检分析。
取样前,关闭相近的窗户,提前30分钟消取样口;打开取样蒸汽阀,打开取样二阀,消毒30分钟。
消毒完毕,依次关闭取样二阀、蒸汽阀。
打开取样一阀使料液在罐压作用下流出,适当打开
取样二阀,适当放掉部分物料再取样。
取样试管在接近取样口1cm处缓慢旋开硅胶塞,塞子
不得离开试管,达到取样量后迅速塞上塞子,取样操作迅速准确、无误,并迅速关闭取样一阀,打开取样保护蒸汽,开关几次取样二阀,将三通内余料吹除后,灭菌五分钟后,关闭取样二阀和蒸汽阀。
2.5整理看罐岗位批生产记录:
在看罐岗位批生产记录填写品种、产品批号、罐号、日期等内容,并在备注栏内填写移种时间及其他事项。
3.发酵罐生产过程中工艺控制:
在培养过程中,按照工艺要求,正确控制各罐的温度、压力、通风量、液位等工艺参数。
3.1调整罐压、空气流量:
对罐上空气的进排气阀门进行调节,控制空气流量及罐压直至达到工艺要求。
3.1.1流量调整:
当需要增大或减小空气流量时,首先开或关进气阀门将流量调整到接近工艺要求的范围,然后开或关排气使罐压调整到工艺点,重复前面操作直到到达调整目标。
3.1.2罐压调整:
当需要增大或减小空气罐压时,首先关或开排气阀门将流量调整到接近工艺要求的范围,然后开或关进气使罐压调整到工艺点,重复前面操作直到到达调整目标。
3.2罐温调节:
整个发酵罐培养过程温度要求恒温控制。
调节温度:
当罐温高(低)不能进行温度自控时开大(关小)冷却水系统的回水阀门进
行适当调节,若温度仍不能控制,再开大(关小)上水阀门,直至罐温达到工艺要求。
3.3泡沫控制:
严格控制空气流量及罐压,加强巡检,及时观察各罐液面,发现起泡并有扩大趋势后,需通过消泡罐流加入适量的消泡剂。
若泡沫太多,应迅速关小排汽阀,升罐压将泡沫压破,但不得超出空气主管压力,防止发酵液倒流入空气管道。
若泡沫实在较多无法控制,消泡剂应提前在消泡罐内灭菌,加入前,流加管道须事先灭菌,加入时通过压差打入相应的发酵罐。
3.4填写生产记录:
每2小时记录一次罐温、罐压、空气流量、转速及操作过程中的异常情况要简明扼要地备注。
4、停罐操作:
以菌数的最终浓度(根据具体菌种来定标准)为标准,确定放罐时间及放罐标
准。
待检测合格后,停止发酵罐搅拌,关闭进排气阀,保持罐压在0.05±O.OIMPa,关闭温
度自控,用手动对发酵液进行降温,待罐温降到25C以下使关闭上回阀门。
5.注意事项:
5.1发酵过程中突然停空气、停电这种突发事故,处理不及时会造成罐压掉零,物料倒流,染菌大面积出现等恶性事故的发生,为防止停空气,停电造成的损失,操作上应加强一下几点,及时上报主管领导,同时也要记录停电原因和时间。
5.1.1只停空气不停电时,应及时关闭所有罐的电机,防止电机烧坏。
停电时,此操作省略;
5.1.2停空气立即关闭罐上的排气阀,与此同时迅速关闭罐上空气阀门,保持罐内压力,同时防止发酵液倒流;
5.1.3检查所有管路及连接点有无倒流现象。
5.2待恢复送空气及送电时,应进行如下操作。
521空气总管路各排气口应充分排气,将管内外界空气及残留物充分排尽;
522逐渐缓慢地打开发酵罐空气进气阀、排气阀,调整罐压及空气流量;
523待罐上进气正常后,逐一打开发酵罐搅拌电机;
5.2.4发酵罐如有掉零的现象,应及时做到放罐或其他处理;
5.2.5停空气时间较长,应对精过滤进行重新灭菌。
5.3在发酵过程中,严禁将过滤器的排水阀突然打开而引起发酵液倒流,不要让罐内压力大于管道压力。
5.4遇机械设备发生故障或者工艺条件无法正确控制时,必须及时报告,并记录在当班记录上。
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- 发酵 车间 标准 操作规程 规范 管理办法 SOP