gcp证书试题+答案.docx
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gcp证书试题+答案.docx
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gcp证书试题+答案
第一部分必考题
1.GCP中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布、施行时间(30)
简要答案:
GCP:
GoOdCIiniCalpractice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计.组织实施.监査、稽查、记录.分析总结和报告等。
实施目的1•保证临床试验过程规范.结果可靠;2•保护受试者权益和安全。
起草依据:
赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质
⅛o颁布、施行时间:
2003年6月4发布,2003年9月1日实施
2・CRO.CRKSOP.SAE中英文含义(20)简要答案:
CRO:
COntraCtresearchOrganiZatiOr1»合同协作组织CRF:
CaSereport
form/CaSerecordform,病例报告表,病例记录表SOP:
Standard
OPeratingPrOCedUret标准操作规程
SAE:
SeriOUSadverseevent,严重不良事件
3.严重不良事件报告要求(30)简要答案:
严重不良事件可迫义为致命的或威胁生命
的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊
病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规左的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规左申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4.如何保障受试者的权益(IO)
简要答案:
根据GCP原则制立SOP,并严格遵照执行:
加强伦理委员会的作用:
签署知情同意书
5.稍査和视察的区别(10)简要答案:
稽查由申办者委托其质疑保证部门或第三者(独立的稽査机构)进行。
是指由不直接
涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其
数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数拯是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构.人员、设施、文件.记录和英他方而进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类:
机构检査、研究检查。
以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP复习。
第二部分GCP试题
Part1_单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确怎试验用药品的疗效和安全性。
A临床Ii式验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道徳并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设讣、方法和组织,包括统汁学考
虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书C试验方案P研究者手册
1005告知一项试验的各个方而情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
■A知情I同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研I究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研∣⅞者B监査员
C研究者D申办者
1009发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监査负责的公司.机构和组织。
A协调研究者B监查员
C研究者ID申办者
1010由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者IB监査员
C研究者D申办者
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
I~~TIi殳盲B稽查
C质量控制D视察
1012按试验方案所规左设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者手册
C病例报告表D试验方案
1013试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料.结果描述与评估、
统讣分析以及最终所获鉴左性的、合乎道徳的统计学和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用喲品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
1015用于预防.治疗.诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规泄有
适应症、用法和用量的物质。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟左的标准而详细的书而规程。
A药品IB标准操作规稈
C试验用药品D药品不良反应
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一泄与治疗有因果关
系α
IA不良聊件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
1018在规左剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件IB药品不良反应
C不良事件D知情同意
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能
力.危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
—骑件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1020为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检査。
査B质量控制
C监查D视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监査
二察D质量控制
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽査B监査
C视察ID质量控制
1023一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书而规泄其执行临床
试验中的某些工作和任务。
AICROBCRF
CSOPDSAE
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章多少条
A共十五章六十
三条B共十三章六
十一条~章
七I•条
D共十四章六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何
时颁布的AIB
CD
2003《药物临床试验质量管理规范》何时
开始施行AB
CID
2001《药品临床试验管理规范》的目的是什么
—安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制左
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公说原则
2006下而哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴
A新药各期临床试犖
B新药临床试验前I
研究C人体生物等效
性研究D人体生物利
用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确
A向卫生行政部门递交申躊丽司⅛施
B需向药政省•理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施.监查、审视、记录、分析、
总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括:
A方案设计.批准.实施、监査、稽査、记录分析.总结和报告
B方案设计、组织.实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织.实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结秫畏告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时IH备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件
A必须有充分理由
I—条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件
A必须有充分的理由
―B必须所有的病例报告表真实、惟确
C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道徳原则的规范之内
A公正B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
P不能便受试若受到伤害
2(⅛「下列哪项不在药胡陶⅛试验道徳原则的规范之内
~~Γ⅜学B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道徳原则的规范之内
A公正B尊重人格
C受试者必郦益D尽可能避免伤害
2016下列哪项规泄了人体生物医学研究的道徳原则
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指
南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道徳指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供
的
A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供
的
A试验用药品B该药临床研究资料
C该药的质量检验结限D该药的稳立性词验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供
A试验用药品B药品生产条件的资料
C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的
A试验用药品IB受试者的个人屬
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
2021以下哪一项不是研究者具备的条件
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的俺力
2022以下哪一项不是研究者具备的条件
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组列党力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济]⅞力
2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达
成:
括:
括:
B书而协议
D无需协议
A口头协议
C默认协议
2025试验开始前.申办者和研究者的职责分工协议不应包
A试验方案
C药品铺售
2026试验开始前,
B试验监查
D试验稽査
申办者和研究者的职责分工协议不应包
言》
A临床试验研究者
B临床试验药品管
理者C临床试验实验
空人负D非临床I试验
X
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求A至少有一人为医学工作者
A试验方案B试验监查
IC药品也产D试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验p —必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是: A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同憾书 D保护受试者身体状况良好 2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的 A保障受试者个人权益 B保障试验的科 学性C保障药品的I 冇效性D保障试验 的可靠性 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣 B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理怫门 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求 参力口 B至少有5人组成 C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求 A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学苦业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范陥训 2034伦理委员会应成立在: A申办者单位IB临床试验单位 C药政管理部门D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在: B医疗机构I D监督检査部 A申办者单位 C卫生行政管理部门 2036伦理委员会的工作指导原则包括: B药品管理法 D以上三项 A中国有关法律 C赫尔辛基宣言 2037伦理委员会的工作应: A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的,不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责 A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题帧责 D审阅临床试验方案的修改意见 2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施 A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了魏同总见2040伦理委员会做出决立的方式是: A审阅讨论作出决左B传阅文件作出决泄 C讨论后以投票方式作出快定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定 2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格的 姿负C娄员屮参加该项试9佥的委员D委员中来自外单位的委员 2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票A参见该临床试验的委I员B非医学专业I委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的 A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需耍! 记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议 2044伦理委员会会议的记录应保存至: —五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年 2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序 A接到申请后尽早召开 会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议 D签发书而意见 2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项A出席会议的委员需单 B出席会议的委员的专业情况 -C岀席会议委员的研究顶Il D出席会议委员的签名 2047伦理委员会的意见不可以是: A同意B不同意 C作必要修正后同意ID作必要修正后匝审 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案A保护受试奢! 权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点 A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 I―方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下而哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点 A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施讣划 ―率 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑: A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 I—度 D受试者获取知情同意书的方式是否适当 2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内 A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规左B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规足C对研究者因参加临床试验受损时如何偿的规怎D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容 A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的&业资格利仝验 D说明可能被分配到不同组别 2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确 A须写明试验目的 B须使用受试者能理解的语言 C不必告知受试者可能被分配到试验的不同粗别D须写明可能的风险和受益 2055下列哪项不是受试者的应有权利 A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论 C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验 2056下列哪项不是受试者的权利 A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个Ijl别 D有充分的时间考虑参加试验 2057受试者在任何阶段有权退岀试验,但退出后无权要求下列哪一项 A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇P继续使用试验药耳2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确 A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后,受试者或英合法代表口头同意,见证人签字 D无行为能力的受试者,必须自愿方可參帀献验 2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括: A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符合受试者本身利益 —日期 D其法左监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项 A受试者或英合法代表只需口头同意 B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,山见证人憾字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者•其知情同意书必须由谁签署 A研究者B见证人 C监护人ID以上三者之一,视情况而定 2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可 A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指崔人员签署 D研丸者将不能取得的详细理由记录在案弄唸字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字 A研究者IB申办者代表 C见证人D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有: A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期 D无阅读能力的受试者的俺字 2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的 A书而修改知情同意书B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同I总: 书 2066下列哪项不包括在试验方案内 A试验目的B试验设计 C病例数P知情同意书 2067下列哪项不包括在试验方案内 A试验目的B试验设计 C病例数ID受试者受到损害的补偿规定I 2068试验方案中不包括下列哪项 A进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 I—址 D申办者的姓名、地址 2069试验病例数: A由研究者决泄B由伦理委员会决定 C根据统汁孚原理脚泄D由申办者决宦 2070制泄试验用药规泄的依据不包括: —爸愿B药效 C药代动力学研究结果D量效关系 2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑: A给药途径B给药剂量 IC用药J介格D给药次数 2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规立不包括: A药品保存B药品分发 C药品的登记切*录D如何移交给非试验∣Λ员 2073有关临床试验方案.下列哪项规上不需要 A对试验用药作出 规左B对疗效评价作 出规疋C对试验结果 悴出规定 D对中止或撤除临床试验作出规泄 2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规 上不必要A随机编码的建立规左B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲郦见定 2075在临床试验方案中有关不良反应的规左,下列哪项规左不正确A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定 D如何快速报告不良事件觇定 2076在有关临床试验方案下列哪项 是正确的A研究者有权在试验中直接修 改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要,可以按规左对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 2077下列条件中,哪一项不是研究者 应具备的A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专陛知识和经验C具有彳亍政职位或I•左的技 ⅛W D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2078下列条件中,哪一项不是研究者应具备的 A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者P斤提供的临床试验资料和文献D是伦爲⅞会委员 2079研究者对研究方案承担的职责中不包括: A详细阅读和了解方案内容 B试验中根据受试者的要求礪方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位,下列哪项不正确 A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检査结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究,不须经过单位冋意2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告: A药政管理部门B申办者 C伦理委员会ID专业学会 2082下列哪项不属于研究者的职责 A做出相关的医疗决左 B报告不良事件 C填写病例报告表 D提供试验用对照衙品 2083下列哪项不属于研究者的职责 A做出相关的医疗决立 B报告不良事件 C填写病例报告表 —D处理试验用剩余药品 2084下列哪项不属于研究者的职责 A做岀相关的医疗决泄,保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达頭顾|「〕的 2085研究者提前中止一项临床试验,不必通知: A药政管理部门B受试者 C伦理委员会ID专业学会 2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验 A在中国有法人资格的制药公司 I—个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 2087申办者提供的研究者手册不包括: A试验用药的化学资料和数据 B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资丽做据 2088申办者申请临床试验的程序中不包 括: A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会眦准 D获得药政管理部门批准 2089申办者对试验用药品的职责不包 括: A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作用! 夬总 D保证试验用药的质量 2090下列哪项不是申办者的职责 A任命监查员,监查临床试验 B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗快龙 D保证试验用药品质虽: 合格 2091下列哪项是研究者的职责 A任命监查员,监查临床试验 B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗快立 D保证试验用药品质量合格 2092在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪 项 A与研究者共同研究,釆取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 —览报 D向伦理委员会报告 知: B伦理委员会 D临床非参试人员 2093提前终止或暂停一项临床试验,
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