GMP药品生产设备 清洁 工艺验证.docx
- 文档编号:26782708
- 上传时间:2023-06-22
- 格式:DOCX
- 页数:163
- 大小:104.22KB
GMP药品生产设备 清洁 工艺验证.docx
《GMP药品生产设备 清洁 工艺验证.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP药品生产设备 清洁 工艺验证.docx(163页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
GMP药品生产设备清洁工艺验证
夹层配料罐验证方案
编号:
SOP·06·1001
起草人:
起草日期:
_________
审核人:
审核日期:
_________
批准人:
批准日期:
_________
XXX制药有限公司
1、引言
1.1概述
生产厂家:
常熟市中药机械厂制造日期:
97.4.26
本司编号:
HXK08设备型号:
1.3m3
本设备用于混合配料。
以抽真空(0.04MPa时)方式,吸入浓缩液,放入
纯化水,搅拌;加辅料、调整PH值,搅拌混合均匀,药液需加热时,蒸汽压
力控制在0.15MPa以下;需冷却时,关进汽阀,打开底部进水,出水阀门,进
行冷却。
1.2验证目的
1.2.1检查并确认配料罐安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2检查并确认夹套内压力,符合设计要求。
1.2.3验证罐内最大及有效容积,是否达到设计要求。
1.2.4气密性符合设计要求。
1.3按照方案1.5中的档案检查,检查结论合格。
2、安装确认
按照方案2项对材质进行检查,仪器、仪表进行校验,公用介质连接,以上各项均
合格,结论为安装确认合格。
3、验证夹套内压力
按照方案3项中的步骤对进行水压试验,结论为合格。
4、验证罐内最大及有效容积(见附图)
按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验,容积达到要求,结论为合格。
5、气密性试验
按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证,结论为合格。
6、运行性能确认:
按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空
载、负载实验,结论为合格。
7、结论:
经验证,设备各项性能指标,达到设计要求,并对生产适用,验证合格。
8、最终批准:
验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见,准于合格并交付生产
车间投入使用。
验证小组成员签字:
批准人签字:
年月日
夹层配料罐验证方案
编号:
SOP·06·1001
起草人:
起草日期:
_________
审核人:
审核日期:
_________
批准人:
批准日期:
_________
河南惠新制药有限公司
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3适用范围
1.4责任人
1.5文件检查
2、安装确认
2.1材质检查
2.2仪器、仪表
2.3公用介质连接
3、验证夹套内压力
4、验证罐内最大及有效容积
5、气密性试验
6、运行性能确认
7、结论
8、最终批准
1、引言
1.1概述
生产厂家:
常熟市中药机械厂制造日期:
97.4.26
本司编号:
HXK08设备型号:
1.3m3
本设备用于混合配料。
以抽真空(0.04MPa时)方式,吸入浓缩液,放入
纯化水,搅拌;加辅料、调整PH值,搅拌混合均匀,药液需加热时,蒸汽压
力控制在0.15MPa以下;需冷却时,关进汽阀,打开底部进水,出水阀门,进
行冷却。
1.2验证目的:
制定一个完整严谨合理的验证方案,用来验证夹层配料罐的安装、运行、性能等,检验其对生产的适用性。
1.2.1检查并确认配料罐安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2检查并确认夹套内压力,符合设计要求。
1.2.3验证罐内最大及有效容积,是否达到设计要求。
1.2.4气密性符合设计要求。
1.3适用范围:
车间夹层配料罐
1.4责任人:
设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员
1.5文件档案检查
压力容器产品质量证明书(含压力容器产品安全质量监督检验证书)
产品合格证、无损检测报告
X射线探伤报告
容器外观质量及几何尺寸检验报告
耐压试验报告
设计总图
焊缝X射线检验记录
封头超声测厚报告
配料罐操作和维修保养规程
配料罐清洁规程
检查人:
日期:
2、安装确认
2.1材质检查
部件
要求
实际
结论
内筒体封头
0Cr19Ni9Ti(304号不锈钢)内壁光滑
304不锈钢器壁光滑
检查人
日期
年月日
2.2仪器
仪器名称
生产厂家
数量
检查
压力表(0-0.6MPa)
平顶山自动化仪表厂
2
温度表(0-160℃)
河北衡水冀衡测试仪表厂
2
2.3公用介质连接
2.3.1电源:
检测内容设计要求安装情况
电压380V三相380V三相
频率50Hz50Hz
功率1.5KW1.5KW
规程:
配料罐标准操作规程
检查人:
日期:
2.3.2蒸汽
设计要求
安装情况
结论
操作压力<0.15MPa
<0.15MPa
装安全阀
合格
管道连接:
40mm
管道连接:
40mm
检查人:
日期:
3、验证夹套内压力
目的:
验证夹套内压力是否符合设计要求
方法:
水压试验法
参数要求:
夹套内:
设计压力0.2MPa,最高工作压力0.15MPa
耐压试验压力:
0.3MPa
规定保压时间:
30min
(设备内筒:
常压,要求盛水无渗漏)
规定试验压力:
0.3MPa
规定保压时间:
30min
P(MPa)
0.3·------
0.2-----┆------┆--
┆┆┆┆
┆┆┆┆
┆┆┆┆
····
T0T0+30T0+32T0+62T(min)
实际试验:
试验结论:
试验负责人:
试压检验员:
日期:
4、验证罐内最大及有效容积(见附图)
目的:
验证罐最大及有效容积,达到设计要求。
设备体积校验记录表:
位置
A
B
C
D
1
2
3
4
5
6
7
8
e(容量)
距离(cm)
体积(l)
5、气密性试验:
5.1目的:
检测配料罐气密性。
5.2方法:
真空泄漏法。
5.3判定标准:
I(罐公称容积)It(罐总容积)Qmax允许泄漏量
1000L—1400L200L
5.4步骤:
密闭配料罐,抽于真空,待真空度达到允许量最大并稳定后,关闭全部
阀门,计时并记录真空度P1保持一定时间,记下真空值P2,按下面公式计算:
ΔP
Ql=-----------×V
Δt
式中Ql——罐内气体泄漏(l/s)
ΔP=P2-P1(mmHg)
V——反应罐总容积(l)
Δt——保持时间(s)
若Ql 5.5试验实测: 密闭罐后,抽真空达0.04MPa,记下真空度P1=(mmHg),过10分钟后, 记下此时真空度为P2=(mmHg),则: ΔPP2-P1 Ql=-----------×V=------------×V= ΔtΔt 若Ql 试验负责人: 日期: 6、运行性能确认: 试验运转一般在两种不同状态下进行。 即: 空载试运转,负载试运转。 要求: 空载运转确认最少为2h,负载运转确认最少为4h,注意在负荷改变后各部 件运转情况变化。 内容: 6.1未试运转前,先在填料密封处用手扳动测量轴的偏摆(即: 静止轴振)〈0.5mm, 达到要求。 6.2确认时向设备内注入1m3水。 6.3检查项目及情况 项目名称 空载运转3小时 负载运运5小时 1、减速机声响及发热 2、搅拌轴摆动情况 3、轴承的温升(设备 外后轴承) 4、电动机的温升 试验人: 日期: 酒精沉淀罐验证报告 编号: SOP·06·1002 起草人: 起草日期: _________ 审核人: 审核日期: _________ 批准人: 批准日期: _________ 河南惠新制药有限公司 1、引言 1.1概述: 生产厂家: 中南制药机械一厂制造日期: 96.10 本司编号: HXT12型号: JCG-1000岗位定置: 醇沉室 本设备用于药液醇沉,先在夹套中注入冷水作冷却用,在罐中先打入一定量浓缩液,搅拌,并加入适量酒精,混合均匀后停止搅拌,而后静止沉淀,依次开阀放出上清液,下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出,并清洗干净罐。 1.2验证目的: 1.2.1检查并确认醇沉罐安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2药液传送到贮罐的功能。 1.2.3罐内最大及有效容积。 1.2.4运行及性能确认: 1.3文件检查: 产品合格证、使用说明书(含结构简图)供货合同、标准操作规程、维护与保养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库验收单 检查人: 日期: 2、安装确认: 2.1醇沉罐型号与合同相符。 2.2内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。 2.3电源: 设计要求安装情况 电压: 380V三相380V三相 频率: 50Hz50Hz 功率: 3KW3KW 2.4平台制作与安装等现场完成,罐支架牢靠。 2.5管道连接密闭;分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象;用泵抽药注到贮罐, 传送性能。 3、标注罐内最大及有效容积: 位置 距离(cm)最低点为0面 容积(L) 结论 a 62 230 1、最大容积为1380L, 满足1m3要求 2、有刻度显示容积为 230-810L 3、检测人: 复核人: 日期: 1 68 260 2 77 310 3 86 360 4 95 410 5 104 460 6 111 500 7 113 510 8 122 560 9 131 610 10 140 660 11 149 710 12 158 760 13 167 810 14 221 1380 验证结论: 罐最大容积为1.38m3,达到1m3要求,有刻度标识的容积为230-810L。 4、运行及性能确认: 4.1加入药液,而后开启搅拌泵,听电机搅拌装置无杂声和异常情况,密封处径向 摆动符合要求。 4.2按操作规程,加入酒精(适量),在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分 离效果,比较得30分钟时较节省能得且搅拌充分。 4.3负载运转5H后,检查发现: 4.3.1减速机无异常声响,运转平稳,密封部位摆动量小于1mm。 4.3.2电动机温升符合设计要求。 试验人: 日期: 5、验证结论: 经验证设备各项性能指标达到设计要求,并对生产适用。 验证合格。 6、验证小组成员签字: 7、公司证委员会意见: 同意投入生产使用 签字: 年月日 酒精沉淀罐验证方案 编号: SOP·06·1002 起草人: 起草日期: _________ 审核人: 审核日期: _________ 批准人: 批准日期: _________ 河南惠新制药有限公司 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3适用范围 1.4责任人 1.5文件检查 2、安装确认 3、罐内最大容积及有效容积 4、运行和性能确认 5、验证结论 6、验证小组成员签字 7、批准会签 1、引言 1.1概述: 生产厂家: 中南制药机械一厂制造日期: 96.10 本司编号: HXT12型号: JCG-3000岗位定置: 醇沉室 本设备用于药液醇沉,先在夹套中注入冷水作冷却用,在罐中先打入一定量浓缩液,搅拌,并加入适量酒精,混合均匀后停止搅拌,而后静止沉淀,依次开阀放出上清液,下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出,并清洗干净罐。 1.2验证目的: 制定一个完善严谨合理的验证方案,用来验证醇沉罐的安装、运行、性能等指标,检验其对生产的适用性。 1.2.1检查并确认醇沉罐安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2药液传送到贮罐的功能。 1.2.3罐内最大及有效容积。 1.2.4运行及性能确认: 1.3适用范围: 提取车间醇沉罐 1.4责任人: 设备管理员、设备操作人员、验证小组成员 1.5文件检查: 产品合格证、使用说明书(含结构简图)供货合同、标准操作规程、维护与保养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库验收单 检查人: 日期: 2、安装确认: 2.1醇沉罐型号与合同相符。 2.2内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。 2.3电源: 设计要求安装情况 电压: 380V三相380V三相 频率: 50Hz50Hz 功率: 3KW3KW 2.4平台制作与安装等现场完成,罐支架牢靠。 2.5管道连接密闭;分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象;用泵抽药注到贮罐, 传送性能。 3、标注罐内最大及有效容积(附表I): 4、运行及性能确认: 4.1加入药液,而后开启搅拌泵,听电机搅拌装置无杂声和异常情况,密封处径向 摆动符合要求。 4.2按操作规程,加入酒精(适量),在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分 离效果,比较得30分钟时较节省能得且搅拌充分。 4.3负载运转5H后,检查发现: 4.3.1减速机无异常声响,运转平稳,密封部位摆动量小于1mm。 4.3.2电动机温升符合设计要求。 试验人: 日期: 5、验证结论: 6、验证小组成员签字: 7、公司验证委员会意见: 签字: 年月日 附表I罐内最大及有效容积记录表 位置 距离(cm)最低点为0面 容积(L) 结论 a 1、最大容积为L, 2、有刻度显示容积为L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 b d 3、检测人: 复核人: 日期: 三效节能浓缩器验证报告 编号: SOP·06·1003 起草人: 起草日期: _________ 审核人: 审核日期: _________ 批准人: 批准日期: _________ 河南惠新制药有限公司 1、引言 1.1概述: 生产厂家: 浙江瓯海制药机械厂制造日期: 1996.8 本司编号: HXT11型号: SJN-1000型 岗位定置: 浓缩室 本设备用于药材提取后,药液由稀溶液在此三次加热循环浓缩,料液不断蒸发,浓度得到提高,直到所需的比重由出膏口出膏。 1.2验证目的: 1.2.1检查并确认安装符合设计要求。 1.2.2检查并确认罐内真空及其功能。 1.2.3运行确认和性能确认。 1.2.4验证罐内温度及压力。 1.3文件 三效节能浓缩器使用说明书 三效节能浓缩器标准操作规程和维修保养规程 三效节能浓缩器清洗规程 入库验收表、购货合同、设备技术档案 检查人: 日期: 1.4仪器、仪表: 各称规格厂家状态 真空表-0.1---0MPa杭州江南压力表厂校验合格 温度表0---100℃杭州富阳仪表总厂校验合格 仪表经许昌市计量检定所校验合格,合格证存于质量保障部。 2、验证内容: 2.1、安装确认: 序号 验证内容 规范和设计要求 验证结果 1 设备规格、材质 1000kg/h;304不锈钢 达标合格 2 设备有关资料 图纸、制造资料齐全 达标合格 3 设备内部构造 光滑无死角钝化处理 达标合格 4 安装地点、环境 浓缩室一般环境,便于清洁 达标合格 5 常水管道 配套合理,便于操作 达标合格 6 真空管道 配套合理,便于操作 达标合格 7 蒸汽管道 配套合格,便于操作 达标合格 8 真空压力表 灵敏准确 达标合格 9 温度表 灵敏准确 达标合格 10 料液管道 配套合理,便于操作 达标合格 11 验证人签字 及日期 结论: 以上项目全部符合要求,验证结论为安装合格。 2.2三效浓缩器进行性能确认记录表: 序号 验证内容 规范和设计要求 验证结果 1 2 1 进料口 进料方便,封闭严密 √ √ 2 出料口 出料方便,封闭严密 √ √ 3 常水管道 阀门灵敏可靠,无泄漏,顺利进水 √ √ 4 真空管道 阀门灵敏可靠,无泄漏,顺利通畅 √ √ 5 蒸汽管道 阀门灵敏可靠,无泄漏,顺利进汽 √ √ 6 真空压力表 灵敏准确 √ √ 7 温度表 灵敏准确 √ √ 8 料液管道 阀门灵敏可靠,进出顺利 √ √ 9 冷凝排水管 阀门灵敏可靠,排放顺利 √ √ 10 设备情况 均可清洗 √ √ 11 料液管道清洗 管道可以清洗,可放净积液 √ √ 12 备注 √表示合格 13 验证人签字 14 验证日期 结论: 以上项目全部符合要求,验证结论为运行性能均良好合格。 2.3气密性试验: 2.3.1目的: 检测三效节能浓缩器气密性 2.3.2方法: 真空泄漏法 2.3.3判定标准: I(罐公称容积)It罐总容积Qlmax允许泄漏量 1000L—1400L200L 2.4步骤: 密闭浓缩器,关闭进料阀(进液阀)、蒸汽阀、放水阀等,只留下真空管道系统畅通,抽真空,待真空度达最大并稳定后,亲关闭全部阀门,计时并记录真空度P1,保持一定时间,记下真空值P2,按下面公式计算: ΔP Ql=-----------×V Δt 式中Ql——罐内气体泄漏(l/s) ΔP=P2-P1(mmHg) V——反应罐总容积(l) Δt——保持时间(s) 若Ql 2.5试验实测: 密闭罐后,抽真空达0.02MPa,记下真空度P1=654.5(mmHg),过10分钟后, 记下此时真空度为P2=662mmHg(即-0.018MPa),则: ΔPP2-P1662-654.5 Ql=-----×V=------×V=----------×1000=12.5L ΔtΔt600 故浓缩器气密性合格。 试验负责人: 日期: 2.4检查并验证罐内温度及压力 2.4.1方法、步骤: 2.4.1.1开启真空设备,打开真空气体通道,关闭放空阀和放汽阀、出膏、放水等真空泄漏通道;将一效、二效、三效真空表压达0.04MPa,先开 启一效进料阀,料液先进一效,当料液上升至蒸发室下中视镜一半,关一效进料阀,开启蒸汽进口阀长温加热,同时打开二效进料阀,物料进入二效蒸发室下中视镜一半处,关闭二效进料。 依次三效物料到下至中视镜一半处,关进料阀,开启冷却水阀,对蒸气体进行冷却,开始浓缩。 物料在三个蒸发室内浓缩,达到动态平衡,分别记录其温度、压力,看是否满足设计要求。 实验记录: 记录: 日期: 一效 二效 三效 真空度MPa 0.021 0.048 0.08 蒸汽温度℃ 78℃ 71℃ 59.5℃ 真空度MPa 0.02 0.05 0.08 蒸汽温度℃ 80℃ 70℃ 60℃ 结果: 由实验知,三效浓缩器其温度和压力能达到设计要求,验证合格。 3、验证结论: 经验证,三效浓缩器材质、运行性能指标达到设计要求,并对生产适用, 验证合格。 4、总体评价: 此设备构造合理,运转顺利,性能可靠,使用效果比较理想,可投入生产运行。 5、验证小组成员签字: 6、公司验证委员会意见: 同意投入生产使用。 签字: 年月日 三效节能浓缩器验证方案 编号: SOP·06·1003 起草人: 起草日期: _________ 审核人: 审核日期: _________ 批准人: 批准日期: _________ 河南惠新制药有限公司 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3文件检查 1.4仪器、仪表 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行和性能确认 2.3气密性试验 2.4罐内温度压力确认 3、验证结论 4、总体评价 5、验证小组成员签字 6、批准会签 1、引言 1.1概述: 生产厂家: 浙江瓯海制药机械厂制造日期: 1996.8 本司编号: HXT11型号: SJN-1000型 岗位定置: 浓缩室 本设备用于药材提取后,药液由稀溶液在此三次加热循环浓缩,料液不断蒸发,浓度得到提高,直到所需的比重由出膏口出膏。 1.2验证目的: 制定一个完整严谨合理的验证方案,用来验证三效节能浓缩器的安装、运行、性能等,检验其对生产的适用性。 1.2.1检查并确认安装符合设计要求; 1.2.2检查并确认罐内真空及其功能; 1.2.3运行确认和性能确认; 1.2.4验证罐内温度及压力 1.3适用范围: 提取车间三效节能浓缩器 1.4责任人: 设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员 1.5文件检查 三效节能浓缩器使用说明书 三效节能浓缩器标准操作规程和维修保养规程 三效节能浓缩器清洗规程 入库验收表、购货合同、设备技术档案 检查人: 日期: 1.4仪器、仪表: 各称规格厂家检验结果 真空表-0.1---0MPa杭州江南压力表厂 温度表0---100℃杭州富阳仪表总厂 2、验证内容: 2.1、安装确认: 序号 验证内容 规范和设计要求 验证结果 1 设备规格、材质 1000kg/h;304不锈钢 2 设备有关资料 图纸、制造资料齐全 3 设备内部构造 光滑无死角钝化处理 4 安装地点、环境 浓缩室一般环境,便于清洁 5 常水管道 配套合理,便于操作 6 真空管道 配套合理,便于操作
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP药品生产设备 清洁 工艺验证 GMP 药品 生产 设备 工艺 验证