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药品质量回顾范本.docx
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药品质量回顾范本
药品质量回顾范本
1.药品生产工作总结怎样写
这一年,内科护理组仔细执行及落实本年度护理方案,按医院护理服务质量评价标准的基本要求及标准,完善各项护理规章制度,改进服务流程,改善住院环境,加强护理质量掌握,保持护理质量持续改进。
现将20xx年护理工作总结如下:
一、落实护理人才培训方案,提高护理人员业务水平
对各级护理人员进行三基培训,学习各种护理风险应急预案及护理核心制度;更新护理学问及定期考核;学习及接收护理新学问及新技术,更新压疮护理技术,开展了压疮医治新材料水胶体敷料的应用,促进创口愈合,缩短压疮患者的住院时间,从而减轻患者经济负担。
更新及制定各种操作及应急流程,于9月份胜利进行了消防平安演练。
二、改善服务流程,提高服务质量
规范接待新入院病人服务流程,推行服务过程中的规范用语,为病人供应各种生活上的便利,广泛听取病人及陪护对护理服务的看法,对存在的问题查找缘由,提出整改措施,不断提高服务质量。
全年中无发生病人及家属对护理的赞扬及护理纠纷。
三、完善各项护理规章制度及操作流程,杜绝护理差错事故发生
每周护士会进行平安意识训练,查找工作中存在的平安隐患,提高整改措施,消退差错事故隐患,仔细落实各项护理规章制度及操作流程,发挥科内质控小组作用,定期和不定期检查各项护理制度的执行状况,护理差错事故发生率为零。
四、加强和提高护理文书书写质量要求,力求做到精确 、客观及连续
护理文书也是法律文书,也是判定医疗纠纷的客观依据,在书写过程中每位护士都能仔细的依据自已所观看到病人状况进行书写,能够客观、真实、精确 、准时、完整的反映病人的病情变化,不断强化护理文书正轨书写的重要意义,使每位护士能端正书写态度,同时加强监督检查力度,每班检查上一班记录有无纰漏,质控小组定期检查,护士长定期和不定期检查及出院病历终末质量检查,发觉问题准时订正,每月进行护理文书质量分析,对存在问题提出整改措施,并连续监控,今年1月至10月出院病历555份,护理文书书写质量达到了95分以上。
五、规范病房管理,建立以人为本的住院环境,使病人达到接受医治的最佳身心形态
病房每日定时通风,保持病室宁静、干净、空气新奇,对意识妨碍病人供应平安有效的防护措施,按分级护理标准护理病人,落实健康训练,加强基础护理及重危病人的个案护理,满意病人及家属的合理需要。
依据患者提出病房空间及床距太窄,不利于活动和护理抢救医治,存在患者跌倒、消防平安、院内感染等隐患,故重新科学合理布置了病床,此举得到患者和领导的好评。
六、急救物品完好率达到100%,急救物品进行“四定”管理,每周专管人员进行全面检一次,护士长每周检查并不定时进行抽查,保证了急救物品一直处于应急形态。
七、按医院内感染管理标准,重点加强了医疗废物管理,完善了医疗废物管理制度,组织学习医疗废物处理流程,院感监控护士能仔细履行本身职责,使院感监控目标达到质量标准。
八、工作中还存在许多不足
1、基础护理落实不到位,个别班次新入院病人卫生处置不准时,卧位不温馨。
病房管理有待提高,病人自带用品较多。
2、个别护士无菌观念不强,一次性无菌物品用后处理不准时。
3、学习风气不够深厚,无学术论文;护理文书有漏项、漏记、内容缺乏连续性等缺陷;健康训练不够深化,缺乏动态连续性。
九、明年瞻望
我们在保持原有的成果的基础上,将连续努力:
1、连续加强业务技能学习与培训,提高护理技能水平;2进一步完善护理服务流程与质控方案并仔细贯彻执行;3、加强基础护理的落实,加强病区平安管理,创优质护理服务;4、成立康复护理小组,削减因脑梗塞所致的致残率,提高脑梗塞患者的生活质量。
5、健全护理“质量、平安、服务”等各项管理制度,各项工作做到制度化、科学化、规范化。
6、强化内涵建设,不断提高护理队伍全体素养,建设医德好、服务好、质量好的护理团队。
7、坚持“以人为本”的服务准绳,使护理服务更贴近病人,贴近群众,贴近社会,满意人民群众日益增长的健康需求,创优质护理服务效益,让群众满足。
2.药品批发企业质量部年度总结范文
强调产质量量、检查与管理的重要。
没有范文。
以下供参考,次要写一下次要的工作内容,如何努力工作,取得的成果,最终提出一些合理化的建议或者新的努力方向。
工作总结就是让上级晓得你有什么贡献,体现你的工作价值所在。
所以应当写好几点:
1、你对岗位和工作上的熟悉2、详细你做了什么事3、你如何专心工作,哪些事情是你动脑子去处理的。
就算没什么,也要写一些有难度的问题,你如何通过努力处理了4、以后工作中你还需提高哪些力量或充实哪些学问5、上级喜爱自动工作的人。
你分内的事情都要有所预备,即事前预备工作以下供你参考:
总结,就是把一个时间段的状况进行一次全面系统的总评价、总分析,分析成果、不足、阅历等。
总结是应用写作的一种,是对已经做过的工作进行理性的思索。
总结的基本要求1.总结必需有状况的概述和叙述,有的比较简洁,有的比较具体。
2.成果和缺点。
这是总结的次要内容。
总结的目的就是要确定成果,找出缺点。
成果有哪些,有多大,表现在哪些方面,是怎样取得的;缺点有多少,表现在哪些方面,是怎样产生的,都应写清晰。
3.阅历和教训。
为了便于今后工作,必需对以前的工作阅历和教训进行分析、讨论、概括,并构成理论学问。
总结的留意事项:
1.肯定要实事求是,成果基本不夸大,缺点基本不缩小。
这是分析、得出教训的基础。
2.条理要清晰。
语句通畅,简单理解。
3.要详略相宜。
有重要的,有次要的,写作时要突出重点。
总结中的问题要有主次、详略之分。
总结的基本格式:
1、标题2、注释开头:
概述状况,总体评价;提纲挈领,总括全文。
主体:
分析成果缺憾,总结阅历教训。
结尾:
分析问题,明确方向。
3、落款署名与日期。
3.谁有对食品工厂一年的质量分析报告范本
年度产质量量回顾分析概要模板
【说明】
本模板是企业撰写《年度产质量量回顾分析概要》的基本要求,仅供企业参考。
各企业可依据实际状况,在乐观学习和充分自创国外先进阅历的基础上,不断完善相关内容。
一、基本状况概述:
1.回顾年度的生产情况,品种、批次、数量,不合格批次、数量;
2.停产产品有哪些,停产缘由;
3.生产线情况;
4.托付生产、托付检验状况;
5.哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾)
二、生产和质量掌握状况分析评价
1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体状况:
稳定性、顺应性、变更状况概述,不合格状况及措施详述。
2.生产工艺状况概述
(1)生产工艺过程掌握、两头体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。
(2)工艺变更状况概述:
变更品种,能否进行验证等。
3.变更掌握状况概述
4.偏差处理状况概述
5.成品的检验:
结果、趋势分析
6.厂房设备设备状况概述:
变更、修理、验证、监测等状况概述及评价。
7.稳定性调查状况概述:
在调查期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
8.验证状况概述
9.向药品监管部门的申报及批准状况概述
10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量情况
11.对托付生产、托付检验的状况概述
三、自检状况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检状况
1.次数
2.关键问题的整改措施概述
3.市场产质量量抽检状况:
不合格状况、缘由分析、处理状况
四、产品不良反应状况概述:
数量、类别、处理结果、上报状况
五、产质量量赞扬、退货和不合格或产品召回:
缘由、处理
六、结论:
1.对产质量量的评价;
2.改进措施;
3.建议
4.新版GMP申报材料其次大项:
质量管理体系中应当写入什么内容
其次部分企业的质量管理体系质量管理体系我公司组建由公司总经理、生产管理担任人、质量管理担任人、质量授权人组成的质量管理体系。
1.1总经理职责:
(1)制定并维护公司质量方针;
(2)制定质量目标并推动其贯彻实施;(3)为质量管理体系供应支持;(4)建立组织机构;(5)职责授权;(6)资源配备的争论和打算;(7)质量管理部门的实施;(8)管理评审和系统持续改进。
1.2生产管理担任人职责:
(1)确保药品根据批准的工艺规程生产、储存,以保证药质量量;
(2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;(3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;(4)确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运转形态;(5)确保完成各种必要的验证工作;(6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调整培训内容。
(7)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;(8)监督厂区卫生情况;(9)确保关键设备经过确认;(10)确保完成生产工艺验证;(11)确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调整培训内容;(12)批准并监督托付生产;(13)确定和监控物料和产品的储存条件;(14)保存记录;(15)监督《药品生产质量管理规范》的执行情况;(16)监控影响产质量量的因素。
1.3质量管理担任人职责:
(1)确保原辅料、包装材料、两头产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
(2)确保在产品放行前完成对批记录的审核;(3)确保完成全部必要的检验;(4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;(5)审核和批准全部与质量有关的变更;(6)确保全部严重偏差和检验结果超标已经过调查并得到准时处理;(7)批准并监督托付检验;(8)监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运转形态;(9)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批精确 认或验证方案和报告;(10)确保完成自检;(11)评估和批准物料供应商;(12)确保全部与产质量量有关的赞扬已经过调查,并得到准时、正确的处理;(13)确保完成产品的持续稳定性调查方案,供应稳定性调查的数据;(14)确保完成产质量量回顾分析;(15)确保质量掌握和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调整培训内容。
(16)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;(17)监督厂区卫生情况;(18)确保关键设备经过确认;(19)确保完成生产工艺验证;(20)确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调整培训内容;(21)批准并监督托付生产;(22)确定和监控物料和产品的储存条件;(23)保存记录;(24)监督《药品生产质量管理规范》的执行情况;(25)监控影响产质量量的因素。
1.4质量受权人职责:
(1)参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
(2)担当产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;(3)在产品放行前,质量受权人必需根据上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、次要程序、过程等。
我公司质量管理体系的要素包括:
质量保证部、质量掌握试验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、运营部、生产车间等。
生产活动程序:
物料选购→检验入库→仓库储存→生产→过程方行→检验入库;质量保证程序:
供应商审计→物料储存掌握→生产过程掌握→(验证、偏差、变更)→检验掌握→销售发运→信息反馈;质量管理程序:
建立产质量量标准→建立质量掌握、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准;持续改进程序:
质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。
2.成品放行程序放行程序的总体描述以及担任放行人员的基本状况(资格)成品是指根据批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准,预定用途和注册要求的药品。
成品在放行后、由销售部统一管理。
成品的放行需符合以下要求:
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求,并确认以下各项内容:
(1)审核批生产记录、批包装记录,保证执行的次要生产工艺经过验证,保证全部必需的生产和质量掌握均已完成并经相关主管人员签名,生产符合GMP和注册文件要求;
(2)审核批检验记录,保证次要检验方法经过验证,保证成品已完成全部必需的检查、检验,检验符合操作规程,成品符合质量标准;(3)审核变更和偏差,确认变更、偏差已根据相关规程处理完毕,对变更或偏差已完成全部必要的取样、检查、检验和审核,全部与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,涉及其他批次产品偏差,并处理完毕;(3)成质量量评价;(4)质量授权人签名批准放行。
5.生产车间年终工作总结范文
哥哥喜爱你home
《车间工作总结》车间工作总结
(一):
回顾08全年的工作,我们车间以围绕平安生产、保质保量完成生产任务为前提次要做了以下几方面的工作:
1、合理调整劳动组合确保完成生产任务在生产工作中包卸车间依据生产科的生产方案支配,为了确保生产方案的顺当完成,共性是在旺季生产的时期,充分调动生产技术骨干和员工的专心性,在劳资部门和生产科的专心支持下合理招收短期合同工,合理调整劳动力、有效利用工作时间。
透过车间.工段长和各班组长的专心协作努力,本年度1-10月车间完成了公司及生产科下达的生产任务,及各项生产质量技术目标。
保证了销售的供货需求。
2、严把质量关1.车间在生产过程中各班组对本人的产品负有仆人翁的职责感,对产品的质量有高度的熟悉。
本着对消费者担任和对公司利益担任的精神,严格按生产工艺要求严格把好质量关,不管是工段长.班组长对本人所包装的成品担任,协作检验员层层把关,有效的杜绝不合格的产品流入下道工序,保证了产质量量,降低了生产成本,提高了产品的市场竞争力。
2.在生产旺季到来以前车间协作质管和其他部门对净化间进行了管理提升,添加了公用擦手毛巾以及公用消毒喷雾机和公用消毒液。
对车间员工进行质量的意识训练,做到盲目恪守规章,人人盲目消毒。
更进一步加强了净化间的管理有效地阻挡细菌产生。
保证产成品的无菌入库率为100%。
3.在新产品面膜的试制和产品的生产过程中,在操作技术都不建全的情况下
6.按现行版中国GMP的要求产质量量回顾分析的内容至多包括原辅材料
(一)产品所用原辅料的全部变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
(二)关键两头掌握点及成品的检验结果;(三)全部不符合质量标准的批次及其调查;(四)全部严重偏差及相关的调查、所实行的整改措施和预防措施的有效性;(五)生产工艺或检验方法等的全部变更;(六)已批准或备案的药品注册全部变更;(七)稳定性调查的结果及任何不良趋势;(八)全部因质量缘由形成的退货、赞扬、召回及调查;(九)与产品工艺或设备相关的订正措施的执行状况和效果;(十)新获批准和有变更的药品,根据注册要求上市后应当完成的工作状况;(十一)相关设备和设备,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认形态;(十二)托付生产或检验的技术合同履行状况。
7.药质量量保证协议
药质量量保证协议书
甲方:
(供货方)
法定代表人:
住宅地:
乙方:
(购货方)深圳全都药业股份有限公司
法定代表人:
施金明
住宅地:
深圳市福田区八卦四路15号全都药业大厦
为保证药质量量,维护企业抽象,依据《中华人民共和国药品管理法》.《中华人民共和国产质量量法》等法律法规和上级有关要求,甲乙双方本着合理、公正、公正的购销准绳,经协商全都,签订以下药质量量保证协议:
一、甲方担任向乙方供应其合法的《药品生产(运营)许可证》和营业执照和GSP(GMP)证书复印件并加盖原印章。
二、甲方若初次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时,甲方须向乙方供应有其公司法人代表签章的药品销售业务人员“授权托付书”原件及身份证复印件。
三、甲方向乙方供应符合质量标准的合格药品,药品的包装、标识、说明书等应符合国家和行业的有关规定,其包装能确保商质量量和货物运输要求。
并在运输过程中严格根据包装标识进行,确保药质量量。
四、甲方所供整件药品内必需附药品合格证明。
五、甲方供应药品的同时,须供应相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书,供应进口药品时,须供应《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。
进口血液制品应供应《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须供应《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。
以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。
六、甲方向乙方供应中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。
七、甲方供应的药质量量问题(包括包装质量)而形成乙方的一切损失,由甲方担任,如双方对药质量量产生争议,以法定检验部门的检验报告为准。
八、乙方在运营甲方供应的药品时,若发生质量问题,应准时通知甲方并供应具体、确定的质量信息。
协作甲方做好调查取证和善后处理工作。
九、乙方在向甲方购进药品时,应向甲方供应合法、有效的企业资历证书(证照复印件、加盖乙方原印章)
十、在销售过程中,因市场缘由形成药品批号陈旧或畅销,甲方承诺赐予退换货。
执行有效协议过程中,乙方未销药品的有效期小于三个月(含三个月),甲方经乙方催告(乙方采纳EMS特快专递的方式通知甲方,根据甲方住宅地地址邮寄),负有处理剩余库存的义务,其因而形成的损失由甲方自行担任。
药品有效期小于一个月(含一个月),甲方仍未处理,该药品由乙方自行处理,一切损失由甲方担任。
十一、甲方通过铁路运输或托付运输公司送货;药品在运输途中所形成的一切损失或损坏,由甲方担任。
十二、本协议所涉及的条款,如不违反法律法规的强制性规定,以双方合议为准。
十三、本协议履行地为广东深圳市区;本协议发生纠纷处理方式,向协议履行地法院提起诉讼。
十四、上述条款经双方确认无异,本协议未尽事宜之处,由双方协商处理。
十五、本协议一式两份,甲、乙双方各执一份,自签定之日起生效,有效期一年。
甲方:
乙方:
深圳全都药业股份有限公司
(盖章)(盖章)
代表:
代表:
签定日期:
年月日签定日期:
年月日
8.兽药生产员工个人年终总结怎样写,最好能给个范文
你要是想要在医药行业里做事情就必需了解GMP.是药品生产企业必需面对的生产规范,随着市场竞争的日益激烈.必定会提高门槛.有道是:
居安思危,未雨绸缪.原地踏步是没有出路的.
你所说的就是GMP标准
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特殊注意在生产过程中实施对产质量量与卫生平安的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设备设备、生产过程、包装运输、质量掌握等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,构成一套可操作的作业规范关心企业改善企业卫生环境,准时发觉生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品平安卫生)符合法规要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必需达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指点药品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
国际上药品的概念包括兽药,只要中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
GMP在中国
人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。
中国国兽药行业GMP是在20世纪80年月末开头实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。
同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。
目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家盼望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避开低水平反复建设。
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
给你这个网址,里面有具体的
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