品质手册1.docx
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品质手册1.docx
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品质手册1
文管中心
2006年01月01日A版发行
核
准
会
签
管理部
品保部
审
核
工程部
制造部
制
定
资材部
业务部
项次
修订版本
修订日期
修订内容
备注
第一部份、概述
壹、公司简介
贰、经营方针
参、组织图
肆、应用范围
伍、质量手册管制说明
第二部份、质量管理系统要求
壹、质量管理系统
贰、管理阶层责任
参、资源管理
肆、产品实现
伍、量测、分析及改善
附件一、条文及质量程序对照表
第一部份概述
壹、公司简介
公司名称:
法人代表:
注册资本:
成立日期:
企业类型:
经营范围:
地址:
电话:
传 真:
贰、经营方针
一、经营理念
广大科技以宏观视野掌握先机,创新设计为台湾高科技的基础产业开创崭新局面,在专业领先、创新思维及前瞻视野等理念的推动下,我们重视客户满意与产品设计创新
,以独特的眼光加上严谨的作风,让广大科技一步步迈向世界第一的领导地位。
这些成果也是每位伙伴努力的结晶与自信的展现,因为广大科技以”人”为本,在突破种种困境后仍能自豪的站在这里,凭借的不是一股傻劲,而是一种上下团结一致,能人所不能的精神,为同一目标努力而创造出来的奇迹。
二、质量政策:
科技创意、客户满意
本公司经由团队合作,导入质量政策,推动包含供应商、库存、制程、检验、行政、稽核、以至客户及市场需求之全面质量管理,以保持整体组织永续之竞争能力,达到客户百分百的满意为目标。
执行中,如遇任何困难,必须立即采取改善活动或矫正措施,以符合整体市场、协力供货商及本公司的需要。
透过整体的努力与坚持科技化质量管制,时时以科技创意,提升服务的价值,进而促成公司永续经营.
三、质量承诺
本公司经营理念与质量政策于制定完成后,由总经理发布并正式公告,全体员工应能充分了解并执行,全力朝客户满意的目标努力,必要时质量政策得于管理审查会议中检讨修订。
四、品质目标
1、客户满意度达98%以上;
2、成品不良率1%以下。
参、组织图(附页)
四、适用范围:
本公司的产品是以客户图纸或来样进行生产的,对产品的设计、开发不承担任何责任只负责产品的生产和销售,故删减标准中的7.3章节,在本手册中只保留标准条款号。
伍、质量手册管制说明
一、品质手册
本公司依据ISO9001质量系统之要求建立和维持《质量手册》,此质量手册主要内容包括:
1.质量管理系统的范围,包括详尽的、调整过的及任何排除的状况及理由。
2.针对此质量管理系统建立书面程序之需求及其它引用文件。
3.质量管理系统各流程和其相互间之关系之叙述。
二、制定程序
1.起草:
品管部主管草拟。
2.审查:
管理代表审查。
3.核准:
总经理核准。
4.颁布:
总经理颁布。
5.执行:
由各相关单位依颁布内容执行。
三、修订程序
1.修订原因确认:
提出修订之单位、品管部及各相关单位共同为之。
2.修订:
由品管部主管负责。
3.核准、颁布、执行:
同制定程序内容。
四、废止程序
1.废止原因确认:
提出废止之单位、品管部及各相关单位共同为之。
2.废止:
由管理代表负责。
五、质量手册之分发、回收及管制
质量手册之分发、回收及管制规定依《质量文件管制作业程序》办理。
第二部份质量管理系统要求
壹、质量管理系统
一.目的:
依据ISO9001(2000年版)国际质量标准,建立本公司质量管理制度,并维持其质量管理系统,以确保本公司产品质量符合规定的需求。
二.范围:
本公司所有执行质量管理系统所需之相关文件,其编号、制订、审核、发行、存档、修订、作废等作业均属之。
三.内容:
3.1文件管制
为实现质量政策、质量目标,质量管理系统所要求的文件均需被管制。
其管制原则依据「质量文件管制作业程序」以要求各部门发行、使用之文件需符合下列之要求:
3.1.1文件在发行之前被适切审核过。
各单位制定文件编码后,按文件之制定、修订及废止之规定进行管制。
3.1.2文件制定、修订、废止需经由相关主管人员同意及审核后,才能由文管人员进行登录、分发、回收与销毁作业。
3.1.3应制作文件总览表,以显示所有管制文件之最新版本状态,避免过时或无效之文件被误用。
3.1.4过时或无效之文件须保留参考者,应有明显识别。
3.1.5相关作业单位所使用之文件,应保持为最新版本状态,避免过时或无效之文件被误用,且需置于容易取得处。
3.1.6文件若需修订时,需由原制定单位核准后再进行修订。
3.1.7外来文件及工程图面依《质量文件管制作业程序》管理之。
3.1.8外来文件若转换为记录时则依据「质量记录管制作业程序」加以管制。
3.2记录管制
依据《质量记录管制作业程序》对质量管理系统所要求的记录予以管制,并留存这些记录以证明对质量有关的相关作业程序能符合质量管理系统规定的要求及有效的运作。
其作业之要点如下:
3.2.1各责任单位对于所产生或接收之记录,应妥当收集、整理及保存。
3.2.2记录归档保存时,依工程编号或日期顺序等方式管理,以便于调阅为原则。
3.2.3记录保存应避免受潮、遗失或损毁。
3.2.4记录的保存期限应有所规定,超过保存期限之质量记录,可由各单位自行销毁。
3.2.5其它相关质量记录之管理有关作业依,《质量记录管制作业程序》办理。
四.相关文件
4.1质量文件管制作业程序---------------------CM-QA-QP-001
4.2质量记录管制作业程序---------------------CM-QA-QP-002
五.相关表单
参照程序书中说明。
贰、管理阶层责任
一.目的:
明定本公司建立与执行质量管理系统人员(含管理阶层)之权责与相互关系,以利分工合作,落实质量政策,达成质量目标,并确保产品质量合乎客户之需求。
二.范围:
公司内与质量管理系统之组织与管理均属之。
三.内容:
3.1管理阶层的承诺
本公司由总经理与管理代表藉由以下的做法展示其承诺、发展和改善质量管理系统的证据:
3.1.1在本公司组织内沟通符合客户要求和法令规章要求的重要性。
3.1.2建立质量政策和质量目标。
3.1.3实施管理审查。
3.1.4确保必要资源的取得及使用。
3.2客户导向
本公司高阶管理者有责任确保客户的需要及期望已被确定,并转化成为以实现客户满意为目的的需求。
3.3质量政策
总经理与管理代表应确保质量政策:
3.3.1合乎组织的需要。
3.3.2包括满足要求和持续质量管理系统改善的承诺。
3.3.3提供建立和审查质量目标的机制。
3.3.4透过内部沟通能在组织内相关阶层被传达和了解。
3.3.5审查质量政策之适切性,必要时适时修订之。
3.4规划
3.4.1质量目标
管理代表于公司组织内针对各相关部门建立质量目标。
质量目标应为可量测的且应与质量政策一致。
3.4.2质量管理系统规划
管理代表应确保为达到质量目标所需的资源已被鉴别和规划。
本公司质量规划包含:
3.4.2.1在质量管理系统中所要求之过程,考虑可允许的排除状况。
3.4.2.2必要的资源。
3.4.2.3对质量管理系统持续的改善。
依据上述原则建立ISO9000质量系统之相关程序文件。
本公司作业程序与ISO9001条文之对照表如附件一。
3.5责任、职权与沟通
3.5.1责任与授权
各部门及职务之功能及其相互关系,并定义其责任和权限,以达成有效的质量管理。
3.5.2管理代表
总经理指派一管理干部为本公司之管理代表,管理代表之派
任应有正式之委派书,并公告周知。
管理代表之主要权责为:
3.5.2.1确保本公司质量管理系统的作业流程被建立、实施和维持。
3.5.2.2向总经理报告质量管理系统执行的绩效,包括所需的改善需求。
3.5.2.3在公司内,提升对客户需求的认知。
3.5.3内部沟通
提供管理阶层与员工双向沟通的管道,各部门主管亦被赋予随时关怀部属的责任,基层员工可透过部门主管向上层反映工作或生活之任何问题,以确保公司内部的和谐以及在各不同阶层和部门间关于质量管理系统执行成效能作有效沟通。
3.6管理审查
3.6.1管理审查会议:
每年二次,上、下半年于内部稽核实施后各召开一次,会议召开一周前通知各部门主管参加。
3.6.2审查内容为探讨质量管理系统之落实程度,及各单位对实施本制度之改善意见,并由高阶管理人员作适当之指示,以作为日后质量工作之遵循方针,并确保其持续的适切性、充分性与有效性。
3.6.3配合内部质量稽核或当质量发生重大异常时,总经理或管理代表得视需要召开临时管理审查会议以督促质量系统确实执行。
3.6.4管理审查会讨论内容如下:
3.6.4.1上次会议议决事项追踪报告
3.6.4.2内部质量稽核报告检讨
3.6.4.3客户回馈、抱怨检讨
3.6.4.4重大矫正与预防措施检讨
3.6.4.5质量政策适切性检讨
3.6.4.6质量目标设定及达成状况检讨
3.6.4.7组织、标准、流程…改变对质量管理系统的影响
3.6.4.8对质量管理系统的建议事项
3.6.5管理审查结果应以「会议记录」保存完整数据,管理审查会议记录除了能显示包括与下列有关之任何决定与措施外,并应指定负责单位及完成期限,管理代表执行成效之追踪。
3.6.5.1改善质量管理系统和流程。
3.6.5.2客户要求有关产品质量的改善。
3.6.5.3所需的资源。
四.相关文件:
4.1管理审查作业程序--------------------------CM-MR-QP-003
五.相关表单
5.1会议记录
5.2其它表单参照程序书中说明。
参、资源管理
一.目的:
明定本公司质量管理系统运作所需资源与管理能力。
二.范围:
凡为执行质量管理系统所需一切资源之提供,均包含之。
三.内容:
3.1人力资源
3.1.1人员的分派
对于质量管理系统有规定的活动,应指派相对应人员并确保其教育、训练、技能和经验能够胜任该项活动的要求。
3.1.2能力、训练、资格及认知
为训练本公司作业人员,培训人力资源,提升工作能力及服务质量,本公司订定相关员工教育训练计划以满足这些需求。
3.1.2.1员工教育训练计划依照需求实施内训或外派训练,教育训练之实施、训练记录之维持依据《教育训练管理作业程序》执行。
有关学历、技能及经验的记录则由管理部建立于员工数据中。
3.1.2.2为确保员工教育训练之成效,依据《教育训练管理作业程序》对参训员工实施成效考核。
3.2设施与工作环境
本公司主要工作区域可分为办公区、仓储区以及生产区等场所。
3.2.1办公区提供各部门人员从事办公作业,提供一个舒适、安全的作业的环境,管理部负责办公室设施之规划并维持这些必要设施的正常运作。
3.2.2仓储区为原物料及客户供料存放场所,生产部之仓管负责人负责规划储位,并依《仓储管理作业程序》确保仓储物料之保存与维持。
3.2.3生产区为主要作业场所,技术人员配合生产要求于不同生产线进行生产制造作业,并依《制程管制作业程序》等作业规范,定期指派负责人执行监督与检查,以确保工作环境符合要求。
3.2.4各项生产机器设备,应制定《机器设备保养作业程序》,定期保养与维护。
3.3资源的可用性
本公司现有资源包括人力、设施,可提供满足现有客户的需求。
本公司应制造产品之复杂性建立各类供应商数据,并依《供应商管理作业程序》等作业规范。
倘公司各部门有人力或设施方面资源不足的情况,得于管理审查会中提报检讨,或项目呈总经理核定,提供资源的解决。
四.相关文件
4.1教育训练管理作业程序---------------------------CM-HR-QP-005
4.2仓储管理作业程序-------------------------------CM-WH-QP-017
4.3制程管制作业程序-------------------------------CM-MA-QP-014
4.4机器设备保养作业程序---------------------------CM-PE-QP-006
4.5供应商管理作业程序-----------------------------CM-PU-QP-012
五.相关表单
参照程序书中说明。
肆、产品实现
一.目的:
确保产品流程能在有效的管制状态下进行,并使产品质量获致稳定的质量水平。
二.范围:
所有本公司产品流程(从接收客户订单、设计、采购、产品生产、仓管、检验、出货等)之管制。
三.内容:
3.1产品实现的规划
本公司所承接之一般委制或项目开发案,均应依本手册所规划之作业流程,及公司质量系统相关程序规定,以确保承接之订单或开发案均能符合客户的需求;当客户要求时,本公司当依客户要求提出设计开发及生产计划,其内容包含:
3.1.1设计开发及生产计划的各项管制、目标及要求。
3.1.2制造方法与生产规范,包括人力、设备等资源。
3.1.3各阶段之查证、确认、监督、检验与测试活动,以及产品允收准则。
3.1.4相关记录,依《质量记录管理作业程序》办理,以提供实现过程及最终产品达成要求之证据。
3.2与客户相关的流程
3.2.1产品有关要求之决定
业务部依据《业务接单作业程序》及《客户满意作业程序》与客户沟通并鉴别客户的需求,以决定下列的需求:
3.2.1.1客户指定之要求,包括交货与交货后活动的要求;
3.2.1.2非客户陈述的要求,但为客户预期使用的需要;
3.2.1.3与产品有关之法令规章的要求;
3.2.1.4公司所决定的任何附加要求。
3.2.2产品有关要求的审查
3.2.2.1本公司在接受任何订单或提出报价单、合约前,均当依《业务接单作业程序》进行审查,确保产品要求已加以界定。
3.2.2.2合约或订单要求与先前表达不同之处已获解决,以确保本公司有能力承接此订单。
3.2.2.3当订单或合约变更时亦应依该程序作相关之处理,并传达相关人员了解。
3.2.2.4审查结果及相关记录均应依《质量记录管制作业程序》办理及维持。
3.2.3与客户的沟通
3.2.3.1业务负责与客户之联系,确保相关产品规格信息的取得、合约或订单的处理以及客户满意和客户抱怨的回馈。
有关客户的沟通作业与客户抱怨的处理,分别依《客户满意管理作业程序》及《矫正与预防管制作业程序》执行。
3.2.3.3与客户沟通之各项记录,依《质量纪录管制作业程序》规定办理。
3.3设计与开发
本公司的产品是以客户图纸或来样生产,在本手册中只保留标准条款号。
3.4采购
本公司为确保所采购之产品符合要求,订定《采购管理作业程序》定物料之采购以及供应商作业流程,依《供应商管理作业程序》之作业规范定期评估供应商,评估结果和后续的跟催行动应予以记录。
3.4.1采购管制与验收
3.4.1.1各需求单位依《采购管理作业程序》提出采购申请,经权责单位核准后始得进行采购。
3.4.1.2采购单位依核准之采购(委外)规格与数量进行采购(委外),品管单位需依《进料检验作业程序》验收采购物品及委外加工,以确保采购(委外)的产品能符合要求。
3.4.1.3采购人员及品管部依据《供应商管理作业成序》评鉴供货商及供应商,评鉴之准则根据其供应本公司需求的产品或所承包作业的质量及交期来评估及选择供货商及供应商,对评估结果和后续的跟催行动应予以记录。
3.4.2采购信息
3.4.2.1申请单必须明确描述所订购产品之信息,如:
产品品名、规格、数量等之核准或认可的要求。
3.4.2.2所有的采购或委外作业申请须经过相关权责单位审查核可后始可进行采购或委外加工,以确保需求规格的正确性。
3.4.3所购产品之查证
当本公司或客户提议在供应者之场地执行验证作业时,本公司在采购文件中说明所要求之验证安排及产品放行之方式。
3.5生产及服务提供
3.5.1生产及服务提供之管制
为确保本公司之生产及服务提供能加以适当之管制,使生产及服务质量得以维持一致性,防止异常事件之发生,本公司依据下列相关作业管理程序以管制生产及服务的过程。
3.5.1.1生管课依《生产管理作业程序》执行生产计划与管制,业务部依《客户满意作业程序》《矫正与预防管制作业程序》为客户提供服务作业。
3.5.1.2各部门应依作业特性,须使用时建立标准书(第三阶文件)。
并依《质量文件管制作业程序》规范作业。
3.5.1.3生产及服务提供过程中应使用适当之仪器设备,并予以适当维护保养,制造课应依《机器设备保养作业程序》维持使用仪器设备的正常运作。
3.5.1.4品管部应建立《量规仪器管理作业程序》,以确保各项量测仪器之有效性。
3.5.1.5产品应经权责人员许可才准放行及交货,当产品移交客户后所产生之质量问题,业务或工程人员应依《客户满意管理作业程序》及《矫正与预防管制作业程序》执行,以确实解决并改善客户之问题。
3.5.2生产及服务提供过程之确认
本公司所提供之产品,均可于生产过程中检验其符合性,故无需特殊过程确认。
3.5.3鉴别与追溯
本公司针对鉴别与追溯于所有产品中,在鉴别依《量规仪器管理作业程序》及《生产管理作业程序》执行监控及量测要求,并将产品所有检验及生产管制作业,依据《质量文件管制作业程序》及《质量纪录管制作业程序》追溯识别。
3.6客户财产
3.6.1当客户将材料或器材设备交付本公司时,应依照《仓储管理作业程序》执行点收,客户材料应设专区单独存放以免混淆。
3.6.2若客户之财产有遗失、损坏或不适用情况发生时,必须通知客户并予以沟通,若有重大争议时,则依《客户满意管理作业程序》拜访客户。
3.7产品的保存
本公司订定《仓储管理作业程序》以确保经由内部流程至最终产品的运送过程,其识别、运搬、包装、储存及保护等作业不会对产品的符合性造成负面影响。
3.8检验及量测设备管制
本公司订定《量规仪器管理作业程序》,对使用于生产及服务提供过程之检验、量测仪器实施必要之管制,以确保检验及量测设备之精准性。
其作业内容如下:
3.8.1检验、量测仪器应于规定期间内送校,所有之校正均应可追溯国家标准。
3.8.2校正完成之检验、量测仪器应由保管人员审查校正结果,并予标示校正状况。
3.8.3当发现检验、量测仪器已偏离精度范围时,保管人员应依《矫正与预防管制作业程序》记录并评估先前结果的有效性,必要时实行适当措施。
3.8.4校正记录由仪器保管人依《质量纪录管制作业程序》维持保管。
3.8.5仪器保管人员应负有确保仪器在搬运、维护及储存期间,保护以防止损坏或偏离,并避免不当的调校而影响检测结果。
四.相关文件
4.1质量文件管制作业程序--------------------------CM-QA-QP-001
4.2业务接单作业程序------------------------------CM-SA-QP-007
4.3客户满意管理作业程序--------------------------CM-SA-QP-021
4.4矫正与预防管制作业程序------------------------CM-QA-QP-024
4.5采购管理作业程序------------------------------CM-PU-QP-011
4.6生产管理作业程序------------------------------CM-SC-QP-013
4.7机器设备保养作业程序--------------------------CM-PE-QP-006
4.8量规仪器管理作业程序--------------------------CM-QA-QP-018
4.9仓储管理作业程序------------------------------CM-WH-QP-016
五.相关表单
参照程序书中说明。
伍、量测、分析及改善
一.目的:
定义、规划并实施衡量与执行量测监督所需的活动,以确保质量管理系统、流程、产品及服务符合需求,进而达成持续改善之目标。
二.范围:
凡本公司对质量管理系统所规划与实施之监控、量测、分析、改善等作业流程,均包含之。
三.内容:
3.1规划
为确保本公司所生产之产品符合客户之要求,本公司依据《生产管理作业程序》规划制程质量之监督与量测;为落实本公司之质量系统的符合性与有效性,本公司依据《内部质量稽核管理作业程序》查核其成效;为精进本公司质量系统之效益,本公司依据《客户满意管理作业程序》规划客户满意度衡量与客户沟通;并运用统计技术呈现本公司生产质量、作业流程绩效、供应商绩效以及客户满意度趋势,作为管理阶层持续改进之依据。
3.2量测和监督
3.2.1客户满意度
本公司依据《客户满意管理作业程序》以客观的衡量系统,综合评估客户对本公司生产及服务的满意度,以了解顾客之需求与期望,并作为本公司改善服务质量之依据。
客户满意度的调查由业务部负责,业务部应于每项订单完成后实施一次调查,解决任何不满意项目,并于年终统计不满意趋势,必要时提出预防对策。
3.2.2内部稽核
依据《内部质量稽核管理作业程序》以查核质量保证系统是否已被正确实施,同时适时发掘问题,并采取矫正措施,以维持各项质量作业之有效性。
其作业要点如下:
3.2.2.1年度稽核计划之订定:
本公司内部质量稽核每年二次,必要时得临时召开,由品管部负责并执行稽核计划。
3.2.2.2稽核小组成员须受相关质量稽核训练。
被稽核单位内若有合格之稽核人员,不得对自己单位作内部稽核,以保持内部稽核之独立性。
3.2.2.3执行稽核:
稽核人员可依照被稽核单位提供相关文件,执行稽核作业。
对于稽核结果,必须加以说明。
稽核人员应观察受稽核单位现场工作之流程是否依据原制订之质量系统之程序文件来执行。
3.2.2.4稽核员若发现不符合事实应与记录并提出要求受稽单位提出改善对策及期限,交给稽核小组作追踪及确认。
3.2.2.5内部质量稽核小组应将稽核活动结果于管理审查会议中提报。
3.2.3流程量测和监督
作业流程量测由品管部负责,品管部应于每次管理审查会前协调各流程负责人有关流程绩效指针的选定,并于管理审查会中提出作业流程衡量的流程项目、衡量指针、设定目标,以及量测时间。
作业流程衡量的结果与实行对策亦应于管理审查会议中提出。
3.2.4产品量测和监督
本公司订定《生产管理作业程序》严密管制产品生产质量。
品管部负责施工质量之检验与管制,生产人员依各『标准作业指导书』施实与检查。
3.3不合格的管制
本公司订定《不合格管制作业程序》确保产品生产过程之缺失的鉴别与管制。
当发生不合格品时,应由生产部会同品管或相关部门实行适当处理。
本公司依《矫正与预防管理作业程序》针对重大缺失进行检讨与改进。
对缺失之处理,除非取得客户的授权放行、让步或特采,所有缺失应
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