进口器械注册相关法规.docx

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进口器械注册相关法规

进口产品初次注册

中国进口网2007-05-2500:

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一、关于注册申请表填写要求（参见规范性文件国药监械[2002]18号受理标准）

（一）所填项目要中英文对照；

（二）申报时必须打印两份；

（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；

（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。

申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站（）上下载。

二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。

（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

（二）申请者的资格证明文件。

1.申请者的营业执照；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

1．原产国（地区）政府已经批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（参见规范性文件　国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

（1）凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

（2）属以下两种情况之一：

a.原产国政府规定无须办理上述专门批准件；

b.申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批，企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：

①政府出具的自由销售证书；

②致外国政府证明；

③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

2.医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理（参见规范性文件国药监械[2001]478号第十四条）

（1）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。

（2）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1款规定。

（3）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执行本条第1款规定。

3．该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

（四）注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号令）

1．标准应提供由法定代表人签章或签字的原件"的执行办法：

（参见规范性文件[2001]478号文第一条）

⑴注册产品标准的签章可采取以下3种方式：

a.由生产者签章；

b.由生产者在中国的办事处或代表处签章；

c.生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应明确"委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责"等内容。

⑵对法定代表人的解释：

按照国际惯例，国外生产者的"法定代表人签章"可由相应业务的负责人签章。

2．应递交由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《受理标准》一、进口医疗器械注册文件第五项及规范性文件国药监械[2002]407号《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》

3．对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。

有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。

（参见规范性文件国药监械[2002]223号第四条）

4．OEM（委托加工）生产方式标准的提供（参见规范性文件　国药监械[2001]478号文第十三条）

OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办法》，经相应的机构认可。

（五）产品使用说明书

1．说明书须提交由法定代表人签章或签字的原件"的执行办法（规范性文件国药监械[2001]478号第一条）

（1）第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。

（2）对法定代表人的解释：

按照国际惯例，国外生产者的"法定代表人签章"可由相应业务的负责人签章。

2．执行《医疗器械说明书管理规定》。

（国家药品监督管理局令第30号令）

医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：

（国家药品监督管理局令第30号令第8条）

（1）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；

（2）产品注册号；

（3）执行的产品标准；

（4）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；

（5）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；

（6）安装和使用说明或图示；

（7）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；

（8）产品标准中规定应当具有的其它内容。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）

1．关于进口注册检测实行追检的规定（参见规范性文件　国药监械[2001]478号第15条）

以下产品可实行进口注册后追检：

（1）X射线计算机断层扫描系统（CT）；

（2）正电子发射计算机断层扫描系统（PET）；

（3）单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；

（4）体外冲击波碎石机；

（5）彩色超声波诊断设备；

（6）大型激光治疗机；

（7）大型X射线诊断设备；

（8）全自动生化分析仪；

（9）钴60治疗机；

（10）伽玛刀；

（11）医用电子直线加速器；

（12）模拟定位机；

（13）医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

2．关于检验中心承检范围（参见规范性文件[2001]478号第16条）

产品归口检测依据"检验中心经政府认定的承检范围"确定。

企业可在具有承检资格的检验中心自行选择。

对检验中心归口的受检目录不明确的，以书面形式递交请示报告到受理办，由受理办转主管部门指定。

3．不需检测的情况：

（1）实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告（参见规范性文件国药监械［2002］259号第12条）

（2）按我国医疗器械产品分类目录分为I类的产品。

（国家药品监督管理局令第16号令）

4．同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》第四章第十五条）

（1）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ISO9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（2）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（3）所申请产品为非植入物。

（4）所申请产品无放射源。

（5）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》。

临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

1．在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械临床验证暂行规定》执行。

（参见规范性文件国药监械[2001]478号第11条）

按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时做出说明。

（参见规范性文件国药监械[2001]478号第8条）

2．进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：

（参见规范性文件国药监械[2001]478号第8条）

（1）原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；

（2）原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者做出产品在原产国批准上市不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。

此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。

3．不需提供临床的情况。

（1）按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。

（参见规范性文件国药监械[2001]478号第9条）

（2）避孕套产品不需提供临床报告。

（参见规范性文件国药监械[2001]478号第10条）

（3）实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告（参见规范性文件国药监械［2002］259号第12条）

（4）按我国医疗器械产品分类目录分为I类的产品。

（局令第16号令）

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

1．OEM（委托加工）生产方式的处理（参见规范性文件[2001]478号第13条）

2．OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等负全面责任。

OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

1．售后服务委托书（参见规范性文件　国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

（1）由生产者出具；

（2）委托书应明确产品的名称；

（3）多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

2．售后服务单位的承诺书（参见规范性文件　国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

（1）承诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

（2）承诺书中还包括：

a.负有产品质量事故报告的责任；

b.负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

3.售后服务单位的资格证明文件（参见规范性文件　国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》11条）

营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证

4．OEM（委托加工）生产方式的处理（参见规范性文件[2001]478号第13条）

OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等负全面责任。

OEM委托者应对以上责任做出书面承诺。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

"所提交材料真实性的自我保证声明"应由生产者出具。

（参见规范性文件国药监械[2001]478号第一条）

1.由生产者或其在华的办事机构出具；（参见规范性文件　国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》12条）

2.列出提交材料的清单；

3.对承担责任的承诺。

关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国药监械[2002]18号

2002年01月22日发布

境内第三类和进口医疗器械注册文件

受理标准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所

附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提

供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，

并将译文附在相应的外文资料之后。

译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可

以是骑缝章）。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。

通用名

和商品名都受注册证管理。

具体要求

一、进口医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、中英文对照；

2、必须打印；

3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；

4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所

载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。

申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械

信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件

由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工

商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件

1、申请者的营业执照；

2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的

批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：

（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；

（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原

产国政府规定无须再次申报审批。

企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：

①政府出具的自由销售证书；

②致外国政府证明；

③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准

1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；

2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，

但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告

1、由SDA认可的检测中心出具；

2、期限在近一年内；

3、所检项目应在该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；

5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书

由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书

1、由生产者出具；

2、委托书应明确产品的名称；

3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书

1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：

（1）负有产品质量事故报告的责任；

（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件

营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明

1、由生产者或其在华的办事机构出具；

2、列出提交材料的清单；

3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告

执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。

注：

生产者的定义为：

以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终

责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；

2、所有项目必须填写齐全；

3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；

4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。

申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械

信息网》上下载。

（二）医疗器械生产企业资格证明

生产企业许可证（复印件盖单位章），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

（三）产品技术报告

技术指标及主要性能指标确定的依据。

（四）安全风险分析报告

应有以下5个方面分析及相应的防范措施：

1、能量危害；

2、生物学危害；

3、环境危害；

4、有关使用的危害；

5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

（五）注册产品标准及编制说明

执行《医疗器械标准管理办法》。

（六）产品性能自测报告

产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（七）检测报告

1、SDA认可的检测中心；

2、期限在近一年以内；

3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。

（八）临床报告

１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；

２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器

械产品临床验证暂行规定》。

（九）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（十）真实性自我保证

1、交材料的清单；

2、对承担责任的承诺。

（十一）试产期间产品完善报告

在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。

（十二）质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十三）质量体系考核报告

根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。

1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；

2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；

3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。

关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号

2001年11月08日发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知如下：

一、关于证明文件

（一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：

（1）由生产者签章；

（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；

（3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书：

第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释：

按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应业务的负责人签章。

（二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册

“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，企业应在原证到期前向注册主管部门报告。

由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致的，可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理

生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议

《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：

审议注册产品标准”系指检测机构在检测开展前的标准审议。

审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。

注册审查需要的是检测结论，不是对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书

产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的

依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用

（一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证；

（二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。

八、关于临床报告的提供

（一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。

（二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：

1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。

此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供

按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类诊断试剂一般不需提交临床报