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1压片机的大体概念
1压片机的大体概念
压片机概念:
据名词术语标准,关于压片机有以下概念:
(1)压片机械,将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。
(2)单冲式压片机,由一副模具作垂直往复运动的压片机。
(3)旋转式压片机,由均布于旋转转台的多副模具按必然轨迹作垂直往复运动的压片机。
(4)高速旋转式压片机,模具的轴心随转台旋转的线速度不低于60m/min的旋转式压片机。
压片机分类:
机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机和旋转式包芯压片机。
2压片机结构
将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机械称为压片机。
最先的压片机是由一副冲模组成,冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状,这一机械称单冲压片机,以后进展成电动花篮式压片机。
这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片,即压片时下冲固定不动,仅上冲运动加压。
这种压片的方式,由于上下受力不一致,造成片剂内部的密度不均匀,易产生裂片等问题。
针对单向压片机存在的这种缺点,一种旋转式多冲双向压片机开始诞生。
这种压片机上下冲同时均匀地加压,使药物颗粒中的空气有丰裕的时刻逸出模孔,提高了片剂密度的均匀性,减少了裂片现象。
除此之外,旋转式压片机还具有机械振动小、噪声低、耗能少、效率高和压片重量准确等优势。
旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按必然轨迹作圆周起落运动,通过压轮将颗粒状物料压制成片剂的机械。
而冲杆随转台旋转的线速度≥60m/min的压片机称之为高速旋转压片机,这种高速旋转压片机具有强迫供料机构,机械由PLC操纵,有自动调剂压力、操纵片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能,除能操纵片重不同在必然的范围内之外,对缺角、松裂片等质量问题能自动辨别并能剔除。
最近几年来,聊城万合工业制造结合旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点,研制开发出了适合中国国情的集旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点于一体的ZPYG系列亚高速旋转式压片机,其转台转速定位在40r/min左右,冲模数有4五、5一、55冲,产量20万片/h-26万片/h,其不需液压系统,且价钱低,是目前性价比极高的压片机。
压片机所压的片形,最初多为扁圆形,以后进展为上下两面的浅圆弧形和深圆弧形,这是为了包衣的需要。
随着异形压片机的进展,椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。
另外,随着制剂的不断进展,因复方制剂、按时释放制剂的要求,而制成双层、三层、包芯等特殊的片剂,这些都需在特殊压片机上完成。
4国内压片机现状
(1)压片机规格众多、数量大。
压片机虽然是我国生产历史最久的
,和出口最先、产量最大的制药装备。
据不完全统计:
我国压片机制造商近40家,产量近2000台/年,产品规格多大60个,可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。
压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位,是不争的事实。
(2)操作简单。
这几年压片机制造企业开始重视产品质量,多数奉信“以质取胜”的经营理念。
针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小特点。
压片机制造企业,开发的压片机产品具有操作简单、清理方便快捷的特点,专门是改换品种时,清场迅速方便。
(3)技术含量较低、技术创新后力不足。
目前,国内40余家制药装备企业生产六十多个品种规格的压片机。
虽然,每一年都有新的产品在不断推出。
但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却寥寥无几。
产品重复开发严峻、剽窃剽窃盛行,某一品种的压片机生产厂家多达几十家。
为了生存,许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“仿照型”战略,有的厂家乃至完全靠剽窃他人的技术作为自己的技术“创新”,有的乃至在“粗制滥造”。
为了争夺定单,往往采取压价手腕,因为品牌忠诚度低,价钱战打起后,这些品牌加倍吃亏,此刻品牌正在不断贬值。
若是这种情形得不到扭转,必将致使我国压片机设计制造水平整体倒退。
我国绝大部份的企业都是民营的企业,在技术、设备、人材等方面都不具有优势,严峻制约企业的技术创新。
部份企业研发机构缺乏、创新体系不健全,技术人员缺乏技术创新意识,企业整体技术实力不强,科研生产技术装备更新速度十分缓慢。
最值得关注的是,整个行业的科技人材都处于一个“青黄不接”的时期。
能够说,人材危机正在整个行业里蔓延。
国外压片机现状
咱们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大,高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最要紧的进展方向。
先进的压片机大体在欧美,如德国FETTE、KORSCH,英国MANESTY,比利时COURTOY,美国STOKES等。
其产品自动化程序高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。
(1)高速高产量。
高速高产量是压片机生产厂商连年以来始终追求的目标,目前世界上要紧的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。
如Manestry公司生产的Xpress700型压片机高产量达100万片;Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h;Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h;Fette公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/h。
其产量远远高于国内压片机的产量,国内压片机要在速度产量上赶上超过国外,需要在压片机设计创新、加工工艺、自动操纵等方面有长足的进展。
(2)压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。
国外的压片机输入输出的密闭性超级好,尽可能地减少交叉污染。
压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗,压片进程中采取有效地手腕避免粉尘飞扬和颗粒分层,压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序,整个进程相当密闭。
而国内大多数压片机压片进程是放开的,或是没有完全密闭,断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。
随着GMP的深切实施,在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的尤其重要,这是咱们设计生产制造设备所必需具有的大体功能。
(3)在位清洗。
WIP(在位清洗)压片机,使得用户设备利用本钱大大降低。
改善压片机的清洗功能,除设计上充分考虑各个部份清洗之外,压片机的清洗功能是强调可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能保证清楚的完全性。
(4)21CFRPart11(记录和电子签名)在压片机上的应用。
1997年8月20日,FDA颁发的21CFR11第6部份“电子记录、电子签名(ER/ES)的有关条例规定开始生效。
对电子签名和电子记录而言,本条例是强制执行的,此项条例的目的在于,能够为药业及的产品加工进程中引入电子技术而提供便利。
其能够提供适用而又有效的指导方针,论述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。
电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过运算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分派的数字形式的信息表达之间的任意组合。
电子签名指的是由个人执行、采用或授权,并通过运算机数据编译的任意一个或一系列符号,这些符合与个人手写签名具有一样的法律效劳。
21CFRPart11技术在压片机上的应用,使得压片机具有设备诊断记录日记、事故记录日记和警报提示日记。
这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各类操作数据、事故数据。
符合平安进入操纵,需要用户名和密码才能进入操作。
所有数据都利用了电子签名功能,包括操作者姓名、日期、时刻、序列号、问题、解决方式、工况数据。
所有原始数据都是不可被人为地修改,保证了结果的靠得住性和真实性。
系统和用户存在的这些日记会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。
这些平安属性数据格式“保证了数据的变更是在整体检查操纵下进行的。
21CFRPart11技术目前已被世界各要紧压片机厂商认同,并在其产品上普遍应用,国内在这方面还仅仅方才开始。
(5)与整条生产线连接的操纵技术。
把一台压片性能够连接到一条生产线中,德国和英国的压片机都具有这种功能。
它具有开始、终止和转速调剂功能。
利用这一选项功能,能够靠得住地、自动地与生产线的其它设备,例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一路,同步完成药片的压制生产任务。
同时,在外部设备上也采用了不同的监测手腕,提供了很高的平安靠得住性能。
利用在线能够为压制的药片清除毛刺、飞边,清除粉尘;吸尘监控功能是利用流量监控仪按期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测。
持续地对设定值和实测值进行比较,假设检测仪在吸气管中10s中内没有检测到吸气压力(没有流量)时,压片机即发出故障报警提示并停止运行。
这一功能最大程度地保障了生产的靠得住性,能够持续清除药片压制生产进程中的粉尘。
与整条片剂生产线连接的操纵技术是片剂生产操纵新技术,是尔后的进展趋势。
这种技术在国内也方才起步。
(6)压片机的远程监测和远程诊断系统。
随着网络、宽带网、虚拟等运算机高新技术的迅速进展,设备远程监测和远程诊断技术也日趋兴起。
运算机操纵的压片机开始在药厂普遍应用,使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。
目前,国外发达国家先进的压片机上已普遍具有远程监测和远程诊断功能。
成立这种系统也是为了实现技术支持中心(效劳方)与压片机利用方(用户)通过互联网进行网络对话,使效劳方能够在异地通过互联网了解用户压片机显现的故障所在,和压片机在执行指令的工作状态,进而对压片机的故障进行判定并提出可行的解决方案。
通过压片机远程监测和远程诊断系统的成立,能够实时排除故障,大大提高了压片机生产厂商的售后效劳响应能力和速度,同时也提高了企业的经济效益。
压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等,别离来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决效劳这些进程,以保证整个系统的有效运行。
6小结
当前国外压片机技术进展的方向是向智能化、柔性化、周密化和符合cGMP的要求,产品高新技术含量不断提升,机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上取得普遍的应用。
国内的压片机设计、生产制造水平近几年取得了长足的进展,但国外压片机相较还有专门大的差距,国产压片机进展任重而远,还需要咱们不断地尽力。
、从国内外压片机的对照情形分析国内设备进展的方向。
包来根通用电气药业(上海)工程师
国外压片机要紧进展方向:
在智能及超微单元操纵及封密条件下生产。
有些乃至用了磁粉聚散器和磁粉制动器等传动设备,这说明国外的压片机又进了一步。
中国的压片机制造商已有近30多家,能够生产高速压片机的亦有五六家之多。
可是,由于长期以来基础研究的薄弱、人材的匮乏和创新机制的不完善,因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着专门大的差距。
依照笔者的体会,以为国内设备应要紧从以下几方面尽力:
(1)提高机械制造水平、自动化水平;
(2)加倍注重生产工艺的研究,而非一味追求高速度,毕竟,好的工艺能事半功倍;(3)对特大片剂的研究,分散片、缓控释片的制造研究也是新的方向。
赵志宏国药集团国瑞药业高级工程师
国内的压片机与国际先进水平的压片机制造厂家相较还存在必然的差距。
国内的压片机除需在压片机的内在质量、制造水平上提高之外,还需学习国外同行的先进技术,提高设备的档次。
(1)设备的结构上还需改良,要方便设备的拆卸、检修和清洗。
如国外可换转台式压片机,减轻了机械检修、改换模具的劳动强度,又节省工时;
(2)要慢慢实此刻不拆卸设备情形下的在位清洗功能;(3)在保证设备稳固运行的情形下,提高单机的压片速度;(4)保证药品制造中的可追溯性,采用21CFRPartⅡ标准;(5)尽可能多地采用在线检测技术,通过进程操纵来保证压片质量,提高自动化操纵的水平。
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