企业质量方针目标检查表.docx
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企业质量方针目标检查表.docx
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企业质量方针目标检查表
2020年度企业质量方针目标检查表
总经理质量目标
质量方针:
坚持实施GSP,坚持“质量第一、信誉第一”企业质量目标:
经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。
序号
分项目标内容及
目标值
标准分
目标实施状况
检查方法
存在问题
得分
责任部门及责任人
1
主持制定本企业方针、目标。
目标值100%
10
总经理主持制定本企业方针、目标.
查质量方针目标是否符合公司实际
2
负责建立完善的质量管理体系。
目标值100%
10
负责建立完善的质量管理体系
公司质量管理体系与经营规模是否符合。
3
确保质量副总为公司高层管理人员。
目标值100%
10
质量副总为公司高层管理人员
质量副总在公司管理层的档案及任命文件
4
确保质量副总和质管部有效履行职责。
目标值100%
10
质量副总和质管部有效履行了职责
授予的质量管理权限是否符合规定
5
落实质量副总行使质量否决权。
目标值100%
10
质量副总在本公司行使了质量否决权
质量评审活动,质量副总参与裁决率
6
协助公司内审工作。
目标值100%
10
已协助内审工作
任公司内审副组长、查看内审工作的参与度
7
协助公司风险管理工作。
目标值100%
10
已协助公司风险管理工作
任公司风险管理小组副组长、查看风险管理工作的参与度
8
签发质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作规程、质管管理记录等质量文件。
目标值100%
10
文件经总经理签字批准
查文件是否由总经理签字批准
9
确保公司储存、运输、计算机系统等药品经营相关设施设备的配置到位。
目标值100%
10
查公司储存、运输、计算机系统等设施设备配置到位
查设施设备配置到位情况
10
负责不合格药品报损、销毁批准。
目标值100%
10
严格执行不合格规章制度
查不合格药品报损、销毁记录是否参与负责,流程是否符合规定
检查人签字:
2020年度企业质量方针目标检查表质量副总质量目标
质量方针:
坚持实施GSP,坚持“质量第一、信誉第一”企业质量目标:
经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。
序号
分项目标内容及
目标值
标准分
目标实施状况
检查方法
存在问题
得分
责任部门及责任人
1
全面负责药品质量管理工作。
目标值100%
10
全面负责药品质量管理工作
查质量审核记录及签名
2
审核质量方针目标,协助总经理指导监督落实公司质量方针目标管理工作。
目标值100%
10
质量目标由质量副总指导监督落实
查质量目标落实情况
3
协助总经理完善质量管理体系设置。
目标值100%
10
协助总经理完善质量管理体系设置
查质量管理体系建立是否完善
4
审核公司质量管理体系文件。
目标值100%
10
已审核公司质量管理体系文件
查质量文件是否由质量副总审核
5
协调处理公司重大质量事故。
目标值100%
10
严格执行药品质量事故管理制度,本年度公司未发生重大质量事故。
查公司是否有重大质量事故记录
6
参加验证工作,对验证方案、报告的审批。
目标值100%
5
参加验证工作,负责对验证方案、报告工作的审批
查参加验证工作的情况,对验证方案、报告是否由质量副总审批
7
参与风险管理活动和方案报告的审批。
目标值100%
10
参与了风险管理活动,并对方案报告的审批
查关于风险评估管理活动的参与率和审批
8
负责不合格药品报损、销毁审核。
目标值100%
5
已完成不合格药品报损审核,暂未销毁
查不合格药品报损、销毁是否由质量副总审核
9
行使质量裁决权。
目标值100%
10
质量管理相关记录有质量副总的审批签字,行使了质量裁决权
查行使质量裁决的记录是否完整
10
主持公司内审工作。
目标值100%
10
主持公司内审工作
任公司内审组长、查主持内审工作的参与度
11
主持公司风险管理工作。
目标值100%
10
主持公司风险管理工作
任公司风险管理小组组长、查主持风险管理工作的参与度
检查人签字:
2020年度企业质量方针目标检查表质管部质量目标
质量方针:
坚持实施GSP,坚持“质量第一、信誉第一”企业质量目标:
经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。
序号
分项目标内容及
目标值
标准分
目标实施状况
检查方法
存在问题
得分
责任部门及责任人
1
进行年度进货评审,确保购进药品质量稳定可靠。
目标值100%
10
严格执行进货质量评审管理制度,建立进货评审档案,严把药品质量关
查制度执行情况
2
质量管理体系定期或必要时组织内审。
目标值100%
10
严格执行质量体系内审管理制度,及时组织内审
查质量体系以及组织内审的完成是否有质管部长组织参加
3
公司经营药品与公司经营范围相符合。
目标值100%
10
系统能自动控制经营范围,超范围不能购销
查千方百计系统采购计划是否经过质管部长审核,有无超范围经营。
4
质量管理制度得到有效执行。
目标值100%
10
严格贯彻质量制度,制度执行情况实行考核
查制度执行情况
5
供货单位、购进药品的合法性审核。
目标值100%
10
首营企业和首营品种销售客户的合法性进行审核
查供货单位、购进药品合法性是否由质管部长审核
6
不合格品管理。
目标值100%
10
不合格药品经质管审批,并移入不合格药品库保存
查不合格品管理审批率
7
制定年度培训计划、验证计划。
目标值100%
10
2019年度培训计划、验证计划已完成,结果准确、有效
查年度培训计划、验证计划制定情况
8
验证管理工作。
目标值100%
10
组织完成验证管理工作
验证符合要求
9
计算机系统权限审核、授权监督、数据修改审核,系统质量控制功能指导设定。
目标值100%
10
严格执行计算机系统管理制度及相关规定要求
检查千方百计对权限授权、修改、新增是否经过质管部长审核,系统基础数据修改是否经过质管部长审核同意
10
全年公司经营无重大质量风险
10
严格执行质量风险管理制度,年终经营风险评估,本年度未发生重大经营风险
检查风险评估资料,公司全年是否发生重大质量风险
11
供货单位、购进药品、销售客户资料进行系统录入维护。
目标值100%
10
供货单位、购进药品、销售客户资料进行系统录入并及时维护更新
查供货单位、购进药品、销售客户资料进行系统录入维护完成情况,是否及时更新或锁定。
12
发生业务关系的供货单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内。
目标值100%
10
发生业务关系的供货单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内
查看供货单位资料的准确率和是否在有效期内。
13
严格控制不合格药品,处置妥善。
目标值100%
10
严格控制不合格药品
查看不合格药品的处置是否妥善.
14
新增客户资料审核无错漏。
目标值100%
5
新增客户资料审核准确、完整。
查看新增客户资料审核情况,应无错漏。
15
特管药品签收单管理。
目标值100%
10
特管管药品签收单管理到位。
特管药品单据签收率。
16
首营企业和首营品种审核无错漏。
目标值100%
10
首营企业和首营品种审核无错漏。
查首营企业和首营品种资料审核准确率。
17
质量信息档案健全,有效利用。
目标值100%
5
质量信息档案健全、有效。
查质量信息收集率及传递单反馈情况。
18
及时上报不良反应。
目标值100%
10
2019年度未收集到不良反应报告。
查药品不良反应管理档案。
19
药品召回、追回应及时。
目标值100%
10
2019年度及时完成药品召回、追回工作。
查药品召回、追回管理档案。
20
合作单位资料、品种资料收集整理存档与动态更新。
目标值100%
5
认真履行职责,定期对资质进行检查
查现经营合作企业和药品资料是否在有效期内,资料是否齐全。
21
售后投诉的接待处理。
目标值100%
5
履行职责、执行制度
查售后投诉管理档案,看质管员对投诉事件处理过程,对投诉单位人员进行回访。
22
协助质管部长对不合格药品的管理及设备的校准和温湿度自动监测系统的验证工作。
目标值100%
10
履行职责、执行制度
查不合格药品台账是否一致,处理操作流程是否符合规定;查温湿度自动检测系统验证资料,是否参与验证。
23
在符合待验药品储存温度要求的待验区域进行药品验收。
目标值100%
10
严格执行制度、规程,质管部对待验区域设置和执行情况进行监督检查
查验收员验收药品,检查待验药品储存温度、区域设置是否符合要求,符合率。
24
验收记录准确完整。
目标值100%
10
验收记录录入准确,
记录完整真实。
查验收记录准确率
25
药品入库(销售退回)进行逐批验收。
目标值100%
10
药品入库(销售退回)进行逐批验收
查药品入库(销售退回)验收完成率,准确率。
26
验收准确、抽样有代表性、无错漏。
目标值100%
10
严格执行药品验收管理制度,按抽样规定抽样验收
查验收准确率、抽样的代表性。
27
验收整件复原及贴验收标识。
目标值100%
10
严格执行药品验收管理制度和操作规程要求
查验收整件复原及贴验收标识的完成率
28
同批次检验报告书收集。
目标值100%
10
严格执行药品验收制度,同批次检验报告收集齐全
查同批次检验报告书收集齐全率
29
质量验收完成后及时电脑操作分配上架。
目标值100%
10
货位上架分配按时完成
查质量验收完成后是否及时电脑操作分配上架完成率。
30
验收入库、销售退货药品入库合格。
目标值100%
10
严格执行药品验收管理制度
查验收入库、销售退货药品入库合格率
31
特殊管理药品按要求验收。
目标值100%
10
严格执行特殊管理药品验收相关规定,验收符合率
查特殊管理药品是否严格按要求验收符合率。
32
验收完成安排好货位后,应将合格药品与储运部门保管员及时办理交接手续。
目标值100%
10
储运部保管员应加强与验收员的交流沟通,及时对验收完成的药品办理入库,质管部每周对入库情况进行检查
查验收入库及时率是否达到要求,与保管员是否及时办理交接手续。
检查人签字:
2020年度企业质量方针目标检查表采购部质量目标
质量方针:
坚持实施GSP,坚持“质量第一、信誉第一”企业质量目标:
经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。
序号
分项目标内容及
目标值
标准分
目标实施状况
检查方法
存在问题
得分
责任部门及责任人
1
供货单位、品种资质的收集、审核与移交。
目标值100%
5
履行职责、执行制度
查首营企业、首营品种收集、审核、移交执行率。
2
确保按我公司经营范围采购药品。
超范围率0%
10
无超范围购进发生
查本公司经营范围权限电脑是否锁定,发生率。
3
首营企业和首营品种合法性。
目标值100%
10
对首营企业和首营品种合法性进行审批后采购
查首营企业和首营品种的合法性,审批率。
4
保证供应商、品种资料在业务期间均有效。
目标值接到通知后10个工作日内
10
关注报警资质,及时收集资料
查供应商、品种资料应在有效期以内发生业务往来。
5
与所有供货单位签订质保协议。
目标值100%
10
所有供应商在业务发生时均有有效的质保协议
查是否与现合作的供货单位签订质保协议,条款是否齐全。
6
合理引进品种及减少库存积压。
目标值不超过3个月
5
严格执行采购管理制度,按需采购、库存合理、减少近效期损失。
查看库数量,是否存在库存积压。
7
客户质量疑问处理。
目标值100%
5
与供应商确认质量查询问题并及时处理
查处理客户质量疑问的情况,完成率。
8
采购退货及时处理完成。
目标值制作退货单后20个工作日内
5
督促供货单位在规定时间内取走退货
查供货单位提走退货时间
9
进行年度进货质量评审。
目标值100%
10
严格执行进货质量评审管理制度,参照评审结果择优购进药品,确保购进质量
查年度进货质量评审表,购进合格率
10
质量查询全部都得到供应商确认。
目标值95%
5
积极协助质管部完成质量查询
质量查询应该全部得到供应商确认完成率
11
有效处理近效期、滞销药品,避免公司损失。
目标值1%
10
严格执行购销一体化原则
查近效期药品促销表
12
严格控制公司报损率,减少公司损失。
目标值1.5%
10
积极协助质管部处理质量问题
查药品报破损率
13
服务全面、周到,无重大投诉。
目标值〉90%
5
定期向供应商征求服务质量的信息,不断提高服务水平
查供应商满意度
14
供货单位合法性。
目标值100%
10
仅从经过审核的首营企业和合格供方购进药品
查供货单位资料及合法性,是否经质管部审批
15
首营企业和首营品种资料收集完整度。
目标值100%
10
严格执行首营企业、首营品种管理制度,确保收集资料及时、完整
查首营企业和首营品种资料收集是否齐全,并经质管部审批
16
购进的药品合法。
目标值100%
10
从经过审核的系统数据库内选购药品
查购进药品资料是否经质管部审批
17
与所有供货单位签订质保协议。
目标值100%
10
所有供应商在业务发生时均有有效的质保协议,质保协议内容符合要求。
查所有供货单位签订质保协议是否在有效期限以内
18
发生业务关系的往来单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内。
目标值100%
10
系统自动控制往来单位资证有效期,过期停用
查发生业务关系的往来单位在发生业务时资料证件是否齐全,并且在有效期内
19
公司经营药品与公司经营范围相符合。
目标值100%
10
系统自动控制经营范围,超范围无法经营
查公司经营药品与公司经营范围是否相符合,应无超范围经营。
20
供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书、身份证、购销员证复印件,并加盖公章。
目标值100%
10
严格执行采购管理制度,及时索取供货单位销售人员资料
查发生业务时供货单位销售人员是否具有符合规定的法人授权委托书、身份证、购销员证复印件,并加盖公章。
21
购进药品均有采购记录。
目标值100%
10
严格执行采购管理制度,采购记录符合要求。
查采购记录完整性,覆盖率。
22
采购退货及时处理完成。
目标值:
制作退货单后15个工作日内
10
督促供应商规定时间内取走退货
查退货流程和时限是否符合规定
23
服务全面、周到,无重大投诉。
目标值:
>90%
10
定期向供应商征求服务质量的信息,不断提高服务水平
查供应商满意度,有无投诉
检查人签字:
2020年度企业质量方针目标检查表储运部质量目标
质量方针:
坚持实施GSP,坚持“质量第一、信誉第一”企业质量目标:
经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。
序号
分项目标内容及
目标值
标准分
目标实施状况
检查方法
存在问题
得分
责任部门及责任人
1
按销售清单分拣药品准确无重复、漏票。
目标值100%
10
严格执行出库管理制度
查销售药品清单的分拣情况药品准确无重复、漏票等行为
2
仓库安全措施到位,有效控制无关人员进出。
目标值不发生
5
严格执行库房管理制度,外来人员登记进入
未经批准或无储运部人员陪同有外人进库区,如有人员进出应登记。
3
仓库帐、物相符,盘点差异率低。
目标值不发生
10
严格执行商品盘点管理制度,账物基本相符
查货账的符合情况
4
确保储存药品的安全,发现问题能够及时正确处理,减少贮藏不当引起的药品不合格。
目标值不发生
5
严格执行药品存储管理制度,按药品特性分类储存
查药品是否按要求的温度、避光等要求进行放置
5
委托运输承运商均经过质量审核。
目标值100%
5
严格执行委托运输管理制度
查委托运输承运方质量审核记录及完成情况
6
委托运输记录完整,积极跟进运输时限。
目标值100%
5
严格执运输管理制度,冷链及时记录到达时温度
查委托运输记录是否完整,积极跟进运输时限
7
运输配送确保及时、准确,减少客户投诉。
目标值每季度不超过1次
5
严格执行运输配送管理制度
客户针对发货、减少客户投诉。
8
仓库卫生干净、整洁、无杂物。
目标值0次
5
严格执行卫生管理制度,仓库场所无卫生死角,物品定置摆放整齐,药品放置场所无杂物。
查仓库有无灰尘及杂物
9
仓库防火防盗措施完整齐全。
目标值0%
5
严格执行安全管理制度,防火防盗设备有效,用电线路合理,电器使用正常安全。
查火灾盗窃的设施设备是否到位
10
含麻黄碱类复方制剂药品均有收货签收回执。
目标值100%
10
严格执行特管制度,复方制剂和特管药品均有收货签收回执。
查回执单据是否完整
11
有效的控制仓储温湿度条件,确保温湿度记录正常。
目标值100%
5
严格执行养护制度、库房温湿度超标采取措施及时率
检查温湿度备份情况,温湿度超标处理记录
12
确保储存药品的安全,发现问题能够及时正确处理,减少仓储不善引起的不合格品损失。
目标值损失不得大于1%
5
严格执行药品储存管理制度
查储存药品是否按规定储存
13
特殊管理药品符合相关规定要求。
目标值0次
10
严格执行特药管理制度
查特殊管理药品符合相关规定要求储存、配送,无规行为
14
高质量服务、减少客户投诉。
目标值95%
5
严格执行仓储、运输管理制度
查看公司是否有客户投诉记录
15
严格控制不合格药品,按规范操作。
目标值100%
5
不合格药品经确认后及时移入不合格药品库,做好不合格药品台账,暂未销毁
查不合格药品流程,看是否按规范操作。
16
所有提货人员均是授权人员。
目标值100%
5
严格执运输管理核制度
查看提货人员是否与授权书相符
17
核对系统内采购订单、核对随货同行单、核对来货单位印章。
目标值100%
25
严格执行收货管理制度,收货准确率
查系统内采购订单、核对随货同行单、核对来货单位印章是否完整
18
电脑系统及时办理收货手续。
目标值100%
25
严格执行收货操作规程,准确进行电脑操作
查电脑里面的收货记录,是否准确及时
19
退回药品应是公司销售药品。
目标值100%
25
严格执行药品退货管理制度,防止混入假冒药品
查退回药品各项记录,是否与公司销售药品相符
20
销后退回记录完整。
目标值100%
25
严格执行销后退回管理制度
查退回药品记录是否完整
21
仓储设施设备养护、清洁、使用记录真实、完整。
目标值100%
10
严格执行设备管理制度,保养、使用有记录
查设施设备记录表,要真实有效并完整
22
有效的控制仓储温湿度条件,确保温湿度记录正常。
目标值100%
10
严格执行养护制度、库房温湿度超标采取措施及时率
查看温湿度记录是否在正常值内
23
自动温湿度监测记录每日备份。
目标值100%
10
严格执行温湿度监控管理制度,按时备份数据
查温湿度记录备份数据是否真实有效
24
每月底及时完成养护记录、养护分析、近效期药品报表。
目标值100%
5
各项报表数据准确并按时完成
查质量月报、养护报表、养护分析、近效期药品报表是否准确按时完成
25
在库药品养护、检查。
目标值100%
10
严格执行药品养护管理制度、每天检查按养护计划完成养护
查在库药品的养护记录
26
确定重点养护品种,并保证重点养护品种按规定养护。
目标值100%
10
严格执行药品养护管理制度、重点养护品种养护率
查重点养护品种记录表,看是否在30天内完成养护
27
做好养护记录,建立养护档案。
目标值100%
10
严格执行药品养护管理制度,养护记录、档案完整
查养护记录档案及完整性
28
温湿度监控系统在有效校准期内。
目标值100%
10
严格执行校准制度、设备管理制度
查温湿度监控系统、养护计量器检验的有效期是否在有效期内
29
积极有效的控制仓储温湿度条件,确保库存药品质量。
目标值〈10次
10
严格执行温湿度自动监测系统管理制度,温湿度超标及时采取措施
查温湿度超标记录次数
30
及时上报近效期药品,减少公司损失。
目标值〈3次
5
严格执行养护制度、每月初上报近效期催销表
查近效期品种漏报次数
31
认真做好在库药品养护工作。
目标值100%
10
严格执行养护制度,认证记录养护记录、档案
查养护记录完整
32
到货药品按系统分配货位上架。
目标值100%
15
严格执行药品
系统分配货位
查到货药品按系统分配货位上架的记录
33
搬放药品操作规范,药品无损耗。
目标值0%
15
严格执行药品存储管理制度,正确搬运药品
查搬运损耗药品情况,看有无报损药品
34
执行药品分类分区存放,分开堆码,五距规范。
目标值0次
10
严格执行药品存储管理制度,正确摆放药品
查不规范次数
35
按药品贮藏要求储存药品。
目标值100%
15
严格执行药品存储管理制度,按药品特性分类储存
查看药品贮藏要求储存药品
36
药品拆零及时上架货。
目标值每月〈2次
10
严格执行药品存储管理制度,整件药品及时拆零添加到零货架
日常工
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- 企业 质量方针 目标 检查表