药剂高级职称面试试题.docx

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药剂高级职称面试试题

1．写出以下五个英文缩写的中文：

GMP、GSP、GCP、GLP、GAP。

答：

GMP:

药品生产质量管理标准

GSP:

药品经营质量管理标准

GCP:

药品临床试验质量管理标准

GLP:

药物非临床研究质量管理标准

GAP:

中药材生产质量管理标准

2．简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。

答：

目的：

证明所采用的方法适合于相应检测要求。

验证内容有：

准确度、精细度〔包括重复性、中间精细度和重现性〕、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

3．高效液相色谱法常用检测器有哪七种？

不同检测器对流动相有哪些要求？

答：

高效液相色谱法常用检测器有：

紫外检测器、二极管阵列检测器、荧光检测器、示差折光检测器、蒸发光散射检测器、电化学检测器和质谱检测器。

不同的检测器，对流动相的要求不同。

如采用紫外检测器，所用流动相至少符合紫外-可见分光光度法对溶剂的要求；采用低波长检测时，还应考虑有机相中有机溶剂的截止使用波长，并选用色谱级有机溶剂。

蒸发光散射检测器和质谱检测器通常不允许使用含不挥发盐组分的流动相。

4．简述药物分析中常用热分析法的概念及英文缩写。

答：

⑴热重分析法〔TGA〕：

TGA法是在程序控制温度下，测量物质的重量及温度关系的一种技术。

⑵差热分析法〔DTA〕：

DTA法是在程序控制温度下，测定供试品和参比物之间的温度差及温度（或时间）关系的技术。

⑶差示扫描量热分析法（DSC）:

DSC法是在程序控制温度下，测量输给供试品及参比物热量差（dQ/dT）及温度（或时间）关系的技术。

5．反相色谱系统所采用的流动相适宜的pH范围是多少？

为什么？

当试验需要的流动相超出此范围时选用何种色谱柱填充剂？

答：

以硅胶为载体的一般键合固定相填充剂适用pH2～8的流动相。

当pH大于8时，可使载体硅胶溶解；当pH小于2时，及硅胶相连的化学键合相易水解脱落。

当色谱系统中需使用pH大于8的流动相时，应选用耐碱的填充剂，如采用高纯硅胶为载体并具有高外表覆盖度的键合硅胶、包覆聚合物填充剂、有机－无机杂化填充剂或非硅胶填充剂等；当需使用pH小于2的流动相时，应选用耐酸的填充剂，如具有大体积侧链能产生空间位阻保护作用的二异丙基或二异丁基取代十八烷基硅烷键合硅胶、有机－无机杂化填充剂等。

6．高效液相色谱法检测杂质含量，采用了主成分自身对照法，假设供试品所含的局部杂质未及溶剂峰完全别离，应该如何处理？

答：

假设供试品所含的局部杂质未及溶剂峰完全别离，那么先记录供试品溶液的色谱图1，再记录等体积纯溶剂的色谱图2，色谱图1上杂质峰的总面积〔包括溶剂峰〕，减去色谱图2上的溶剂峰面积，即为总杂质峰的校正面积。

然后依法计算。

7．?

中国药品检验标准操作标准?

2005年版吸收系数测定考前须知是什么？

答：

⑴样品应为精制品，水分应另取样测定，扣除枯燥失重。

⑵所用的容量仪器及分析天平应经过检定，如有相差应加上校正值。

⑶测定所用的溶剂，其吸收度应符合规定。

吸收池应于临用时配对或作空白校正。

⑷称取样品时，其称量准确度应按中国药典规定要求。

⑸所用的分光光度计应经过严格检定，特别是波长准确度和吸光度精度要进展校正。

要注明测定时的温度。

8．国家制订?

药品管理法?

的目的是什么？

答：

国家制订?

药品管理法?

是为了加强药品监视管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体安康和用药的合法权益。

9．请你简述药品的定义？

答：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

10．?

药品管理法?

规定了哪些情形可定为或按假药论处？

答：

药品管理法第四十八条规定：

制止生产〔包括配制，下同〕、销售假药。

有以下情形之一的，为假药：

〔一〕药品所含成份及国家药品标准规定的成份不符的；

〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有以下情形之一的药品，按假药论处：

〔一〕国务院药品监视管理部门规定制止使用的；

〔二〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

〔三〕变质的；

〔四〕被污染的；

〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

11．国家制止生产和销售劣药，请答复什么是劣药？

哪些情形之一的药品，按劣药论处？

答：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有以下情形之一的药品，按劣药论处：

〔一〕未标明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生产批号的；

〔三〕超过有效期的；

〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

〔六〕其他不符合药品标准规定的。

12．药品管理法对药品包装有哪些要求？

答：

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

13．简述药品检验原始记录的作用和要求？

答：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进展科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和标准化，检验记录必须做到：

依据准确，记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

14．简述药品检验所出具的药品药检验报告书的作用？

答：

药品检验所出具的检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。

15．折光计[阿贝〔Abbe〕折光计]测定完毕后，应该做什么？

答：

必须用能溶解供试品的溶剂如水、乙醇或乙醚将上下棱镜擦拭干净，晾干，放入仪器箱内，并放入硅胶防潮。

16．重金属检查时，如果供试品溶液有颜色该如何处理？

答：

假设供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其它无干扰的有色溶液,使之及乙管一致；再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，检查。

如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时，可取该品种项下规定的二倍量的供试品和试液，加水或该品种项下规定的溶剂使成30ml，将溶液分成甲乙二等份，乙管中加水或该品种项下规定的溶剂稀释成25ml；甲管中参加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，经滤膜〔孔径3μm〕滤过，然后甲管中参加标准铅溶液一定量，加水或该品种项下规定的溶剂使成25ml；再分别在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比拟，即得。

17．电导率〔T.D.S〕的定义是什么？

水的电导率及水质的关系是怎样的？

根本单位用什么表示？

答：

电导率是物质传送电流的能力，是电阻率的倒数。

水的电导率是衡量水质的重要指标，它能反映出水中存在的电解质的程度。

电导率的根本单位是西门子〔S〕。

18．铵盐检查法的原理是什么？

答：

本法原理是将供试品置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水及氧化镁，加热蒸馏，馏出液导入酸性溶液中。

最后将溶液碱化，及碱性碘化汞钾试液显色，并及标准氯化铵溶液2.0ml同法制得的对照液进展比拟。

19．?

中国药典?

中的炽灼残渣指的是什么？

答：

系指将药品〔多为有机化合物〕经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸0.5～1.0ml并炽灼〔700～800℃〕至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。

20．色谱法可根据别离方法分为哪几种方法？

答：

色谱法可根据别离方法分为：

纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法等。

21．紫外分光光度计根本构造是由哪几局部组成？

答：

紫外分光光度计的根本构造是由光源、单色器、吸收池、检测器等主要部件组成。

22．什么是抗生素药物中的高分子杂质，其分子量一般为多少？

答：

抗生素药物中的高分子杂质系对药物中分子量大于药物本身的杂质的总称，其分子量一般在1000～5000，个别可至10000道尔顿左右。

23．细菌内毒素检查法干扰试验的目的是什么？

答：

干扰试验的目的是确定供试品在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反响不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据。

24．高分子杂质测定法中的定量方法有那几种？

答：

主成分自身对照法、面积归一化法、限量法、自身对照外标法。

25．简述全身过敏反响原理？

答：

过敏反响是免疫反响的一种特殊表现，当药物本身或其中杂质作为抗原或半抗原〔半抗原在体内及蛋白质结合形成抗原〕初次进入体内通过免疫机理、刺激机体产生相应的抗体。

当同样的药物或其中杂质再次进入机体内、抗原及抗体形成抗原抗体复合物，导致组织细胞损伤、肥大细胞释放组织胺等物质，从而引起局部水肿、抓鼻、竖毛、呼吸困难、窒息、痉挛、死亡等。

26．光阻法检查不溶性微粒的原理是什么？

答：

当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，及液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化及微粒的截面积成正比；再根据通过检测区注射液的体积，计算出被检测注射液每1ml中含大于10µm和大于25µm的不溶性微粒数。

27．在紫外分光光度法中，确定一个药品的吸收系数，需要哪些实验条件及具体要求？

答：

测定方法：

取精制样品精细称取一定量，使样品溶液配成吸光度读数在0.6～0.8之间，置1cm吸收池中，在规定波长处〔在规定的吸收峰±2nm处，再测几点的吸光度，以核对供试品的吸收峰位置是否正确，并以吸光度最大的波长作为测定波长〕测出吸光度读数，然后再用同批溶剂将溶液稀释1倍，使吸光度在0.3～0.4之间，再按上述方法测定。

样品应同时测定2份，同一台仪器测定的2份结果，对平均值的偏差应不超过±0.3%，否那么应重新测定。

测定时，先按仪器正常灵敏度测试，然后再减小狭缝测定，直到减小狭缝吸光值不增加为止，取吸光度不改变的数据。

再用4台不同型号的仪器复测。

28．中药注射剂平安性检查法中的检查限值有哪些工程？

答：

异常毒性检查、降压物质检查、过敏反响检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。

29．药材的检定和药材的鉴别有何区别？

答：

药材的检定包括“性状〞、“鉴别〞、“检查〞、“浸出物测定〞、“含量测定〞等；药材的鉴别包括经历鉴别，显微鉴别和理化鉴别。

检定是全面衡量药材质量的必要方法，除了确定药材的真假外，还可确定药材质地、档次、是否掺杂、内在质量等等。

30．简述相对密度测定法中比重瓶法的操作要点？

答：

（1）应取干净、枯燥并精细称定重量的比重瓶。

（2）供试品温度无另行规定时应低于20℃。

（3）装满供试品后，置20℃的水浴中放置假设干分钟，使内容物的温度到达20℃后精细称定。

（4）倾去供试品，洗净比重瓶，装满新煮沸的冷水，依法测得同一温度时水的重量。

31．简述灰分测定法中总灰分测定的要点。

答：

（1）测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀。

（2）取供试品2～3g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量。

（3）缓缓炽热，注意防止燃烧。

（4）至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。

32．?

中国药典?

2005年版〔一部〕中规定水分测定法除气相色谱法外还有什么方法？

并说明其适用范围。

答：

?

中国药典?

2005年版〔一部〕中规定水分测定法除气相色谱法外，还包括第一法（烘干法）、第二法（甲苯法）和第三法（减压枯燥法）。

第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。

第三法（减压枯燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。

33．简述中药散剂在生产及贮存期间应符合哪些规定？

答：

（1）供制散剂的药材、药材提取物均应粉碎。

除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科及外用散剂应为最细粉。

（2）散剂应枯燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

（3）多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

（4）除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。

34．请简述中药胶囊剂的检查工程？

答：

（1）硬胶囊剂：

水分〔硬胶囊剂内容物为液体或半固体者不检查水分〕、装量差异、崩解时限、微生物限度。

（2）软胶囊剂：

装量差异、崩解时限、微生物限度。

35．药材中混存的杂质是指哪些？

答：

〔1〕来源及规定一样，但其性状或部位及规定不符。

〔2〕来源及规定不同的物质。

〔3〕无机杂质，如沙泥、泥块、尘土等。

36．请解释以下有关药品贮存及保管要求的名词：

常温、冷处、凉暗处、阴凉处、遮光、密封。

答：

〔1〕常温：

系指10～30℃。

〔2〕冷处：

系指2～10℃。

〔3〕凉暗处：

系指避光并不超过20℃。

〔4〕阴凉处：

系指不超过20℃。

〔5〕遮光：

系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。

〔6〕密封：

系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

37．根据化学构造分类，抗生素主要分类？

答：

根据化学构造，抗生素主要分为：

①β-内酰胺类抗生素；②氨基糖苷类抗生素；③四环类抗生素；④大环内酯类抗生素；⑤多肽类抗生素；⑥多烯大环类抗生素；⑦苯烃基胺类抗生素；⑧蒽环类抗生素；⑨其它抗生素。

38．简述β－内酰胺类抗生素药中高分子杂质测定的原理。

答：

β－内酰胺类抗生素药中高分子杂质采用分子排阻色谱法进展测定，即根据待测组分的分子大小进展别离的一种液相色谱技术，其别离原理为凝胶色谱柱的分子筛机制。

色谱柱多以亲水硅胶、凝胶或经修饰凝胶如葡聚糖凝胶〔Sephadex〕和聚丙烯酰胺凝胶〔Sepharose〕等为填充剂，这些填充剂外表分布不同尺寸的孔径，药物分子进入色谱柱后，它们中的不同组分按其分子大小进入相应的孔径内，大于所有孔径的分子不能进入填充剂颗粒内部，在色谱过程中不被保存，最早被流动相洗脱至柱外，表现为保存时间较短；小于所有孔径的分子能自由进入填充剂外表的所有孔径，在色谱柱中滞留时间较长，表现为保存时间较长；其余分子那么按分子大小依次被洗脱。

39．抗生素微生物检定法中一般分为哪两种？

简述其原理。

答：

抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。

管碟法是利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比拟标准品及供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法；浊度法是利用抗生素在液体培养基中对试验菌生长的抑制作用，通过测定培养后细菌浊度值的大小，比拟标准品及供试品对试验菌生长抑制的程度，以测定供试品效价的一种方法。

40．费休氏法水分测定中应注意哪些事项？

答：

①所用仪器应枯燥，并能防止空气中水分的侵入；测定操作宜在枯燥处进展〔环境湿度＜80％，温度5℃～40℃〕；

②凡及试剂或费休氏试液直接接触的物品，玻璃仪器须在120℃至少干烤2小时，橡皮塞在80℃干烤2小时，取出置枯燥器内备用；

③费休氏试液应遮光，密封，置阴凉枯燥处保存，临用前标定；标定应取3份以上，3次连续标定相对标准偏差应≤1.0％；

④供试品在溶剂中溶解速度较慢，那么必须先进展搅拌，待供试品溶解前方可进展测定；

⑤确保电极始终位于正确的位置并防止搅拌子剧烈运动损坏电极；

⑥经常检查仪器各分子筛管中分子筛的状况，并视情况予以更换和再生；

⑦测定全部完毕后，须排出废液，用甲醇清洗滴定瓶，并将甲醇浸没滴定电极的滴头，以防滴头被析出结晶所堵塞。

41．药品检验机构在检验过程中，在什么情况下可根据监视需要补充检验方法和检验工程进展药品检验？

补充检验方法和检验工程要报什么部门批准？

答：

药品检验机构在检验过程中，对掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监视需要补充检验方法和检验工程进展药品检验。

补充检验方法和检验工程由省〔区、市〕药品监视管理部门报国务院药品监视管理部门批准。

42．药品复验申请应当向哪一级药品检验机构提出？

答：

药品复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监视管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监视管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

43．申请药品复验单位在申请复验时，应当提交什么资料？

答：

〔1〕加盖申请复验单位公章的“复验申请表〞；

〔2〕药品检验机构的药品检验报告原件；

〔3〕经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

44．在什么情况下，药品复验申请不得受理？

答：

有以下情况之一的，不得受理：

〔1〕国家药品质量标准中规定不得复验的检验工程；

〔2〕样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

〔3〕已经申请复验并有复验结论的；

〔4〕国务院药品监视管理部门规定的其他不宜复验的工程，如重量〔或装量〕差异、无菌、热原〔细菌内毒素〕等；

〔5〕不按规定预先支付复验费用的。

45．药检所需要要制定标准操作规程〔SOP〕的有哪些工程？

答：

〔一〕仪器及设备的使用；

〔二〕通用的药品检验技术及方法；

〔三〕专用的药品检验技术及方法；

〔四〕动物及动物室的管理；

〔五〕试剂及试药溶液的配制及管理；

〔六〕其它。

46．?

药品检验所实验室质量管理标准〔试行〕?

对承受的检品有什么要求？

答：

要求：

检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。

中药材应注明产地或调出单位。

47．根据滴定分析〔容量分析〕的测定过程、步骤和参加标准溶液的方式的不同，滴定方式可分为哪几种？

答：

直接滴定法、返滴定法、置换滴定法、间接滴定法。

48．气相色谱仪一般由哪些局部组成？

答：

气相色谱仪由载气源、进样局部、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。

49．某一样品，标准规定其pH值为5.5～6.5，请问用酸度计测定其pH值时，先用哪种标准缓冲液进展校正，再用哪种标准缓冲液进展核对？

答：

先用磷酸盐标准缓冲液进展校正，再用苯二甲酸盐标准缓冲液进展核对。

50．?

中国药典?

2005年版共分几部？

各部收载的内容是什么？

答：

分一、二、三部。

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；

三部收载生物制品，首次将?

中国生物制品规程?

并入药典。

51．?

中国药典?

2005年版对原料药的含量是如何规定的？

答：

原料药的含量〔%〕，除另有注明外，均按重量计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能到达的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

52．测定旋光度时应注意哪些问题？

答：

〔1〕每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后，再校正一次，以确定在测定时零点有无变动；如第二次校正时发现零点有变动，那么应重新测定旋光度。

〔2〕配制溶液及测定时，均应调节温度至20℃±℃（或各品种项下规定的温度）。

〔3〕供试的液体或固体物质的溶液应充分溶解，供试液应澄清。

〔4〕物质的比旋度及测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关。

因此，表示物质的比旋度时应注明测定条件。

53．简述薄层色谱法中常用的检视方法有哪些？

答：

荧光薄层板可采用荧光猝灭法检视；普通薄层板，有色物质可直接检视，无色物质可用物理或化学方法检视。

物理方法是检出斑点的荧光颜色及强度；化学方法一般用化学试剂显色后，立即覆盖同样大小的玻板，检视。

54．简述红外实验室的环境条件要求。

答：

红外实验室的室温应控制在15～30℃，相对湿度应小于65%，适当通风，以防止积聚过多的二氧化碳和有机溶剂蒸汽，供电电压和接地电阻也应按仪器说明书要求。

55．溶出度检查有哪些考前须知？

答：

〔1〕溶出度仪按要求校正合格。

〔2〕溶出介质按品种项下规定的新鲜配制并脱气完全；如果溶出介质为缓冲液，应调节pH至规定pH值±0.05之内。

〔3〕取样位置按规定要求。

〔4〕在到达规定溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。

自6杯中完成取样，时间应在1分钟之内。

从每个杯内取出规定体积的溶液，应立即用适当的无吸附的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液应澄清。

56．用紫外分光光度法定性鉴别未知物有哪几种方法？

答：

〔1〕比照吸收光谱特征数据：

最常用于鉴别的光谱特征数据是吸收峰所在的波长，假设一个化合物中有几个吸收峰，并存在谷或肩峰，应同时作为鉴别依据，这样更显光谱特征的全面性。

此外吸收系数值也常用于化合物的定性鉴别。

〔2〕比照吸光度〔吸收系数〕的比值：

不只一个吸收峰的化合物，可用在不同吸收峰处〔或峰及谷〕测得吸光度的比值作为鉴别的依据，因为用的是同一浓度的溶液和同一厚度的吸收池，取吸光度比值也就是吸收系数比值可消去浓度及厚度的影响。

57．请列出HPLC检测器的分类和具体种类。

答：

HPLC常用的检测器一般分为通用型检测器和选择性检测器。

前者有示差折光检测器、蒸发光散射检测器、介电常数检测器、电导检测器和近年来开展的磁光旋转检测器等；质谱检测器是最好的通用型检测器。

后者包括紫外检测器、二极管阵列检测器、荧光检测器、电化学检测器、极谱检测器、放射性检测器等。

58．简述HPLC检测器的性能共性指标。

答：

HPLC检测器的性能共性指标有：

⑴噪声及漂移；⑵灵敏度；⑶检测限；⑷检测器的线性范围；检测器的重要性能参数还有检测器的死体积和响应时间等。

59．简述一般情况下，建立HPLC别离方法应遵循的步骤。

答：

⑴了解样品的根本情况；

⑵明确别离目的；

⑶了解样品的性质和需要的预处理；

⑷检测器的选择；

⑸别离模式的选择；

⑹固定相和流动相的选择。

60．何谓计量器具及计量检定。

答：

计量器具是指用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。

计量检定是指为评定计量器具的计量性能、确定其是否合格所进展的全部工作。

61．可见异物检查时，溶液型静脉注射用的注射液判断标准是什么？

答：

20支〔瓶〕供试品中，均不得检出可见异物，如检出其他可见异物的供试品仅有1支〔瓶〕，应另取20支〔瓶〕同法复试，均不得检出。

62．高效液相色谱法中流动相的要求有哪些？

答：

〔1〕及固定相不相溶；

〔2〕不及固定相发生化学反响；

〔3〕对样品要有适当溶解度；

〔4〕必须及检测器相适应；

〔5〕溶剂的黏度要低,纯度要高。

63．简述可能影响薄层别离效果的主要原因？

答：

⑴薄层板：

如固定相的种类、平均粒度、比外表积、涂布时的均匀程度等；

⑵展开剂种类：

不同的展开剂会对薄层别离产生重要的影响；

⑶点样：

点样量、点样时原点的大小、采用圆点状还是条带状点样等；

⑷展开方式：

如采用上行或下行展开、展开时的饱和方式等；

⑸展开环境：

温湿度等。

64．简述薄层色谱法的考前须知。

答：

〔1〕薄层板的活化及保存：

薄层板使用前应进展活化，活化后的薄层板应立即置于有枯燥剂的枯燥器中保存，保存时间不宜过长，最好随用随制。

〔2〕供试液的制备：

溶剂选择是否适当影响点样原点及别离后斑点的形状，一般应选择极性小的溶剂；只有在供试品极性较大，薄层板的活性较大时，才选择极性大的溶剂。

除特殊情况外，试液的浓度要适宜，最好控制在使点样量不超过10μl。

〔3〕点样：

适量，防止造成“超载〞，使斑点拖尾；点样速度要快。

〔4〕点样环境：

实验室的相对湿度和温度对