非国家强制免疫用生物制品经营审批.docx

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非国家强制免疫用生物制品经营审批

非国家强制免疫用生物制品经营审批

效劳指南

（简版）

发布时刻：

2017-11-05

实施日期：

2017-11-05

发布机构：

酉阳自治县农业委员会

非国家强制免疫用生物制品经营审批效劳指南

一、适用范围

本指南规定了非国家强制免疫用生物制品经营审批的办理依据、所需条件、申请材料、办理流程等。

本领项所适用对象为为法人或其他组织。

二、事项审查类型

前审后批。

三、审批依据

1.《兽药治理条例》（2004年国务院令第404号）第二十二条；

2.《兽用生物制品经营治理方法》（2007年农业部令第3号）第十条。

四、受理机构

酉阳自治县农业委员会。

五、决定机构

酉阳自治县农业委员会。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当具有以下条件：

1、具有与所经营的兽用生物制品相适应的兽药技术人员；

2、具有与所经营的兽用生物制品相适应的营业场所、设备、仓库设施；

3、具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量治理机构或人员；

4、经营范围为国家规定的非强制免疫用生物制品；

5、与其销售的兽用生物制品的生产企业签定了有关代理经销合同。

八、禁止性要求

1.申请人以隐瞒有关情形，提供虚假材料申请非国家强制免疫用生物制品经营许可的；

2.申请人以欺骗、行贿等不合法手腕取得非国家强制免疫用生物制品经营经营许可的。

九、申请材料目录

申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当向农委窗口提交以下材料：

1、非国家强制免疫用生物制品经营许可申请表（收原件二份）；

2、企业大体情形说明；（收原件一份）

3、兽药经营许可证、企业组织机构代码证和营业执照（审原件，交复印件一份）；

4、法定代表人身份证（审原件、交复印件一份）；

5、企业负责人、质量负责人、质量治理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书（审原件，交复印件一份）；

6、经营场所和仓库的平面布局图（一份）；

7、经营场所和仓库的利用证明；（审原件，交复印件一份）；

8、要紧设施设备及其图片和说明（一份）；

9、兽药经营质量治理文件和兽药记录样表（一份）；

10、已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号（审原件，交复印件一份）；

11、与生产企业签定的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同（审原件，交复印件一份）；

12、入口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和《入口兽药注册证书》（审原件，交复印件一份）；

13、与入口代理商签定的兽药经销合同（审原件，交复印件一份）；

14、入口代理商是境外企业在国内指定的唯一入口代理商的证明文件（审原件，交复印件一份）。

十、办理大体流程

一、在窗口提交申请

二、、受理机关收到申请单位提交的申请资料后，能够当场受理的，当场作出受理或不予受理书面决定，不能当场受理的，5个工作日内作出受理或不予受理书面决定。

3、对准予受理的，10个工作日内，酉阳农委资料评审部门进行许可资料条件评审，对申请材料的真实性、完整性、标准性进行评审和现场勘查，并签署评审意见。

4、评审部门在签署评审意见后，报送酉阳农委领导审批。

5、酉阳农委领导审查符合条件的，10个工作日内作出准予许可的决定书和制发《兽药经营许可证》;不符合条件的制作不予许可决定书，并写明不予许可的理由。

十一、办结时限

法按时限：

30个工作日。

许诺时限：

22个工作日。

十二、收费标准及依据

不收费

十三、结果送达

通知相对人领取。

十四、监督投诉

监督：

023—

十五、办公地址和时刻

地址：

城北新区财政大楼2楼。

办公时刻：

上午9：

00—12：

00，下午13：

00—17：

00，法定节假日除外。

服务指南完整版查询途径和获取方式：

网站：

附录1流程图：

图1，非国家强制免疫用生物制品经营审批流程图

附录2相关申请材料示范文本

《兽药经营许可证》申请表

申请单位（盖章）：

星营兽药经营部

申请日期：

2017年5月**日

受理日期:

2017年5月**日

中华人民共和国农业部制

填表说明

1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也能够自制，用A4纸打印，一式二份。

笔迹不清、项目填写不全者不予受理。

2.企业类型：

指合伙企业、外国独资企业、国内企业等。

3.经济性质：

指国有、集体、私营、股分等。

4.经营范围：

指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。

5.本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6.依照需要，本表格填写项目可另附页。

7.兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政治理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政治理部门审批。

8.本表签章复印件无效。

申请编号：

1.企业名称

星营兽药经营部

2.注册地址

酉阳

邮编

409800

电话

1366****

传真

75****

3.经营地址

龙潭镇

邮编

409800

电话

1366***

传真

75***

4.仓库地址及

负责人

龙潭镇龙泉社区

邮编

409800

电话

1358***

5.法定代表人

李某

学历/职称

从事兽药经营时间

大专

10

6.法定代表人

住址

龙潭镇龙泉社区

邮编

4098**

电话

1370***

7.企业类型

国内企业

8.经济性质

私营

9.固定资产

（万元）

7

10.流动资金

（万元）

12

11.专营或兼营

兼营

12.批发或零售

零售

13.年营业额

（万元）

50

14.年利润额

（万元）

5

15.经营范围

生物制品

16.面积（m2）

营业用房50冷库15

仓储用房20其它

17.

职工情况

总数

姓名

性别

年龄

职务

职称

学历

3

张二

男

35

经理

技术员

中专

李三

男

36

员工

技术员

中专

王四

男

28

员工

技术员

中专

18.县级畜牧兽医部门现场考察审批意见（可另附）

盖章年月日

19．县级畜牧兽医行政管理部门审批意见

盖章年月日

20.许可证编号

（）兽药经营证字号

21.有效期

自年月日至年月日

22.备注

附件3

重庆市兽药经营质量治理标准

检查申请表

申请企业名称：

星营兽药经营部（公章）　　　

经营地址：

龙潭镇**社区　　　　　　

法定代表人：

　李某　　

联系人：

　李某　　

联系电话：

75312***　　　

申请类别：

兽用生物制品√其他兽药□

申请日期：

2017年7月15日

重庆市农业委员会制

企业声明

1.本企业已依照《兽药经营质量治理标准》的规定进行自查，可随时同意兽药“GSP”检查。

2、本申请表所填信息及附送资料均真实靠得住，假设有虚假情愿承担一切后果及有关法律责任。

法定代表人签名

（公章）

年月日

兽药“GSP”检查申请表

1.企业名称

星营兽药经营部

2.开办时间

3.经营地址

龙潭镇

邮编

409800

4.仓库地址

龙潭镇**社区

邮编

409800

5.法定代表人姓名

李某

电话

1370***

6.法定代表人住址

龙潭镇**社区

邮编

409800

7.企业负责人姓名

李某

电话

1370***

邮箱

8.联系人姓名

李某

电话

1370***

传真

75312***

9.经济性质

私营

10.经营方式

零售

11.经营范围

生物制品

12.年营业额

（万元）

50

13.年利润额（万元）

5

14.人员组成

人员总数

管理人员

技术人员

其他人员

3

1

1

1

15.兽药“GSP”实施

情况介绍（可附页）

16.组织验收的部门意见

（盖章）

年月日

17.兽医主管部门意见

（盖章）

年月日

18.备注

注：

1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。

3.经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合伙企业、私营企业。

表二

企业人员情形一览表

填报单位（盖章）：

填报日期：

年月日

序号

姓名

职务/岗位

所学

专业

学历

技术

职称

备注

1

张三

经理

兽医

大专

技术员

2

李四

技术员

兽医

大专

技术员

3

陈五

员工

兽医

大专

技术员

注：

填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量治理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。

表三

企业场所和设施设备一览表

填报单位（盖章）：

填报日期：

年月日

营业场所

及辅助、

办公用房

营业用房

面积

（㎡）

辅助用房

面积

（㎡）

办公用房

面积

（㎡）

动物诊疗

场所面积

（㎡）

备注

40

20

20

30

兽药仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

（㎡）

冷库

面积

（㎡）

阴凉库

面积

（㎡）

常温库

面积

（㎡）

特殊管理兽药专库面积

（㎡）

20

20

25

25

15

设施设备

序号

主要设施设备名称

规格型号

数量

备注

1

冰柜

3

2

冷藏库

1

3.

…..

说明：

1.依照企业经营类别和场所设备的实际情形填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指衡宇中效劳性或劳保用房。

需提交的文件资料目录

序号

文件资料名称

适用范围

1

基本情况说明；

全部

2

《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件

未注册的新设立企业除外

3

法定代表人身份证复印件

全部

4

企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件

全部

5

经营场所和仓库的平面布局图

全部

6

经营场所和仓库的使用证明复印件

全部

7

主要设施设备及其图片和说明

全部

8

兽药经营质量管理文件

全部

9

兽药记录样表

全部

10

已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件

经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用

11

进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。

经营进口兽药的企业适用

12

与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）

经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用

13

与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。

经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用

填写说明

一、适用范围合格式要求

一、《重庆市兽药经营质量治理标准检查申请表》（以下简称《检查申请表》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。

设立指兽药经营企业第一次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的从头申请和换发。

二、《检查申请表》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。

企业上报所在地畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。

3、企业必需客观真实的填写《检查申请表》内各项内容。

4、《检查申请表》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。

二、封面

一、申请企业名称：

填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。

二、经营地址：

填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址。

3、法定代表人：

按企业营业执照填写。

4、联系人和联系：

填写企业负责申办兽药”GSP”检查的人员姓名和电话。

五、申请类别：

如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打“√”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“√”。

六、申请日期：

填写企业实际申请时刻，用大写数字填写，如：

“二〇一〇年三月三日”。

三、兽药”GSP”检查申请表

一、企业名称：

与封面企业名称一致。

二、开办时刻：

填企业营业执照上的注册时刻。

未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时刻。

3、经营地址：

与封面的经营地址一致。

4、仓库地址：

填写企业实际贮存兽药的仓库地址。

如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊治理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及一并填入表中。

五、法定代表人：

姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，应填写法定代表人日常所用的电话。

六、企业负责人：

填写法定代表人授权对企业进行全面经营治理的负责人的姓名、电话和邮箱。

7、联系人：

姓名和应与封面一致。

八、经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。

九、人员组成：

人员总数包括法定代表人、企业负责人和其他与申请企业签定劳动合同的全数人员总数。

治理人员、技术人员和其他人员依照职位职能职责确信。

10、兽药”GSP”实施情形介绍：

由申请企业对实施兽药”GSP”的时刻、实施进程、自查情形等进行整体归纳和介绍，字数操纵在1500字之内。

1一、区县畜牧兽医主管部门的意见：

本栏由组织开展兽药”GSP”检查的畜牧兽医主管部门填写。

对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药”GSP”检查”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药”GSP”检查”。

四、企业人员情形：

本表要紧填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗治理、技术、查验和生产人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量治理人员、采购人员、查验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。

企业聘请的顾问没必要填写。

五、企业场所和设施设备

一、营业场所和辅助、办公用房：

各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。

二、兽药仓库：

如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积依照经营兽药品种和内部的实际划分情形进行填写。

如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。

3、设施设备：

依照《兽药经营质量治理标准》第八条的规定，填写要紧设施设备及其规格型号和数量。

具有兽药查验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。

六、需提交的文件资料

一、大体情形说明：

包括企业概况、开办时刻、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药”GSP”情形等，字数要求在500字以上。

二、经营场所和仓库的平面布局图：

应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。

有冷库、阴凉库、特殊治理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。

3、经营场所和仓库的利用证明复印件：

指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合一样利用证明。

4、要紧设施设备及其图片和说明：

由企业将填写的要紧设施设备拍照成图片，配以简要说明并装订成册。

五、兽药经营质量治理文件：

包括《兽药经营质量治理标准》第十五条要求制定的所有兽药经营质量治理文件和治理制度，并装订成册。

六、兽药记录样表：

包括《兽药经营质量治理标准》第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。

重庆市兽药“GSP”现场核查评定标准

一、重庆市兽药“GSP”现场核查评定表是行政治理部门对兽药经营行政许可条件现场核查和对兽药经营企业实实施政监督检查的评定依据。

二、重庆市兽药“GSP”现场核查评定表检查条款共计60条，其中*类条款：

24条、其它条款36条。

三、评定标准：

（一）合格：

*类条款全数符合要求+其它类1/2条款符合要求。

（二）不合格；*类条款中任一条款不合格。

其它类条款合格数低于1/2。

重庆市兽药“GSP”现场检查评定报告

企业名称

检查时间

检查依据

《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药”GSP”实施办法》

检

查

结

果

*类22条

其它类38条

合格条

合格条

不合格条

不合格条

合格率%

合格率%

整 改

意 见

评 定

意 见

检查人员签名

年月日

企业负责人签名

年月日

附录3常见错误例如

1.经营范围是指兽医类别，分为生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等，例如：

经营范围应赶写成“生物制品”不该填成“兽药类”。

附录4常见问题解答

1.法定代表人姓名应与封面是不是要求一致？

答：

法定代表人：

姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，应填写法定代表人日常所用的电话。

2.第一次申办《兽药经营许可证》是不是也要进行兽药“GSP”认证？

答：

依照有关法规，第一次申办必需进行兽药“GSP”认证合格，才能发放许可证。