药品批发企业实施GSP情况内审细则.docx

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药品批发企业实施GSP情况内审细则

药品批发企业实施GSP情况审细则

（通用版）

2013年门月

第一章：

总则

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检査员

00101

为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。

查企业负责人药品流通相关法規熟悉情况（结合计算机系统管理、采购菅理、仓库管理、财务管理）检查结果判定:

法定代表人：

熟悉口不熟悉口企业负责人：

熟，悉口不熟悉口质量负责人：

熟悉口不熟悉口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险整改要求：

00201

本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品釆购、储存、销售、运输等环节釆取有效的质量控制措•施，确保药品质莹。

查企业在药品采购、储存、销傳、运输等环节采取有效的质董控制措施以及实施情况：

数据初始证照.检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：

是口否口

釆购收货计算机流程是否符合规定：

是口否口

运输计算机流程是否符合规定：

是口否口

检查结果:

风险描述：

系统性风险

风险等级：

爲风险

整改要求：

00301

药品经营企业应当严格执行本九药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。

编号

条款

检查要点

检查结呆、风险点、风险等级、整改要求

检査员

00401

药品经营企业应当坚持诫实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

是否涉及无证经营.超国经营及走票、挂靠等行为，是否超围宜传.虎假广告等欺骗消费者的行为：

是口否口

人员设施设备与申报是否一致是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险整改要求：

第二章：

质量管理体系

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检査员

00501

企业应当依据有关法律法規及本规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量疑划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

质量管理体系是否覆盖规所要求的各个环节、各个部门及岗位是口否口

是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是口否口

是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险整改要求：

00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要扎并贯彻到药品经营活动的全过程。

质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是口否口

质量方针是否经最商菅理者确认是口否口

企业员工是否了解企业质量方针是口否口

是否对质量方针的持续有效性进行评审

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险整改要求：

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

00701

企业质量管理体系应当与其经营围和規模相适应，包括组织机构、人员.设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业是否针对其经营围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在的对（或可能对）药品质莹产生影响的体系要素是否全面、准确：

是口否口

企业是否对已识别的体系关馋要素的评估，确定的关键要素是否合理：

是口否口

在适用的法律法殳见和其他必须遵守的要求以及企业的经营围和规模发生变化吋，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

整改要求：

00801

企业应当定期以及在质量菅理体系关键要素发生重大变化吋，组织开展审。

查形成文件的质量管理体系审规定：

是否包含审核的我划.实施形成记录以及报告结果的职责和要求；

是口否口

审核是否依据我划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；是口否口

质量管理体系关馋要素发生重大变化时，是否进行专项部审核；是口否口

对审中发现的不合格.质董控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；

是口否口

当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行审是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险整改要求：

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

00901

企业应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不斷提鬲质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

质量管理体系审核主要容是否全面：

是口否口查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：

（1）质量管理体系审核对存在问題是否提出纠正措施

和预防措施；是口否口

（2）各部门是否落实纠正、预防措施：

是口否口

（3）质董管理部门是否对釆取纠正、预防措施的具体

请况及有效性进行跟踪检査；是口否口

⑷质量管理部门是否对所釆取纠正和预防措施的有效性进行评价；是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

中等风险

整改要求：

01001

企业应当釆用祈瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评仕并制定防预案。

是口否口已识别的质量风险是否全面、准确。

是口否口

所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。

是口否口

相关人员是否了解与其相关的质量活动的国可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问鬲层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些是口否口

质量风险的控制措施是否纳入质量体系审臥

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

中等风险整改要求：

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

01101

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质董保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

检查企业文件和计算机系统权限：

查企业是否建立了对供销方的选择、评价和莹新评彳介的准则；是口否口

查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是口否口

查计算机系统中供货方和购货方的淸单和记录的项目容是否完整；是口否口

质童部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，現场验证锁定功能是否符合要求是口否口

检查企业是否执行《省药品批发企业业务员管理指导意见》是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

离风险整改要求：

01201

企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

部门、岗位的职责是否形成文件是口否口

囱位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限容是否淸惡是口否口

培训计划，检查是否覆盖全体员工是口否口

检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险整改要求：

第二章：

组织机构与质量管理职责

编号

条款

检查要点

检查结呆、风险点、风险等级、整改要求

检查员

01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是口否口

对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应

是口否口

查阅人员劳动合同等相关资质丈件是否符合要求

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

整改要求：

01401

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质董管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质董目标并按照本規要求经营药品。

企业的实际罠离管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致

是口否口

询问企业负责人是否掌握关于药品质董管理方面的法律法规及本规的基本容

是口否口

企业负责人是否賦予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

商风险

整改要求

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

01501

企业质童负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。

质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质董负责人"是否相符是口否口

查看质董负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司纽织机构图，确认质董负责人是否属于企业领导层是口否口

询问质董负责人本公司质量管理工作的容，确认质量负责人是否由专人承相；并相对稳定在本企业

是口否口质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批;隹过的制度.文件、记录等是否本人签字

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求

01601

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应是口否口

对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门,在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障是口否口

对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符

是口否口根据本企业业务操作流程检查质莹管理部门职责的实际履行情况,现场文件.记录与企业制度规定是否相符是口否口询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质董职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行是口否口

询问从爭质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

离风险

整改要求

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

01701

••

质量管理部门应当履行以下职责：

（-）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规：

（二）纽织制订质董管理体系*件，并指导、监督*件的执行：

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销傳人员、购货单位釆购人员的合法许格进行审核，并根扌松审核容的变化进行动态管理：

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质董档案：

（五）负责药品的脸收，指导并监督药品釆购.储存、养护、销傳、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告：

（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量査询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织脸证S校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告：

（十五）组织质量管理体系的审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质董的考察和评价

（十七）组织对被委托•运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

•・••

对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门是口否口

对照组织机构图检查各•部门实际工作情况是否与职责相符是口否口

对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要否与相符是口否口

根据企业业务操作流程检査各部门职责的实际販行情况是否与相符是口否口

以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求

第二章：

人员与培训

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

01801

企业从爭药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法規及本规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业负责人、质董负责人是否和许可容一致

是口否口人员花名册：

应包括、性别.岗位、学历、专业、专业技术职称、执业许格、岗位工作年限等容是否符合要求是口否口

企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六.八十三条的情形是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

整改要求

01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称.经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法規及本规。

查验企业负责人任命殳件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整是口否口

询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题

是口否口法定代表人.企业负责人新修订经营质量管理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

离风险

整改要求

02001

企业质董负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判斷和保障实施的能力。

质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是口否口

对比企业质量负责人与其他高层管理人员工许待遇等是否持平（结合银行工资发放记录）是口否口

提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规：

企业质董管理制度、质量负责人岗位职责.工作流程等是否熟悉是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求

编号

条款

检查要点

检查结果.风险点.风险等级.整改要求

检查员

02101

企业质董管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质董管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量部门负责人相关丈件、许料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是口否口

查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等是否符合要求是口否口

提问药学专业知识.药品经营管理相关法律法规及本规：

企业质量管理制度、质董菅理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

商风险

整改要求

02201

应当配备符合以下资格要求的质董管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从爭质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验"攵人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

质量管理、验收及养护等囱位人员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求

是口否口企业质董管理制嵐质量管理、验收.养护岗位职责、工作流程等是否熟悉是口否口

提问药学专业知识、药品经营菅理相关法律法规及本规：

企业质量管理制度、质量管理员、脸收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉

是口否口随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程以及出现质量问題如何处理是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

一般风险整改要求

编号

条款

检查要点

检查结果.风险点.风险等级.整改要求

检查员

02301

从事质量管理、脸收工作的人员应当在职在岗，不得叢职其他业务工作。

查看人员花名册从事质董管理、验收的工作人员是否在职在岗是口否口

查看计算机系统操作权限是否符合要求是口否口查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表是否一致是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

高风险

整改要求

02401

从事釆购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销傳、储存等工作的人员应当具有离中以上文化程度。

釆购工作的人员聘用合同等书面材料是否完备是口否口

釆购工作的人员学历证书原件与档案是否相符

是口否口

02501

企业应当对各■岗位人员进行与其职责和工作容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规要求。

查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训是口否口提问质量管理制皮及相关工作人员的工作职责.岗位管理制度和操作流程是否熟悉是口否口

检查结杲：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

整改要求

02601

培训容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能.质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

查阅培训资料，培训容是否包括容：

法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

中等风险整改要求

02701

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训容、培训记录和建立档案情况是口否口

提问相关岗位培训容掌握情况是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险风险等级：

一般风险整改要求

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

02801

从事特殊管埋的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案

是口否口

对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制厦，检查培训效果是否熟悉是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

高风险

整改要求

02901

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等岗位

人员的着装和防护的要求是口否口

查看特殊工作环境是否釆取劳动保护措施

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

一般风险

整改要求

03001

质董管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗祈及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

对照人员杞名册，检查是否建立了健康档案

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

一般风险

整改要求

第二章：

质量体系文件

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

03101

企业制定质董管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括质量菅理制度.部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

企业质量体系文件是否围绕在企业质董方针及目标下建立，层次是否淸晰，结构是否符合该企业实际需要

是口否口

企业质董体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程是口否口

查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质莹活动文件是否符合要求，层次是否淸晰，容是否完善

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统性风险

风险等级：

爲风险

整改要求

03201

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保菅.以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照丈件管理操作规程进行，并保存相关记录。

检查企业是否建立《文件管理操作規•程》或相关管理规定是口否口

抽查1-2项质董管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定是口否口

检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件

是口否口

提问质量管理部门人员是否淸览丈件管理操作规程

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统风险风险等级：

一般风险整改要求

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

03301

文件应当标明题队种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当准确、淸晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

制度、部门或岗位职责容出现前E矛盾是口否口记录、凭证、表格、档案、报告等填写容出现模梭两可、含韧不淸的词语或出现涂改痕迹

是口否口

质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关容是口否口

检查结果：

风险描述：

系统风险风险等级：

一般风险整改要求

03401

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用丈件版本是否一致是口否口

查阅修订请况，对照检查岗位操作是否符合修订后丈件要求是口否口

就修订后容询问岗位关键人员是否熟悉

是口否口

检查结果：

风险描述：

系统风险风险等级：

离风险整改要求

03501

企业应当保证冬囱位获得与其工作容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

从制厦检查考核记录中，判斯企业执行各项文件的力度是口否口

对照质量文件查实际工作情况：

从实际工作流程，反査质量文件的容，判斷企业是否真正正确执行各项文件是口否口

询问关犍岗位人员如何获得相关文件、如何正确执行文件是否描述正确是口否口

检查结果：

风险描述：

系统风险风险等级：

爲风险整改要求：

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

03601

质量管理制度应当包括以下容：

（一）质量管理体系审的規定：

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理：

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位.购货单位